드러그인포 약품 상세정보 - 동구레보플록사신수화물정500mg

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657304180[A11155311] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,606 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\1,606 원/1정(2016.12.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

복숭아색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

28정/병, 100정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
500밀리그램	28 정	8806573041806	8806573041837
500밀리그램	100 정	8806573041806	8806573041820
500밀리그램	30 정	8806573041806	8806573041813

주성분코드

183203ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806573041806

보관방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

○ 유효균종

황색포도구균, 표피포도구균, 화농연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 헤모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 파라인플루엔자, 폐렴 막대균, 모락셀라 카타랄리스, 클라미디아 뉴모니아, 레지오넬라 뉴모니아, 엔테로콕쿠스 피칼리스, 엔테로박터 클로아카이, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 녹농균, 세라티아 마르세센스, 마이코플라스마 뉴모니아

○ 적응증

- 복잡성 피부 및 연조직 감염

- 지역사회감염 폐렴

- 만성기관지염의 급성 세균성 악화

- 급성 부비동염

- 만성 세균성 전립선염, 경ㆍ중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염, 경ㆍ중등도의 단순요로감염

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화, 단순요로감염, 복잡성 피부 및 연조직의 감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

○ 보통 성인 레보플록사신으로서 1일 1회 250～750 mg을 경구투여한다.

1. 정상 신장기능(크레아티닌 청소율이 분당 80 mL 초과)인 환자

적응증	단위용량 및 투여간격	투여기간
복잡성 피부 및 연조직 감염	750mg 24시간	10～14일
지역사회감염 폐렴	500mg 24시간	7일
만성기관지염의 급성 세균성 악화		7일
급성 부비동염		10～14일
만성 세균성 전립선염		28일
경‧중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염	250mg 24시간	10일
경‧중등도의 단순요로감염	250mg 24시간	3일

2. 신장애 환자

1) 복잡성 피부 및 연조직 감염

크레아티닌 청소율(mL/min)	초회용량	유지용량
50～80	용량조절 할 필요 없음
20～49	750mg	48시간마다 750mg
10～19	750mg	48시간마다 500mg
혈액‧복막투석 환자	750mg	48시간마다 500mg

2) 지역사회감염 폐렴, 만성 기관지염의 급성 세균성 악화, 급성 부비동염, 만성 세균성 전립선염

크레아티닌 청소율(mL/min)	초회용량	유지용량
50～80	500mg	24시간마다 250mg
20～49	500mg	24시간마다 250mg
10～19	500mg	48시간마다 250mg
혈액‧복막투석 환자	500mg	48시간마다 250mg

3) 경ㆍ중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염

크레아티닌 청소율(mL/min)	초회용량	유지용량
>20	용량조절 할 필요 없음
10～19	250mg	48시간마다 250mg

4) 경ㆍ중등도의 단순요로감염 : 용량조절 할 필요 없음

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

주요약물 상호작용

[보기]

경고

1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응

ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다.

- 건염 및 건파열

- 말초신경병증

- 중추신경계 효과

ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다.

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다.

‧ 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

- 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis)

- 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease)

- 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections)

- 급성중이염(Acute otitis media)

2) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자, 신장애 환자, 고형장기이식 환자, 레보플록사신 1일 투여량이 1000mg인 환자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 건염과 건파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다.

3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계　항균제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다. (‘3. 신중투여’ 참조)

금기

1) 이 약 및 퀴놀론계 항균제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 이 약 및 퀴놀론계 항균제로 인한 건염, 건파열의 병력이 있는 환자

3) 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

5) 뇌전증 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(함유제품에 한함)

신중투여

1) 중증 신장애 환자

2) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다.)

3) 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다.)

4) 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계 비스테로이드소염제 및 테오필린을 투여 중인 환자(경련의 위험이 있다.)

5) 고령자

6) 인슐린 또는 경구용 혈당강하제와 이 약을 동시에 투여받는 당뇨병 환자

7) 글루코오스-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 환자(드물게 용혈반응이 나타날 수 있다.)

8) 중증근무력증 환자 (증상이 더 심해질 수 있다.)

9) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자

10) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자

이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 치명적인 과민반응과 아나필락시 반응이 보고되었고 일부 반응은 심장혈관 허탈, 저혈압 쇽, 발작, 의식상실, 저린감, 맥관부종, 기도 폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움, 빠른 심장 박동, 연하곤란, 기타의 심각한 피부반응 등과 동반되어 나타날 수 있다. 또한 약물과의 인과관계는 명확하지 않지만 레보플록사신을 포함하는 퀴놀론계 항생제를 반복투여한 환자에게 드물게 과민성 혈관염 등의 증상을 수반하는 심각하고 때로는 치명적인 과민반응이 보고되었다. 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다. 또한 과도한 햇빛이나 인공적인 자외선은 피하며 또한 수포, 홍반 등을 동반한 광과민반응이 나타나면 투여를 중단한다.

3) 정신신경계 : 때때로 불면, 어지러움, 두통, 드물게 떨림, 불안, 우울, 정신병적 반응(환각, 편집증, 신경과민, 섬망, 지남력상실, 주의력장애, 악몽, 수면질환, 자살 생각 등), 초조, 혼돈, 경련, 매우 드물게 시각 및 청각장애, 미각 및 후각 장애, 환청 등이 나타날 수 있다. 말초신경 장애로서 드물게 감각신경 또는 감각운동 축색의 다발신경병증의 결과로 감각이상증, 감각저하증, 감각장애, 쇠약 등이 보고되었다. 만약 통증, 작열감, 저림, 무감각, 가벼운 촉각, 통각, 온도, 위치, 진동감각 등의 변화가 수반되는 신경 증상이 나타난다면 투여를 중지한다. 또 오플록사신에서 드물게 저린감이 나타난다는 보고가 있다.(‘일반적주의 항‘ 참조)

4) 순환기계 : 때때로 심계항진 같은 심장박동 장애가 나타날 수 있다. 심전도상에서 QT 간격 연장, 드물게는 부정맥과 관련있는 것으로 보고되었고 시판후 조사에서 Torsades de pointes가 드물게 보고되었으므로 저칼륨증, 유의한 서맥, 심근병증과 같은 Torsades de pointes에 대한 위험인자가 존재하는 환자는 투여를 금한다.

5) 신장 : 때때로 BUN, 혈청크레아티닌의 상승, 매우 드물게 급성신부전이 나타날 수 있다. 또한 약물과의 인과관계는 명확하지는 않지만 레보플록사신을 포함하는 퀴놀론계 항생제를 반복투여한 환자에게 드물게 사이질성 신장염 등의 증상을 수반하는 심각하고 때때로 치명적인 과민반응이 보고되었다.

6) 간장 : 흔히 간효소치(AST/ALT) 상승, 때때로 급성 간괴사, 급성 간부전, 중증 간염, 간장애, 황달, ALP, γ-GTP, 총 빌리루빈의 상승 등이 나타날 수 있다.

7) 혈액계 : 때때로 백혈구 감소, 적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿트치 감소, 호산구 증가, 범혈구감소증, 빈혈, 용혈성 빈혈(증상: 헤모글로빈뇨), 혈소판감소증, 매우 드물게 무과립구증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복부불쾌감, 설사, 식욕부진, 복통, 복부팽만감, 드물게 소화불량, 구내염, 혀염, 목마름, 변비 등이 나타날 수 있다. 또한 드물게 생명을 위협하는 치명적인 위막성대장염 등의 혈변을 수반한 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 빈번한 설사 등 대장염을 의심하는 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 근골격계 : 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 일어날 수 있으므로 주의한다. 드물게 관절통, 건염 등의 건질환, 매우 드물게 건파열이 일어날 수 있다. 근력 약화가 나타날 수 있는데, 특히 중증근무력증 환자는 증상이 더 심해질 수 있으므로 주의한다.

10) 피부 : 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(라이엘증후군), 호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 동반하는 간질성폐렴, 알레르기성 폐렴이 나타날 수 있으므로 주의하고, 이런 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다.

