드러그인포 약품 상세정보 - 올소클론OKT3주사액(정제OKT3단일클로항체)

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646900570[E02170031] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/5ml/앰플(2009.12.01)(현재약가)
\823,530 원/5ml/앰플(2001.11.15)(변경전약가)
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제품성상

무색 용액이 든 투명한 앰플 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5,1A.IV

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
5밀리그램	5 앰플	8806469005707	8806469005721
5밀리그램	1 앰플	8806469005707	8806469005714

대표코드

8806469005707

보관방법

밀봉용기, 2-8℃ 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

신장이식시 급성 동종이식 거부증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:197701BIJ 에 따른 심사지침열람]

성인: 상용량은 1일 5mg 씩 10-14일간 정맥 주사한다. 치료는 급성 신장 거부 반응이 진단되었을 때 즉시 시작해야 한다.
소아: 권장초기 투여 용량은, 체중이 30kg 이하의 경우 1일 2.5mg, 체중이 30kg을 초과하는 경우는 1일 5mg으로, 10-14일 동안 1일 1회 정맥 주사한다. CD3 양성 세포수를 감소시키고(25cells/mm3ORTHOCLONE OKT3의 치료 혈청 농도(> 800ng/mL)을 유지하기 위해 본제의 용량을 매일 증가 시킬 (2.5mg씩 증량)필요가 있을 수 있다. 소아 환자에 대한 본제의 용량은 조절 검토 가능하다. 치료는 급성 신장 거부 반응이 진단된 즉시 치료를 시작해야 한다.
일반사항: 본제를 투여하기 전에, 환자의 체액 상태를 주의 깊게 검사한다. 특히, 처음 몇 번의 용량을 투여하기 전에는, 흉부 x-선 상에 심부전이나 체액 과다에 대한 증거가 나타나지 않아야 하고 약물을 주사하기 전 1주 동안 체중증가가 최저 체중의 3%이하여야 하며, 체액 과다, 비조절성 고혈압, 또는 비대상성 심부전에 대한 임상적 증거가 없어야 한다. 본제로 재치료를 하는 경우에는, 치료시작 전에 환자의 항 마우스 항체 역가를 측정한다. 초회 투여 시 반응의 발생 빈도 및 심각성 정도를 감소시키기 위해서는 초회 용량을 투여하기 1-4시간 전에 methlprednisolone sodium succinate 8mg/kg을 정맥 주사로 투여하는 것이 권고되는데, 초회 투여 후 반응은 ORTHOCLONE OKT3 매개성 cytokine 유리 증후군으로 인해 나타나는 것으로 보여진다. 본제와 아세트아미노펜, 항히스타민제를 병용 투여하는 것도 초괴 반응을 감소시키는데 도움이 될 수 있다. 매 투여 전 환자의 체온은 37.8℃(100℉)이하로 유지되어야 한다. 종래 사용하던 면역억제제를 병용할 경우에는 그 면역억제제의 용량을 효과가 있는 최소용량으로 감량하고, 본제 치료를 중단하기 3일전부터 면역억제 유지요법을 다시 시작한다.

[투약지시]

주사제는 투약 전에 이물질을 확인하고 변색여부를 본다. ORTHOCLONE OKT3는 단백 용액이므로, 약간의 미세한 부유물이 생길 수 있으나 효능에는 영향을 미치지 않는다
ORTHOCLONE OKT3앰플은 흔들지 않도록 한다.
이 제품에는 보존제가 함유되어 있지 않으므로 무균 조작이 권고된다. 한번 개봉된 앰플은 즉시 사용하고 남은 부분은 폐기한다.
ORTHOCLONE OKT3는 저단백 결합성 0.2 또는 0.22㎍필터를 통해 주사기로 뽑아낸 후 필터를 떼어내고 정맥 주사용 바늘을 부착한다.

ORTHOCLONE OKT3는 1분 이내에 정맥 주사한다. 다른 약물 용액과 혼합하여 투여하지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편에 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.

