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제품성상

백색-회백색의 냉동 건조된 분말이든 무색 바이알 주사제이며 첨부용제는 무색 투명한 액이든 무색앰플 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알

보관방법

밀봉용기,냉장보관(2-8℃)

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

증후가 적절한 시기 또는 보존 요법의 적정치료기간에 반응이 없는 요추간 디스크 탈출질환 환자치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:401302BIJ 에 따른 심사지침열람]
키모파파인 2밀리리터 바이알은 4,000단위의 효소를 함유하며, 멸균 주사용 증류수(K.P 또는 U.S.P) 2밀리리터에 용해해야 한다. 키모파파인 5밀리리터 바이알은 10,000단위의 효소를 함유하며, 멸균주사용 증류수(K.P 또는 U.S.P) 5밀리리터에 용해해야 한다. 용해된 바이알 내용액의 농도는 밀리리터당 키모파파인 2,000단위이다. 추천 약용량은 매 디스크당 2,000∼4,000단위 (보통 3,000단위)이며 주사용량으로는 매 디스크당 1∼2밀리리터(보통 1.5밀리리터)이다. 다발성 디스크환자인 경우의 최대투여량은 8,000단위다. 멸균 주사용 증류수가 이 약의 유일한 용해제이다. 정균성 주사용 증류수는 효소를 불활성화 할 수 있어 사용해서는 안된다. 바이알내로 주사바늘을 주입하기 전에 바이알 마개를 알코올로 닦아야 하나 잔여 알코올이 효소를 불활성화할 수 있어 용해과정을 하기 전에 풍건해야 한다. 비경구용 제제는 투여하기 전에 임상물질 및 변색을 육안으로 관찰하여야 한다. 마개조각의 혼입가능성을 줄이기 위해 용해시 바이알내로 주입되는 주사바늘의 크기 및 용도를 적절한 것으로 신중히 선택해야 한다. 제조시 바이알내는 진공상태로 제조되었기에 자동충진 주사기 사용을 금한다. 멸균 주사용 증류수(K.P 또는 U.S.P)로 조제된 약품은 2시간이내에 사용해야 하며 사용후 남은 약품은 즉시 버리고 재사용하지 말아야 한다. 키모파파인은 전문적인 의사의 감독하에 다음 사항을 고려하여 사용해야 한다. 효능 및 효과란에서 밝힌 바와 같이 화학적 핵용해술에 있어서 키모파파인의 적절한 사용에는 정확한 진단과 화학적 핵용해술이외의 외과적 수술(예 : 척추궁 절제술) 및 수술전.후의 모든 환자관리를 포함하여 필요시 만족할 만한 진단과 치료법 전부를 숙련되게 사용할 수 있는 능력이 필요하다. 화학적 핵 용해술이 적용되는 환자의 올바른 선택이 가장 중요하며, 디스크 탈출 이외의 상황으로 신경근 압박증이 유사한 증후를 나타낼 수 있으므로 모든 척추장해 및 척추질환의 진단과 처치에 대한 많은 훈련과 경험이 필요하다. 그러므로 키모파파인은 화학적 핵용해술을 훈련받은 의사뿐만 아니라 다른방법으로 척추환자를 일상적으로 처치할 수 있도록 훈련과 경험에 의해 자격이 부여된 의사에 의해 사용되어야 한다. 키모파파인은 모든 잠재 부작용을 즉시 적절하게 조치할 수 있는 훈련된 보조원이 있는 병원에서만 사용해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

카이모파파인, 파파야 또는 파파인을 함유한 콘텍트렌즈 세척제 및 연육제 같은 파파야 유도체에 과민성 환자
중증 척추 일증
심한 척추 협착증
신속히 진행되는 신경부전증에 의해 나타나는 중증 진행성 마비
척추종양 또는 제 2요추부 이하의 척추신경이 말의 꼬리처럼 척추관속을 하행하고 있는 분부(Cauda equina)의 병변
어떤 형태의 카이모파파인을 주사받은 경험이 있는 환자 (카이모파파인은 이종단백이므로 면역반응을 일으킬 소지가 있기 때문이다.)
요추부위 이외는 연구된 바 없이 요추부위 이외의 척추부위에는 금기