12) 경구용 혈당강하제 또는 인슐린을 복용중인 당뇨병 환자에서 혈당장애(고혈당 또는 저혈당)가 보고되었으므로, 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

13) 기타

북아메리카에서 시행된 3상 임상시험에서 이 약과 관련성이 있는 유해반응은 피험자의 6.7%에서 발현되었다. 피험자중 4.1%는 유해사례로 인하여 이 약의 투여를 중지하였다. 전반적인 발현율과 유해사례의 종류 및 분포는 750 mg을 1일 1회 투여한 경우, 250mg을 1일 1회 투여한 경우, 500 mg을 1일 1회 또는 1일 2회 투여한 경우에서 유사하게 나타났다. 본 임상시험에서 이 약을 투여받은 피험자 중 이 약과 관련성이 있는 것으로 판단된 약물 유해사례는 다음과 같다. : 구역 1.5%, 설사 1.2%, 질염 0.5%, 불면증 0.4%, 복통 0.4%, 헛배부름 0.2%, 가려움 0.2%, 어지러움 0.3%, 발진 0.3%, 소화불량 0.3%, 생식기칸디다증 0.1%, 칸디다증 0.2%, 미각도착증 0.2%, 구토 0.3%, 변비 0.1%, 진균감염 0.1%, 생식기 가려움증 0.1%, 두통 0.2%, 신경증 0.1%, 홍반성발진 0.1%, 두드러기 0.1%, 식욕감퇴 0.1%, 졸림 0.1%, 흥분 0.1%, 구갈 0.2%, 떨림 0.1%, 알레르기 반응 0.1%

14) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.

15) 내분비계 : 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 발작(경련) 위험 증가, 두개내압상승(가성뇌종양), 어지러움 및 떨림과 관련이 있다. 다른 플루오로퀴놀론계 약물과 마찬가지로 이 약의 투여는 발작을 유발하거나 발작의 역치를 낮추는 것으로 알려져 있다. 뇌전증 및 중추신경계 질환(예, 경련 역치 저하, 경련 병력, 뇌혈류 감소, 뇌구조 변화 또는 뇌졸중)의 위험요인이 있는 환자는 중추신경계 이상반응이 나타날 수 있으므로, 이를 주지시키고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여하여야 한다. 다른 플루오로퀴놀론계 항균제에서 뇌전증지속증의 경우가 보고되었다. 발작이 발생하면 이 약은 중단되어야 한다.

3) 이 약에 의한 광과민반응은 매우 드물게 나타나는 반응이지만, 광과민반응을 방지하기 위해 환자는 스스로 불필요하게 강한 햇빛이나 인공적인 자외선(예를 들면 태양광선 램프, 일광욕실 등)에 노출시키지 않도록 해야 하며, 발진 등의 광과민반응이 의심되는 증상이 발생할 시 투여를 중단해야 한다.

4) 운전 또는 기계조작에 미치는 영향

어지러움, 졸림, 시각장애와 같은 바람직하지 않은 효과들이 환자의 집중력 및 대처능력을 손상시킬 수 있으며, 이는 자동차 운전 중 또는 기계조작과 같은 일에 영향을 줄 수 있다.

5) 대부분의 심한 폐렴구균성 폐렴의 경우는 이 약이 적절한 치료제가 되지 못할 수도 있다. 그리고 녹농균(P. aeruginosa)에 의한 병원내 감염은 다른 약물과의 병용투여가 필요하다.

6) 이 약을 포함한 거의 대부분의 항균제에서 경증에서 생명을 위협하기도 하는 위막성대장염이 보고되었다. 그러므로 어떤 항균제든 투여 후에 설사하는 환자는 주의하여야 한다. 클로스트리듐 다이피셀(Clostridium difficile)에서 생성되는 독성물질이 1차적인 원인으로 알려져 있으므로, 위막성대장염이 의심될 때는 이 약의 투여를 즉시 중지하고, 환자에게는 지체없이 보조수단 ± 특수치료로 처치(예를 들면 경구용 반코마이신 등)를 실시하여야 한다. 이런 임상상태에서는 장 연동을 저해하는 제제는 금기하여야 한다.

