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제품성상

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포장·유통단위

10g

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약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
10그램	1 개	8806657002204	8806657002211

주성분코드

178703CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806657002204

보관방법

기밀용기, 차광용기, 25℃이하에서 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

▶ 효능효과
심상성 여드름(보통 여드름) 및광노화(미세주름, 과색소 침착)완화

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:243005CCM 에 따른 심사지침열람]

▶ 용법․용량
(크림제)(겔제)(액제)(연고제)
1일 1회(취침시) 또는 2회 적당량을 환부에 바른다.민감한 피부의 치료시에는 1일 1회 또는 이틀에한 번씩 적용한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2) 피부 상피종 및 그 병력 또는 가족력이 있는 환자
3) 습진, 절상, 찰과상환자
4) 태양광선에 탄 환자(태양광선에 대한 감수성이 증가될수 있으므로 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않는다)
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
6) 급성 피부염 및 주사(rosacea) 환자

이상반응

1) 개인에 따라 민감한 피부는 발적, 부종, 포진 또는 가피가 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 이 약의 사용을 조절하거나 중지한다.
2) 피부건조, 작열감, 찔린 상처, 온감(溫感), 홍반, 가려움, 발진, 박리, 태양광선에 탄 것과 같은 피부의 자극이 존재하는 경우에는이러한 증상들이 사라진 후에 이 약으로 치료를 시작하거나 재개하는 것이 바람직하다.
3) 드물게 접촉성 알레르기 등이 나타날 수 있다.
4) 연용할 경우 일시적인 과다 또는 과소 색소침착이 나타난다는 보고가 있다.
5) 태양광선에 대한 감수성이 증가할 수 있다.
6) 바람이나 추위, 낮은 습도 등 극한 날씨가 이약을 적용하는 환자에게 자극이 될 수 있으며 건조감을 증가시킬 수 있다.
7) 이 약 투여에 의한 활발한 치료 효과를 의미하는 경증의 홍반, 박편, 박리와 같은 기대되는 피부의 변화가 나타날 수 있다.
8) 치료를 시작한지 1-5주 이내에 경미한 피부발적이나타날 수 있으며 강한 피부자극감이 나타날 경우에는 투여간격을 늘이거나 제제의 농도를 조절한다.
9) 중증 또는 지속적인 자극 증상이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고의사 또는 약사와 상의한다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 마우스를 대상으로 한 동물실험에서 태양광선으로 인한 피부종양의 발생을 가속화시키므로 이 약의사용중 인공자외선램프를 포함한 태양광선에의 노출은 가능한 한 피한다. 직업적으로 태양광선에 과다노출되거나선천적으로 태양에 민감한 환자는 특히 주의한다. 부득이 태양광선을 피할 수 없는 경우에는 태양광선차단용제제 또는 의복의 사용과 노출되기 전날, 당일, 그 다음날에는 이 약을 적용하지 않는 것이 권장된다.
2) 태양광선에 탄 환자는 피부에 대한 잠재적인 중증의 자극 가능성 때문에 완전히 회복된 후에이 약을 사용한다.
3) 만성적인 광손상 피부를 가진 환자에 이 약 투여시 치료기간 동안 태양에 의한 영향을 최소화하거나제거하기 위해서 낮 동안에 자외선차단지수가 높은(최소 8) 태양광선차단용제제의 사용이 권장된다.
4) 화장품을 사용할 수는 있으나, 이 약을 투여하기전에 환부를 완전히 씻어야 한다. 수렴용 화장품은 사용하지 않는다.
5) 헤어퍼머액, 왁스제제, 의료용 비누 및 샴푸는 때때로 정상 피부를 자극할 수 있으므로 이 약을 적용하는 환부에 닿지 않도록 주의한다.
6) 잡아 당겨서 뽑거나 전기분해 또는 탈모제를 이용하여 털을 제거할 수 있으나 피부자극을 일으킬수 있으므로 이 약을 적용하기 전날 밤에는 털을 제거하지 않는다.
7) 이미 존재하고 있는 심재성 병변에 대해 이 약의 작용으로 인하여 악화가 나타날 수 있으나이것은 치료효과의 일부이므로 중지하지 않고 치료를 계속한다.
8) 이 약을 경구로 복용한 경우에는 임신가능한 연령대의 여성에 있어서 기형발생작용과 같은 비타민 A의 섭취과다와 유사한 부작용이 나타날 수 있으므로 임신가능한 연령대의 여성은 이 약을 적용하기 전에 임신 진단을해야 한다.

