드러그인포 약품 상세정보 - 로페론에이주사액450만단위

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제품성상

무색 또는 엷은 황색의 용액이 충전된 바이알제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1VIAL

대표코드

8806450001206

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

모상세포백혈병, 악성흑색종, 후천성 면역결핍증 관련 Kaposi육종, 다발성골수종, 신암, HBV-DNA가 양성인 만성활동성 B형 간염의 바이러스혈증 개선, 피부 T세포림프종, 만성골수성 백혈병, 만성 C형간염

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:175503BIJ 에 따른 심사지침열람]
표준 용법/용량

모상세포 백혈병: 초기용량: 1일 3×10⁶IU씩 16-24주간 근육주사한다. 출혈위험이 있는 환자나 혈소판 감소환자(혈소판수 50,000 이하)에게는 피하주사로 투여할 수도 있다. 유지용량: 1회 3×10⁶IU씩 1주 3회 근육주사한다.
악성흑색종: 1회 체표면적 m²당 12×10⁶IU씩 1주 3회 근육주사한다.
후천성면역결핍증에 관련된 Kaposi육종: 초기용량: 1일 36×10⁶IU씩 4-10주간 근육주사한다. 유지용량: 1회 36×10⁶IU씩 1주 3회 근육주사한다.
다발성골수종, 신암: 통상 성인은 1일 1회 3×10⁶IU-18×10⁶IU를 근육주사한다. 또한 환자의 연령, 증상에 따라 적의 증감한다.
HBV-DNA가 양성인 만성활동성 B형 간염의 바이러스혈증 개선: 통상 성인은 1일 1회 9×10⁶IU-18×10⁶IU를 근육 주사한다. 단, 투여 개시일로부터 최소 3일간은 1일 1회 9×10⁶IU를 투여하여 환자의 상태를 관찰한 후에 18×10⁶IU까지 점차 증량이 가능하다. 본제는 삼각근 또는 둔부에 근육주사하되 동일 주사부위에 계속 주사해서는 안된다. 상태가 호전되지 않는 환자의 경우 치료계속에 의한 이점여부를 판단하기 전까지 최소한 30-90일간 투여하여야 한다.
피부 T세포 림프종: 초기용량: 통상 성인은 12주동안 1일 18×10⁶IU까지 증량하여 피하 또는 근육주사한다. 권장용량은 다음과 같다:
1) 제 1-3일: 1일 3×10⁶IU 2) 제 4-6일: 1일 9×10⁶IU
3) 제 7-84일: 1일 18×10⁶IU
4) 유지용량: 환자가 감내할 수 있는 최대량을 1주 3회 피하 또는 근육주사하되 18×10⁶IU를 초과하지 않는다.
만성골수성 백혈병: 통상 성인에게 8-12주동안 피하 또는 근육주사한다. 권장용량은 다음과 같다:
1) 제 1-3일: 1일 3×10⁶IU
2) 제 4-6일: 1일 6×10⁶IU
3) 제 7-84일: 1일 9×10⁶IU
만성 C형 간염(전문의가 진단하여야 한다)
권장용량: 3개월간 1주 3회(예: 월요일, 수요일, 금요일) 6×10⁶IU를 피하 또는 근육주사하고, 이후 유지용량으로 3개월간 1주 3회 3×10⁶IU를 3개월간 투여한다. 치료 8주째 transaminase치를 측정하여 정상화하지 않는 환자는 치료를 중단하고 치료기간은 6개월을 초과하지 않는다.
재발시 고용량 치료에 대한 방법은 성립되어 있지 않다.

특수 용법/용량에 대한 지시: 용법/용량의 변경은 본제에 의해 나타난 여러가지 신체증상, 골수억제작용, 또는 임상적·실험실적 검사치 이상 및 병용약품 또는 골수 기능장해를 일으켰을 수도 있는 이전의 방사선 치료 또는 화학요법 등을 고려하여 결정하여야 한다.
추천용량을 초과하지 않도록 하고 추천된 용법을 따르는 것이 바람직하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 이 약 투여에 의해 간질성폐렴, 자살기도가 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰하고 환자에게 이상반응 유발가능성에 대해 충분히 설명한다.
2) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고 되었다.