7) 말초신경병증이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 제제를 투여받은 환자에서 감각신경 또는 감각운동 축색의 다발신경병증의 결과로 감각이상, 감각저하, 감각장애 및 쇠약 등이 보고되었다. 증상은 이 약의 치료 시작 후 빠르게 나타날 수 있고 비가역적일 수 있다. 작열감, 저림, 무감각, 가벼운 촉각, 통각, 온도, 위치, 진동감각 등의 변화가 수반되는 신경병증의 증상을 경험한 환자는 비가역적인 상태로 진행하는 것을 예방하기위해 이 약의 투약을 중단해야 한다.

8) 시각장애

이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상담하여야 한다. 몇 개의 관찰연구에서 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았다.

9) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있다. 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다. 대동맥류 또는 대동맥박리가 있거나 과거 병력이나 가족력, 또는 대동맥류나 대동맥박리 위험 요인이 있는 환자는 대체치료제가 없는 경우에 한하여 사용해야 하며, 필요한 경우, 영상 진단 평가를 고려해야 한다.

10) 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 힘줄염, 힘줄파열, 근골격계 장애, 정신계 장애 및 감각이상을 포함한 신경계 장애와 같은 중대한 이상반응이 발생할 수 있으며 이는 30일 이상 지속되거나 영구적일 수 있다.

11) 플루오로퀴놀론계 항균제는 경구용 혈당강하제 또는 인슐린을 병용투여하는 당뇨환자에서 고혈당증 또는 저혈당증을 포함한 혈당장애를 유발할 수 있다. 따라서 이러한 환자들의 혈당을 주의깊게 모니터링해야 한다. 혼수 또는 사망을 일으킨 중증의 저혈당증 사례가 보고되었다. 만약 이 약으로 치료 중인 환자에게 저혈당증이 발생하면 이 약 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다.

12) 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해(TEN, 라이엘증후군으로도 알려져 있음), 스티븐스-존슨증후군(SJS), 호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 보고되었다. 환자들은 처방받을 시 중증의 피부 반응 징후/증상에 대한 권고를 들어야하며 환자에 대해 면밀히 모니터링을 해야한다. 해당 반응을 나타내는 징후/증상 발현 시, 이 약의 사용을 즉시 중단해야 하며 대체 치료를 고려해야 한다. 이 약 사용시 환자에게 SJS, TEN 또는 DRESS 등의 심각한 반응이 발생한 경우 해당 환자에 대해서는 어떠한 시점에서도 이 약의 치료를 개시해서는 안된다.

13) 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다. 심장판막 역류/부전의 위험이 있는 환자의 경우 대체치료제가 없는 경우에 한하여 사용해야 한다. 환자는 급성 호흡곤란이 발생하거나, 심계항진이 새로 발생하거나 복부 또는 하지 부종이 발생하는 경우 즉시 진료받아야 한다.

상호작용

1) 이 약을 포함한 퀴놀론계 항균제와 비스테로이드소염제(예 : 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계)와의 병용투여는 중추신경자극과 경련성 발작의 위험을 증가시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제, 수크랄페이트, 철분 함유 제제, 칼슘 함유 제제, 아연 또는 철분이 함유된 종합비타민제제와의 병용에 의해 흡수가 저하되어 효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전후 2시간 이내에는 병용하지 않는 것이 바람직하다.

3) 퀴놀론계 항균제는 테오필린과의 병용투여 시, 테오필린의 혈중농도를 증가시키고 그 작용을 증강시킨다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 테오필린을 감량하는 등 신중히 투여한다.

4) 이 약은 와파린과 같은 경구 항응고제와 단백결합부위에서 경쟁적으로 작용하여 항응고제의 작용을 증강시켜 출혈, 프로트롬빈시간 연장 등이 나타났다는 보고가 있으므로 항응고제의 용량을 줄여야 하며, 병용 시 적절한 혈액학적 모니터링이 필요하다.

5) 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시 사이클로스포린의 반감기가 33% 증가하지만, 용량조절은 필요치 않다.

