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제품성상

백탁의 액상제제가 든 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.5ml X 10바이알

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
0.5밀리리터	10 바이알	8806555000401	8806555000425
0.5밀리리터	1 바이알	8806555000401	8806555000418

주성분코드

600301BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806555000401

보관방법

밀봉용기 2 ~ 8℃에서 보관 얼리지 말 것

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

생후 2개월 ~ 71개월 영아 및 유아의 헤모필루스 인플루엔자 비형(Haemophilus Influenza type B: HiB: 뇌수막염)에 의한 감염성 질환의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
주로 대퇴 전외측부 또는 상완 외면에 주사하여 생후 2개월에 접종을 시작하는 것이 바람직하다. 영아 및 소아의 경우 좌골신경이 손상될 위험이 있으므로 예방접종시 둔부에 주사하지 않는다. 미숙아는 출생시 체중에 관계없이 만삭아와 동일하게 접종한다.
초회접종시 1차 접종 후 접종을 중단하거나 2차 접종이 늦어지는 경우 가능한 빨리 2차 접종을 실시한다.

1) 2~10개월 영아
초기접종 : 1회 0.5mL씩 2개월 간격으로 2회 근주.
추가접종 : 추가접종은 초기접종 후 생후 12~15개월에 1회 0.5mL 근주하되 2번째 접종 완료 후 최소 2개월이 경과된 후 실시한다.

2) 11~14개월 유아: 1회 0.5mL씩 2월 간격으로 2회 근주

3) 15~71개월 유아: 1회 0.5mL를 근주

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
이 백신의 성분에 대해 과민한 사람.

이상반응

리퀴드페드힙(액상제제)과 페드힙(동결건조제제)의 다기관 비교임상시험(n=903)에서 리퀴드페드힙을 미국 전역에 거주하는 생후 2∼6개월의 건강한 영아 678명을 대상으로 1699회 접종하였으며 대부분 DTP(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신) 또는 OPV백신(경구용 소아마비 백신)과 동시에 접종하였다. 그 결과 두 제제 모두 내약성이 우수하고 심각한 백신관련 부작용이 보고된 바 없었으며 리퀴드페드힙(액상제제) 접종시 보고된 부작용의 종류, 발현율은 페드힙(동결건조제제) 접종시와 유사하였다.

다음 표1 은 리퀴드페드힙(액상제제) 초회접종 후 3일 동안 가장 많이 발생한( >1%) 부작용으로서 백신과의 인과관계를 고려하지 않은 것이다. 그밖의 기타 부작용을 발현율 순서에 따라 요약하면 자극 감수성증가, 졸음, 주사부위 통증/미란, 주사부위 발적 ( ≤2.5㎝, 직경), 주사부위 종창/경결 (≤2.5㎝, 직경), 달랠수없이 큰소리로 울음(unusual high-pitched crying), 장시간 울음(>4시간), 설사, 구토, 울음, 통증, 중이염, 발진, 상기도 감염순이다.

다음 표1 은 일부 피험자를 대상으로 부모가 리퀴드페드힙(액상제제)을 접종 후 48시간 동안 관찰하여 보고한 부작용을 요약한 것이다.

표1. 리퀴드페드힙(액상제제) 또는 페드힙(동결건조제제)을 처음 접종한
생후 2-6개월 영아로부터 보고된 발열 및 국소부작용*

리퀴드페드힙(액상제제)

부작용 1차 접종 2차 접종

피험자수 6시간 24시간 48시간 피험자수 6시간 24시간 48시간

% %

발열**
( > 38.3℃, 직장체온)

발적
( > 2.5㎝, 직경)

종창/경결
( > 2.5㎝, 직경)
222

674

674
18.1

2.2

2.5
4.4

1.0

1.9
0.5

0.5

0.9
206

562

562
14.1

1.6

0.9
9.4

1.1

0.9
2.8

0.4

1.3

페드힙(동결건조제제)

부작용 1차 접종 2차 접종

피험자수 6시간 24시간 48시간 피험자수 6시간 24시간 48시간

% %

발열***
( > 38.3℃, 직장체온)

발적
( > 2.5㎝, 직경)

종창/경결
( > 2.5㎝, 직경)
82

224

224
16.2

3.1

5.8
9.6

1.8

1.3
1.5

1.5

1.0
67

190

190
5.0

1.1

1.1
4.8

0.0

0.0
0.0

0.0

0.0

* 피험자 대부분 DTP 및 OPV 백신을 동시에 접종
** 체온은 기타 다른 방법으로도 측정하였으며 1차 접종후 345명, 2차 접종 후 249명이 정상이었으나, 이 표에는 표함시키지 않음.
*** 체온은 기타 다른 방법으로도 측정하였으며 1차 접종후 113명, 2차 접종 후 98명이 정상이었으나, 이 표에는 표함시키지 않음.

3. 이 백신의 추가접종후 3일 동안 관찰하여 보고된 이상반응의 종류 및 발현율은 초기접종시와 유사하였다.

4. 헤모필루스 비형 다당류 백신 및 기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종하여 헤모필루스 비형감염성 질환의 조기발현 및 Guillain-Barre 증후군이 나타날 수 있으나 이들 이상반응과 백신 접종과의 인과관계는 확실하지 않다.

