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나보반주사(트로피세트론염산염)
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전문의약품 | 삭제 | 신약
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653600020[E01630181]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/2ml/앰플(2007.11.15)(현재약가)
\10,424 원/2ml/앰플(2007.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색-엷은 황갈색의 맑은액이 든 무색앰플의 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
2mg/2ml: 1앰플/팩, 5앰플/팩 5mg/5ml: 1앰플/팩, 5앰플/팩 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 2밀리리터 |
1 앰플 |
8806536000208 |
8806536000215 |
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| 주성분코드 |
245402BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806536000208 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 실온보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지
2. 수술 후 구역 및 구토
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지
화학요법 주기 중 6일간 투여한다.
- 성인 : 트로피세트론으로서 1일 5 mg을 투여한다. 제 1일에는 정맥주사로 투여하고 그 다음 5일 동안은 1일 5 mg을 경구로 투여한다. 1일 용량은 다음과 같은 방법으로 투여한다.
제 1일(세포독성약물 최초 투여 직전)
․생리식염수, 링거액, 5 % 포도당액 또는 5 % 과당액 100 mL에 혼합하여 15분간 정맥점적
․서서히 정맥주사(2 mg/분)
․이미 투여중인 점적주입액에 서서히 주사
제 2 ∼ 6일
이 약을 경구용 액제형태로 투여한다.
아침에 잠에서 깨어난 직후에 적어도 아침식사 1시간 전에 1일 5 mg을 소량의 물과 함께 경구투여한다.
- 어린이 : 이 약으로서 0.2 mg/kg, 1일 최대용량은 5 mg이며 최적투여방법은 다음과 같다.
제 1일(세포독성약물 최초투여 직전)
․생리식염수, 링거액, 5 % 포도당액 또는 5 % 과당액 100 mL에 혼합하여 15분간 정맥점적
․서서히 정맥주사(2 mg/분)
․이미 투여중인 점적주입액에 서서히 주사
제 2 ∼ 6일
이 약을 경구용 액제형태로 투여한다. 적정량을 이 약 앰플에서 취하여 오렌지쥬스나 콜라와 혼합한 뒤 즉시 투여하도록 한다.
이 약만으로 구토 억제효과가 없다면 용량을 높이지 않고 덱사메타손의 병용투여에 의해 항구토효과를 증가시킬 수 있다.
2. 수술 후 구역 및 구토
- 성인 : 이 약으로서 2 mg이 권장용량이다. 이 약을 생리식염수, 링거액, 5 % 포도당액이나 5 % 과당액에 혼합하여 정맥점적하거나 서서히(최소 30초 동안) 정맥주사한다.
3. 스파르테인/데브리소퀸 대사 결핍자에 대한 사용
대사결핍자(코카사스 인종의 약 8 %)들의 배설반감기는 대사율이 높은 사람의 4 ∼ 5 배이지만 권장용량에서 이 약으로 인한 독성효과는 전혀 보고된 바 없다. 그러므로 용량을 감소시킬 필요는 없다. 이 환자들에서 두통과 변비가 더 빈발했다는 보고가 있다.
4. 간기능, 신기능장애 환자에 대한 사용
혈장농도는 스파르타테인/데브리소퀸 대사율이 높은 건강한 지원자에서 보다 간경변증환자나 신기능이 손상된 환자에서 50 % 까지 더 높았지만, 이 약의 약물동력학은 급성간염이나 지방간 존재시에도 변화되지 않았다. 하지만 정맥주사의 경우에는 용량감소(50 %)가 필요하다.
5. 고령자에 대한 사용
젊은 환자와 비교시 고령환자들에서 별도의 용량조절이나 다른 이상반응을 경험했다는 보고는 없다.
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| 경고 |
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 고령자 사용시에는 각별히 주의한다.
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| 금기 |
1) 이 약, 이 약의 성분 또는 다른 5-HT3수용체 길항제(즉, 온단세트론, 그라니세트론) 또는 이 약의 성분에 과민반응을 나타내는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
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| 이상반응 |
이상반응들은 보통 권장용량에서 일시적이며, 아래 이상반응들 중 몇몇은 세포독성약물이나 지병자체에 의해서 야기된 것일 수도 있다. 건강한 지원자들에 대한 임상시험에서 2 mg의 경우 두통이, 5 mg의 경우 변비, 드물게 졸음, 피로, 복통 및 설사를 포함한 위장장애가 보고되었다.
