드러그인포 약품 상세정보

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

[A29500641] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]

\0 원/1캅셀(2002.05.11)(최신약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

상 녹색, 하 연두색 캅셀내의 담갈색 과립 [제형정보 확인]

보관방법

기밀용기

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

(캡슐제)
정맥성 부종, 다리경련, 다리통증, 다리둔중감 등의 정맥부전증상

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
용법용량
(캡슐제)
1회 에스신으로서 20 mg을 1일 3회 복용한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
3) 근병증환자
4) 사이크로스포린 병용투여 환자
5) 중증의 신부전의 신손상 환자(creatinine clearance (CL_cr) < 30mL/min)
6) 임부 및 수유부, 적절한 피임을 방법을 사용하지 않는 가임여성
출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 치료시작 전과 치료시작 3개월 후에 간기능 검사를 하는 것이 권장된다. 혈청 트랜스아미나제의 수준이 정상 상한치의 3배보다 클 경우 투여를 중단하거나 용량을 감소시켜야 한다. 갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 이 약을 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다.
2) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로골격근에 대한 효과, 예를 들면, 합병증으로 설명되지 않는 근육통 및 근병증, 드물게 횡문근융해증이 이 약을 투여받은 환자에서 보고되었다.
다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는 다음의 환자에서는 치료의 위험성과 유익성이 고려되어야 하며, 임상 모니터링이 권장된다. 치료전에 CK(Creatine kinase)값이 기저수준에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)되어 있는 경우 치료를 시작해서는 안된다.
-신손상환자
-갑상선기능저하증
-유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
-다른HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
-알코올 남용
-70세 이상의 노인
-혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
치료 중에는 특히 권태감이나 열과 관련이 있을 경우, 다른 이유로 설명되지 않는 근육통이나 근허약, 경련을 즉시 보고해야 한다. 이러한 환자에서 CK치를 측정해야 하고 이때 CK치가 현저히 상승되거나(정상 상한치의 5배 이상 증가), CK치가 정상 상한치의 5배 이하로 증가한다 할지라도 근육 증상이 심하고 일상의 불편함을 야기한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 증상이 해결되고 CK치가 정상으로 돌아가면 면밀한 모니터링과 함께 이 약 또는 다른 HMG-CoA 환원효소저해제를 최저 용량으로 재시작할 것을 고려해야 한다. 무증상인 환자에서 일반적인 CK치의 모니터링은 필요하지 않다.
측정 결과의 해석을 어렵게 할 수 있으므로 격렬한 운동 후나 CK값을 증가시킬 수 있는 기타 원인이 있는 경우는 CK를 측정하지 않도록 한다. CK값이 기저상태에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)한 경우 5~7일 내에 확증시험이 수행되어야 한다. 시험 반복시에도 기저상태의CK값이 정상 상한치의 5배 이상 증가한 경우 이 약을 투여하지 않는다.
3) 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 간질발작)에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
4) 임상시험에서 이 약과 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자에서 골격근에 대한 효과가 증가된 증거는 없다. 그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 피브린산 유도체(젬피브로질, 사이크로스포린, 니코틴산, azole계 항진균제, protease 저해제, macrolide 항생제)를 투여받은 환자에서 근염과 근병증의 빈도가 증가했다. 젬피브로질은 HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용시 근병증의 위험을 증가시킨다. 따라서 이 약과 젬피브로질의 병용은 추천되지 않는다. 이 약을 피브레이트나 니아신과 병용투여시 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가하여야 한다.
5) 고용량 특히 40mg 복용 환자에서, dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 이것은 일반적으로 일시적이고 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다. 40mg 투여 환자의 추적기간동안에는 신기능 검사를 고려하여야 한다.
6) 약동학 시험에 의하면 코카시아인과 비교시 아시아인에서 전신 노출의 증가(AUC 및 Cmax의 중앙값이 약 2배 증가)가 나타났으므로 아시아인에게 용량결정시 이러한 사항을 고려하여야 한다.

