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안드리올테스토캡스연질캡슐 ANDRIOL TESTOCAPS SOFT CAP.
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전문의약품 | 삭제
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수입의약품 | 임의조제불가 |
오남용우려
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653200650[W24060631]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2012.08.01)(현재약가)
\470 원/1캡슐(2011.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
노란 유상 내용물이 들어있는 오렌지색의 광택이 있고 투명한 타원형의 연질 캡슐
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
60캡슐 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 40밀리그램 |
60 캡슐 |
8806532006501 |
8806532006518 |
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| 주성분코드 |
236301ACS
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806532006501 |
| 보관방법 |
차광기밀용기, 8~30℃보관 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
테스토스테론 결핍이 임상적 특징 및 생화학적 검사로 확인되는 남성 성선기능저하증에서의 테스토스테론 대체 요법
적용되는 효능효과는 다음과 같다.
1. 남성 성선기능저하증(유환관증)
2. 조정기능장애에 의한 남성불임증
3. 남성 갱년기장애
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 성인 : 요구되는 초회 용량은 보통 2-3주간 1일 120-160mg이다. 이후의 용량(1일 40-120mg)은 치료 첫 주 동안 얻은 임상적 효과에 근거해야 한다.
2. 고령자 : 성인과 같은 반응에 도달하기 위해서 더 적은 용량과 횟수로도 가능하다.
이 약은 흡수가 잘 되도록 반드시 음식과 함께, 필요시 소량의 액체와 함께 복용해야 하며, 씹지 말고 그대로 삼켜야 한다. 일일 용량의 반은 아침에, 나머지 반은 저녁에 복용하는 것이 바람직하다. 1일 복용할 정제의 수가 홀수라면 아침에 좀 더 많이 투여하는 것이 바람직하다.
일반적으로, 용량은 환자 개개인의 반응에 따라 조정해야 한다.
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| 금기 |
1) 안드로겐 의존성 종양(예 : 전립샘암 및 남성 유방암 등) 환자 또는 의심이 되는 환자(4. 일반적 주의 항 참조)
2) 이 약의 주성분 또는 다른성분에 과민증이 있는 환자(2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
3) 중증의 간 기능 장애 환자
4) 중증의 심 및 신부전 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
6) 사춘기 이전의 남성환자
7) 악성 종양의 경우에 고칼슘혈증 환자
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| 신중투여 |
1) 심질환, 신질환 환자(나트륨과 체액의 저류에 의해 이러한 질환이 악화될 수 있다)
2) 암의 골전이 환자(고칼슘혈증이 나타날 수 있다)
3) 고령자
4) 전립샘 비대증 환자
5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
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| 이상반응 |
다음의 이상반응들이 일반적인 안드로겐 치료와 연관되었다.
위에서 사용한 이상반응을 설명하는 단어들은 비슷한 말이나 관련된 용어를 포함한다.
1) 과민증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소수의 환자에서 이 약을 사용하는 동안 설사와 복통 또는 복부 불쾌감이 보고되었다
.
3) 약물남용 및 의존: 테스토스테론/남성호르몬성 단백동화 스테로이드(anabolic androgenic steroids (AAS)) 남용 시 추가로 보고된 이상반응은 아래와 같다:
내분비 장애: 이차 성선기능저하증1
정신신경 장애: 적개심, 공격성, 정신병적 장애, 조증, 편집증 및 망상
심혈관 장애: 심근경색증, 심부전, 만성심부전1,2, 심장정지, 급성심장사1, 심장비대1,2, 심근병증1, 심실성부정맥, 심실성빈맥, 동맥/정맥 혈전성 색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 관상동맥혈전증, 경동맥폐색1,2, 두개내정맥동혈전증1,2포함), 뇌혈관사고, 허혈성 뇌졸중
간담도계 장애: 간자색반병, 담즙정체1, 간손상, 황달, 간기능상실
피부 및 피하조직 장애: 탈모
생식기계 및 유방 장애: 고환위축, 무정자성 불임증(남성), 음핵 비대 및 유방 위축(여성)
1: 이 약의 투여 시 보고됨
2: 몇몇 사례에서 치명적 결과를 동반함
4) 소아 환자: 안드로겐 치료를 받는 사춘기 이전의 소아 환자에서 다음의 이상반응이 보고되었다
(4. 일반적 주의 항 참조). : 성적조열, 발기증가, 음경비대, 골단의 조기 폐쇄
5) 여성: 이 약의 투여로 여성의 남성화 징후가 나타날 수 있다(4. 일반적 주의 항 참조). 남성화의 증상은 쉰소리, 여드름, 다모증, 월경불순 및 탈모를 포함한다.