6) 프로베네시드와 시메티딘

프로베네시드와 시메티딘은 이 약의 소실에 통계학적으로 유의성 있는 영향을 주었다. 이 약의 신청소율은 시메티딘에 의해 24%, 프로베네시드에 의해 34%씩 감소하였다. 이것은 두 약물 모두 이 약의 신세뇨관 배설 차단능력이 있기 때문이다. 이러한 결과가 바로 어떤 임상적인 의미를 가지는 것은 아니라고 생각되지만, 이 약을 특히 신장애가 있는 환자에게 프로베네시드, 시메티딘과 같은 신세뇨관 배설에 영향을 주는 약물과 병용투여하는 경우에는 신중히 투여해야 한다. 프로베네시드는 이 약의 관 분비를 저해하여 이 약의 요로감염 치료효과를 감소시킬 수 있다.

7) 당뇨병용제 : 퀴놀론계 항균제와 함께 복용할 경우 혈당장애(고혈당 또는 저혈당)가 보고되었으므로 병용투여 시 혈중 당수치를 주의깊게 모니터링해야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

동물의 생식독성 연구에서는 특별한 문제가 없었다. 그러나 사람에 대한 연구자료가 부족하고, 퀴놀론계 항균제가 성장 중인 생명체의 체중을 지탱하는 연골을 손상시키는 실험적인 위험성 때문에, 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

수유부에 대한 투여

이 약과 구조적으로 유사한 오플록사신에서 모유 중으로 이행되는 것이 알려져 있으므로, 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.

소아에 대한 투여

이 약을 포함한 퀴놀론계 항균제는 몇몇 어린 동물종에서 관절병증, 뼈연골증을 유발하였다. 소아 및 18세 이하의 성장 중인 청소년에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

고령자에 대한 투여

1) 이 약은 주로 신장으로 배설되는데, 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중 농도가 지속될 위험이 있고 이상반응이 발현하기 쉬우므로, 용량 및 투여간격에 유의 하여 신중히 투여한다.

2) 시판후 조사에서 중증의/때로는 치명적인 간독성이 65세 이상의 노인환자에게서 보고되었다. 만약, 간염의 증상이나 증후가 나타난 환자에게는 즉시 이 약의 투여를 중지 한다.

3) 역학연구에 따르면 플루오로퀴놀론계 항균제 사용 후 2개월 이내에, 특히 고령자에서 대동맥류 또는 대동맥 박리 발생률이 증가하였다.

과량투여 및 처치

마우스, 랫트, 개, 원숭이를 이용한 동물실험에서 이 약의 경구제를 단일 고용량으로 투여하였을 때 조화운동불능, 눈꺼풀처짐, 운동활동 감소, 호흡곤란, 허탈, 떨림, 경련과 같은 중추신경계 증상과 QT 간격의 연장이 나타냈다. 과량투여 시 위세척을 실시하고, 환자를 주의깊게 관찰하며 적절한 수액보충을 실시하여야 하며, QT 간격의 연장 가능성 때문에 심전도 모니터링이 필요하다. 이 약은 혈액투석이나 복막투석을 통해서는 효과적으로 제거되지 않는다.