이상반응

관찰된 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 이상반응으로 연구를 중단한 환자는 이 약 투여군중 4% 미만이었다.
-흔한 이상반응(>1/100, <1/10) : 두통, 근육통, 무력증, 변비, 어지러움, 오심, 복통
-흔하지 않은 이상반응(>1/1000, <1/100) : 소양증, 발진, 두드러기
-드문 이상반응(>1/10000, <1/1000) : 근병증(근육염 포함), 횡문근융해증, 혈관부종을 포함하는 과민반응, 췌장염
다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 용량 증가에 따라 이상반응이증가하는 경향이 나타났다. Dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 뇨단백이 음성 또는 극소량에서 ++ 이상으로 전환되는 현상이 10, 20mg에서는 1%미만, 40mg에서는 약 3%에서 나타났다. 뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는 것도 20mg 용량에서 관찰되었다. 단백뇨는 대부분의 경우 치료 도중 감소하거나 자발적으로사라졌으며 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다.
골격근에 대한 효과 (예, 비합병성 근육통, 근병증, 드물게 횡문근변성 횡문근융해증)가 이 약 모든 용량의 치료 환자에서 보고되었다.
다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 이 약을 투여받은 소수의 환자에서 트랜스아미나제와 CK치가 용량 의존적으로 증가하였다. 대부분의 경우 경미하고 무증상이었으며 일시적이었다. CK치가 현저히 증가(정상상한의5배 이상 증가)하는 경우 일시적으로치료를 중단하여야 한다.
시판후조사 : 위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판후조사동안 보고되었다.
간담도계 : 매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가
근골격계 : 드물게 관절염
신경계 : 매우 드물게 다발신경병증, 기억 상실
위장관계 : 설사(빈도 불명)
신장 : 매우 드물게 혈뇨
피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도 불명)
일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.
① 정신신경계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울
② 호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례
③ 비뇨생식기계 : 성적 기능이상

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

간질성 폐질환 : 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다.

상호작용

1) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 비타민K 길항제(예:와파린)를 병용투여하는 환자에서 이 약으로 치료를 시작하거나 이 약의 용량을 증가시킬 경우, INR이 증가될 수 있다. 이 약을 중단하거나 용량을 감소시키면 INR이 감소될 수 있다. 이 경우, 적절한 INR 모니터링이 권장된다.
2) 사이크로스포린과 병용시 로수바스타틴의 혈장 농도가 건강한 지원자보다평균 7배 증가되었다. 로수바스타틴과 사이크로스포린의 병용투여는 사이크로스포린의 혈중농도에영향을 미치지 않는다.
3) 젬피브로질과 병용시 로수바스타틴의 최고혈중농도와 AUC가 2배 증가하였다.
4) 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 이 약을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소되었다. 그러나 이 효과는 제산제를 이 약 투여 2시간 후에 투여했을 때에 완화되었다. 이 상호작용의임상적 관련성은 연구되지 않았다.
5) 생체내외 시험 결과, 로수바스타틴은 cytochrome P450 동위효소의 저해제나 유도제가 아니다. 또한 로수바스타틴은 이러한 동위효소에 대한 좋은 기질이 아니다. 로수바스타틴과 플루코나졸(CYP2C9, CYP3A4의 저해제) 또는 케토코나졸(CYP2A6, CYP3A4의저해제) 사이의 상호작용은 관찰되지 않았다. 이트라코나졸(CYP3A4의 저해제)과와 병용투여시 로수바스타틴의 AUC가 28% 증가하였으나 이러한 적은 증가는 임상적인 의미가 없는 것으로 생각된다. 따라서 cytochrome P450 매개성 대사에서 유래하는 약물 상호작용은 일어나지 않을 것으로 예상된다.
6) 상호작용 시험에 근거할 때 디곡신, 페노피브레이트과 임상적으로 유의한 상호작용은 없다. 젬피브로질, 다른 피브레이트, 니아신의 지질 저해 용량(1g/day 이상)과 HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용 투여시 근병증의 위험을 증가시킬 수 있는데 이는 아마도 이 약물들이 아마도 단독 투여시에 근병증을 야기할 수 있기 때문이다.
7) 에리스로마이신과 병용시 로수바스타틴의 AUC_(0-t)가 20% 감소되고, 최고혈중농도가 30% 감소되었다. 이러한 상호작용은 에리스로마이신에 의한 장 운동성 증가에 의해 야기될 수 있다.
8) 경구용 피임제와 병용투여시, ethinyl oestradiol와 norgestrel의 AUC가 각각 26%, 34% 증가되었다. 경구용 피임제의 용량 선택시 이러한 혈장 농도의 증가를 고려하여야 한다. 이 약과 HRT를 병용하는 환자의 약동학 자료가 없으므로 유사한 효과를 배제하여서는 안되나, 임상시험시 여성에서 병용 투여가 많았으며 내약성은 우수하였다.
9) 비록 정확한 상호작용 메커니즘은 밝혀지지 않았으나, 단백분해효소 저해제를 병용투여시에 로수바스타틴의 노출이 크게 증가할 수 있다. 약동학 시험에서 건강인에게 로수바스타틴 20mg과 2개의 단백분해효소 저해제(400mg 로피나비르 / 100mg 리토나비르)를 병용투여하였을 때, steady-state AUC_(0-24)와 C_max는 각각 2배, 5배 증가되었다. 따라서 단백분해효소 저해제를 투여받는 HIV 환자에서 로수바스타틴의 병용 투여는 추천되지 않는다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

