드러그인포 약품 상세정보 - 오로파트정5mg(올로파타딘염산염)

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상한금액

642702620[A05756271] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\153 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\153 원/1정(2016.06.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

담황적색의 원형필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병, 300정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
5밀리그램	10 정	8806427026201	8806427026249	비매품
5밀리그램	30 정	8806427026201	8806427026232
5밀리그램	300 정	8806427026201	8806427026225
5밀리그램	100 정	8806427026201	8806427026218

주성분코드

391703ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806427026201

보관방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

⦁성인 : 알레르기비염, 담마진, 피부질환(습진・피부염, 양진, 피부소양증, 심상성건선)에 따른 가려움증
⦁소아 : 알레르기비염, 담마진, 피부질환(습진・피부염, 피부소양증)에 따른 가려움증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
⦁성인 : 보통 성인에게는 1회 올로파타딘 염산염으로서 5mg을 1일 2회(아침 및 취침전) 경구 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

⦁10세 이상의 소아 : 1회 올로파타딘 염산염으로서 5mg 1 일 2 회(아침 및 취침전) 경구 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함)

신중투여

1) 신기능 저하 환자 (높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다)
2) 고령자
3) 간기능장해가 있는 환자 (간기능장해가 악화될 우려가 있다)
4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (황색5호 함유제제 한함)

이상반응

<성인>
1) 주요 이상반응으로 졸음, ALT 상승, 권태감, AST 상승, 구갈, 복통 등이 나타났다.

2) 중대한 이상반응
① 전격성 간염, 간기능 장애, 황달(빈도 불명): 전격성 간염, AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, Al-P 등의 상승이 나타날 수 있으며 이로 인한 간기능 이상과 황달이 나타났다는 보고가 있다. 따라서 환자들을 주의 깊게 관찰하고 이상이 발견되면, 치료를 중단하고 적절한 처치를 행한다.

3) 기타 이상반응
아래와 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 행한다.

	5% 이상	0.1% 이상, 5% 미만	0.1% 미만	빈도불명
과민증		홍반 등의 발진, 부종(안면, 사지 등)	소양, 호흡곤란
정신신경계	졸음	권태감, 구갈, 두통, 두중감, 현기증	마비감, 집중력저하	불수의 운동(안면, 사지 등)
소화기계		복통, 복부불쾌감, 설사, 구역	변비, 구내염, 구각염, 설통, 가슴앓이, 식욕증가	구토
간장		간기능 이상(AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, Al-P, 총빌리루빈 상승)
혈액		백혈구 증가, 백혈구 감소, 호산구 증가, 림프구 감소
신장, 비뇨기계		뇨잠혈, BUN 상승	뇨단백 양성,혈중크레아티닌 상승, 배뇨곤란, 빈뇨증
심혈관계			심계항진, 혈압 상승
기타		혈청콜레스테롤 상승	뇨당 양성, 흉부불쾌감, 미각 이상, 체중 증가, 홍조	월경이상, 근육통, 관절통

4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,542명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응 발현율은 인과관계와 상관없이 안전성 평가대상자 1,517례 중 22례(1.5%, 95%신뢰구간: 0.85~2.05%)로 보고되었고 조사된 유해사례 발현건수는 26건이었으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사된 것은 1.4%(21례/1,517례, 22건)이다. 조사된 이상반응은 약물과의 인과관계에 상관없이 졸음이 1.1%(17례/1517례)로 가장 많았으며 복부불쾌감 0.2%(3례/1,517례), 속쓰림 0.06%(1례/1,517례), 딸꾹질 0.06%(1례/1,517례), 두통 0.1%(2례/1,517례), 인두염 0.1%(2례/1,517례)의 발현율로 보고되었습니다. 예측하지 못한 이상반응으로 속쓰림 1건, 딸꾹질 1건, 인두염 2건이 보고되었으며 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 딸꾹질이었다.

<소아>
일본에서 소아를 대상으로 실시한 4건의 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 417명 중 62명(14.9%)에서 78건의 이상반응이 보고되었다.
주요 이상반응은 졸음 22건(5.3%), ALT(GPT) 상승 18건(4.3%), AST(GOT) 상승 8건(1.9%), 백혈구 증가 7건(1.7%), γ-GTP 상승 3건(0.7%) 등이었다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 졸음이 나타날 수 있으므로, 본제 투여중인 환자는 자동차의 운전 등 위험이 따르는 기계의 조작에는 종사하지 않도록 충분히 주의할 것.
2) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자에서, 본제 투여로 인해 스테로이드 감량을 하는 경우에는 충분한 관리 하에 서서히 행할 것.
3) 계절성 질환을 가진 환자에게 본제를 투여할 경우, 증상이 자주 발생하는 계절 시작 직전에 투여를 개시하여 끝날 때까지 투여를 지속하는 것이 바람직하다.
4) 본제의 사용으로 효과가 인정되지 않는 경우에는, 무작정 장기투여하지 않도록 주의할 것.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인은, 치료상 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것. (임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않음.)

수유부에 대한 투여

수유중인 부인에게 투여는 피하고, 부득이 투여할 경우에는 수유를 중지할 것. (동물실험(랫트)에서 유즙 중으로의 이행 및 출생자의 체중증가억제가 보고되어 있음.)

