드러그인포 약품 상세정보 - 리그라넥스겔0.01%(베카플러민)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

646900260[E02170261] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1g(2012.09.01)(현재약가)
\24,567 원/1g(2000.07.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 또는 엷은 황색의 겔 [제형정보 확인]

포장·유통단위

2g, 7.5g, 15g

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
15그램	1 개	8806469002607	8806469002614

주성분코드

114401CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806469002607

보관방법

기밀용기, 2-8℃냉장보관, 얼리지 말것 사용기간:15g튜브 - 제조일로부터 12개월 2g튜브, 7.5g튜브 - 제조일로부터 9개월

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

피하조직이나 그 이상으로 퍼졌으며 적절히 혈액이 공급되는 하지의 당뇨병성 신경병성 궤양의 치료에
사용한다. 효과적인 상처 치료법(초기의철저한 좌멸괴사조직제거, 체중부하방지 및 감염관리 등)과함께
사용할 때 이 약은 당뇨병성 궤양의 완치율을 증가시킨다. 진피를 거쳐 피하조직으로퍼지지 않은 당뇨병성
신경병성 궤양(IAET 단계분류: Stage Ⅰ또는Ⅱ)이나 허헐성 당뇨병성 궤양에 대한 치료효과는 평가되지
않았다.

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용법 용량
이 약의 적용량은 궤양부위의 크기에 따라 다르다. 궤양에 적용할 겔의 길이를 계산하기위해 궤양의 최대
길이와 그 최대 폭을 센티미터 또는 인치로 측정한다. 아래 표1 및 표2에 나타난 계산식을 이용하여 겔의
길이를 센티미터 또는 인치로 계산한다.
표1 : 하루에 적용할 겔의 길이를 센티미터로 계산하기 위한 식
튜브크기 계산식
----------- ----------
15그람 또는 7.5그람 튜브 길이 ×폭÷4 (센티미터)
2그람 튜브 길이 ×폭 ÷2 (센티미터)
궤양의 크기를 센티미터로 계산하였을 때, 15그람 또는 7.5그람 튜브의 경우에는 매 제곱 센티미터당 약
0.25센티미터 길이의 겔을 짜내어 사용하며, 2그람튜브의 경우에는 약 0.5센티미터 길이의 겔을 짜내어
사용한다.
예를들어, 궤양의 크기가 가로 4센티미터, 세로 2센티미터인 경우 15그람또는 7.5그람 튜브에서는 2센티미터
[(4 ×2)÷4=2]의 겔을, 2그람 튜브에서는4센티미터[(4 ×2)÷2=4]의 겔을 짜내어 사용하여야 한다.
표2 : 하루에 적용할 겔의 길이를 인치로 계산하기 위한 식
튜브크기 계산식
---------- -----------
15그람 또는 7.5그람 튜브 길이 ×폭×0.6 (인치)
2그람 튜브 길이 ×폭 ×1.3 (인치)
궤양의 크기를 인치로 계산하였을 때에는, 15그람 또는 7.5그람 튜브의 경우 매 제곱인치당 약⅔인치 길이의
겔을 짜내어 사용하며, 2그람 튜브의 경우에는 약1⅓인치 길이의 겔을 짜내어 사용한다.
예를들어, 궤양의 크기가 가로 1인치, 세로 2인치의 경우 15그람또는 7.5그람 튜브에서는 1¼인치(1 ×2
×0.6 = 1¼)의 겔을, 2그람 튜브에서는 2¾인치(1 ×2 ×1.3=2¾)의 겔을사용하여야 한다.
궤양크기의 변화율에 따라 매주 또는 2주 간격으로 의사나 상처치료사가 적용할 약의양을 다시 계산하여야
한다. 15그람 및 7.5그람 튜브에서짜낸 이 약 1센티미터의 무게는 0.25그람이며, 1인치는 0.65그람이다.
이 약을 적용할 때에는 왁스페이퍼와 같은 깨끗한 측량표면 위에 계산된 겔의 길이만큼을 짜낸다.적용기구를
이용하여 깨끗한 측량표면에서 겔을 떠내어 전체 궤양부위에 펴 발라 약 1/16인치두께의 얇고 연속된 막을
형성하도록 한다. 그 다음 적용부위를 식염수로 적신 드레싱을 덮어 약 12시간동안 놓아둔다. 12시간 후 드레
싱을 덮어 나머지 반나절 동안 놓아둔다.(두번째에는 겔을 적용하지 않는다)
이 약은 상처가 완전히 치유될 때까지 하루에 한 번씩 적용하여야 한다.
만약 10주 치료후에도 궤양의 크기가 약 30%정도감소되지 않거나 20주내에 완치되지 않는다면, 이 약 치료를
계속할 것인지 다시 평가해보아야 한다. 환자들이 이 약을 집에서 사용할 수 있도록단계적인 사용법이 '환자
를 위한 정보'란에 기술되어 있다.