임부 복약지도
1)임신 및 수유부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유중에 사용하면 안된다.
2)임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다. 콜레스테롤 및 콜레스테롤 생합성 산물이 태아의 발달에 있어 필수적이므로 HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적 위험성이 임신 중 치료하여 얻게 되는 유익성을 상회한다. 동물시험에 의하면 제한된 생식독성의 증거가 있다. 이 약을 사용하는 동안 임신을 할 경우 즉시 복용을 중단해야 한다. 로수바스타틴은 랫드의 모유로 이행된다. 사람에서의 모유로의 이행에 대한 데이터는 없다.

적용상의 주의

이 약이 운전이나 기계작동능력에 영향에 대한 시험이 수행되지 않았으나 약력학적 특성에 근거할 때 영향을 미치는 것으로는 보이지 않는다. 운동이나 기계작동시 이 약 투여로 인하여 어지러울 수 있음을 고려하여야 한다.

과량투여 및 처치

과량 투여시 특별한 처치 방법은 없다. 과량 투여 시에는 대증요법 및 보조 치료가 행해져야 한다. 간기능 및 CK치를 모니터링 해야 한다. 혈액 투석은 도움이 되지 않는 것으로 보인다.

보관 및 취급상의 주의

기밀용기

기타

1) 일반약리시험, 반복투여독성시험, 유전독성시험, 발암성시험에 근거한 전임상 자료에 의하면 사람에 대한 특별한 위험은 없다. 랫드의 출생 전후 발생시험에서, 동복자 크기 감소, 동복자 무게 감소, 차세대 생존 감소 등 생식 독성이 나타났다. 이러한 효과는 치료 용량의 수배에 해당하는 용량을 모체에 전신 투여하였을 때 나타났다.
2) 약동학 시험에 의하면 아시아인(일본, 중국, 필리핀, 베트남, 한국)에서 코카시아인과 비교시 AUC 및 C_max 중앙값이 약 2배 증가하였다. 인구학적 약동학 분석에 의하면 코카시아인과 흑인간에 임상적으로 의미있는 약동학 차이는 없었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	혈관강화제, 정맥류 치료제, 치질약(Capillary stabilizer, Phlebitis, Varicose veins, Hemorrhoidal)
ATC 코드	VASOPROTECTIVES / C05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	429 (기타의 종양치료제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[A29500641] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캅셀(2002.05.11)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	상 녹색, 하 연두색 캅셀내의 담갈색 과립 [제형정보 확인]
보관방법	기밀용기
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
약리작용	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
Pharmacokinetics	유료정보입니다.
병용금기 및 연령대금기 근거조회	[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Aesculus Hippocastanum L. seeds extract의 약물동력학자료 최대효과 발현시간 : 16-20 시간 혈중최고농도 도달시간 경구 : 1시간. (서방형 제제는 2.4 시간) 흡수 : 신속히 흡수됨. 생체내이용률 : 1.5% (주로 초회통과효과 때문) 단백결합 : 86-94% 대사 : 초회통과효과 큼. 주대사체 : aescinol 반감기 : 10시간 소실 : 정맥주사시 약 8.2%, 경구 투여시 0.1%가 미변화체로서 신배설됨.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보