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제품성상

투명한 유리용기에 든 무색 또는 미황색의 투명한 주사액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5VI

대표코드

8806416039007

보관방법

밀폐용기, 실온보관(15-30℃)

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

입원환자 중 경구 약물 요법이 불가능한 위·십이지장궤양 환자의 단기간의 대체요법.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:202702BIJ 에 따른 심사지침열람]

비경구적 투여: 본제는 아래 권장사항에 따라 비경구적으로 투여할 수 있다
1. 연속 정맥 주입: 300mg(12mL)을 150mL의 적합한 정맥용 용액(compatiple Ⅳ solution, 적용상의 주의 참조)에 희석한 후, 10mg/hr의 용량을 달성할 속도로 용량을 주입한다
2. 간절적 정맥주입: 100mg(4mL)을 50mL의 적합한 정맥용 용액(compatiple Ⅳ solution, 적용상의 주의 참조)에 희석한 후, 1일 3회 15분에 걸쳐 용액을 주입한다
본제의 1일 총 용량은 480mg을 초과해서는 안 된다. 위(gastric) pH를 4이상으로 유지하기 위하여, 10mg/hr의 연속 정맥 주입이 권장된다

중등도-중증의 신장 기능부전 환자를 위한 용량 조정-신장 기능부전 환자를 위한 투여용량은 아래와 같이 감소되어야 한다 몇몇 고령환자의 경우 크레아티닌 침소율이 50mL/mm미만일 수 있으며, 신장 장애 환자에 대한 약동학 자료에 따르면, 이러한 환자에 대한 투여용량도 그것에 따라서 감량하여야 한다. 신장 장애 환자에서 이러한 용량감소가 미치는 임상 효과는 평가되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약 및 다른 H2-수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자.(H2-수용체 길항체에서 교차 감수성이 관찰되었다.)

신중투여

약물과민증의 병력이 있는 환자
간장애 환자
신장애 환자 (혈중농도가 지속될 수 있으므로 투여량을 감소하거나 투여 간격을 두고 사용한다.)

이상반응

과민증 : 다른 H₂-수용체 길항제와 같이 드물게 발진, 가려움증, 기관지 천식, 후두부종, 아나필락시 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
혈액 : 빈혈이 자주 보고되었으며, 때때로 백혈구감소, 호증구증가, 드물게 혈소판감소성 자반증이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
소화기계 : 때때로 변비, 설사, 구갈 구역 등의 위장장애가 나타날 수 있다.
간장 : 때때로 GOT, GPT, Al-P 등의 상승이 나타날 수 있다. 또한 간염, 황달이 보고되었으며 드물게 달을 수반하는 담즙울체성 간손상, 간세포성 및 담즙울체성 간손상이 보고되었다.
정신신경계 : 드물게 가역적인 정신혼란, 두통, 졸음, 어지러움, 무력증등이 나타날 수 있다. 또한 다른 H₂-수용체 길항제에서 경련이 나타났다는 보고가 있다.
순환기계 : 단기간의 무증상 심실성빈맥이 나타날 수 있다.
내분비계 : 드물게 여성유방증이 나타날 수 있다.
피부 : 발한, 두드러기, 발진, 박탈성 피부염이 나타날 수 있다.

기타 : 통풍 또는 신석증과는 관련없는 고뇨산혈증이 나타날 수 있다. 발열, 흉통, 근육통, 비염, 인두염, 기침등이 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

위암의 증상을 은폐할 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.
주로 신장을 통해 배설되므로 중증의 간 또는 신기능이 손상된 환자에는 감량 투여한다. (용법.용량 항 참조)
치료시 경과를 충분히 관찰하면서 치료상 필요한 최소한의 양을 사용하고 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 치료제로 전환한다. 또한 혈액상,간.신기능 등에 주의한다.

상호작용

고용량(3,900mg)의 아스피린과 병용투여시 혈청중 살리실산 농도의 증가가 나타났다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

수유부에 대한 투여

동물실험에서 이 약이 유즙중에 분비도므로 수유부에는 치료가 절대적으로 필요하다고 인정되는 경우에만 투여한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
고령자에는 신기능 검사를 실시한 후 투여량을 결정하는 것이 바람직하다.