소아에 대한 투여

1) 10세 이상 소아에서의 권장용량은 성인 및 소아 환자에서 이 약의 전신 노출 정도와 안전성 프로파일을 비교하여 설정되었다.
2) 저 출생체중아, 신생아, 영아 또는 10세 미만의 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(임상적 경험이 부족하다.).

고령자에 대한 투여

고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고, 이상반응이 발현하기 쉬우므로, 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여할 것.

임상검사치에의한
영향

본제의 투여는, 알러젠 피내반응을 억제하고, 알러젠의 확인에 지장을 주므로, 알러젠 피내반응검사를 실시하기 전에는 투여하지 말 것.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

기타

인과관계는 명확하지 않으나, 본제 투여 중에 심근경색의 발증이 보였던 증례가 보고되어 있음.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:OLOPATADINE
OLOPATADINE HYDROCHLORIDE (OLOPATADINE HYDROCHLORIDE)
PATADAY (OLOPATADINE HYDROCHLORIDE)
PATANASE (OLOPATADINE HYDROCHLORIDE)
PATANOL (OLOPATADINE HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	391703ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806427026201
BIT 약효분류	항히스타민 & 항알러지약 (Antihistamines & antiallergics)
ATC 코드	Other antihistamines for systemic use / R06AX [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	149 (기타의 알레르기용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642702620[A05756271] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \153 원/1정(2017.02.01)(최신약가) \153 원/1정(2016.06.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	담황적색의 원형필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
대체조제 인센티브 품목	업데이트기준일:2009.03.15 [대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20081001/식약청공고5366번]
포장·유통단위	30정/병, 300정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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보관상 주의

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심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Olopatadine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Olopatadine is a selective histamine H1 antagonist and binds to the histamine H1 receptor. This blocks the action of endogenous histamine, which subsequently leads to temporary relief of the negative symptoms brought on by histamine. Olopatadine is devoid of effects on alpha-adrenergic, dopamine and muscarinic type 1 and 2 receptors.
Pharmacology	Olopatadine에 대한 Pharmacology 정보 Used to treat allergic conjunctivitis (itching eyes), olopatadine inhibits the release of histamine from mast cells. It is a relatively selective histamine H1 antagonist that inhibits the in vivo and in vitro type 1 immediate hypersensitivity reaction including inhibition of histamine induced effects on human conjunctival epithelial cells.
Half-life	Olopatadine에 대한 반감기 정보 3 hours
Absorption	Olopatadine에 대한 Absorption 정보 Ophthalmic use of olopatadine usually does not produce measurable plasma concentrations.
Pharmacokinetics	Olopatadine의 약물동력학자료 작용발현시간: 알러지성 결막염, 국소점안제- 30분 이내 작용지속시간: 알러지성 결막염, 국소점안제- 8시간 최고효과 발현시간: 국소점안제- 2시간 이내 흡수: 1)국소점안제 – 소량 (0.15%의 olopatadine ophthalmic solution을 12시간마다 2주간 투여시 혈중 약물농도는 0.5 ng/mL 단백결합: 사람에게서는 관찰되지 않았음. (실험적으로 랫트에서는 약 44%) 대사: 1)국소점안제 - Mono-desmethyl metabolite(비활성형)와 N-oxide derivative(비활성형)으로 대사 소실: 1)국소점안제 – 미변화체로서 신배설 60-70%임. 2)경구제 – 5mg을 1회 경구투여시, 48시간내에 미대사체로 68%가 뇨로 배설. 유즙배설: 랫트에게 경구투여시 유즙분비가 관찰됨. 그러나 국소용제가 사람 유즙으로 배설되지는 알려져있지 않음. 반감기: 점안제-3시간, 경구제- 약 8.75시간
Biotransformation	Olopatadine에 대한 Biotransformation 정보 The mono-desmethyl and the N-oxide metabolites have been detected at low concentrations in the urine.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Olopatadine에 대한 Description 정보 Used to treat allergic conjunctivitis (itching eyes), olopatadine inhibits the release of histamine from mast cells. It is a relatively selective histamine H1 antagonist that inhibits the in vivo and in vitro type 1 immediate hypersensitivity reaction including inhibition of histamine induced effects on human conjunctival epithelial cells.
Drug Category	Olopatadine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Allergic AgentsAnti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalAntihistaminesHistamine H1 AntagonistsHistamine H1 Antagonists, Non-Sedating
Smiles String Canonical	Olopatadine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN(C)CCC=C1C2=CC=CC=C2COC2=C1C=C(CC(O)=O)C=C2
Smiles String Isomeric	Olopatadine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN(C)CC\C=C1\C2=CC=CC=C2COC2=C1C=C(CC(O)=O)C=C2
InChI Identifier	Olopatadine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C21H23NO3/c1-22(2)11-5-8-18-17-7-4-3-6-16(17)14-25-20-10-9-15(12-19(18)20)13-21(23)24/h3-4,6-10,12H,5,11,13-14H2,1-2H3,(H,23,24)/b18-8-/f/h23H
Chemical IUPAC Name	Olopatadine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-[(11Z)-11-(3-dimethylaminopropylidene)-6H-benzo[c][2]benzoxepin-2-yl]acetic acid

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