상호작용

1) 설파제, 레소르시놀, 과산화벤조일, 살리실산 등과 병용할 경우 상호작용이 나타날 수 있으므로주의한다. 또한 각질용해제를 사용한 환자는 그 약의 효과가 없어진 후 이 약을 사용한다.
2) 약용비누, 연마비누, 세척제 및 강력한 건조작용을 가지고 있는 화장품, 고농도의 알코올을함유한 제제 또는 수렴제, 향신료 또는 석회 등은 이 약과 상호작용을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
3) UV 또는 X선 조사는 피부자극을 증가시킬 수 있다.
4) 코르티코이드와의 장기간 병용투여시 여드름이 나타나기 쉬우므로 권장되지 않는다.
5) 다른 국소 적용 약물에 대한 투과성이 증가할 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 약을 임부에 국소적용한 후 태어난 신생아에서 결손이 보고된 바 있으며 임신중의 이 약투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

수유부에 대한 투여

이 약의 모유로의 이행 여부에 대해 알려진 바 없으나 이 약을 수유부에 투여시 수유를 중단하거나이 약 투여를 중지한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 눈, 코, 입및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 피부 주름진 곳에 약이 축적되지 않도록 한다.
4) 염증성 피부 및 노출된 상처에는 이 약을 적용하지 않는다.
5) 이 약을 적용하기 전에 환부를 순한 비누로 깨끗이 씻어내며 너무 자주 씻지 않도록 한다. 피부를 건조시킬 때에는 문지르지 않는다.

과량투여 및 처치

1) 이 약을 과량 적용한다고 더 빠르거나 좋은 결과가 나타나지 않으며 오히려 뚜렷한 발적, 박리, 불쾌감이 나타날 수 있다.바람직하지 않은 반응이 나타날 경우에는 적용량 또는 횟수를 줄인다.
2) 이 약은 국소적으로만 적용하나 실수로 복용한 경우에는 위세척 또는 구토유발을 실시하고 적절한다른 보조 처치를 할 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

1) 겔은 인화성이 있으므로 열과 화기에 가까이 보관하지 않으며 뚜껑을 잘 닫은 채로 보관한다(겔제에 한함).
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

기타

마우스를 대상으로 한 동물실험에서 임상용량의 100 또는 200배를 투여한 경우 낮은 빈도로 피부 종양이 나타났다는 보고가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ISOTRETINOIN
ACCUTANE (ISOTRETINOIN)
AMNESTEEM (ISOTRETINOIN)
CLARAVIS (ISOTRETINOIN)
SOTRET (ISOTRETINOIN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	178703CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806657002204
BIT 약효분류	여드름치료제 (Acne Prep.)
ATC 코드	Isotretinoin / D10AD04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	265 (기생성 피부질환용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	665700220 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	옅은 황색의 크림 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10g
보관방법	기밀용기, 차광용기, 25℃이하에서 보관

