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단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우, 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승된 안내압 감소
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
성인(노인환자 포함)
1일 2회, 1회 1방울 해당 눈의 결막낭에 투여한다.
약물투여 후, 눈을 감거나 비루관을 차단하여 안구 경로를 통한 전신흡수를 감소시켜 전신적 부작용을 감소시킬 수 있다.
만약 한 가지 이상의 점안제를 사용할 경우, 최소한 5분 간격을 두고 투여하여야 한다.
만약 투여시기를 놓쳤다면, 다음 투여 계획에 맞추어 투여를 계속한다. 투여 용량은 해당 눈에 1일 2회, 1회 1방울을 초과하지 않도록 한다.
다른 녹내장약제에서 이 약으로 바꿀 경우 다른 약제의 투여는 중단하고 다음날부터 이 약을 투여한다.
1) 이 약은 전신흡수 될 수 있어 전신 투여된 베타차단제와 동일한 부작용이 나타날 수 있다. 예로 이 약을 적용한 후 천식환자에게서 기관지 경축에 의한 사망이나 드물게 심부전과 관련된 사망을 포함한 호흡기 반응 및 심장반응이 보고된 바 있다.
2) 심장질환
① 심근수축력이 감소된 환자에게 혈액순환을 유지하기위해 교감신경자극은 필수적이므로 베타차단제에 의한 교감 신경억제는 위험한 결과를 초래할 수 있다.
② 심부전의 경력이 없는 경우에도 베타차단제를 일정기간 투여하여 심근억제를 지속하면 심부전을 초래할 수 있으므로 심부전의 증상이 나타나는 때는 즉시 이약의 적용을 중지한다.
③ 심부전은 티몰롤을 투여하기 전에 치료해야 하며, 중증의 심장병의 병력이 있는 환자는 심부전증후에 대해 확인하여야 하고 맥박을 검사해야 한다.
3) 폐쇄성 폐질환
만성기관지염, 폐기종등의 경.중등도 만성 폐쇄성 폐질환자, 기관지경축 질환 내지 그 기왕력이 있는 환자는 일반적으로 이 약을 포함해서 베타 차단제를 투여하지 않는다. 다만, 이 약의 적용이 필요한 경우, 이 약의 내인성,외인성 카테콜아민 B₂수용체자극에 의해 유발된 기관지 확장을 방해하므로 주의하며 투여한다.
4) 대수술
대수술전 베타차단제 투약중지에 대해서는 아직 논란의 여지가 있다. 베타차단제는 베타아드레나린성 반사자극에 대한 심장의 반응능을 손상 시켜 수술중 전신마취의 위험성을 증가시킬 수 있으며, 또한 베타 차단제 투여환자의 마취도중 심각한 저혈압을 유발하여 심장박동의 재시작 및 유지가 어렵다는 보고가 있어 선택적 수술을 받는 환자는 베타차단제 투여를 점진적으로 중지하는 것이 바람직하다. 수술도중 필요하다면 이소프로테레놀, 도파민, 도뷰타민 또는 레바테레놀 등의 투여로 베타차단제의 효과가 반전될 수 있다.
5) 당뇨병
인슐린이나 경구혈당 강하제를 투여받는 저혈당증환자 또는 당뇨병환자에게 베타차단제를 신중히 투여한다. 베타차단제는 급성저혈당의 증상을 은폐할 수 있다.
6) 갑상선 기능항진증
베타차단제는 빈맥같은 갑상선기능항진증의 임상증상을 은폐하므로 갑상선 기능항진증이 의심되는 환자들의 갑상선 중독급성 발작을 방지하기 위해 베타차단제 투여중지는 천천히 해야한다.