업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

금기

1) 이 약 또는 다른 인터페론 제제 또는 쥐 immunoglobulin에 과민증이 있는 환자
2) 신생아, 3세이하 소아, 미숙아.
3) 이 약은 벤질알콜을 함유하고 있다. 벤질알콜과 관련된 영구 정신신경계 결핍 및 다기관 부전에 대한 보고가 있었다.
4) 중증 심장질환이 있는 환자 또는 과거 심장질환 기왕력이 있는 환자
5) 중증 신기능 장애, 간기능 장애 또는 골수기능 장애
6) 간질 및/또는 중추신경계 기능 저하
7) 간기능부전을 동반한 진행성 만성 간염
8) 단기간 스테로이드 투여를 제외한 면역억제 약물로 치료중이거나 최근에 치료받은 적이 있는 만성 간염 환자
9) 자가면역성 간염(알파 인터페론에 의해 악화된 례가 있다.)

업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

신중투여

1) 심질환의 병력이 있는 환자 : 직접적인 심장독성은 증명되지 않았으나 이 약 투여 후 흔히 나타나는 약물자체의 급성 이상반응(예 : 발열, 오한)이 기존 심장상태를 악화시킬 수 있다.
2) 신장, 간, 골수기능장애 환자 : 경미-중등도의 기능장애가 있을 경우 이들 기능을 주의깊게 관찰해야 한다.
3) 알레르기 소인이 있는 환자
4) 당뇨병 또는 그 병력, 가족력이 있는 환자, 내당능 장애가 있는 환자(당뇨병이 악화 또는 발생하기 쉽다)
5) 자기면역질환 환자 또는 그 소인이 있는 환자
6) 고혈압 환자

