드러그인포 약품 상세정보 - 이뮤시스트주사

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640005240[E04490051] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2007.03.01)(현재약가)
\30,671 원/1병(2003.07.01)(변경전약가)
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제품성상

쓸때 녹여쓰는 백색내지 담황색의 동결건조분말이 담긴 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

3INFU.VIAL

대표코드

8806400052401

보관방법

차광밀봉용기, 2-8℃보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

초기, 재발성 잠재성방광암의 경감을 위한 방광주입, 유두종과 관련되거나 관련되지 않은 잠재성암에 적용한다. 유두종 단독발현에는 적용치 않는다. 다른 잠재성암 치료제로 실패한 방광암에 대해서도 적용할 수 있다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:114201BIJ 에 따른 심사지침열람]
1. 유도요법: 방광주입요법과 잠재성 방광암에 대한 예방은 생검이나 요관절개 후 7일에서 14일 사이에 시작하여야 한다. 3바이알을 주1회 6주간 주입한다

2. 유지요법: 유도요법 후 3, 6, 12, 18, 24개월째에 한번씩 방광주입을 실시한다 최적의 효과를 나타내는 주입횟수는 알려져 있지 않고 대부분의 환자가 6회-12회 주입에 효과를 나타낸다
1)방광주입방법
① 첨부용제 1바이알을 멸균주사기를 이용하여 취한후 1바이알의 동결건조분말에 주입하고 잘 분산될 때까지 흔들어 준다. 나머지 2바이알도 동일 조작을 반복한다
② 혼합된 3바이알을 1개의 멸균주사기로 모은후 50ml의 생리식염수로 희석한다
③ 멸균뇨관가테터를 방광에 삽입하여 뇨를 배출한후 희석한 이뮤시스트를 천천히 주입하고 카테터를 회수한다
④ 주입후 15분간격으로 1시간 동안 앞뒤로 자세를 바꾸고 다시 1시간 동안 멈추고 있는다(환자에 따라 2시간이전에 중지할 수 있다)
⑤ 앉은 자세에서 방광을 비운다

2)피하주사 병용요법: 희석한 이뮤시스트 0.5ml를 방광주입시 상박내부에 피하주사로 병용할 수 있다

3)바이알 동결건조제제의 혼합 방법
① 바이알에서 고무마개를 제거하지 않는다
② 사용하기 직전에 희석혼합 한다
③ 전염성물질과 동일하게 취급한다
④ 무균적방법으로 희석혼합 한다
⑤ 취급자는 마스크와 장갑을 착용한다
⑥ 본제는 면역부전의 환자가 취급해서는 안된다
⑦ 비씨지면역제제는 미생물의 혼합용으로 제공된 희석제로만 혼합한다
⑧ 적당한 살균제로 적셔진 솜으로 3바이알의 희석액과 3바이알의 비씨지제제의 고무마게를 적어도 5분간 살균한다
⑨ 희석제 1바이알은 동결건조제제 1바이알에 주입한다
⑩ 멸균주사기로 1바이알의 희석액과 같은양의 공기를 빨아들여, 희석액 바이알의 고무마개 중심부위에 멸균바늘로 찔러 바이알을 뒤집은 후 천천히 주사기내에 공기를 주입한다. 바늘끝부분을 희석액에 잠근뒤 1ml 희석액을 주사기내로 끌어들인 다음 주사기를 뺀다. 같은 부피의 희석액을 동결건조물 바이알에 주입한 후 맑아질 때까지 흔들어준다. 나머지 바이알도 같은 조작을 하여 1개의 주사기로 3바이알의 혼합제제를 모두 뽑아낸다
⑪ 3바이알에서 얻어진 혼합제제를 전체 50밀리리터의 멸균식염수에 희석하여 방광주입과 피하접종으로 사용한다
⑫ 재혼합된 후 본제제는 즉시 이용되어야하고 불순물이 가라앉는 경우는 사용하지 말아야 한다
⑬ 어떠한 경우라도 혼합액을 태양광에 직간접으로 노출시키지 말아야 하고 인공광 노출도 최소화해야한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