과량투여 및 처치

인체에 이 약을 과량투여한 예는 거의 없다. 이 약을 과량투여한 실험동물에 유루, 타액분비과다, 구토, 축동 및 설사등의 콜린성 효과가 나타났다. 과량투여한 경우에는 임상검사 및 지지요법과 함께 활성탄의 사용, 구토 또는 위세척 등을 행한다. 인체로부터 이 약을 제거하기 위한 혈액투석은 증명된 바 없으며 대량이 사용되기 때문에 큰 효과를 기대할 수 없다.

임상검사치에의한
영향

우로빌리노겐 시험에서 위양성이 나타날 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

밀폐용기, 실온보관(15-30℃)

기타

래트에 500mg/kg/일(1일 권장치료량의 80배)의 고용량을 2년간 경구투여한 발암성 연구에서 발암성에 대한 증거는 나타나지 않았으며 위장의 산분비성 점막에서 용량과 연관된 장크롬친화성 유사(ECL)세포의 밀도가증가되었다.마우스에 대한 2년간의 연구에서 위약투여군에 비해 고용량을 투여한 수컷의 간에서 과형성결절이 증가되었지만 발암성은 나타나지 않았다.이 약을 고용량 (2,000mg/kg/일, 인체용량의 약 330배) 투여한 암컷 마우스에서 다른 용량군에서 수적증가가 없는 간종양및 간결절과형성이 통계적으로 유의성있게 증가되었다. 고용량을 투여한 동물에서의 간종양율은사용된 마우스에서 나타난 범위내에 있었다.암컷마우스에 최대내량보다 고용량이 투여되었는데 대조군에 비해 과도한체중감소(30%)와 경미한 간손상(트랜스마이나제의 상승)이 나타났다.랫트 및 암수마우스(360mg/kg/일, 인체용량의 약 60배)에서 발암성을 나타내지 않은 것, 간에 해를 줄 수 있는 고용량을 투여한 동물에서 나타난결과및 일련의 음성 돌염변이 유발성은 이 약의 발암 가능성에 대한 증거로는 생각되지 않는다. 이 약은 박테리아 변이시험, 비계획적 DNA합성,자매염색체 교환시험, 마우스 림프종분석, 염색체 미착시험 및 소핵시험을 포함하는 잠재적 유진독성을 평가하기 위한 일련의 시험에서 변이원성이 나타나지 않았다.래트 2세대에 대한 산전 산후의 생식능력시험에서 이 약 650mg/kg/일 까지의 용량은 모체 및 후손의 생식능력에 대해 부작용이 나타나지 않았다.
래트에 인체용량의 300배, 네델란드 줄무늬 토끼에 인체용량의 55배를 경구투여한 생식시험에서 수태능력의 손상및 기형발생이 나타나지 않았으나인체용량의 300배를 투여한 토끼에서 유산, 생존태자수 및 태자 체중의감소가 나타났다.이 약 20mg/kg의 용량을 임신한 뉴질랜드 백색토끼에 정맥투여시 투여받은 태자 1예에서 심장확대, 대동맥궁의 협착 및 피부부종이 나타났으며50mg/kg의 용량을 투여받은 태자 1예에서는 심실이상, 복부확장, 이분척추, 수두증 및 심장확장이 나타났다. 그러나 임부에 대한 적절한 연구가없으므로 임부에 투여시 태아 및 생식능력에 대한 영향은 밝혀지지 않았다. 따라서 임신중에는 태아에 대한 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
수유부에 대한 연구에서 경구투여양의 0.1% 이하가 혈장농도에 비례하여 유즙분비되는 것으로 밝혀졌다. 이 약을 투여받은 랫트의 유즙으로 양육된 새끼에서 성장억제가 나타났으므로 모체에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유 또는 약물 투여 중지여부가 결정되어야 한다.
외국에서 이 약 투여로 발기부전이 나타났다는 보고가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:NIZATIDINE
AXID (NIZATIDINE)
AXID AR (NIZATIDINE)
NIZATIDINE (NIZATIDINE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806416039007
BIT 약효분류	H2 차단제 (H2 Receptor Blockers)
ATC 코드	Nizatidine / A02BA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	232 (소화성궤양용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641603900[E03070071] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/4ml/앰플(2006.12.01)(최신약가) \0 원/4ml/앰플(2004.06.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	투명한 유리용기에 든 무색 또는 미황색의 투명한 주사액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	5VI
보관방법	밀폐용기, 실온보관(15-30℃)
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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내용