업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

이상반응

암환자
다음 이상반응 자료는 종종 기존 치료에 불응성이며, 진행성인 다양한 종류의 악성종양 환자와 만성 B형 간염, 만성 C형 간염 치료로부터 얻은 정보를 기초로 한 것이다.
암환자의 3분의 2가 식욕부진, 절반이 오심을 경험했다. 암환자의 5분의 1에서 심혈관계 및 폐기능 장애가 발생되었으며, 일시적 저혈압, 고혈압, 부종, 청색증, 부정맥, 심계항진, 흉통을 포함하였다. 대부분의 암환자는 현재 만성 B형 및 C형 간염 환자의 권장용량보다 유의하게 높은 용량을 투여 받았으며, 이로 인해 B형 간염 및 C형 간염 환자와 비교해서 이 환자군에서 이상반응이 더 높은 빈도로, 더 심하게 나타날 수 있다. B형 및 C형 간염 환자의 이상반응은 일반적으로 일시적이며 치료 종료 1~2주 후에 치료 시작시의 상태로 되돌아 간다. 탈모 증가는 수주간 계속될 수 있다. 심혈관계 장애는 B형 간염 환자에서 매우 드물게 나타났다.
1) 전신 증상 : 임상시험 중 1/4-2/3의 환자가 인플루엔자 유사 증상(예 : 피로, 발열, 오한, 미각상실, 근육통, 두통, 관절통, 발한)을 경험하였다. 이러한 인플루엔자 유사 증상은 주로 paracetamol 병용투여에 의해 완화될 수 있으며 지속적인 치료 또는 용량 조절로 감소되는 경향이 있다. 치료를 지속할 경우 기면, 쇠약, 피로가 발생될 수 있다.
2) 감염
드물게 : 폐렴, 단순포진(구순포진의 악화 포함)
3) 혈액 및 림프게
매우 흔하게 : 백혈구 감소증
흔하게 : 혈소판 감소증, 빈혈
드물게 : 무과립구증, 용혈성 빈혈
매우 드물게 : 특발성 혈소판 감소 자반증
골수억제 환자에서 혈소판 감소증 및 헤모글로빈 감소가 더 빈번하게 나타났다. 심한 혈액학적 차이는 로페론 에이 치료 중단 후 7~10일 이내에 치료전 상태로 회복되었다.
4) 면역계
드물게 : 자가면역 장애, 과민반응(두드러기, 혈관부종, 기관지 경련, 아나필락시스 )
매우 드물게 : 사코이드증
5) 내분비계
드물게 : 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하 증, 갑상선 기능장애
6) 대사 및 영양 장애
매우 흔하게 : 식욕부진, 오심, 저칼슘혈증
흔하지 않게 : 전해질 불균형, 탈수
드물게 : 고혈당증
매우 드물게 : 당뇨, 고중성지방혈증
7) 정신계
흔하지 않게 : 우울, 불안, 정신 상태 변화, 혼돈, 이상행동, 신경과민, 기억 장애, 수면 장애
드물게 : 자살, 자살시도, 자살생각
8) 신경계
매우 흔하게 : 두통
흔하지 않게 : 신경병증, 어지러움, 기면, 미각이상, 감각이상, 감각저하, 진전
드물게 : 혼수, 뇌혈관 이상, 경련, 일시적 발기부전
9) 안과
흔하지 않게 : 결막염, 시야 장애
드물게 : 허혈성 망막병증,
매우 드물게 : 시신경병증, 망막 동맥 혈전증, 망막 정맥 혈전증, 망막병증, 망막 출혈, 유두부종, 망막 삼출물
10) 귀 및 미로
흔하지 않게 : 현훈
11) 심장
흔하지 않게 : 부정맥(방실차단 포함), 심계항진
드물게 : 순환호흡정지, 심근경색, 울혈성심부전, 폐부종, 청색증
12) 혈관
흔하지 않계 : 고혈압, 저혈압
드물게 : 혈관염
13) 호흡기계
드물게 : 호흡곤란, 기침
14) 위장관계
매우 흔하게 : 설사
흔하게 : 구역/구토
흔하지 않게 : 복통, 구갈
드물게 : 장관 운동증가, 변비, 소화불량, 고창, 췌장염
매우 드물게 : 소화성 궤양의 재활성화, 치명적이지 않은 위장관 출혈
15) 간담도계
드물게 : 간부전, 간염, 간기능장애
16) 피부 및 부속기계
매우 흔하게 : 탈모(투여 중단에 따라 가역적모발 손실은 치료 종료 후 수주간 지속될 수 있다.), 땀 증가
흔하지 않게 : 건선의 악화 또는 유발, 가려움
드물게 : 발진, 피부건조, 비출혈, 점막 건조, 비루
17) 근골격계 및 결합조직
매우 흔하게 : 근육통, 관절통
드물게 : 전신 홍반성 루푸스, 관절염
18) 신장 및 비뇨기계
흔하지 않게 : 단백뇨, 뇨 중 세포수 증가
드물게 : 급성 신부전(주로 신장질환이 있는 암환자에서 발생), 신장애
19) 전신 및 주입부위
매우 흔하게 : 인플루엔자 유사 질환, 피로, 발열,경직, 식욕감퇴
흔하지 않게 : 흉통, 부종
매우 드물게 : 주사부위 괴사, 주사부위 반응
20) 임상검사치 이상
흔하지 않게 : ALT, 혈중 alkaline phosphatase, transaminase 증가, 체중감소
드물게 : 혈중 LDH, 혈중 빌리루빈, 혈중 크레아티닌, 혈중 요산, 혈중 요소 증가
21) 리바비린과의 병용요법 : 드물게 이 약을 포함한 인터페론 알파와 리바비린의 병용은 범혈구감소증과 관련 있을 수 있으며, 매우 드물게 재생불량성 빈혈이 보고 되었다.
22) 외국 시판 후 보고: 다른 인터페론-알파 제제와 마찬가지로, 이약을 복용한 환자에서 이식편 거부가 보고 되었다.