7) 이 약은 설폰아미드계인 브린졸라미드를 함유하므로 설폰아미드계에 의한 것과 같은 종류의 이상반응이 국소 적용 시에도 나타날 수 있다. 탄산탈수효소억제제를 경구투여 하였을 때 산염기 불균형이 보고된바 있으며, 비록 드물기는 하나, 스티븐슨-존슨 신드롬, 중독성표피박리, 돌발성 간괴사, 무과립증, 재생불량성빈혈, 그 외 다른 혈액질환으로 사망한 적이 있다. 설폰아미드는 투여경로에 관계없이 재투여되었을때, 과민증상이 나타날 수 있다. 만약 심각한 반응이나 과민증이 나타나면 이 약의 투여를 중단한다. <
금기
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 브린졸라미드, 티몰롤 또는 이 약의 다른 성분에 대한 과민증이 있는 환자
2) 기관지 천식, 기관지 천식 병력 혹은 중증의 만성폐쇄성 폐질환을 가진 환자
3) 동성서맥, 2도 내지 3도 방실차단, 명백한 심부전, 또는 심인성쇼크를 가진 환자
4) 중증의 알레르기성 비염과 기관지 과민반응, 또는 베타차단제에 과민증이 있는 환자
5) 과염소성산증이 있는 환자
6) 중증의 신장애 환자(Crcl < 30mL/min, 브린졸라미드가 주로 신장으로 배설됨)
7) 설폰아미드계에 과민증이 있는 환자
신중투여
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간장애 환자(이 약은 간장애 환자에 대해 연구된 바가 없다.)
2) 저혈당증이나 인슐린 또는 경구용 혈당강하제를 복용하는 당뇨환자(저혈당 증상을 은폐할 수 있다)
이상반응
1) 394명의 환자들을 대상으로 6개월, 12개월간 진행한 2건의 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 약물 투여 후의 일시적인 시야 흐림 현상(3.6%)이었고, 이 증상은 수 초에서 수 분까지 지속되었다 .아래 이상반응의 분류기준은 다음과 같다.: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000에서 <1/100), 드묾(≥1/10,000에서 1<1000), 또는 매우 드묾(<1/10,000). 각 빈도군에서 이상반응은 중등도가 낮아지는 순으로 나열하였다.
① 정신신경계
흔하지 않음 : 불면증
흔함 : 미각 이상
② 눈
흔함 : 시야 흐림, 안구통증, 안구자극, 안구 이물감
흔하지 않음 : 각막미란, 점상각막염, 안구건조, 안구분비물, 안구소양증, 안구충혈, 안검염, 알레르기성 결막염, 전방흐림, 결막충혈, 안검각질, 눈의 불편감, 눈의 비정상적 감각, 안검소양증, 알레르기성 안검염, 안검의 홍반
③ 순환기계
흔하지 않음 : 혈압저하
④ 호흡기계
흔하지 않음: 만성폐쇄성 폐질환, 인후통증, 비루, 기침
⑤ 피부 및 피하조직
흔하지 않음 : 모발질환, 편평태선
미각장애(점안 이후 입안의 쓴맛 또는 이상한 맛)는 임상 시험 기간 동안 이 약의 사용과 관련되어 흔하게 보고된 전신 이상반응이다. 이는 안약이 비루관을 지나 비인두를 통과함으로써 야기된 것으로 보이며, 브린졸라미드에 기인한다. 점안 후, 비루관을 막거나 또는 천천히 눈을 감아 이런 증상을 예방 할 수 있다.
이 약은 전신적 흡수작용이 있는 탄산탈수효소의 설폰아미드계 억제제인 브린졸라미드를 함유하고 있다. 위장관계, 신경계, 혈액, 신장, 대사 영향은 일반적으로 전신적인 탄산탈수효소억제제와 관련이 있다. 경구 탄산탈수효소억제제에 기인하는 이런 종류의 이상반응들이 국소 적용 시에도 나타날 수 있다.
2) 이 약의 주성분인 브린졸라미드와 티몰롤(티몰롤말레산염)의 각각의 임상시험 및 시판후 조사에서 보고된 각 성분과 관련 있는 이상반응은 다음과 같다.
(2) 티몰롤말레산염
① 순환기계 : 서맥, 부정맥, 저혈압, 고혈압, 실신, 방실분리, 뇌혈관발작, 뇌허혈, 심부전, 협심증 악화, 심계항진, 심정지, 폐부종, 부종, 파행, 레이노 현상
② 정신신경계 : 어지러움, 우울증, 중증 근무력증의 징후 및 증상 악화, 감각이상, 착란, 환각, 불안, 초조, 방향상실, 신경과민증, 불면, 악몽, 기면 등의 행동변화, 기억상실, 기타 정신장애
③ 호흡기계 : 호흡부전, 호흡곤란, 비충혈, 기침, 상기도 감염, 기관지경련(대부분 기관지 경련 병력자에서)
④ 피부 : 국소 또는 전신의 발진 및 두드러기를 포함하는 과민반응, 건선악화, 탈모증
⑤ 눈 및 귀 : 점적시의 자통, 결막염, 안검염, 각막염, 안통, 가피와 같은 분비물, 이물감, 가려움, 눈물, 눈물분비 감소 등의 안자극 징후와 증상, 안검하수, 각막 감수성 저하, 세포성 황반부종, 굴절률 변화(일부는 축동제 중지에 의함), 복시 등의 시각장애, 가성펨피고이드, 여과수술후 콜로이드성 박리, 이명
⑥ 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 소화불량, 식욕부진, 구강건조
⑦ 내분비계 : 당뇨병 환자의 저혈당 증상이 은폐될 수 있다.