신중투여

키모파파인 주사후 약 0.5% 환자에게 경증-중증 아나팔락시스가 관찰되었으며 신속하며 정확한 치료를 하지 않을 경우에 생명이 위험할 수도 있다. 이런 상황이 발현시 신속하고 적절한 조치를 위해 적어도 한 개의 정맥내 수액투여장치를 항상 준비해야 한다. 아나필락시는 주사후 즉시 또는 2시간까지 지연되어 몇분에서 몇시간 또는 그 이상 지속될 수도 있다. 환자는 대부분 저혈압과 기관지 경련이 함께 또는 각각 즉시 나타날 수 있으며 저혈압의 빈도가 좀더 많다. 이들은 후두부종, 심부정맥, 심정지, 혼수 및 사망으로 진전될 수도 있다. 아나필락시스 반응의 임상적 징후, 정도, 진행상태 및 지속 기간은 예측하기가 매우 힘들기 때문에 신속한 진단과 치료가 필수적이다. 또한 환자에 대한 홍반, 입모현상, 발진, 소양성 담마진, 결막염, 혈관운동성 비염, 혈관부종 또는 여러가지 위장장애 같은 다른 과민반응 징후의 발현여부를 관찰해야 한다. 60,000명 이상의 환자에 대한 시판후 추적조사자료에 의하면 키모파파인에 의한 아나필락시스의 빈도는 성별과 마취법에 따라 다음과 같았다.