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Nizatidine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Nizatidine competes with histamine for binding at the H₂-receptors on the gastric basolateral membrane of parietal cells. Competitive inhibition results in reduction of basal and nocturnal gastric acid secretions. The drug also decreases the gastric acid response to stimuli such as food, caffeine, insulin, betazole, or pentagastrin.
Pharmacology	Nizatidine에 대한 Pharmacology 정보 Nizatidine is a competitive, reversible inhibitor of histamine at the histamine H2-receptors, particularly those in the gastric parietal cells. By inhibiting the action of histamine on stomach cells, nizatidine reduces stomach acid production. Nizatidine had no demonstrable antiandrogenic action. Full-dose therapy for the problems treated by nizatidine lasts no longer than 8 weeks. It has been demonstrated that treatment with a reduced dose of nizatidine is effective as maintenance therapy following healing of active duodenal ulcers.
Metabolism	Nizatidine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Nizatidine에 대한 단백결합 정보 35%
Half-life	Nizatidine에 대한 반감기 정보 1-2 hours
Absorption	Nizatidine에 대한 Absorption 정보 Rapid (bioavailability of nizatidine exceeds 70%)
Biotransformation	Nizatidine에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. Less than 7% of an oral dose is metabolized as N2-monodes-methylnizatidine, an H2-receptor antagonist, which is the principal metabolite excreted in the urine. Other likely metabolites are the N2-oxide (less than 5% of the dose) and the S-oxide (less than 6% of the dose).
Toxicity	Nizatidine에 대한 Toxicity 정보 Oral, rat LD₅₀: 301 mg/kg. Symptoms of overdose include cholinergic-type effects including lacrimation, salivation, emesis, miosis, and diarrhea.
Drug Interactions	Nizatidine에 대한 Drug_Interactions 정보 Atazanavir This gastric pH modifier decreases the levels/effects of atazanavirEnoxacin The agent decreases the absorption of enoxacinItraconazole The anti-H2 decreases the absorption of the imidazoleKetoconazole The anti-H2 decreases the absorption of the imidazole
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Nizatidine에 대한 Food Interaction 정보 Avoid alcohol.Avoid excessive quantities of coffee or tea (Caffeine).No iron, zinc or fluoride within 2 hours of taking this medication.May take Vitamin D.Do not take Aluminum or magnesium antacids or supplements while on this medication.Take without regard to meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Nizatidine에 대한 Description 정보 A histamine H2 receptor antagonist with low toxicity that inhibits gastric acid secretion. The drug is used for the treatment of duodenal ulcers. [PubChem]
Dosage Form	Nizatidine에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule Oral
Drug Category	Nizatidine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Ulcer AgentsHistamine H2 Antagonists
Smiles String Canonical	Nizatidine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CNC(NCCSCC1=CSC(CN(C)C)=N1)=C[N+]([O-])=O
Smiles String Isomeric	Nizatidine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN\C(NCCSCC1=CSC(CN(C)C)=N1)=C/[N+]([O-])=O
InChI Identifier	Nizatidine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C12H21N5O2S2/c1-13-11(6-17(18)19)14-4-5-20-8-10-9-21-12(15-10)7-16(2)3/h6,9,13-14H,4-5,7-8H2,1-3H3/b11-6+
Chemical IUPAC Name	Nizatidine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (E)-N-[2-[[2-(dimethylaminomethyl)-1,3-thiazol-4-yl]methylsulfanyl]ethyl]-N'-methyl-2-nitroethene-1,1-diamine

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