금기

본제나 쥐에서 유래하는 제제에 과민증인 환자
항 마우스 항체 역가가 1:1000이상인 환자
(비대상성)심부전이 있거나 체액 과다 환자: 약물투여 전 1주일이내에 체중이 3%이상 증가 또는 흉부x-선 촬영으로 그 증거가 확인된 환자
조절되지 않은 고혈압 환자
발작 병력이 있거나 발작이 일어날 소인이 있는 환자
임신했거나 임신했을 가능성이 있는 여성, 또는 수유 중인 여성

신중투여

본제는 장기이식 환자에게 면역억제제를 사용한 경험이 있거나 그 관리를 했던 의사만이 사용해야 한다. 본제를 처음 몇 회 투여 시에는 매 투여 후 24시간 동안 환자를 주의 깊게 관찰해야 하며, 심폐 인공 소생술에 대한 시설 및 인력이 갖추어진 곳에서 투여해야 한다. 뇌 부종 및 그에 수반되는 증상들이 나타나면 치료를 중단하도록 한다.
Cytokine 유리 증후군(CRS:Cytokine Release Syndrome): 본제를 처음 몇 회 투여하는 것과 (특히, 첫 2-3회)관련하여 대부분의 환자들에서, 활성화된 림프구나 단핵구에 의해 cytokine이 유리되어 나타나는 cytokine 유리 증후군이 나타난다. 이 증후군은 좀 더 자주 보고되는 경미하고 자가 제한적인 "독사유사" 질환에서부터 좀 덜 자주 보고되는 심각하고 생명을 위협할 정도의 "쇼크 유사" 반응-여기에는 중대한 심혈관계 및 중추신경계 증상도 포함될 수 있다-까지 다양한 형태로 나타난다. 이 증후군은 대개 본제를 처음 투여한 후 약 30-60분 후에 나타나기 시작해서(그 이후에 나타날 수도 있다) 몇 시간 동안 지속될 수 있다. 이런 증상의 빈도 및 정도는 대개 초회 투여에서 최대로 나타나며, 투여를 몇 회 진행할수록 cytokine 유리 증후군이 재발할 수 있다. Cytokine 유리 증후군의 일반적인 임상 증상으로는 고열(41.7℃[107℉]까지 열이 오르는 경우가 종종 있다), 오한/경직, 두통, 진전, 오심/구토, 설사, 복통, 권태, 근육 및 관절의 통증, 전신 무력감이 있으며, 이보다 좀 덜 자주 보고되는 이상반응에 경미한 피부 반응(예, 발진, 소양감 등), 중대하고 때때로 치명적인 심폐 관련 및 신경 정신계 이상반응이 있다.
심폐 관련 증상으로는 호흡 곤란/호흡촉박, 기관지 경련/천명, 빈호흡, 호흡 정지/부전/곤란, 심혈관 허탈, 심정지, 협심증/심근 경색, 흉통/흉부 조암감, 빈맥(심실성 빈맥 포함), 고혈압, 혈역학적 불안정, 쇼크를 포함한 저혈압, 심부전, 성인 호흡 곤란 증후군, 저산소증, 무호흡, 부정맥 및 폐부종(심인성 및 비 심인성)이 있다.
심각한 폐부종은 체액 과다 환자 및 체액량이 정상인 것으로 보이는 환자에게서도 보고되었으며, 체액과다, 폐혈관 투과성 증가 및/또는 좌심실 탄성/수축력 감소(좌심실 기능 저하)등으로 인해 나타날 수 있다. 본제 투여 첫 1-3일 동안, 어떤 환자들은 사구체 여과율이 갑작스럽게 일시적으로 저하되고 수변량이 감소되어 그 결과 혈청 creatinine 농도 증가를 보였다. Cytokine의 대량 유리로 인해 가역적인 신기능 손상 및 또는 이식된 신장의 기능 지연이 유발되는 것처럼 보인다. 이와 비슷하게, 본제를 처음 몇 차례 투여한 후 간트랜스아미나제의 일시적 상승이 보고되었다 불안정성 협심증, 최근에 나타난 심근 경색, 증상이 있는 허혈성 심질환, 심부전, 폐부종, 만성 폐색성 폐질환, 혈액량 과다 혹은 부족(예, 과도한 투석, 최근의 과도한 이뇨, 실혈 등), 뇌혈관 질환, 진전된 증후성 혈관 질환 또는 신경병증, 발작 병력, 패혈성 쇼크 등의 질환이 있는 환자들은 cytokine 유리 증후군의 좀 더 심각한 합병증이 나타날 위험이 있으므로, 본제로 치료를 시작하기 전에 기존 상태를 교정하거나 안정화시키는 노력을 해야 한다.