5. 시판후 이상반응
다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 광범위하게 사용되므로 임상시험기간동안 관찰되지 않은 이상반응이 나타날 수 있다. 이 백신의 시판후 다음의 추가적인 이상반응이 페드힙 동결건조제제 및 액상제제의 사용으로 보고되었다.
. 혈액과 림프계
림프절병증
. 과민반응
드물게 혈관부종
. 신경계
발작(열성발작 포함)
. 피부
주사 부위 무균 농양, 주사 부위 통증

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

다른 백신과 마찬가지로 아나필락시 또는 아나필락시성 반응이 나타나는 경우가 있으므로 이때 즉시 에피네프린 투여 등 기타 적절한 처치를 하여야 한다.
다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 후 즉시 면역효과를 나타낼만큼 항체를 유도할 수 없다. 헤모필루스 비형 다당류백신 및 기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종 후 면역효과가 발현되기 이전, 접종 후 1주 이내에 Haemophilus influenzae 비형에 의한 감염성 질환이 발병된 바 있다. 또한 Haemophilus influenzae 비형에 노출된 직후 이 백신을 접종하였을 때 예방효과는 확실하지 않다.
급성열성질환을 현재 앓고 있거나, 최근 앓은 경우 증상의 정도와 병인에 따라 이 백신의 접종을 보류할 수 있다. 급성 열성 질환을 않고 있는 경우 백신의 접종을 보류하는 것이 바람직하다. 설사, 미열을 동반하는 경미한 상기도 감염 또는 미열을 동반하지 않는 경미한 상기도 감염, 기타 미열을 동반한 질환 등 경미한 경우 백신 접종이 가능하나 중등도 내지 심한 열성 질환에는 급성기에서 회복한 후 백신을 접종하여야한다.
이 백신을 암환자, 면역억제요법을 받고 있는 환자 또는 기타 다른 면역억제상태의 환자에 접종할 경우 면역반응이 감약될 수 있다.
이 백신은 비형 이외에 다른 Haemophilus influenzae 에 의한 뇌막염, 패혈증 등의 질환을 예방할 수 없으며 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받는 모든 사람에서 면역 예방효과를 나타내는 것은 아니다.
이 백신의 발암성, 변이원성 및 수태능시험은 실시하지 않았다.
이 백신과 디프테리아/백일해/파상풍(DPT) 백신을 혼합 접종하지말 것. 혼합시 각 백신의 안전성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신 접종 효과가 약화 또는 무효화되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.

상호작용

다른 백신과의 상호작용

1) 교차접종
비교임상결과에 의하면 페드힙(동결건조제제)과 리퀴드페드힙(액상제제)의 안전성 및 면역원성은 동등하므로 초기접종 및 추가접종 시에 두 백신을 교차하여 접종할 수 있다. 국내 예방접종지침서에 따르면 초기 2회 접종 시에는 가능하면 같은 종류의 백신을 사용하며, 추가접종 시에는 다른 헤모필루스 비형 접합백신과 상호 교차접종할 수 있다. 만약 초기접종 과정 중에 페드힙을 다른 소아용 헤모필루스 비형 접합백신과 함께 사용한 경우, 초기접종의 나머지 접종횟수는 페드힙이 아닌 다른 백신의 접종 스케줄에 의해 결정해야 한다.

2) 다른 백신과의 동시접종
임상시험결과 이 백신은 DTP(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신), OPV(경구용 폴리오 바이러스백신), 수두생바이 러스백신(Oka/Merck주), M-M-R II(홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신), B형 간염 백신(유전자재조합)과 동시에 투여하여도 각 백신 항원의 면역반응이 감약되지 않았다. 또한 이상반응의 종류, 발현율 및 정도가 이 백신을 단독 접종했을 때와 차이가 없었다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 백신의 동물에 대한 생식독성시험은 실시된 바 없다.
이 백신은 6세 이후에는 투여하지 않는다.

소아에 대한 투여

생후 2개월 이하 또는 및 6세 이상의 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다.
- 이 백신을 생후 2개월 이하의 영아에는 투여하지 말 것.
- 6세 이상의 소아는 Haemophilus influenzae 비형 질환의 위험이 없으므로 이 백신을 접종하지 않는 것이 바람직하다.

적용상의 주의

1) 반드시 근주로 투여하며, 혈관내로 주사되지 않도록 주의한다.
2) 이 백신은 바로 주사할 수 있는 액상제제이므로 다른 용제로 희석하여 사용하지 말 것.
3) 사용전에 충분히 흔들어 균일하게 혼화하여 주사한다. 주사전 반드시 육안으로 이물이나 변색 여부를 관찰한다. 이 백신은 약간 백탁의 액상제제이다.
4) B형 간염이나 기타 감염원의 전염을 막기 위하여 개인별로 별도의 멸균주사기와 주사 바늘을 사용하여 예방접종한다.

임상검사치에의한
영향

민감한 임상 검사 방법(예, Latex Agglutination Kits)으로 백신 접종 후 적어도 30일 이상 일부 피접종자의 뇨에서 PRP가 검출될 수 있으나 페드힙(동결건조제제) 임상시험결과 이러한 피험자의 면역반응은 정상적이었다.

보관 및 취급상의 주의

2 ~ 8℃에 보관하며 냉동보관하지 말 것.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	600301BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806555000401
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
ATC 코드	Hemophilus influenzae B, purified antigen conjugated / J07AG01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655500040 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백탁의 액상제제가 든 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.5ml X 10바이알
보관방법	밀봉용기 2 ~ 8℃에서 보관 얼리지 말 것
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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