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(임부 투여 금기 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Isotretinoin에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Isotretinoin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Isotretinoin noticeably reduces the production of sebum and shrinks the sebaceous glands. It stabilises keratinization and prevents comedones from forming. The exact mechanism of action is unknown, however it is known that it alters DNA transcription.
Pharmacology	Isotretinoin에 대한 Pharmacology 정보 Isotretinoin, a retinoid, is indicated in the treatment of severe recalcitrant nodular acne. Nodules are inflammatory lesions with a diameter of 5 mm or greater. The nodules may become suppurative or hemorrhagic. "Severe," by definition, means "many" as opposed to "few or several" nodules. Clinical improvement in nodular acne patients occurs in association with a reduction in sebum secretion. The decrease in sebum secretion is temporary and is related to the dose and duration of treatment with Accutane, and reflects a reduction in sebaceous gland size and an inhibition of sebaceous gland differentiation.
Protein Binding	Isotretinoin에 대한 단백결합 정보 99.9%
Half-life	Isotretinoin에 대한 반감기 정보 17-50 hours
Pharmacokinetics	Isotretinoin의 약물동력학자료 흡수 : 음식물이나 우유에 의해 흡수가 증가한다. 생체내이용률 : 경구 : 23-25% 분포 : 태반 통과, 유즙 분비 분포용적 : 1.5 L/kg 단백결합 : 99.9% 대사 : 간대사 주 활성형 대사체는 4-oxo-isotretinoin이며 기타 tretinoin, 4-oxo-tretinoin 등의 대사체가 존재한다. 투여 6시간 이후에는 4-oxo-isotretinoin의 혈중농도가 isotretinoin의 혈중농도보다 높다. 반감기 : Isotretinoin : 10-20 시간 4-oxo-isotretinoin : 17-50 시간 (평균 25시간) 혈중최고농도 도달시간 : Isotretinoin : 약 3시간 4-oxo-isotretin
Biotransformation	Isotretinoin에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Toxicity	Isotretinoin에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Isotretinoin에 대한 Drug_Interactions 정보 Anisindione Retinoids decreases the anticoagulant effectDicumarol Retinoids decreases the anticoagulant effectAcenocoumarol Retinoids decreases the anticoagulant effectWarfarin Retinoids decreases the anticoagulant effectCarbamazepine Isotretinoine decreases the effect of carbamazepineDemeclocycline Increased risk of intracranial hypertensionDoxycycline Increased risk of intracranial hypertensionMinocycline Increased risk of intracranial hypertensionMethacycline Increased risk of intracranial hypertensionOxytetracycline Increased risk of intracranial hypertensionTetracycline Increased risk of intracranial hypertensionRolitetracycline Increased risk of intracranial hypertension
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Isotretinoin에 대한 Food Interaction 정보 Avoid alcohol.Take with food to increase absorption.Take with a full glass of water Do not take supplements containing Vitamin A.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Isotretinoin에 대한 Description 정보 Isotretinoin is a medication used for the treatment of severe acne. It is sometimes used in prevention of certain skin cancers. It is a retinoid, meaning it derives from vitamin A and is found in small quantities naturally in the body. Isotretinoin binds to and activates nuclear retinoic acid receptors (RAR), thereby regulating cell proliferation and differentiation. This agent also exhibits immunomodulatory and anti-inflammatory responses and inhibits ornithine decarboxylase, thereby decreasing polyamine synthesis and keratinization.
Dosage Form	Isotretinoin에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule Oral
Drug Category	Isotretinoin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-acne AgentsAntineoplastic AgentsKeratolytic AgentsSkin and Mucous Membrane Agents
Smiles String Canonical	Isotretinoin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C=CC1=C(C)CCCC1(C)C)=CC=CC(C)=CC(O)=O
Smiles String Isomeric	Isotretinoin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(\C=C\C1=C(C)CCCC1(C)C)=C/C=C/C(C)=C/C(O)=O
InChI Identifier	Isotretinoin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C20H28O2/c1-15(8-6-9-16(2)14-19(21)22)11-12-18-17(3)10-7-13-20(18,4)5/h6,8-9,11-12,14H,7,10,13H2,1-5H3,(H,21,22)/f/h21H
Chemical IUPAC Name	Isotretinoin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexenyl)nona-2,4,6,8-tetraenoic acid

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