Cytokine 유리 증후군은 치료를 중단했다가 재개한 후에도 나타날 수 있기 때문에, 이 경우에도 처음 투여시와 같은 주의를 기울여야 한다. Cytokine 유리 증후군의 보다 심각한 형태 중 어느 것이라도 나타나면, 산소 공급, 수액 정맥 주사, 코르티코스테로이드, 승압 아민, 항히스타민제, 삽관 등과 같은 집중적인 치료가 필요할 수도 있다.
아나필락시성 반응 및 기타 과민 반응: 아니필락시성 또는 아나필락시양 반응은 본제의 치료중 어떤 용량, 어떤 시점에서도 나타날 수 있다. 본제를 투여 받은 환자에게서 투약 후 일반적으로 10분 이내에 심각하고 때로는 치명적이기도 한 과민 반응 및/또는 아나필락시성 반응이 나타난 보고가 있다. 아나필락시스의 증상은 위에 언급된 cytokine 유리 증후군의 증상과 비슷한 것처럼 보일 수 있어, 어떤 전신성 반응에 대한 유발 기전을 판단하는 것이 불가능할 수도 있다. 과민 반응으로 인한 증상은 cytokine 유리로 인한 반응보다는 덜 자주 보고되었다. 급성 과민 반응의 증상으로 심혈관 허탈, 심폐 정지, 의식 소실, 저혈압, 특히 체액 과다 환자에게서 나타나는 폐부종, 발작 또는 혼수, 빈맥, 소양감, 두드러기, 자극감, 후두, 인두 또는 안면 부종을 포함한 혈관 부종, 호흡곤란, 기관지 경련, 기도 폐쇄 등이 나타날 수 있다. 본제로 재 치료시 아나필락시성 또는 아나필락시양 반응을 포함한 심각한 알러지성 질환이 보고된 바 있다. 항히스타민제 및 또는 스테로이드 제제를 미리 투여하는 것으로 아나필락시스를 완전히 에방할 수 없을 수 있다. 재치료시 나타날 가능성이 있는 알러지성 위험 요소들과 치료에서 기대되는 이점을 서로 비교해 보아야 한다. 과민증이 의심되면, 투여를 즉시 중단하고 본제를 다시 투여하지 않도록 한다.
신경정신계 증상: 본제로 치료 중에, 심지어 초회 투여 후부터 박작, 뇌병증, 뇌부종/헤르니아, 무균성 수막염, 두통이 나타났다는 보고가 있는데, 이는 부분적으로 T세포의 활성 및 뒤이어 나타나는 cytokine의 전신 유리가 일부 관련이 있다. 처음 몇 번의 투여 후 종종 두통이 나타나기도 하는데, 아래 신경학적 증후군 증상의 하나로 또는 두통 단독으로 나타나기도 한다. 아래에 언급된 신경학적 증후군과 상관없이 또는 그 증후군과 함께, 때로 의식 소실, 심폐정지, 또는 사망이 동반된 발작이 나타난다. 발작이 나타날 소인이 있는 환자에는 급성 세뇨관 괴사/요독증, 열, 감염, 혈청 칼슘 농도의 급격한 감소, 체액 과다, 고혈압, 저혈당증, 발작 병력, 전해질 불균형, 발작을 유발할 수 있는 약물을 병용 투여 받고 있는 경우 등이 포함될 수 있다. 본제의 투여와 관련하여 나타나는 무균성 수막염 증후군의 징후 및 증상으로는 열, 두통, 수막증(경부 경직), 광선 공포증 등이 있었다. 무균성 수막염으로 진단을 받은 환자의 약 1/3정도에게서 뇌병증의 징후 및 증상이 함께 나타났다. 무균성 수막염 증후군을 앓고있는 환자 대부분이 그리 심각하지 않은 경과를 보였으며, 치료를 받는 동안, 또는 치료 완료 또는 중단후 영구적인 후유증 없이 회복되었다. 뇌병증의 증상으로는 손상된 인지력, 착란, 둔마, 비정상적 정신 상태, 방향 감각 상실, 환청/환시, 정신병(섬망, 편집증), 기분의 변화(예를 들어, 조증, 초조, 호전성 등), 미만성 긴장 저하 상태, 반사 이상 항진, 간대성 근경련, 진전, 고정자세 불능, 불수의 운동, 대 운동 발작, 기면/혼미/혼수, 광범위 무력증이 포함될 수 있으며 또한, 뇌병증으로 진단 받은 환자 중 일부에게는 수막증의 증상 또는 두통이 나타난다.