국소마취 전신마취 합계

남 성
여 성 0.2%
0.7% 0.3%
1.0% 0.3%
0.9%

합 계 0.4% 1.6% 0.5%

아나필락시스 발생율은 여성이 0.9%로 남성 0.3%에 비해 통계학적으로 유의하게 높고 국소마취 환자 0.4%보다 전신마취 환자가 0.6%로 높다.
임상적 판단, 치료의 속도 : 약물의 선택모두가 아나팔락시스 치료에 중요하다. 에피네프린은 아나필락시스의 즉각적인 처치에 사용되는 필수적 치료약물이다. 스테로이드등과 같은 타약물은 에피네프린이 적합하지 않은 경우에 대처하기 위해 준비해야 한다.
대마비/대부전마비, 중추신경계 출혈 및 다른 신경장애가 키모파파인 주사 후 몇시간 또는 몇일내에 2,000명중 1명정도의 비율로 나타났다. 정확히 주사했을 때 약물과의 연관성은 확립되지 않았다.
주사바늘에 의한 외상, 키모파파인과 조영제의 척수내 주사는 보고된 부작용의 원인일 수 있다. 천골의 작열감, 하지통, 통각감퇴증, 하지무력증, 하수족, 양쪽 장딴지의 경련, 반대쪽 다리의 동통, 지각이상, 다리의 타진통, 다리/발가락 마비 같은 가벼운 신경증상이 보고 되었다. 급성, 횡단성 척수염/급성 횡단성 척수병이 키모파파인을 주사후 18,000명중 1명 정도의 비율로 보고 되었다. 비록 키모파파인 주사 자체와의 연관성은 확립되지 않았으나 보고된 발생율은 의학문헌에 보고된 비율보다 높다. 이들 환자의 임상적인 특징은 사전증상 또는 징후가 없이 2∼3주 지난후 늦게 대마비 또는 대부전 마비가 발현되는 것이다. 심한 신경장애에 관련하여 다음 사항을 주의해야 한다.
1. 심한 신경장애를 나타낸 거의 모든 경우는 시술의 일부분으로서 추간판 조영법이 시행된 경우였다. 앞서 언급한 바와 같이 조영제와 키모파파인의 척수내주사는 기 보고된 부작용의 원인이 될 수 있다. 시술전 추간 판조영법을 시행하지 않은 환자로서 신경장애를 경험한 몇몇의 환자는 일시적인 것만을 경험하였다. 이러한 정보 및 마비에 대한 동물실험 결과에 따라 추간판 조영법은 화학적 핵용해술 시술의 일부분으로서 특정한 환자에 대해 유익성이 위험성을 상회한다는 외과의사의 판단에 의해서만 사용이 권유된다. 국소마취된 환자에서 디스크의 비정상 상태와 좌골 신경통의 재발을 야기하는 디스크 Chymopapain을 지적할 수 있는 추간판 조영법의 대안으로 물 또는 염용액 수용검사가 사용될 수 있다.
2. 2개 또는 그 이상의 디스크 사이에 주사한 환자는 중증 신경장애의 위험성이 증가됨으로 화학적 핵용해술은 명확한 징후, 증상과 진단절차에 의해 1개이상의 불안전한 디스크가 인정되지 않는 한 환자의 증상을 야기 시키는 디스크 1개에만 시술해야 한다.
3. 심한 신경장애를 경험한 환자의 대부분은 전신마취하여 시술을 시행했던 환자였다. 국소마취는 환자가 의식이 있는 상태임으로 바늘이 신경조직에 부딪치는 경우, 좀더 쉽게 통증을 경험하게 되며 고통을 호소하게 된다. 또한 국소마취된 환자는 바늘 위치를 선정하고자 여러 번 바늘을 삽입하기가 어렵다. 비록 마취법의 최종 선택은 환자 담당의사에게 달려있으나 가능하면 화학적 핵용해술을 할때마다 국소 또는 보충된 국소마취법 사용이 권유된다.
4. 이전에 요추 수술을 했던 환자는 심한 신경장애를 경험할 수 있는 위험성이 증가됨으로 이런 환자는 위험성과 유익성을 주의깊게 고찰한 후에 만 화학적 핵 용해술을 하도록 권유된다.
5. 소수의 고혈압 기왕력 환자, 뇌혈관 이상환자 또는 뇌혈관 이상 환자로 의심되는 환혈관질환 기왕력환자 또는 뇌혈관질환 가족력이 있는 환자에서 화학적 핵 용해술 시술후 중증이거나 치명적인 중추신경계 출혈이 있었다.
이 약물은 동물의 협막내로 주사시 독성이 극히 강하므로 키모파파인이 협막내로 주사되지 않도록 세심하게 주의하여야 한다. 경막을 통해서 또는 후측에서 바늘의 위치를 선정하는 것은 피해야 한다.
추간판 조영법에 사용되는 어떤 방사선 불투과성 조영제는 협막내로 주사시 신경독성을 일으킨다. 이들 물질의 독성은 협막내 출혈로 인해 증가 될 수 있다. 키모파파인이 부주의로 경막내로 투여됐을 경우에는 모세혈관이 파괴되어 협막내 출혈이 일어날 수 있다.