보관 및 취급상의 주의

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

기타

동물실험(어린 개, 젊은 성견, 어린 랫트)에서 관절이상이 나타났다는 보고가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:LEVOFLOXACIN
IQUIX (LEVOFLOXACIN)
LEVAQUIN (LEVOFLOXACIN)
LEVAQUIN IN DEXTROSE 5% IN PLASTIC CONTAINER (LEVOFLOXACIN)
LEVOFLOXACIN (LEVOFLOXACIN)
LEVOFLOXACIN; DEXTROSE (LEVOFLOXACIN; DEXTROSE)
QUIXIN (LEVOFLOXACIN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M085584/레보플록사신 512.3밀리그램 /
주성분코드	183203ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806573041806
BIT 약효분류	퀴놀론계 항생제 (Quinolones)
ATC 코드	Levofloxacin / J01MA12 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	657304180[A11155311] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \1,606 원/1정(2017.02.01)(최신약가) \1,606 원/1정(2016.12.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	복숭아색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	28정/병, 100정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
심사사례	다제 내성균이 확인되지 않은 결핵성 림프절염에 투여한 크라비트정에 대하여 ■청구내역 ○ 상병명 : 조직학적으로확인된 폐결핵 ○ 주요청구내역 [투약료] 629 크라비트정500mg 1.5x90 613 크로세린캅셀250mg 1x90, 2x90 622 프로치온아미드정125mg 4x90 ■진료내역 전년 3.27 최초 내원 PH : 2년 전 5.24 ~ 전년3.22 ○○병원에서 진료 ▶타병원 전원 소견서 o 상병 : 경추부 결핵성림프절염, 좌측 겨드랑이 어깨부위 연조직염, R/O intolerance to anti-tuberculostatic drug o 내용 : 2년 전 5.26일부터 cervical TB lymphadenitis로 결핵성림프선종절제술 시행한 후 현재까지 항결핵약으로 치료중임. Lt neck 주위 fistula, cellulitis 증상과 decreased appetite, general weakness 증상이 심해져서 더 자세한 검사 및 치료위해전원함. <경과기록지> 전년3.27 Axillary lympnode Biopsy->Tbc S) 식욕부진, wt. loss(+) (49->43.3kg),fever(-), Cough/Sputum(+/-) Axilla 부위 swelling & tenderness P) CT찍고, Biopsy 결정 ▶Chest PA & Lt lat : 1. Diffuse soft tissueswelling in the Lt. axillary area and Lt. supraclavicular areas without bonydestruction or calcification. 2. A calcified granuloma inthe RLL zone and Rt. pleural adhesion. ▶Chest CT CE : Suggestivefinding of Tbc. Lymphadenopathyinvolving left axilla, left supraclavicular and cervical areas. 4.3 S) Cystic mass-axilla P) OP 필요 ▶Breast Sono:1. Huge necrotic mass in Lt. axilla, with multiple pathologic LNs. - compatible withTbc. lymphadenitis. -- REC) Appropriate action. 2. Category 2: benign cystin Lt. 10' direction. 4.7-4.14 8일간 입원 4/10 OP 시행(수술명: 결핵성림프선종절제술-심재성(양측)) TB med(퇴원약): 유한짓정 4x7, 리팜핀600mg 1x7, 마이암부톨제피정400mg 2x7 ▶조직검사결과(4.10검사/4.13보고) Lymph node soft tissue, axillary, left, excisionalbX: Chronic granulomatousinflammation with caseous necrosis; Compatiblewith Tuberculosis. Soft tissue, neck, medial, left, excisional bX: Chronic granulomatousinflammation with caseous necrosis; Compatiblewith Tuberculosis. Skin and soft tissue, neck, lateral, left, excisional bX: Chronic inflammation 4.17 BWt: 45.8kg A) MDR Tbc P) 2차 결핵약제 투여 시작 경구: 크로세린캅셀250mg 2x15, 크라비트정500mg 1x15, 프로치온아미드정125mg 4x15 비경구: SM 1G 1X11 (인근 local에서 투여예정) 4.30 Lab) CBC, LFT : WNL Pus- AFB stain : negative P) 경구: 크로세린캅셀250mg2x30, 크라비트정500mg 1x30, 프로치온아미드정125mg4x30 비경구: SM 1G 1X20 5.28 Lab: ok S)wound에서 pus 나옴, 약 잘 드심 P)p.o repeat x30일 (4/30일과경구, 비경구 동일처방) PusAFB culture (-) ▶Pus (wound) AFB culture (4.9검사/6.5 보고) AFB culture & I.D : Nogrowth 8weeks. AFB stain(형광법) : No acid fast bacilli found. 