본제의 방광주입은 방광에서 염증을 유발하고 혈뇨, 빈뇨, 뇨관감염, 배뇨장애를 가져올 수 있으므로 뇨상태에 대한 주의 깊은 관찰이 요구된다
국소자극증상, 감기증상은 보통이고 드물지만 다른 전신 부작용이 나타나는데 여기에는 구토, 설사, 빈혈, 백혈구감염증, 전립선염, 뇨관폐쇄, 죽음을 동반한 전신감염이 포함된다
본제의 방광 주입후 사망이 발생한 적이 있으므로 비씨지전신감염이라 판단되면 환자는 즉시 감염증전문의의 조언에 따라 속효성 항결핵제를 투여해야 한다. 전신감염이라 판단되면 본제의 투여를 중지하여야 한다
다른 감염증에 의한 항균제를 치료받고 있는 환자는 이 치료가 본제의 효과를 없애는 작용이 있는지를 평가하여야 한다
작은 용적의 방광을 가진 환자의 경우 본제 요법을 실시하는 것으로 결정할 때는 국소자극의 심각성증대를 고려하여야 한다
본제의 방광주입은 결핵감염진단을 목적으로 하는 투베르쿨린 피부반응에서 투베르쿨린 민감성을 유발할 지도 모른다. 그러므로 본제의 투여전에 투베르쿨린에 대한 환자의 반응을 확인하는 것도 바람직하다.

금기

면역억제요법중이거나 면역결핍자는 전신감염의 가능성이 있으므로 투여하지 않는다
골수억제제나 면역억제제를 포함하는 약품의 조합이나 방사선치료와 병용하면 본제제의 효과를 손상시키며 골수염이나 비씨지전신감염의 위험을 증가시킨다
발열환자는 발열의 원인확인전에는 투여하지 않는다. 감염에 의한 발열시는 감염 치료시까지 투여를 중지한다
뇨관감염이 있는 환자는 비씨지전신감염과 방광자극의 심각성을 증가시키므로 투여하지 않는다.

이상반응

본제 요법은 암세포이외에도 신체 다른 기관에 영향을 줄 수 있다
대부분 국소부작용이 3차방광주입후에 일어났고 대부분의 경우 다음과 같다; 뇨관폐쇄, 빈뇨, 혈뇨, 방광염, 급뇨, 뇨관감염, 잔뇨감, 뇨통, 방광축소, 뇨중조직 검출, 국소감염, 보통 이러한 증상은 주입후 2시간에서 4시간에 시작하여 1일에서 3일까지 지속된다
전신부작용은 보통 방광주입 후 1일에서 3일동안 지속되고 증상은 다음과 같다.; 불쾌, 발열, 발한, 빈혈, 구토, 식욕결핍, 근육통, 설사, 약한 간증상, 복통, 전신감염, 폐감염, 심장감염, 두통, 과민성 발적, 변비, 현기, 피로, 백혈구과다증, 방광내응집, 혈소판감소, 신독성, 성기통증, 장골통
육아종증전립선염, 부고환염, 고환염, 뇨농양이 보고되었다
본제주입과 관련된 방광자극 부작용은 염산펜아조피리딘, 브롬프로판텔린과 아세트아미노펜을 투여한다
전신부작용은 과민반응을 나타낼 수 있으며 염산디펜하이드라민으로 치료한다

결핵균의 확산결과로 나타난 전신감염은 본제제의 주입으로 가끔 일어나며 이 경우의 치료는 " 주의"항에 따라 치료한다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