⑧ 면역계 : 전신 홍반성 루프스
⑨ 전신 : 두통, 무력증, 피로, 흉통, 사지냉감
⑩ 비뇨기계 : 복막후 섬유증, 발기불능, 성욕감퇴, 페로니병
3) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 718명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.7%(91/718명, 총 105건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.42%(3/718명, 3건)로 보고되었으며, 인과관계는 관련이 없었다. 주 이상사례는 포도막염, 체중감소, 각결막염 각 0.14% (1/718명, 1건)으로 조사되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 이상사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 안과계 장애 : 각막병변
일반적 주의
1) 경구 탄산탈수효소억제제와 이 약을 동시에 투여시, 탄산탈수효소 억제제의 알려진 전신효과가 상가적으로 나타날 수 있다.이 약과 경구 탄산탈수효소억제제의 병용투여는 연구된 바 없으며, 권장되지 않는다.
2) 아나필락시스 반응
아토피나 여러 알레르기 항원에 중증의 아나필락시스반응을 보인 병력이 있는 환자는 베타차단제를 투여하는 동안, 아나필락시스를 치료하기 위해 사용된 아드레날린의 상용량에 반응하지 않을 수 있다.
3) 눈에 대한 효과
① 거짓비늘녹내장 또는 색소 녹내장의 환자의 치료에 대한 이 약의 사용경험은 제한적이다.
② 이 약은 폐쇄각 녹내장 환자들을 대상으로 연구된 바 없다.
③ 손상된 각막의 환자(특히 내피 세포의 수가 작은 환자의 경우)를 대상으로 각막의 내피기능에 대한 브린졸라미드의 작용은 연구된바 없다. 특히, 콘텍트 렌즈를 낀 환자를 대상으로 연구되지 않았으며, 탄산탈수효소억제제가 각막의 수화작용에 영향을 미칠 수 있고 콘텍트 렌즈의 착용이 각막에 위험을 증가 시킬 수 있으므로 콘택트렌즈 착용 환자의 경우 브린졸라미드를 사용할 때 주의 깊은 관찰이 권장된다. 당뇨병 또는 각막 영양장애 환자와 같은 손상된 각막을 갖은 환자들에 대한 주의 깊은 관찰이 권장된다.
④ 이 약의 보존제인 염화벤잘코늄은 점상각막병증(punctuate keratopathy), 독성 궤양성 각막병증(toxic ulcerative keratopathy)을 일으킨다고 보고되었다. 이 약은 염화벤잘코늄을 함유하고 있으므로 자주 또는 장기 사용하는 환자들에 대해 면밀한 관찰이 필요하다.
⑤ 이 약은 안자극을 일으킬수 있고 소프트 콘텍트 렌즈를 탈색한다고 알려진 염화벤잘코늄을 함유하므로, 소프트 콘텍트 렌즈와의 접촉을 피하도록 한다. 환자들은 이 약을 투여하기 전 콘택트 렌즈를 빼야 하며, 이 약 투여 후 재 착용하기까지 15분간 기다려야 한다.
4) 경구 복용 탄산탈수효소억제제는 노인환자들의 경우 정신적 긴장, 육체적 조화를 필요로 하는 업무능력을 손상시킬 수 있다. 이 약은 전신적으로 흡수되므로, 국소 적용 시에도 이러한 현상이 나타날 수 있다.
5) 이 약의 투여로 인하여 일시적으로 시야가 흐려질 수 있으므로, 기계조작이나 운전시 주의해야 한다.
상호작용
1) 이 약의 약물상호작용에 관해서는 연구되지 않았다.