업데이트일:2009-01-08/ 업데이트종류:수시업데이트

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

1) 이 약의 시판 후 조사결과 3 튜브이상 치료받은 환자에서 악성종양에 의한 사망률이 증가하는 것으로 조사되었다. 이 약은 유익성이 위험성보다높다고 예상될 경우에 한하여 사용하여야 한다. 이 약은 악성종양이 있는 환자의 경우 주의하여 사용하여야한다.
2) 임상시험과 시판 후 조사에서 적용부위로부터 멀리 떨어진 부위에 악성종양이발생하였다. 전신적인 악성종양에 의한 사망의 증가율은 이 약의 3 튜브이상을 적용받은 환자에서 나타났다.
3) 임상시험이 종료된 후에 진단된 악성종양을 확인하기 위하여 두 건의 무작위, 대조군 시험에 참여한 651명의 피험자 중 491명(75%)에 대해 약 20개월(중앙값) 동안 조사하였다. 추적기간중 이 약 투여군 291명의 피험자 중 8명(3%), 위약/표준치료군 200명의피험자 중 2명(1%)이 암으로 진단되었고, 상대적 위험은 2.7(95% 신뢰구간 0.6-12.8)이었다. 암의 유형은 다양하였고, 모두 적용부위와는 멀리 떨어져 있었다.
4) 의료청구데이터베이스(medicalclaims database)를 통한 후향 연구에서, 암비율과 전체 암사망률을 이 약 투여환자 1622명과 대조약 사용 환자 2809명간에 비교하였다. 아래 보고된 발생률 추정은 각 개인에 대한 추적의 한계로 인하여 과소평가되었을 수도 있다.
- 모든 암의 유병률은 이 약 사용 환자에 대해 연간 1000명 당 10.2, 대조약 사용 환자에 대해 연간 1000명 당 9.1이었다. 몇 가지 가능한 교란요인에 대해 조정하면, 비율은 1.2(95% 신뢰구간0.7-1.9)였다. 암의 유형은 다양하였고, 모두적용 부위와는 멀리 떨어져 있었다.
- 모든 암으로부터의 사망률은 이 약 사용 환자에 대해 연간 1000명당 1.6, 대조약 사용 환자에 대해 연간 1000명 당 0.9였다. 조정된 비율은 1.8(95%신뢰구간 0.7-4.9)이었다.
- 모든 암으로부터의 사망률은 이 약을 3개 이상 사용한 환자에 대해 연간 1000명 당 3.9, 대조약 사용 환자에 대해 연간 1000명 당 0.9였다. 이약을 3개 이상 사용한 환자와 아무 것도 투여 받지 않은 사람 사이의 암으로 인한 사망에 대해 조정된비율은 5.2(95% 신뢰구간 1.6-17.6)였다.

업데이트일:2009-01-08/ 업데이트종류:수시업데이트

금기

1) 이 약 성분에 과민증이 있는 환자(예; 파라벤)
2) 적용 부위에 종양이 있는 환자

업데이트일:2009-01-08/ 업데이트종류:수시업데이트

이상반응

감염,세포염 또는 골수염과 같이 궤양과 연관된 부작용은 이약이나 위약 또는 효과적인 상처 치료법을 단독으로 투여 받은 환자들에게서 유사한빈도로 나타났다. 그러나, 홍반성 발진의 경우 이 약과 위약을투여받은 환자의 2%에서 나타난 반면
효과적인 상처 치료법을 단독으로 투여받은환자에게서는 나타나지 않았다. 심혈관계, 호흡기계, 근골격계 및 중추, 말초 신경계 이상은 모든 투여군간에 차이를 보이지않았다.
이 약을 투여받은 환자들에게서 베카플러민에대한 중화 항체는 생성되지 않았다.