본제로 치료를 받고 있는 환자에서 뇌부종(및 혈관 투과성 증가의 다른 징후, 예를 들어, 귀 및 코막힘 등)이 보고되었고 이는 다른 신경학적 증상의 일부와 함께 나타날 수도 있다. 중추 신경계 장애(예를 들어, 두부 외상, 요독증 등), 내재성 혈관 질환, 또는 중추 신경계에 영향을 줄 수 있는 다른 약물을 투여 받는 환자들은 중추 신경계 부작용이 나타날 위험도가 더 높을 수 있다. 뇌병증, 수막염, 발작, 뇌부종의 징후 또는 증상은 대개 가역적이었다. 이 때, 두통을 수반하기도, 수반하지 않기도 한다. 두통, 무균성 수막염, 발작, 심하지 않은 뇌병증은 본제의 지속적인 투여에도 불구하고 대부분의 환자에서 회복되었다. 헤르니아 수반 또는 수반되지 않은 치명적인 뇌부종 몇몇 사례가 보고되었다. 본제 치료를 시작하기 전에 모든 환자들, 특히 소아들은, 체액이 과도하게 저류되어 있지 않은지, 고혈압이 나타나지 않는지를 주의 깊게 평가해야 한다. 처음 몇 회는 본제 매 투여후 24시간 동안 신경 정신계 증상에 대해 면밀히 관찰해야 한다. 뇌부종과 관련된 증상이 나타나면 치료를 중단해야 한다. 심각한 중추 신경계 부작용과 관련된 비가역적 후유증(예를 들어, 실명, 난청, 마비)이 드물게 보고되었다.
면역억제의 영향: 감염 및 바이러스 유도 림프세포 증식성 질환: 본제는 일반적으로 면역 억제 치료법에 추가되며, 이로 인해 면역 억제 정도를 증가 시킨다. 면역 억제 정도의 증가는 감염 범위에 변화를 줄 수 있고 감염성 합병증의 발생 위험, 정도, 잠재적 위험성(이환율)을 증가 시킬 수 있다.
감염이나 바이러스 유도 림프세포 증식성 질환(lymphoproliferative disorders, LPD)의 징후 및 증상이 나타나는지 환자들을 주의 깊게 관찰해야 한다. 위험도가 높은 환자들에 대해서는 감염 예방 요법을 고려해야 한다. 만일 감염이나 바이러스 유도 LPD가 나타나면, 가능한 빨리 세균배양검사 및 생검을 실시해야 한다. 또한, 적절한 감염 치료를 즉시 시작하고, 가능하다면 면역 억제 요법을 줄이거나 중단해야 한다.
여러 면역 억제제를 병용 투여할 때, 감염 및 악성 질환으로의 전환이 나타날 가능성과 그 정도를 줄이기 위하여 본제를 포함한 각 약물의 용량을 효과적인 치료 반응을 나타낼 수 있는 최소 수준으로 줄여야 한다. 세포 매개 면역성에 사당한 손상을 주는 본제와 같은 항 T세포 항체 제제를 병용 또는 집중적으로 투여하면 기회 감염 특히 헤르페스 바이러스(단순 포진 바이러스(HSV), 거대 세포 바이러스(CMV), Epstein-Barr바이러스(EBV))와 진균 감염의 위험을 증가시킨다. 감염 에방 요법은 잠재된 특정 병원체로 인한 감염 이환율을 감소시켜 줄 수 있으므로, 감염 위험이 큰 환자에 대해서 예방 요법을 고려해야 한다. 또한, CMV-혈청 반응 양성이거나 EBV-감염의 위험을 줄일 수 있을 것이다.
종양: 면역 억제제를 사용하여 세포 매개 면역을 억제한 결과, 장기 이식을 받은 환자들에게서 악성 종양, 특히 림프 세포 증