다른 5-HT3수용체 길항제와 마찬가지로 다음 증상중 하나 혹은 그 이상을 포함하는 type-1 과민반응이 드물게 보고되었다 ; 홍조/전신성 두드러기, 흉부불쾌감, 호흡곤란증, 저혈압
아래 (표 1)에 기재된 이상반응은 트로피세트론에 관한 임상시험으로부터 얻어진 것이다.
이상반응(표 1)은 빈도수에 따라 열거되었으며 즉 가장 흔하게 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로 개별 보고서들을 포함하며 다음의 규정이 적용되고 있다 : 매우 자주(≥ 1/10) ; 자주(≥ 1/100, < 1/10) ; 때때로(≥ 1/1,000, < 1/100) ; 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; 매우 드물게(<1 /10,000)
표 1.
<시판 후 조사>
다음의 이상반응은 이 약의 시판 후 조사기간 중에 보고된 것이다. 이 보고는 불명확한 크기의 인구로부터 얻어졌으며 교란인자에 영향을 받을 수 있기 때문에 빈도를 신뢰성 있게 평가하거나 약물 노출에 대한 수시 관계를 설립하는 것은 가능하지 않다. 다음의 과민반응이 매우 드물게 보고되었다 : 발진, 홍반, 아나필락시스 반응/쇼크, 허탈, 심혈관 정지, 기관지경련. 이 중 일부는 병용 치료 또는 기저 질환에 의해 발생하였을 수도 있다.
국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 1,171명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 식욕부진, 소화불량, 발열
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| 일반적 주의 |
1) 조절되지 않는 고혈압 환자에서는 이들의 혈압이 더 높아질 수 있으므로 이약 투여량은 10 mg을 초과하지 않도록 한다.
2) 차량운전 능력이나 기계조작 능력에 미치는 영향에 대한 자료는 없으나 이 약의 이상반응 보고중에는 피로와 어지럼이 포함되었음을 유념하도록 한다.
3) 스파르테인/데브리소퀸의 대사가 느린 환자(코카시스 인종의 약 8 %)는 이 약의 소실 반감기가 연장된다(4 ∼ 5배 더 길어짐). 그러나 이 약을 대사가 느린 것으로 알려진 건강한 지원자에게 일주일간 1일 2회 40 mg 정맥투여한 결과 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 따라서 이런 환자에게 6일간의 처방시 1일 5 mg의 용량을 감량할 필요는 없다. 이 집단의 환자에서 두통 및 변비와 같은 이상반응빈도는 약간 더 높다.
4) 간장애 또는 신장애 환자 : 급성 간염 또는 지방간 환자에서 이 약의 약동학적인 변화는 없었으나 간경화 또는 신장애 환자에서는 건강한 사람(스파르테인/데브리소퀸의 대사율이 높은 집단)보다 혈장농도가 50 %이상 증가될 수 있다. 권장량인 1일 5 mg을 6일간 처방할 때 용량 조절은 필요치 않다. 하지만 정맥주사의 경우에는 용량감소(50 %)가 필요하다.
5) 심장애 환자 : 부정맥이나 전도장애가 있는 환자 또는 항부정맥제나 베타-교감신경차단제를 투여중인 환자에서는 이 약과 마취제의 병용투여 경험이 별로 없으므로 주의한다.
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| 상호작용 |
1) 리팜피신이나 기타 간효소 유도성 약물(예, 페노바르비탈 및 페닐부타존)의 병용투여시 이 약의 혈장농도가 낮아진다. 그러므로 대사가 빠른 환자에게는 용량의 증가가 필요하다(대사가 느린 환자는 용량을 늘일 필요없음).
2) 시메티딘과 같은 CYP-450억제제들의 이 약 혈장농도에 대한 영향은 무시할만하며 용량조정은 필요하지 않다.
3) 이 약과 마취제로 사용되는 약제와의 상호작용에 대한 연구는 아직까지 행해진 바 없다.