업데이트일:2009-01-08/ 업데이트종류:수시업데이트

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 이 약은 살균처리가 되지 않았으며,bioburden치가 낮은 제제이다. 따라서, 일차적인치료에 의해 치유되는 상처에 사용해서는 안된다.
2) 적용부위에 반응이 일어나는 경우 파라벤 또는 m-크레졸에 의한 과민반응의 가능성을 고려하여야 한다.
3) 인체의 노출된 관절, 건, 인대 및 뼈에 대한 영향은 확립되어 있지 않다. 전임상시험에서 랫트의중족골에 부위당 3㎍ 또는 10㎍(약 60 또는 200㎍/kg)용량으로 2일에 한 번씩 13일동안 주사했을 때 가속화된 뼈의 재구성을 암시하는 조직학적 변화(골막비후, 골막하 골흡수, 외골증)가나타났다. 주사부위에 인접한 연조직에는 단핵세포침윤을 동반한 섬유증식이 나타났으며, 이는 PDGF가 결합조직성장을 촉진하는 능력이 있음을 보여준다.

업데이트일:2009-01-08/ 업데이트종류:수시업데이트

상호작용

이 약이 궤양부위에 적용되는 다른 외용제들과상호작용을 일으키는지에 대해서 알려져 있지 않다. 이 약을 다른 외용제와 함께 사용하는 것에 대해서는연구되지 않았다.

업데이트일:2009-01-08/ 업데이트종류:수시업데이트

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1)임부 : Category C
2)이 약에 대한 동물 생식독성시험은 실시되지않았다. 또한, 이 약을 임부에 적용했을 때 태아에게 해를미치거나 생식능력에 영향을 미치는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 따라서, 명확히 필요한 경우에 한하여 임신부에게 이 약을 사용하여야 한다.
업데이트일:2009-01-08/ 업데이트종류:수시업데이트

수유부에 대한 투여

수유부
1)이 약이 인체의 모유중으로 분비되는지에대해서 알려져 있지 않다. 많은 약물들이
2)인체 모유 중으로 분비되므로, 수유부에게 이 약을 투여할 경우에는 주의하여야 한다.
업데이트일:2009-01-08/ 업데이트종류:수시업데이트

소아에 대한 투여

<소아>
16세 미만의 소아 환자에 대해서는 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

업데이트일:2009-01-08/ 업데이트종류:수시업데이트

보관 및 취급상의 주의

기밀용기, 2-8℃냉장보관, 얼리지 말것 사용기간:15g튜브 - 제조일로부터 12개월 2g튜브, 7.5g튜브 - 제조일로부터 9개월

기타

일련의in vitro시험(박테리아 및 포유류세포 돌연변이시험,염색체이상시험, DNA
손상/복구시험등)에서 이 약은 유전독성이 없는 것으로 나타났다.
또한,마우스 골수세포의 소핵유발을 평가하는 in vivo시험에서도 돌연변이유발성이
없는 것으로 나타났다.
발암성 및 생식독성시험은 실시되지 않았다.

