| 이상반응 |
1) 소아
① 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.
② 내분비계 : 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 이 약의 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다.
③ 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
④ 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있다.
⑤ 근ㆍ골격계 : 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증(外骨症), 대퇴골 골두활증, 대퇴골 골두괴사, 종골골기염, 측만증 등의 척추 변형 진행, 주기성 사지마비가 나타날 수 있다.
⑥ 혈액계 : 백혈구 수 증가, 유리지방산의 상승, 혈청 인상승이 나타날 수 있다.
⑦ 기타 : 때때로 부종, 두통, 피하지방의 손실, 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨, CPK상승, 미오글로빈 상승이 나타날 수 있다. 또 두개내압 항진에 수반하는 유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 이 약 투여를 중지하거나 감량한다.
2) 기타
① 대사계 : 드물게 미약하고 일시적인 말초부종 또는 일반화된 부종이 나타날 수 있다.
② 근골격계 : 드물게 팔목터널증후군이 나타날 수 있다.
③ 피부 : 드물게 이미 존재하는 모반의 성장증가, 악성으로의 형질전환이 나타날 수 있으므로 주의깊게 검사한다.
④ 내분비계 : 드물게 여성형유방 및 췌장염이 나타날 수 있다.
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 603명(소아:438명, 성인:165명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과, 소아에서의 유해사례 발현증례율은 9.4%(41명/438명, 47건)로 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계가 있는 것으로 조사된 유해사례의 발현증례율은 8.4%(37명/439명, 41건)이며, 주사부위 통증 30명(6.8%), 두통 5명(1.1%), 인슐린 비의존성 당뇨병, 복통, 주사부위 발진, 주사부위 부기, 주사부위 위축, 탈모 각 1명(0.2%)이었다. 이 중 중대한 유해사례는 없었으며, 중대하지는 않지만 예상하지 못한 약물유해반응으로는 인슐린 비의존성 당뇨병, 주사부위 부기, 주사부위 위축, 탈모 각 1명(0.2%)으로 보고되었다.
4) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
⦁전신 및 투여 부위 이상 : 주사부위멍듦, 주사부위출혈, 주사부위가려움, 주사부위두드러기
⦁신경계 : 경련
⦁피부 및 피하조직계 : 여드름
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| 일반적 주의 |
1) 종양 발생의 징후가 있는 환자, 두개내 병변 및 악성종양의 치료로 인해 이차적으로 성장호르몬 결핍이 생긴 경우 투여 전 두개내 병변 및 종양의 진행 및 재발 여부를 정기적으로 확인 후 신중히 투여한다.
2) 이 약에 대한 항체가 생길 수 있으므로 항체를 정기적으로 측정하는 것이 바람직하다. 연속 투여하는 경우 항체가 생겨 효과가 감소할 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지하고 적절한 다른 치료법을 고려한다.
3) 이 약의 당뇨형성 작용 때문에 고혈당 및 케톤증이 생길 수 있으며 인슐린 저항 상태를 유도할 수 있으므로 환자들에서 포도당 내성이 나타나는지 관찰한다. 당뇨병 환자에 이 약 치료시 당뇨병치료제의 용량을 조절할 필요가 있다.
4) 치료되지 않은 갑상선기능저하증은 이 약의 성장효과를 방해할 수 있으므로 환자는 정기적으로 갑상선 기능 검사를 받아야 하며 필요시 갑상선 호르몬 치료를 해야 한다.
5) 신혈장 유량 및 사구체 여과율을 증가시켜 과다여과를 일으킬 수 있으므로 경험이 축적될 때까지 주의와 적절한 모니터링이 상당기간 요구된다.
6) 심장절개나 복부수술 및 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 또는 급성 호흡부전증 환자 552명을 대상으로 성장호르몬의 회복효과에 대한 연구가 2개의 위약-비교 임상시험으로 수행되었다. 위약 투여환자의 사망률(19.3%)보다 성장호르몬 투여(투여량 5.3～8mg/일) 환자의 사망률(41.9%)이 더 높았다. 이러한 질환을 나타내는 환자에서 허가받은 효능ㆍ효과에 대한 대체용량을 투여 받은 환자에서 성장호르몬의 지속투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다. 그러므로 중대한 급성 질환을 가진 환자에서 투여 지속에 대한 잠재적인 위험과 유익성을 비교ㆍ평가해야 한다.