이상반응

시판후의 보고된 추적기록표에 의하면 전체 아나필락시스 발생 빈도는 0.5% 또는 200명 환자중 1명 정도이다. 여성의 발생율은 약 0.5, 남성은 약 0.3% 이다. 전신마취는 0.6%, 국소마취시는 0.4%이다. 이들 차이는 통계학적으로 유의하다. 키모파파인 시술 후 몇 사람이 사망한 경우가 보고되었다. 아나필락시스, 아나필락시스의 합병증, 디스크 감염 또는 중추 신경계 출혈로 인한 것과 같은 치사중의 일부는 약물 또는 시술법과 관련이 있을 수 있다. 키모파파인 시술 후 전체 사망률은 5,000명 환자중 1명 정도로 0.02%이다. 추공절제수술로 인한 사망율은 0.02%∼0.1%로 보고되었다. 대마비/대부 전마비, 중추신경계 출혈 및 다른 신경장애가 키모파파인 주사후 몇시간 또는 몇일내에 2,000명중 1명정도의 비율로 나타났다. 정확히 주사했을 때 약물과의 연관성은 확립되지 않았다. 바늘에 의한 외상, 키모파파인과 조영제의 척수내 주사는 보고된 이들 부작용의 원인일 수 있다. 천골의 작열감, 하지통, 통각감퇴증, 하지무력, 하수족, 양쪽 장딴지의 경련, 반대쪽 다리의 동통, 지각이상, 다리의 타진통, 다리/발가락 마비같은 가벼운 신경증상이 보고되었다. 급성횡단성 척수염/급성횡단성 척수병이 키모파파인을 주사후 18,000명중 1명정도의 비율로 보고되었다. 비록 키모파파인 주사자체와의 연관성은 확립되지 않았으나 보고된 발생율은 의학문헌에 보고된 비율보다 높다. 이들 환자의 임상적인 특징은 사전 증상 또는 징후가 없이 2∼3주 지난 후 늦게 대마비 또는 대부전마비가 발현되는 것이다.세균성 및 무균성 원판염이 보고 되었다. 심하지 않으나 빈번히 일어나는 부작용으로는 시술한 환자의 약 50%에서 나타나는 등의 동통, 경직, 통증 그리고 약 30%에서 볼 수 있는 등의 경련이 있다.이따금 일어나는 부작용으로서는 시술환자의 1%이하에서 나타나는 발진, 가려움, 담마진, 오심, 마비성 장폐색증, 요저류, 두통 및 현기증이 있다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

* 환자 선택

환자가 많은 알러지반응, 특히 파파야, 파파야 유도체 또는 요오드에 과민성이 있는지를 확인하기 위해 신중하게 병력을 조사해야 한다. 요오드에 과민성 환자는 척수 조영시(또는 추간판 조영법이 실시되는 경우)에는 흡수성 요오드를 사용하지 말아야 한다. 아나필락시스 위험성이 있은 환자를 확인키 위해 시술전 키모파파인 특이성 IgE항체에 대한 예비시험의 시행을 고려해야 한다.
소수의 요추수술 기왕력 환자, 고혈압 환자, 뇌혈관 이상환자 또는 뇌혈관 이상 환자로 의심되는 환자, 뇌혈관질환 기왕력 환자 또는 뇌혈관 질환 가족력이 있는 환자가 핵용해술 시술후 심한 신경장애를 경험했다.
키모파파인의 아나필락시스 빈도는 여성이 좀 더 높았다.
아나필락시스인 경우, 베타-차단제 요법은 에피네프린의 작용을 차단할 수 있다.

* 전처치

환자에 키모파파인을 주사하기전 아나필락시스의 심도를 줄이기 위해 히스타민 수용체(H1 과 H2) 길항제를 먼저 투여하는 것이 권유된다. 화학적 핵용해술 시술전 24시간 동안 시메티딘 300밀리그람을 6시간마다 경구투여하고 디펜히드라민 50밀리그람을 6시간마다 경구투여하는 것이 널리 사용되고 있는 투여법이다.
아나필락시스 발현시에는 맥관내의 용량이 급격히 감소되기 때문에 화학적 핵 용해술 시술전에 환자는 경구 또는 정맥주사로 수분을 충분히 공급받아 잘 수화되어야 한다.