6.26 P) p.o repeat x30일 (4/30일과 경구, 비경구동일처방) 7.24 결핵약3달째 투여 중. op sitewoozing 약간, BWt: 49kg P)p.o repeat x60일 경구: 크로세린캅셀250mg 2x60, 크라비트정500mg 1x60, 프로치온아미드정125mg 4x60 비경구: SM 1g 1X40 9.20 결핵약5달째 투여 중. BWt: 51kg A)R/O MDR S:wound improved, 아침에 손, 발 붓는다 P)p.o repeat x60일(7/24일과동일처방), SM x10개 11.20 결핵약7달째 투여 중. SM 120회 종료. BWt: 54.8kg A)R/O MDR (axilla area LN) S)wound : ok, woozing(-) compliance : good P)p.o repeat x60일, cravit500mg -> 750mg (크로세린캅셀250mg 2x60, 크라비트정500mg 1.5x60, 프로치온아미드정125mg 4x30) 금년1.22 결핵약9달째 투여 중. BWt:56.1kg (현청구분) S) well P)p.o repeat x 90일 (크로세린캅셀250mg 1x90, 2x90, 크라비트정500mg 1.5x90, 프로치온아미드정125mg 4x90) ■ 참고 ○ Levofloxacin 경구제(품명: 레보펙신정 등) 인정기준 (보건복지가족부 고시 제2003-6호, 2003.2.1) ○ 크라비트정 500mg(성분명: Levofloxacin) 식품의약품안전청장 허가사항 ○ 대한감염학회. 「감염학」. 군자출판사. 2007. p.554 ○ 대한감염학회. 항생제의길잡이 - 개정판. 2000년. p.257,479 ○ Mandell, Douglasand Bennet's Principles and Practice of Infectious Disease 6th edition. 2005. ○ ATS, CDC, IDSAguideline, Treatment of Tuberculosis, MMWR Recomm Rep 2003 Jun20;52(RR-11):1-77 ○ 대한결핵 및 호흡기학회, 폐렴결핵의 진료지침. 2005년 ■ 심의내용 - Levofloxacin 경구제(품명: 레보펙신정등)는 현행 인정기준(고시 제2003-6호, 󰡐03.1.29)에 의거 허가사항 범위를 초과하여 결핵치료에 사용시 「기존의 결핵약제 투여후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인되었거나, 간기능장애로 인해 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우」에 요양급여를 인정하고 있음. - 동 건은 2년 전 5월타병원에서 경추부 결핵성 림프절염으로 진단받고 수술을 시행한 후 5.26일부터 1차 항결핵약제(INH, RFP, EMB, PZA)를 투여하였으나, 좌측 겨드랑이 부위 부종 및 발적 심해지고 목 부위로 염증소견 심해져 전년3.27일 동 기관으로 전원 하였으며, 4.10일 겨드랑이 부위 염증절제술 시행한 후, 조직검사결과 결핵으로 진단되어 4.17일부터 2차 항결핵약제(크로세린캅셀, 프로치온아미드정, 크라비트정)를 투여한 사례임. - 진료내역 상 1차 항결핵약제를 10개월간 충분히 치료하였음에도 증상이 악화되는 소견을 보여 치료실패로 판단하고 다제내성 결핵 진단 하에 2차 항결핵약제로 변경 투여한 것으로 확인되므로 크로세린캅셀, 프로치온아미드정은인정함. 다만, 일반적으로 결핵성 림프절염과같은 폐외결핵 환자는 폐결핵과 달리 세균학적 평가는 더 어렵고 종종 실행할 수 없는 경우가 많아 치료 반응을 임상적으로 평가해야 한다는 점을 감안해볼때 겨드랑이 부위의 Pus(wound) AFB culture에서 배양 음성으로 나와 AFB 약제 감수성 검사를 시행하지 못해 다제 내성균이 확인되지 않은 상태에서 투여한 크라비트정은 진료 상 불가피하였던것으로 판단되므로 동 사례에 한하여 인정키로 함. [2008.9.8 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [domperidone] [domperidone maleate (as domperidone)] [haloperidol] [haloperidol decanoate (as haloperidol)] [haloperidol decanoate (as haloperidol)] [hydroxyzine hydrochloride] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 제한연령구분 (18세이하) [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Levofloxacin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Levofloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases, topoisomerase IV and DNA gyrase. Levofloxacin, like other fluoroquinolones, inhibits the A subunits of DNA gyrase, two subunits encoded by the gyrA gene. This results in strand breakage on a bacterial chromosome, supercoiling, and resealing; DNA replication and transcription is inhibited.
Pharmacology	Levofloxacin에 대한 Pharmacology 정보 Levofloxacin, a fluoroquinolone antiinfective, is the optically active L-isomer of ofloxacin. Levofloxacin is used to treat bacterial conjunctivitis, sinusitis, chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and pneumonia caused by penicillin-resistant strains of Streptococcus pneumoniae, skin and skin structure infections, complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis.
Absorption	Levofloxacin에 대한 Absorption 정보 Absorption of ofloxacin after single or multiple doses of 200 to 400 mg is predictable, and the amount of drug absorbed increases proportionately with the dose.
Pharmacokinetics	Levofloxacin의 약물동력학자료 흡수 : 잘 흡수된다. 음식물에 의한 영향은 미미하다. 생체내이용률 : 99% 분포 : 분포용적 : 1.25 L/kg 대사 : 입체화학적으로 혈장과 소변중에서 안정하며, 이것의 enantiomer로는 대사적으로 변환되지 않는다. 단백결합 : 24-38% 반감기 : 6-8 시간 소실 : 주로 미변화체로 신배설, 4% 미만이 변배설
Toxicity	Levofloxacin에 대한 Toxicity 정보 Side effects include disorientation, dizziness, drowsiness, hot and cold flashes, nausea, slurring of speech, swelling and numbness in the face