6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다(4. 일반적주의 항 참조). 이 이상반응은 자발적으로 보고된 것으로, 실제 이 약이 투여된 전체 환자 수를 알 수 없기 때문에, 그 빈도 및 인과관계를 정확히 예측할 수 없다.
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| 일반적 주의 |
1) 의학적 검사: 베이스라인 및 투여 기간 동안 정기적으로 테스토스테론 수치를 모니터링해야 한다. 의사는 정상적 성선 기능 수준으로 테스토스테론 수치가 유지되도록 환자 개인 별로 용량을 조절해야 한다.
의사는 이 약을 복용하는 환자에 대해 복용 시작 전, 복용 시작 후 처음 12개월간은 분기마다, 그 이후에는 매년 다음 지표들에 대한 모니터링을 고려해야 한다.
ㆍ 전립샘 양성 종양 환자 또는 무증상 전립샘암 환자를 배제하기 위한 검사 지표로서 전립샘의 직장손가락검사(DRE)와 전립샘특이항원(PSA) (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조)
ㆍ 적혈구증가증 배제를 위한 헤마토크리트와 헤모글로빈
2) 종양 환자: 유방암, 부신종, 기관지암, 골전이 등의 환자에게서 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증이 발생할 수 있으며 안드로겐 치료에 의해 악화될 수 있다. 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 심장, 신장 및 간 기능부전 환자의 경우 안드로겐 치료는 울혈성 심부전이 수반되거나 수반되지 않는 부종이 특징인 합병증을 초래할 수 있다. 이러한 상황에서는 치료를 즉시 중단해야 한다.
심근경색증, 심장, 신장 및 간 기능부전, 고혈압, 간질 및 편두통 환자는 질병의 악화 또는 재발의 위험이 있으므로 모니터링 되어야 하며, 이러한 상황에서는 치료를 즉시 중단해야 한다.
4) 이 약의 투여로 여성은 회복하기 어려운 음성의 남성화, 여드름, 월경이상, 음핵비대, 성욕항진, 남성은 음경비대, 지속성발기, 특히 과량으로 지속적인 투여 시 고환위축, 정자감소, 정액감소 등의 고환기능 억제가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
5) 당뇨 환자: 당뇨 환자에서 일반적인 안드로겐과 이 약은 포도당 내성을 증진시킬 수 있다(5. 상호작용 항 참조).
6) 항응고 치료: 일반적인 안드로겐과 이 약은 쿠마린계 항응고제의 항응고 작용을 증진시킬 수 있다(5. 상호작용 항 참조).
7) 수면 무호흡증 환자: 수면 무호흡증이 있는 남성에게서 테스토스테론 에스터는 치료의 안전성을 고려할 때 권고할만한 근거는 충분하지 않다. 비만증 또는 만성 폐질환과 같은 위험 요인이 있는 환자의 경우 적절한 임상적 판단과 주의가 필요하다.
8) 만약 안드로겐과 관련된 이상반응이 발생하면(3. 이상반응 항 참조), 이 약 투여를 중지하고, 이상반응이 해결되었을 때 더 낮은 용량으로 투여를 다시 시작해야 한다.
9) 약물남용 및 의존: 권장용량 이상의 고용량으로 투여하거나 다른 남성호르몬성 단백동화 스테로이드(anabolic androgenic steroids (AAS))와 병용투여로 남용되었던 사례가 있다. 테스토스테론과 다른 남성호르몬성 단백동화 스테로이드(anabolic androgenic steroids (AAS))를 남용하면, 다음을 포함한 중대한 이상반응을 유발할 수 있다: 심장혈관(몇몇 사례에서 치명적 결과를 동반함), 간 및/또는 정신신경사건
테스토스테론의 남용은 의존성을 초래할 수 있고 용량을 현저하게 감량하거나 약물사용을 갑자기 중단할 경우 금단증상을 일으킬 수 있다. 테스토스테론과 다른 남성호르몬성 단백동화 스테로이드(anabolic androgenic steroids (AAS))를 남용하면 건강상의 중대한 위험을 동반할 수 있다.(3. 이상반응 항 참조)
10) 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향: 이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는다.
11) 사춘기 이전의 소아 환자에서는 일반적인 안드로겐이나 이 약의 투여 시 골단의 폐쇄와 성성숙이 가속화될 수 있으므로 키와 성적 발달이 모니터링 되어야 한다.
12) 사춘기 지연을 치료하기 전에 이 약을 사용하지 않는다. 어떤 경우에 골단 조기폐쇄 및 단신(short stature)을 유도하므로 주의한다.