<동물시험에서 항원성을 나타내는 것으로 보고되었다>

<환자를 위한 정보>
환자들은 다음 사항을 주의하도록 한다.
- 이 약을 적용하기 전에 깨끗하게 손을 씻어야 한다.
- 튜브의 입구부분은 궤양이나 어떤 다른 표면에도 닿지 않도록 주의한다. 매번 사용 후에는 뚜껑을 꼭 닫아 보관하도록 한다.
- 이 약을 적용하기위해 면봉, 압설자또는 다른 적용기구를 사용하도록 한다.
- 이 약은 주의깊게 계산된 양(용법용량항 참조)을 하루에 한 번씩만 적용한다.
측정한 양만큼의 겔을 약 ¹/₁₆인치 두께의 얇고 연속된 막을형성하도록 궤양부위에 고르게 펴발라야 한다. 튜브에서 짜내야 하는 겔의 길이는 궤양의 크기에 따라 달라져야한다. 매주 또는 2주 간격으로 의사나 상처치료사가 이 약의 1일 적용량을 다시 계산하여야 한다.
- 이 약을 적용하는 단계적인 방법은 다음과 같다.
1) 깨끗하고 단단하며 비흡습성인 표면(예; 왁스 페이퍼) 위에 계산된 길이만큼 겔을 짜낸다.
2) 깨끗한 면봉이나 압설자 또는 다른 유사한 적용기구를 사용하여 궤양부위에고른 막이 형성되도록 겔을 잘 펴바른다.
3) 식염수를 적신 가제 드레싱을 덮어둔다.
- 약 12시간 후 드레싱을제거하고 식염수나 물로 남아있는 약물을 가볍게 씻어낸
뒤 다시 식염수를 적신 새로운 가제 드레싱을덮는다. (이때에는 겔을 적용하지 않는다)
- 이 약은 철저한 체중부하방지 프로그램을 포함하여 다른 효과적인 상처치료프로그램과 함께 사용하는 것이 중요하다.
- 이 약을 과량으로 사용하는 것은 치료에 도움이 되지 않는다.
- 이 약은 냉장고에 보관하여야 하며, 얼리지않도록 주의한다.
- 튜브에 적혀있는 사용기한이 지난 경우에는 이 약을 사용하지 말아야 한다.

업데이트일:2009-01-08/ 업데이트종류:수시업데이트

Related FDA Approved Drug

기준 성분:BECAPLERMIN
REGRANEX (BECAPLERMIN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M094162/베카플러민(rh PDGF-BB) 숙주:Saccharomyces cerevisiae MB2-1 벡터:pYL7PPB 0.10밀리그램 /
주성분코드	114401CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806469002607
BIT 약효분류	상처치료제 (Cell Stimulants & Proliferants)
ATC 코드	Becaplermin / D03AX06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	269 (기타의 외피용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 리그라넥스겔0.01%(베카플러민)/E02170261 제품규격:.1밀리그램/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:199906968 /대표코드:8806469002607/표준코드:8806469002614 구바코드:8806102000595/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646900260[E02170261] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1g(2012.09.01)(최신약가) \24,567 원/1g(2000.07.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 또는 엷은 황색의 겔 [제형정보 확인]
포장·유통단위	2g, 7.5g, 15g
보관방법	기밀용기, 2-8℃냉장보관, 얼리지 말것 사용기간:15g튜브 - 제조일로부터 12개월 2g튜브, 7.5g튜브 - 제조일로부터 9개월
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
Brandname 정보	Becaplermin Brand Names Chiron Corp.) Inc Regranex (OMJ Pharmaceuticals Chemical IUPAC Name Human platelet derived growth factor

복약정보

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내용

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약리작용

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Becaplermin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Binds to the beta platelet-derived growth factor (PDGF) receptor, a tyrosine kinase receptor. PDGF is known to exist as a dimer, and activates its signaling pathway by a ligand induced receptor dimerization and autophosphorylation. PDGF receptors also contain many auto-phosphorylation sites, which serve to mediate binding of SH2 sites and subsequently signal corresponding pathways. There are five different isoforms of PDGF that activate through two different receptors (alpha and beta).
Pharmacology	Becaplermin에 대한 Pharmacology 정보 Used for the topical treatment of skin ulcers, Regranex has a biological activity similar to that of endogenous platelet-derived growth factor, which includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair and enhancing the formation of granulation tissue.
Half-life	Becaplermin에 대한 반감기 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Becaplermin의 약물동력학자료 약효 발현시간 : 15% 환자에서 8주 이내, 25% 환자에서 10주 이내 당뇨병성 궤양이 완전히 치유됨 흡수 : 전신 흡수는 거의 없음 분포 : 정상 피부 및 과립 조직에서 PGDF-beta 수용체에 결합
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Becaplermin에 대한 Description 정보 Becaplermin is produced by recombinant DNA technology by insertion of the gene for the B chain of platelet derived growth factor (PDGF) into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. Becaplermin has a molecular weight of approximately 25 KD and is a homodimer composed of two identical polypeptide chains that are bound together by disulfide bonds
Drug Category	Becaplermin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Ulcer AgentsTopical
Chemical IUPAC Name	Becaplermin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Human platelet derived growth factor

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핵심 요약 정보

Becaplermin

Brand Names

Chemical IUPAC Name