업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 모든 환자에 대해 주기적으로 주의깊게 신경정신학적 관찰을 실시하는 것이 바람직하다.
2) 치료 개시전 및 치료도중 적당한 간격으로 주기적인 전혈검사를 실시한다.
3) 단백질에 대한 중화항체는 몇몇 환자에게서 동종의 약물투여에 의해서 생성될 수 있다. 따라서, 천연 또는 재조합의 모든 인터페론에 대한 항체는 특정 비율의 환자에서 관찰될 수도 있다. 인체 백혈구 인터페론에 대한 항체는 외부로부터 인터페론을 투여받은 경험이 없는 환자에게도 특정 임상상태(암,전신성 홍반성 루푸스, 대상포진)하에서 자연적으로 생성될 수 있다. 이 약을 사용한 임상시험에서 이 약에 대한 중화항체가 약1/5의 환자에서 검출되었다. 어떠한 임상 적응증에서도 이러한 중화항체의 출현이 환자의 이 약에 대한 반응에 영향을 준다는 증거는 없다. C형 간염 환자에서 중화항체가 나타난 환자에 대한 치료반응은 치료가 계속되는 동안 감소되며 이러한 항체가 나타나지 않은 환자에서 보다 더 빨리 감소되었다. 이 약에 대한 항체출현으로 인한 아무런 임상적 속발증은 보고되지 않았다.
4) 이 약은 암화학요법제 사용경험이 풍부한 의사의 감독하에 투여한다. 충분한 진단 및 치료시설을 용이하게 이용할 수 있는 경우에만 적절한 치료 및 합병증 관리가 가능하다. 환자에게 치료상의 이점 뿐만 아니라 나타날 수 있는 이상반응도 알려주어야한다.
5) 과민증 : 이 약을 포함한 알파 인터페론 치료 중 중증의 급성 과민반응(예. 두드러기, 혈관부종, 기관지 수축, 아나필락시스)이 드물게 보고 되었다. 이 약 또는 이 약/리바비린 병용 투여 중 이러한 반응이 발생되면 치료를 중단하고 즉시 적절한 치료를 실시해야 한다. 과민증 등의 반응을 예측하기 위하여 사용시 충분한 문진을 함과 동시에 미리 이 약에 대한 예비시험을 하는 것이 바람직하다.
6) 심한 우울상태, 자살기도가 나타난 경우가 있으므로 환자의 정신상태에 충분히 주의하여 불면, 불안, 초조 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하는 등, 투여계속 여부에 대해 신중히 검토한다. 또한, 이 약에 의한 정신신경증상의 발현 가능성에 대해 환자 및 그 가족에게 충분히 이해시켜, 불면, 불안 등이 나타났을 경우에는 즉시 의사와 상의하도록 주의를 준다.
7) 자가면역 : 알파 인터페론 치료 시 다른 자가 항체 발생이 보고되었다. 인터페론 치료 중 자가면역질환의 임상적 발현이 기존에 자가면역 장애가 있던 환자에서 더 빈번하게 발생되었다.
8) 내분비계 : 이 약 치료 환자 중 저혈당증이 드물게 보고되었다. 무증상 환자는 혈당을 측정하고 그에 따라 후속 처치를 해야 한다. 당뇨병 환자는 당뇨병 치료 약물의 조절이 필요할 수 있다.
9) 간기능 : 자가면역 질환 병력이 있는 만성간염환자에 게 인터페론 알파를 투여할 경우 주의해야 한다. 따라서 이 약 투여 중 간기능 이상이 발생한 환자는 주의깊게 모니터하고 필요한 경우 치료를 중단해야 한다. 알파 인터페론의 사용은 중증의 간기능장애 및 간부전과는 거의 관련이 없었다.
10) 골수억제 : 인터페론 알파는 골수 억제 작용을 하여 백혈구, 특히 과립구, 혈소판 수치를 저하시키며 드물게 헤모글로빈 농도를 저하시키므로 중증의 골수억제 환자에게 이 약 투여시 매우 주의해야 한다. 이로 인해 감염 또는 출혈 위험이 증가될 수 있다. 이러한 현상을 면밀히 모니터하고 이 약 치료 전 및 치료 중 적당한 간격으로, 규칙적으로 전혈구수를 측정하는 것이 중요하다.
11) 감염 : 발열은 인터페론 치료 중 흔하게 보고되는 인플루엔자 유사증상과 관련이 있을 수 있다. 그러나, 발열이 지속되면, 특히 호중구감소증 환자에서 발열이 지속될 경우 다른 원인들은 배제되어야 한다. 이 약을 포함한 인터페론 알파 치료 중 중대한 감염(박테리아, 바이러스, 진균)이 보고된 경우가 있었다. 이러한 경우에는 즉시 적절한 항염 치료를 시작해야 하며 인터페론 치료의 중단을 고려해야 한다.
12) 안과 : 다른 인터페론과 마찬가지로 망막출혈, 면모반, 유두 부종, 망막동맥 또는 정맥 색전증 및 시력상실을 일으킬 수 있는 시신경병증이 이 약 투여에 의해 보고되었다. 시력 감퇴 또는 시력 상실을 호소하는 환자는 안과검사를 받아야 한다. 이러한 안과 반응은 다른 질환 상태와 관련되어 발생될 수 있으므로 당뇨 또는 고혈압 환자의 경우 이 약 단독투여 또는 이 약/리바비린 병용투여 시작 전 시력 검사를 실시하는 것이 권장된다. 안과 장애가 발생되거나 악화된 경우 이 약 또는 이 약/리바비린 투여를 중단해야 한다.
13) 알파 인터페론의 사용은 드물게 건선의 악화 또는 유발과 관련이 있었다.
14) 인터페론은 면역 증강 작용을나타내므로 이식 환자에서(예, 신장 또는 골수) 면역 저하 치료효과가 약화될 수 있다.