13) 정맥혈전색전증 : 테스토스테론 제제의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증(DVT; deep vein thrombosis)과 폐색전증(PE; pulmonary embolism)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE; venous thromboembolism)이 보고되었다. 통증, 부종, 온기 및 홍반의 증상을 나타내는 하지 심부정맥혈전증 환자 및 호흡곤란을 나타내는 폐색전증 환자에 대해서는 면밀히 평가하여야 하고, 만약 정맥혈전색전증이 의심된다면, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정밀검사와 관리를 시작하여야 한다.
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| 상호작용 |
1) 고용량의 안드로겐은 쿠마린계 항응고제의 효력을 증가시킬 수 있다(4. 일반적 주의 항 참조). 그러므로 치료 기간 동안 프로트롬빈 시간(Prothrombin Time, PT)에 대한 세밀한 모니터링과, 필요하다면 항응고제의 감량이 요구된다.
2) 효소 유도 약물(리팜피신, 바르비탈계 약물, 카르바마제핀, 디클로르알페자논, 페닐부타존, 페니토인, 프리미돈 등)은 테스토스테론치를 감소시킬 수 있고, 효소 억제 약물은 테스토스테론치를 상승시킬 수 있다. 따라서, 이러한 약물의 투여시 용량의 조절이 요구된다.
3) 안드로겐은 포도당 내성을 향상시켜 당뇨병 환자에서 인슐린이나 다른 당뇨병 치료제의 필요를 감소시킬 수 있다(4. 일반적 주의 항 참조). 그러므로 이 약을 복용하는 당뇨병 환자는 주기적으로 모니터링 되어야 하며 치료를 시작하거나 중단할 때 특히 주의해야 한다.
4) 부신피질자극호르몬이나 코르티코스테로이드를 테스토스테론과 함께 투여하는 것은 부종 생성을 증가시킬 수 있다. 그러므로 이러한 약물은 주의해서 투약해야 하며, 심질환, 간질환 환자 또는 이전에 부종이 있었던 환자에게는 특히 주의해야 한다.
5) 안드로겐은 티록신결합글로불린의 양을 감소시킬 수 있으므로 전체 T4 수치가 감소하거나 T3와 T4의 레진 섭취율이 증가할 수 있다. 그러나, 남아있는 유리 갑상샘 호르몬 수치는 변하지 않고 갑상샘 기능 장애의 임상적 증거도 없다.
6) 이 약은 흡수가 잘 되도록 반드시 음식과 함께 복용해야 한다(용법·용량 항 참조).
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
이 약은 임부 및 수유부에게는 투여하지 않아야 한다(1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조). 이 약의 임부 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 태아의 남성화 위험성을 고려하여, 이 약은 임신 중 사용하지 말아야 한다. 임신한 경우 이 약의 치료를 중단해야 한다.
수태능: 남성에게 안드로겐 치료를 할 경우 정자 생성을 억제하여 생식능력 장애를 일으킬 수 있다(4. 일반적 주의 항 참조).
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약의 수유 중 사용에 대한 적절한 자료는 없으므로, 수유 중 이 약을 사용하지 말아야 한다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 투여
18세 미만 환자에 대한 임상평가가 이루어지지 않았으므로 사용해서는 안 된다.
고령자에 대한 투여
고령자에 대하여 이 약 사용의 안전성과 유효성에 대한 경험은 제한적이다.
1) 남성 고령자는 안드로겐 의존성 종양이 잠재할 가능성이 있으며, 일반적으로 고령자들은 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다.
2) 현재까지 연령별 테스토스테론 기준치에 대한 합의는 없지만, 노화에 따라 생리학적으로 테스토스테론 수치가 저하된다는 점을 고려해야 한다.
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| 과량투여 및 처치 |
테스토스테론의 급성 독성은 낮다. 이 약의 과량투여시 피마자유로 인한 위장 장애를 일으킬 수 있다. 치료는 보조요법을 실시한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이 손에 닿지 않도록 보관한다.
2) 빛을 차단하기 위해서 원래의 포장상태를 유지한다.
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| 기타 |
단백동화스테로이드 및 남성호르몬제를 장기간 고용량으로 투여한 재생불량성 빈혈 환자 등에서 간종양의 발생이 보고되었다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 임부에대한투여 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : X등급
(testosterone cypionate )
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상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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신장애, 간장애시
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| 독성정보 |
Testosterone에 대한 독성정보 : 정보보기
출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do |
| Mechanism of Action |
Testosterone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
The effects of testosterone in humans and other vertebrates occur by way of two main mechanisms: by activation of the androgen receptor (directly or as DHT), and by conversion to estradiol and activation of certain estrogen receptors. Free testosterone (T) is transported into the cytoplasm of target tissue cells, where it can bind to the androgen receptor, or can be reduced to 5α-dihydrotestosterone (DHT) by the cytoplasmic enzyme 5α-reductase. DHT binds to the same androgen receptor even more strongly than T, so that its androgenic potency is about 2.5 times that of T. The T-receptor or DHT-receptor complex undergoes a structural change that allows it to move into the cell nucleus and bind directly to specific nucleotide sequences of the chromosomal DNA. The areas of binding are called hormone response elements (HREs), and influence transcriptional activity of certain genes, producing the androgen effects.