7) 범하수체 기능저하증 환자에서 성장호르몬 요법을 실시하는 경우 표준호르몬 대체요법을 신중히 모니터링해야 한다.
8) 성장호르몬이 척추 측만증의 발생율을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았으나 신속한 성장을 경험한 소아에게서 척추 측만증의 진행이 나타날 수 있다. 성장호르몬은 성장속도를 증가시키므로 성장호르몬으로 치료시 척추 측만증 병력이 있는 환자는 척추 측만증의 진행에 대해 모니터링해야 한다. 척추 측만증을 포함한 골격비정상이 치료받지 않은 터너증후군 환자에서 자주 나타날 수 있다.
9) 중증 또는 재발성 두통, 시각이상, 구역 및 구토가 나타날 경우 유두부종을 확인하기 위해 안기저 검사를 실시해야 한다. 유두부종이 확실한 경우 두개내압 항진을 고려해야 하며 필요하다면 성장호르몬 투여를 중지한다. 현재까지 두개내압 항진이 정상화된 환자에의 임상처리지침에 대한 충분한 자료는 없다. 성장호르몬 치료가 재개된다면 두개내압 항진 증상을 신중히 모니터링해야 한다.
10) 이 약을 근육주사한 후 저혈당이 나타날 수 있으므로 근육주사 전 항상 권장용량을 확인해야 한다.
11) 소아에서의 성장호르몬 요법은 성장 완료시까지 지속되어야 한다. 권장량 초과시 말단 거대증, 과혈당증, 당뇨가 유발될 수 있으므로 권장량을 초과하지 않도록 주의한다.
12) 이 약이 운전 및 기계 조작능에 대해 영향을 미치는지의 여부는 알려진 바 없다.
13) 이 약에 의해 인슐린 저항성이 일어나 혈당의 경도 상승, 요당이 나타날 수 있으므로 정기적으로 요당 등의 검사를 실시하는 것이 바람직하다.
14) 이 약의 투여는 성장호르몬 결핍증 환자의 진단과 치료에 경험이 풍부한 전문가에 의해 실시되어야 한다.
15) 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다. 성장호르몬 요법에 대한 반응은 시간에 따라 감소할 수 있으나 치료 첫해에 성장속도 증가에 실패하였을 경우 순응도 측정과 갑상선기능 저하증, 영양부족, 뼈의 고령화 등의 다른 성장장애 원인들에 대해 철저히 평가해야 한다.
16) 간헐적 투여 방식에서 드물게 저혈당이 나타날 수 있으므로 이런 경우 매일 투여하는 방식으로 전환한다. |
| 적용상의 주의 |
1) 피하주사하는 경우에는 주사부위를 상완, 대퇴, 복부 등 광범위하게 찾아 순서에 따라 이동하고 동일부위에 단기간 내에 반복하여 주사하지 않아야 지방조직위축증을 피할 수 있다.
2) 용해 후 가능한 한 빨리 사용한다.
3) 사용시 첨부된 용제를 가한 후 우유빛의 균일한 현탁액이 되도록 병을 흔들어 섞는다(대략 3분정도 소요됨).
4) 반복 제거에 의한 오염을 방지하기 위하여 주사 전후 바이알 마개를 알코올로 닦는다.
5) 이 약을 투여할 때에는 멸균 일회용 주사기를 사용한다. 주사기 용적은 바이알에서 필요량을 정확히 뽑아내기에 충분할 만큼 작은 것을 사용한다.
6) 첨부된 용제를 모두 가하여 현탁시 주사액은 20mg/ml의 농도가 되며, 조작 중 소실을 감안한 투여 가능한 최대주사량은 다음과 같다.
| 제품명 |
최대 투여가능 용량 |
소마트로핀 양 |
| 유트로핀플러스주 9mg |
0.25ml |
5mg |
| 유트로핀플러스주 14mg |
0.5ml |
10mg |
| 유트로핀플러스주 24mg |
1.0ml |
20mg |
7) 첨부된 프리필드시린지 및 주사침은 제품의 현탁을 위해서 프리필드시린지의 첨부용제를 바이알로 옮길 때에만 사용한다. |
전문/일반