이상반응

종래의 투여법과 이 제제와 저용량 면역억제제(일차적으로 azathioprine과 코르티코스테로이드) 병용요법에서의 부작용 발현율을 비교하면 Orthoclone OKT3요법을 받은 환자는 발열(90%)- 이중 10%는 40℃(104 F)이거나 그 이상이었다. -및 오한(59%)을 경험했다. 이외 이 요법후 처음 2일간 8%이상의 환자에서 나타난 부작용은 호흡곤란(21%),구역(19%),구토(19%),흉부동통(14%),설사(14%),진전(13%),천명(13%),두통(11%),빈맥(10%),경직(8%)등이다.비슷한 부작용이 다른 오픈임상시험에서도 나타났다.
치명적일 수 있는 중증 폐부종은 환자의 2%이하에서 처음 2회 투여시 보고되었으며 모두 체액과다와 연관된 것이었다. 결국 이 약 투여환자는 체액과다증이 있으면 안되고, 일차투여후 48시간동안 정밀한 의료감시하에 있어야 한다.
무작위 대조시험에서 이 약 투여환자가 요법시작후 처음 45일 동안 보여준 가장 일반적인 감염은 단순포진(27%) 및 거대세포미루스(19%)에 의한 것이었다. 이 기간중 환자에게 나타난 기타 심각하고 목숨을 위협할 정도의 감염은 Staphylococcus epidermidis(4.8%), Pneumocystis carnii(3.1%), Legionella(1.6%), Cryptococcus(1.6%), Serratia(1.6%) 및 Gram(-)균 (1.6%)에 의한 것이었다.
감염율에 있어서 고용량 스테로이드와 Orthoclone OKT3사이에는 통계학적 차이가 보이지 않았다.
부가적인 임상시험에서 저혈압, 비정상적인 흉부음, 가려움증 및 과호흡의 부작용이 보고되었다.또한 다음과 같은 임상적으로 유의한 감염 또한 보고되었다.
: Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis, Escherichia coli, Corynebacterium, Pseudomonas aeruginosa 및 곰팡이 감염
이외에도 아나필락시스(1명), 혈청병(2명), 림프종(2명)등 임상적으로 중요한 부작용이 보였는데 이것과 Orthoclone OKT3와의 상관관계는 불분명하다.
B-림프세포 증식현상과 관계있는 Epstein Barr Virus(EBV)와 유사한 단일클론 B-림프세포 증식성 장애는 이식-비루스-숙주질환에 대해 이 약으로 치료한 22명의 골수이식환자중 한명 발생했다.
급성신장 거부증에 걸린 한 환자는 이 약을 3일간 투여받은후 3주째에 일반적인 림프종이 진단되었다. 이 환자는 이 약 투여전, 도중에 여러가지 면역억제제를 투여받았다. EBV-림프세포증식, 중추신경계 림프종, 다클론 B-세포증식, 약성림프종과 같은 치명적인 림프세포증식증은 특정제제의 사용과 관련되였다라기 보다는 억제제의 사용기간 및 정도에 관련된 것으로 생각된다.