생약독 결핵균을 포함하므로 사용에 주의한다
방광주입에 사용된 모든 장비나 물질은 즉시 플라스틱팩에 넣어 "감염폐기물"로 표식한 후 생독성폐기물과 같이 폐기한다
본제를 주입시 뇨관에 이물이 들어가거나 뇨관점막에 외상을 입지 않도록 주의하여야 한다
손상 후 본제의 주입으로 사망한 경우가 보고되었으므로 뇨관절개 후 1주내에는 방광주입하지 말아야 한다
방광에 카테터 주입시 외상이 발생되었다고 판단되면 본제를 투여하지 않고 적어도 1주일을 기다려야 한다. 연차적인 치료시에는 아무런 방해가 없었던 것처럼 계획대로 진행되어야 하며 순간적인 투여중지는 있더라도 모든 용량의 본제는 투여되어야 한다
비씨지전신감염이 판단될 때(예를 들어 환자가 39℃이상 고열을 가지거나 38℃이상 고열이 2일 이상 지속될 때) 비씨지치료를 위해 결핵전문의의 조언에 따라 속효성항결핵제 요법이 시작되어야 한다. 투여중의 환자가 발열이나 심각한 권태로 고생하면 이소니아지드 300mg을 매일 증상이 없어질때까지 투여하여야 하며 증상이 지속되면 본제제의 투여는 중지 되어야 하며 본제 재투여 전에 이소니아지드예방이 시작되어야 한다. 속효성 항결핵제제는 이소니아지드 300mg/일: 리팜피신 600mg/일: 에탐부톨 1200mg/일 등이 있으며 사이클로세린 250-500mg/일이 생명을 위험하는 중증감염증에 부과되어 투여된다
비씨지 감염이 의심되어도 양성배양에 의한 방법으로는 잘 확인되지 않는다는 것에 주의하여야 한다
환자는 치료를 받고난 후에도 기존증상들이 더욱 증가하거나 유지될 때 혹은 보통이상의 혈뇨, 발한, 발열, 빈뇨, 빈뇨의, 관절통, 구토, 뇨통 및 드물게 기침 발적이 생기면 의사의 지시에 따라야 한다
본제 투여후 발전된 기침은 생명을 위협하는 비씨지전신감염위험의 가능성이 있고, 확인이 되면 즉시 항결핵약으로 치료해야 한다
주입 후 1시간동안 환자는 전·후 위치로하여 15분씩 누워 있어야 한다. 환자는 설수도 있지만 60분동안 전체 2시간동안 본제를 방광내 보유하여야 한다. 모든 환자가 2시간을 지킬 필요는 없고 필요하다면 지시에 따라 방광을 비울수도 있다. 2시간이 끝나면 모든 환자는 안전을 이유로 앉은 자세로 비워야 한다
환자는 수분을 유지하도록 지시에 따라야 한다
방광 주입후 6시간동안 비워진 뇨는 같은 용량의 5% hypochlorite용액으로 소독하고 배출전 15분동안 서 있도록 해야 한다
골수억제제나 면역억제제, 방사선치료를 병용하는 환자는 본제의 반응을 손상시킬 수 있으며 골수염의 위험증가나 전신감염의 유발위험이 증가할 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
동물의생식독성연구는 본제로는 연구되지 않았으며 또한 본제가 임신부에 투여될 때 치명적인 해를 유발하는지 생식능력에 영향을 주는지는 알려져 있지 않으므로 명백히 필요한 경우만 본제를 투여한다

수유부에 대한 투여

비씨지 전신감염증 수유모는 유아를 감염시킬 수가 있다. 본제가 젖으로 배출되는지는 알려져있지 않으므로 수유모에게 투여시 주의하여야 한다.

소아에 대한 투여

어린이 잠재성방광암에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.

보관 및 취급상의 주의

차광밀봉용기, 2-8℃보관

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806400052401
BIT 약효분류	면역조절 항암제(Immunomodulators)
ATC 코드	BCG vaccine / L03AX03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	429 (기타의 종양치료제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	640005240[E04490051] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2007.03.01)(최신약가) \30,671 원/1병(2003.07.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	쓸때 녹여쓰는 백색내지 담황색의 동결건조분말이 담긴 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	3INFU.VIAL
보관방법	차광밀봉용기, 2-8℃보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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내용

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(임부에 대한 치료 이익이 태아에 대한 위험성을 상회할 경우에 한해 사용할 것. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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복약설명

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	BCG connaught strain의 약물동력학자료 작용지속시간 : 1회 접종 후 : 확립되어 있지 않다. 3-25년으로 보고되고 있다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

사용자컨텐츠

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핵심 요약 정보