* 시술과정

환자에 대한 마취법의 선택은 외과의와 마취의에 의해 결정되나 가능하면 화학적 핵 용해술을 할 때마다 국소 또는 보충된 국소마취법 사용이 권유된다.
국소 또는 보충된 국소마취의 장점은 다음과 같다 : 낮은 아나필락시스 발생율(0.4%), 환자가 의식이 있어 신속히 증상을 보고할 수 있어 임박한 아나필락시스를 쉽게 파악, 환자가 의식이 있기 때문에 좌골신경통과 특정 디스크간의 상호관계를 인지가능, 바늘위치 선정의 어려움으로 인한 신경장애의 위험성 감소 가능.
전신마취의 장점은 다음과 같다. : 아나필락시스 발현시 기도관리가 용이, 보다 정확한 환자의 주사부위 선정, 환자의 불안감 감소. 전신마취의 단점은 높은 아나필락시스 발생율(0.6%)이다. 할로탄을 사용한 마취인 경우에 아나필락시스 치료를 위해 에피네프린이 필요하면 두약물의 상호작용에 의해 부정맥이 나타날 가능성이 있으므로 주의해야 한다.
키모파파인의 디스크 투여를 위한 바늘위치는 경막의 천자를 피하기 위해바늘위치 선정에 경험이 있는 의사에 의해서 측위를 통해 정해져야 한다. 후측에서 바늘위치를 결정하는 방법은 임상적으로 연구되지 않았으며 후측에서 경막을 통해 바늘위치를 정하는 방법을 상용시 심한 신경독성이 보고 된 바 있으므로 이 방법은 피해야 한다. 키모파파인 주사전에 디스크내의 바늘끝의 위치를 눈으로 확인할 수 있게 X-ray 영상 증강기를 사용하기 전후 및 측면 전부를 관찰해야 한다. 영상증강기를 포함한 고성능 X-ray시설이 없으면 화학적 핵 용해술을 시술하지 말아야 한다.
화학적 핵 용해술 시술시 추간판 조영법이 필수적이라 생각된다면 조영제로 인한 반응이 있는가를 확인하기 위하여 방사선 불투과성 조영제 투여 후 적어도 15분이 경과되어야 한다.
키모파파인 주사전 3분간, 아나필락시스인 경우 산소포화를 극대화하기 위해 100% O2가 마취의에 의해 환자에 투여될 수 있다.
치료량을 주사하기전 키모파파인 0.2밀리리터를 시험적으로 주사하여 10∼15분정도 경과를 지켜보아야 한다. 시험용량을 주사하는 목적은 카이모파파인에 과민성 환자인지를 확인하고자 함이며, 시험용량 투여후 아나필락시스 증후가 나타난 환자는 치료량을 투여하지 말아야 한다. 그러나 몇몇 환자는 시험량에 반응을 나타내지 않았으나 치료량을 주사후 아나필락 시스가 발현된 경우가 보고된 바 있는 것은 키모파파인에 대한 과민반응이 투여량과 관련 있음을 의미한다.

* 환자안내 사항

주사후 등의 통증이나 등하부의 불수의적 근경련이 몇일동안 나타날 수 있으며, 드물기는 하나 등하부에 남아있는 경직상태나 통증이 수개월동안 지속할 수도 있음을 환자에게 알려주어야 한다.
환자에게 주사후 15일정도 지나 발진, 담마진, 가려움 같은 알러지 반응이 늦게 나타날 가능성이 있음을 환자에게 알려주어야 한다. 이런 증상이 일어나는 경우, 환자는 의사와 상의하여야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
동물생식시험(Category)은 키모파파인으로 실시되지 않았으며, 또한 키모파파인을 임부에 투여했을 때 태아독성을 일으키는지 또는 생식능력에 영향을 주는지는 알려져 있지 않았으므로 키모파파인은 임부에게 꼭 필요한 경우에만 투여해야 한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 키모파파인의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 이 약은 소아에 사용해서는 안된다.

과량투여 및 처치

키모파파인의 임상시험에서는 과잉투여 반응이 일어나지 않았다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기,냉장보관(2-8℃)

기타

* 약물 남용성과 의존성
키모파파인은 약물 남용성과 의존성을 일으키지 않는다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CHYMOPAPAIN
CHYMODIACTIN (CHYMOPAPAIN)
DISCASE (CHYMOPAPAIN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	소염효소제 (Antiinflammatory Enzymes)
ATC 코드	Chymopapain / M09AB01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	395 (효소제제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[A00302521] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2006.01.01)(최신약가) \825,000 원/1병(2001.11.15)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색-회백색의 냉동 건조된 분말이든 무색 바이알 주사제이며 첨부용제는 무색 투명한 액이든 무색앰플 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알
보관방법	밀봉용기,냉장보관(2-8℃)
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Chymopapain의 약물동력학자료 작용발현시간 : 24시간이내 소실 : 소량의 chymopapains reactive fragments(CIP)이 뇨에서 검출된다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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