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| Pharmacology |
Testosterone에 대한 Pharmacology 정보
Testosterone is a steroid hormone from the androgen group. Testosterone is primarily secreted in the testes of males and the ovaries of females although small amounts are secreted by the adrenal glands. It is the principal male sex hormone and an anabolic steroid. In both males and females, it plays key roles in health and well-being. Examples include enhanced libido, energy, immune function, and protection against osteoporosis. On average, the adult male body produces about twenty times the amount of testosterone than an adult female's body does.
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| Metabolism |
Testosterone에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 19 (Aromatase)Monoamine oxidase type A (MAO-A)Cytochrome P450 11A1 (CYP11A1)
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| Protein Binding |
Testosterone에 대한 단백결합 정보
40% of testosterone in plasma is bound to sex hormone-binding globulin and 2% remains unbound and the rest is bound to albumin and other proteins.
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| Half-life |
Testosterone에 대한 반감기 정보
10-100 minutes
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| Absorption |
Testosterone에 대한 Absorption 정보
Approximately 10% of the testosterone dose applied on the skin surface is absorbed into systemic circulation
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| Pharmacokinetics |
Testosterone undecanoate의 약물동력학자료
- 최대효과 발현시간 :
- 작용지속시간 : 투여 경로 및 염 종류에 따라 다르다.
- Testosterone cypionate, Testosterone enanthate : 근육주사 : 2-4주
- 흡수 :
- 경구 : 위장관, 구강 점막으로부터 흡수되나 초회통과효과가 매우 크다.
- 근육주사 : 서서히 흡수된다.
- 분포 : 태반 통과, 유즙 분비
- 단백결합 : 98% (transcortin 및 albumin에 결합한다.)
- 대사 :
- 경구 투여시 거의 대부분이 초회통과 대사를 받는다.
- 간에서 다양한 17-ketosteroids 및 포합체로 대사된다.
- 반감기 : 10-100분
- 유리형 testosterone의 양에 따라 반감기가 변하므로 투여 경로 및 염 종류에 따라 다르다.
- Testosterone cypionate : 근육주사 : 반감기가 약 8일이라고 보고되었다.
- 소실 : 90%는 주로 대사체로서 뇨를 통해, 약 10%는 담즙을 거쳐 대변을 통해 배설된다.
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| Biotransformation |
Testosterone에 대한 Biotransformation 정보
Testosterone is metabolized to 17-keto steroids through two different pathways. The major active metabolites are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
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| Toxicity |
Testosterone에 대한 Toxicity 정보
Side effects include amnesia, anxiety, discolored hair, dizziness, dry skin, hirsutism, hostility, impaired urination, paresthesia, penis disorder, peripheral edema, sweating, and vasodilation.
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| Drug Interactions |
Testosterone에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Testosterone에 대한 Food Interaction 정보
Not Available
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Testosterone에 대한 Description 정보
A potent androgenic steroid and major product secreted by the leydig cells of the testis. Its production is stimulated by luteinizing hormone from the pituitary gland. In turn, testosterone exerts feedback control of the pituitary LH and FSH secretion. Depending on the tissues, testosterone can be further converted to dihydrotestosterone or estradiol. [PubChem]
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| Dosage Form |
Testosterone에 대한 Dosage_Form 정보
Capsule OralGel TopicalLiquid IntramuscularPatch TransdermalSolution Intramuscular
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| Drug Category |
Testosterone에 대한 Drug_Category 정보
Androgens
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| Smiles String Canonical |
Testosterone에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CC12CCC3C(CCC4=CC(=O)CCC34C)C1CCC2O
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| Smiles String Isomeric |
Testosterone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CCC4=CC(=O)CC[C@]34C)[C@@H]1CC[C@@H]2O
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| InChI Identifier |
Testosterone에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C19H28O2/c1-18-9-7-13(20)11-12(18)3-4-14-15-5-6-17(21)19(15,2)10-8-16(14)18/h11,14-17,21H,3-10H2,1-2H3/t14-,15-,16-,17-,18-,19-/m0/s1
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| Chemical IUPAC Name |
Testosterone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(8R,9S,10R,13S,14S,17S)-17-hydroxy-10,13-dimethyl-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-03-03
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