4) 이 약과 QTc간격에 영향을 미치는 약을 병용한 소수의 환자에게서 QTc간격의 연장이 보고되었고, 이 약만을 치료용량으로 단독 투여했을 때는 QTc간격이 연장되지 않았다. 정맥내 이 약의 함량이 높은 환자(80 mg까지)에게서 치료에 큰 영향을 미치지 않는 QTc간격의 연장이 관찰되었다. 따라서 이 약을 QTc간격 연장 가능성이 있는 약제와 병용투여할 때에는 주의해야 한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
암컷 랫트에 있어 트로피세트론의 독성은 15 mg/kg 이상에서 임신률 및 임신 기간의 감소가 확인되었다. 임신한 랫트와 토끼에서 배아 독성은 모체독성을 유발하는 농도의 트로피세트론에서 관찰되었다. 최기형성을 나타낸다는 증거는 없었다. 15 mg/kg 이상의 고용량을 투여한 랫트의 새끼에서 출생 전후 발달 부전이 나타났다. 이 약은 임부에 대해서는 연구되지 않았으므로 임부에게 사용해서는 안된다.
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| 수유부에 대한 투여 |
방사선 표재 트로피세트론으로 행한 동물실험에서 방사능이 유즙에 배출되었다. 트로피세트론의 유즙중으로의 분비여부가 알려지지 않았으므로 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 투여
2세 이상의 소아에서 항암화학요법으로 유발된 구역 및 구토예방에 있어 이 약이 투여된 사례는 있지만, 수술 후 구역 및 구토치료에 있어 소아에 대한 사용경험은 아직까지는 없다.
고령자에 대한 투여
고령환자가 젊은 환자에 비해 별도의 용량을 필요로 한다거나 다른 이상반응을 발현한다는 보고는 없다.
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| 과량투여 및 처치 |
1) 증상 및 징후 : 매우 높은 용량을 지속적으로 투여하면 환시가 발생하고 기존의 고혈압이 악화될 수도 있다.
2) 치료 : 대증요법을 실시한다. 환자의 활력징후를 확인하면서 환자를 꾸준히 관찰하도록 한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
3) 희석된 용액은 물리화학적으로 최소 24시간 동안 안정하다. 미생물학적 관점에서 볼 때, 즉시 사용하여야 한다. 만약 즉시 사용할 수 없을 경우에는 2 ∼ 8 ℃에서 8시간 이상 사용해서는 안된다.
4) 이 약 앰플은 주사시 다음의 용액과 희석할 수 있다(트로피세트론 1 mg을 20 mL액에 희석한다) : 포도당 5 %(w/v), 만니톨 10 %(w/v), 링거액, 염화나트륨 0.9 %(w/v), 염화칼륨 0.3 %(w/v), 과당 5 %(w/v), 앰플에 들어있는 약액은 일반적인 용기(유리, PVC) 및 이에 다른 주입 세트와 함께 사용할 수 있다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653600020[E01630181]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/2ml/앰플(2007.11.15)(최신약가)
\10,424 원/2ml/앰플(2007.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
무색-엷은 황갈색의 맑은액이 든 무색앰플의 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
2mg/2ml: 1앰플/팩, 5앰플/팩 5mg/5ml: 1앰플/팩, 5앰플/팩 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 실온보관 |
동일주성분코드
검색순위 |
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특수관리의약품
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신장애, 간장애시
용량조절 |
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| Pharmacokinetics |
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| 복약라벨 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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| 보관상 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Pharmacokinetics |
Tropisetron의 약물동력학자료
- 작용지속시간 : 8-24시간
- 흡수 : 위장관으로부터 신속하게 흡수됨
- 단백결합 : 71%
- 대사 : 간에서 cytochrome P450 효소계에 의해 대사됨. 대부분은 대사능이 큰 집단에 속함.
- 반감기 :
- 대사능이 큰 집단 : 경구 : 8.6 시간, 정맥주사 : 7.3 시간
- 대사능이 작은 집단 : 경구 : 42시간, 정맥주사 : 30시간
- 혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 2-3 시간
- 소실 : 주로 뇨를 통해 (대사체로 70%, 미변화체로 8-9%), 일부(약 15%)는 대변을 통해 배설됨
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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최근정보수정일 2025-11-03
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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