2) 이 약은 탄산탈수효소억제제인 브린졸라미드를 함유하고 있으며 국소적으로 투여해도 전신적으로 흡수된다. 산염기 불균형이 탄산탈수효소억제제의 경구투여 시 보고된 바 있다. 이 약을 투여한 환자에서 상호작용의 잠재성을 고려해야한다.
3) CYP3A4(주 대사효소), CYP2A6, CYP2CB, CYP2CG은 브린졸라미드의 대사에 관여하는 효소이다. CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클로트리아졸, 리토나비르, 트롤렌도마이신)는 브린졸라미드의 대사를 억제할 수 있다. CYP3A4 억제제를 병용하는 경우는 주의해서 투여한다. 그러나 신배설이 주 경로이므로 브린졸라미드가 축적될 가능성은 없다. 브린졸라미드는 cytochrome P450 동종효소 억제제가 아니다.
4) 티몰롤이 함유된 점안제를 경구 칼슘채널차단제, 구아네티딘, 베타차단제, 항부정맥약제, 디기탈리스 배당체, 부교감신경흥분제와 병용 투여 했을 시에 저혈압, 뚜렷한 서맥을 일으킬 수 있다.
5) 베타차단제를 복용하고 있을 경우에, 클로니딘의 갑작스런 투여 중지는 고혈압 반응을 증강시킬 수 있다.
6) CYP2D6 억제제(예:퀴니딘, 시메티딘)와 티몰롤의 병용투여 시 전신적 베타-차단작용(예 : 심장박동수의 감소)의 강화가 보고되었다. 베타차단제는 당뇨병약의 혈당저하효과를 증가시킬 수 있다. 베타차단제는 저혈당증의 징후나 증상을 은폐 할 수 있다.
7) 경구 베타차단제를 이미 복용중인 환자에게 이 약을 투여하면, 안내압에 대한 효과 혹은 전신적 베타 차단효과가 증강 될 수 있다. 2 종류의 국소 베타차단제 혹은 2 종류의 국소 탄산탈수효소억제제의 병용은 권장되지 않는다.
임부에 대한 투여
[임부금기 성분 조회]
임산부에게 브린졸라미드를 투여한 자료는 없다. 동물실험에서 생식독성이 보고 된 바 있다. 사람에 대한 잠재적인 위험은 알려지지 않았다. 베타차단제의 전신적 투여에 대한 잘 조절된 역학연구에서 기형에 대한 영향은 나타나지 않았으나, 태아 또는 신생아에서 서맥 같은 일부 약리적 효과가 나타났다. 제한된 수의 노출된 임산부에 관한 자료에서 티몰롤 점안제는 임신 또는 태아나 신생아의 건강에 부작용이 없는 것으로 나타났으나, 티몰롤 점안제를 사용한 여성의 태아에서 서맥과 부정맥이 한 번 보고된 바 있다. 다른 관련된 역학적 자료는 없다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
수유부에 대한 투여
브린졸라미드의 모유로의 이행여부는 알려지지 않았다. 동물시험에서는 브린졸라미드가 모유로 분비되었다. 티몰롤은 모유로 이행될 수 있으므로 투여 중에는 수유를 피한다.
소아에 대한 투여
18세 이하의 소아에 대한 사용은 안전성과 유효성에 대한 자료가 불충분하므로 사용이 권장되지 않는다.
적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용해야 한다.
2) 투여하기 전 이 약을 잘 흔들어 사용한다.
3) 약병의 주입구와 약액의 오염을 막기 위해서 눈꺼풀과 그 주변 주위와 다른 표면에 약병의 주입구가 닿지 않도록 주의한다. 사용하지 않을 때는 용기를 잘 닫아 보관하여야 한다.
과량투여 및 처치
과량투여의 경우는 보고된바 없다. 이 약을 과량 투여한 경우, 치료는 대증적이고 지지적이어야 한다. 전해질 불균형, 산성 상태의 발현, 중추신경계 영향이 나타날 수 있다. 혈청 전해질 농도(특히, 칼륨)와 혈액의 pH 는 검사되어야 한다. 티몰롤이 쉽게 투석되지 않는다는 것이 연구를 통해 밝혀진바 있다.
보관 및 취급상의 주의
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의한다.
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
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경고
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