Drug Interactions	Levofloxacin에 대한 Drug_Interactions 정보 Aluminium Formation of non-absorbable complexesBismuth Formation of non-absorbable complexesCalcium Formation of non-absorbable complexesIron Formation of non-absorbable complexesMagnesium oxide Formation of non-absorbable complexesMagnesium Formation of non-absorbable complexesSucralfate Formation of non-absorbable complexesZinc Formation of non-absorbable complexesAmiodarone Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasBepridil Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasBretylium Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasChlorpromazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasDihydroquinidine barbiturate Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasDisopyramide Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasErythromycin Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasFluphenazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasJosamycin Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasMesoridazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasMethotrimeprazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPerphenazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasProchlorperazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasQuinidine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPropiomazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPromazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasPromethazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasProcainamide The quinolone increases the effect of procainamideQuinidine barbiturate Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasQuinupristin This combination presents an increased risk of toxicitySotalol Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasThiethylperazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasThioridazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasTrifluoperazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasTriflupromazine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasWarfarin The quinolone increases the anticoagulant effectAcenocoumarol The quinolone increases the anticoagulant effectDicumarol The quinolone increases the anticoagulant effectAnisindione The quinolone increases the anticoagulant effect
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Levofloxacin에 대한 Description 정보 A synthetic fluoroquinolone (fluoroquinolones) antibacterial agent that inhibits the supercoiling activity of bacterial DNA gyrase, halting DNA replication. [PubChem]
Drug Category	Levofloxacin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Bacterial AgentsAnti-Infective Agents, UrinaryNucleic Acid Synthesis InhibitorsQuinolones
Smiles String Canonical	Levofloxacin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1COC2=C3N1C=C(C(O)=O)C(=O)C3=CC(F)=C2N1CCN(C)CC1
Smiles String Isomeric	Levofloxacin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@H]1COC2=C3N1C=C(C(O)=O)C(=O)C3=CC(F)=C2N1CCN(C)CC1
InChI Identifier	Levofloxacin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H20FN3O4/c1-10-9-26-17-14-11(16(23)12(18(24)25)8-22(10)14)7-13(19)15(17)21-5-3-20(2)4-6-21/h7-8,10H,3-6,9H2,1-2H3,(H,24,25)/t10-/m0/s1/f/h24H
Chemical IUPAC Name	Levofloxacin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (-)-(S)-9-fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7Hpyrido[1,2,3-de]-1,4 benzoxazine-6-carboxylic acid hemihydrate

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