시판후의 조사 : 신장 이식환자 214명에 대한 판매후 조사에서 무균성 죄막염 증후군이 확인되었다. 이 조사에서 보고된 증상은 발역(89%),두통(44%),사경(14%) 및 광선공포증이었다. 상기 4가지 증세의 합병증은 환자의 5%에서 발생했다.
이러한 증후군은 보통 이 약 투여후 3일이내에 발생했다고 보고됐다.허가후 3년동안 이 약으로 치료한 18,900명중 34명(0.2%)에서 경련이 보고되었다. 이들 20명중 9명은 경련,저혈당증 혹은 투석을 받고 있었다. 요추천자를 받은 환자 2명의 뇌척수액 검사에서 백혈구증과 단백질 상승이 일어났다. 34명의 환자중 1명은 더 이상의 경련없이 Orthoclone OKT3 치료를 시작했다. 과거 경련의 병력을 지닌 한명의 환자는 신장이식후 예방 Orthoclone OKT3 용법시작후 2일째에 난치성 일반적 경련을 일으키고 1일후에 사망했다. 이 약과 경련사이의 인과관계는 확인되지 않았다.
다른 면역억제제등은 CNS신경독성과 연관이 있다. 혼란, 혼수, 기면, 정신상태변화, 뇌병증, 환각, 동공축소 우려 및 방향감 상실과 같은 부작용이 보고되었으며 이들은 이 약 투여와 관련이 있을 수 있다.
발진, 관절통, 관절염 및 근육통이 보고되었으며 이 약과의 관계는 알려지지 않았다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

만일 환자의 체온이 37.8℃(100℉)를 초과할 때에는 본제를 사용하기 전에 일단 해열제로 낮추어야 한다.
주사제 조작을 할 때는 저급 단백결합 0.2 혹은 0.22㎛ 필터를 사용한다.
본제는 이형 단백질로서 대부분의 환자에서 항체를 유발한다. 본제의 재치료에 대하여는 한정적인 자료만이 있다. 본제에 대한 항체의 존재로 재치료시 그 효능이 한정될 수 있으며 심한 부작용을 유발할 수 있다. 그러므로 재치료를 하려면 주의해야 한다.
의사들은 판매후 214명의 신장이식환자를 조사하는 과정에서 무균성 뇌막염이 확인됐다는 것을 알아야 한다. 이 조사에서 가장 일반적으로 보고된 증세에는 발열(89%), 두통(44%), 사경(14%) 및 광선공포증이었는데 이는 본제 요법후 처음 3일째에 가장 빈번히 발생하였다. 2명의 환자에서 경련이 보고되었다. 환자 13명이 뇌막염 증후군이 있었으며 요추천자를 받은 것으로 보고되었다. 이들 환자 13명의 뇌척수액 검사결과 백혈구증(11/12)-(환자 4명에서 세포들은 다형핵백혈구였다)- 단백질 상승(8/10) 및 포도당 감소(4/10)등이 확인되었다.
한 환자는 장비루스 배양검사에서 양성이었다. 이외에 행한 다른 모든 비루스, 세균 및 곰팡이 배양검사는 음성이었다. 13명 환자중 한명은 동시에 요로관 감염을 보였다. 비록 이조사에서 이 증후군을 지닌 모든 환자가 양성과정을 겪고 회복되었지만 뇌막염의 증세를 지닌 면역억제 이식환자의 확인진단에서는 반드시 감염을 고려해야 한다.
환자에 대한 정보: 환자는 본제의 일차 투여후 영향에 대해 미리 알아야 한다. 하지만 이 효과는 계속해서 본제 처치를 하면 신속히 감소된다. 환자는 본제의 투여에 따르는 잠재적 이익과 위험에 대하여 알아야 한다.
실험실적 검사: 본제 치료를 시작하기전 24시간 이내에 얻어진 흉부 X선 조사에서 채액과다가 없어야 한다. 본제 치료기간중 일정한 간격으로 백혈구와 감별혈구를 관찰, 검사하여야 한다. CD3 항원을 표출하는 순환 T세포에 대한 본제의 영향은 실험관내 분석으로 관찰해야 한다.
발암성: 본제의 발암성을 결정하기 위한 실험실적 동물에서의 장기실험은 행하지 않았다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
동물 생식실험은 행하지 않았다. 본제를 임부에게 투여시 태아에 해를 미칠 수 있는지 혹은 생식능력에 영향을 미칠 수 있는지는 알려지지 않았다. 본제는 확실하게 필요한 경우에만 임부에게 투여하여야 한다.

수유부에 대한 투여

어린이에 대한 안전성과 효능은 결정되지 않았다. 비록 적당한 안전성에 대한 대조실험을 어린이에게 행하지는 않았지만 2세 이하의 어린이에게 본제를 투여했을 때 예상외의 부작용은 나타나지 않았다.

과량투여 및 처치

단일투여나 반복투여시 안전하다고 여겨지는 최대용량은 결정되지 않았다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 2-8℃ 보관

기타

외국에서 거부반응 예방목적으로 고용량투여시 이식장기내 및 혈관상에 혈전이 나타났다는 보고가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:MUROMONAB-CD3
ORTHOCLONE OKT3 (MUROMONAB-CD3)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806469005707
BIT 약효분류	면역억제제 (Immunosuppressants)
ATC 코드	muromonab-CD3 / L04AG01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	639 (기타의 생물학적 제제 )
의약품 바코드정보	내용보기 올소클론OKT3주사액(정제OKT3단일클로항체)/E02170031 제품규격:5밀리그램/제품수량:1/제형:앰플 폼목기준코드:199304189 /대표코드:8806469005707/표준코드:8806469005714 구바코드:-/비고:- 올소클론OKT3주사액(정제OKT3단일클로항체)/E02170031 제품규격:5밀리그램/제품수량:5/제형:앰플 폼목기준코드:199304189 /대표코드:8806469005707/표준코드:8806469005721 구바코드:8806102000342/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
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제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646900570[E02170031] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/5ml/앰플(2009.12.01)(최신약가) \823,530 원/5ml/앰플(2001.11.15)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 용액이 든 투명한 앰플 [제형정보 확인]
포장·유통단위	5,1A.IV
보관방법	밀봉용기, 2-8℃ 보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사사례	신장이식 3년이상 경과후 급성 거부반응에 투여된 올소클론 OKT-3주사에 대하여 ■ 청구내역 (남/57세) ○ 상병명 : 상세불명의 거대세포바이러스병, 콩팥(이식)이식 기능상실 및 거부 ○ 주요청구내역 : 올소클론 OKT-3주사액 113 ■ 진료내역* 11.12 주증상: poororal intake 환자병력 : 상기 환자는 당뇨, 말기 신장질환으로 혈액투석 시행하다가 3년전 7월 타병원에서 신장이식술 시행 후 본원 F/U 하며 면역억제제 복용중인 환자로 내원 20여일 전부터 구강섭취저하, 전신허약감 있어서 외래 경유 입원함 진단명 : 1) 신장 이식상태 2) 만성신부전 진행 치료계획 : kidney biopsy 11.16 경험적 항생제 처방(+) Nausea, poor oral intake kidney biopsy 결과(3.13 시행): Acute rejection. type IIa byreceived Banff classification ⇒ OKT-3 start 함. KT환자로 면역억제제 복용 중으로 immunocompromized host에 준하여 PCP, CMV, Tbc 예방위한약제 함께 투약함 12.11 경과 호전 보여 퇴원 * PCP(Pneumocystis CariniiPneumonia, 주폐포자층 폐렴) CMV (Cytomegalovirus, 거대세포바이러스) Tbc(Tuberculosis, 결핵) ■ 참고 ○ muromonabe OKT-3 주사제 (품명:올소클론 OKT-3주)의 요양급여기준 (보건복지가족부 고시 제2001-28호, ‘01.06.08) ○ 올소클론주(muromonabeOKT-3) 식품의약품안전청장 허가사항 ○ 신장이식, 의학문화사, 2004년 ○ 임상신장학, 대한신장학회, 2001년 ■ 심의내용 - 장기이식후 거부반응은 교과서 및 임상진료지침 등 참조 시 발생시기에 따른 구분이 아닌 발생기전에 따른 분류로 조직생검을 통해 확진하는 것으로 되어 있음. - 동건은 3년전 7월 신장이식 후 면역억제제 및 스테로이드제제를복용해오던 중 이식 거부반응 소견으로 금년 11월 입원하여 신생검(microfindings)후 급성 거부반응(Banff’sclassification Type Ⅱa)으로 진단, 올소클론주를투여한 사례로 동 약제 투여 전 steroid pulse therapy를 시행한 것이 확인되므로 현급여기준에 의거 올소클론주를 요양급여로 인정함. [2008.4.28 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Muromonab-CD3의 약물동력학자료 정상상태 도달 시간 : 최저 혈중농도 : 3-14 일 투여 중단 후 7일 이내에 투여 전 농도로 회복된다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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