<기계 조작 및 운전에 대한 영향>
이 약은 환자 개인의 민감성 뿐만 아니라 용량 스케줄에 따라 운전이나 기계조작과 같은 특정 조작에 대한 반응 시간에 영향을 줄 수 있다.

업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

상호작용

1) 알파-인터페론류는 간의 씨토크롬 P-450계 효소의 활성을 감소시킴으로써 다른 약물의 산화 대사과정에 영향을 미칠 수 있다.비록 임상적 관련성은 아직 분명치 않으나 이 경로의 대사를 받는 약물과 병용치료를 할 때에는 잇점을 고려한다. 알파-인터페론류의 병용투여에 의해 테오필린,아미노필린의 혈중농도가 증가한다는 보고가 있으므로 그러한 의약품과 병용하는 경우에는 신중히 투여한다.
2) 인터페론류에 의해 병용투여한 약물의 신경독성,혈액독성 또는 심장독성 효과가 증가 될 수 있음이 관찰되었다. 중추신경계 작용약물의 병용투여에 의해 상호작용이 나타날 수 있다.
3) 소시호탕과의 병용예에서 간질성 폐렴의 발현이 보고되었으므로 병용하지 않는다.

업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

다른 항암제 사용시와 마찬가지로 이 약을 투여받고 있는 환자는 효과적인 피임을 실시한다. 임산부에게는 ㅡ모체에 대한 유익성이 태아에 대한 가능한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 동물실험에서 기형발생은 나타나지 않았으나, 임신중 사용시 태아에 대한 위험성은 배제할 수 없다.
업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

수유부에 대한 투여

이 약이 모유로 이행되는지는 알려져 있지 않다.

업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

소아에 대한 투여

<소아>
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

적용상의 주의

이 약은 보존제가 들어 있지 않다.

업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

과량투여 및 처치

과량투여에 대한 보고는 없으나 반복적인 다량의 인터페론 복용은 심각한 기면증, 피로, 쇠약, 혼수와 관련이 있을 수 있다. 이러한 환자들은 관찰을 위해 입원시키고 적절한 대증 치료를 실시해야 한다.
이 약에 대해 중증 반응을 경험한 환자들은 보통 치료 중단 며칠 후 적절한 치료를 했을 때 회복되었다. 임상시험에서 암환자 중 0.4%에서 혼수가 나타났다.

업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

보관 및 취급상의 주의

1) 이 약을 빛으로부터 보호하기 위해 투여전까지 외부포장 그대로 보관한다.
2) 냉장 보관(2-8℃)하며 얼리지 않도록 주의한다.
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

업데이트일:2010.08.12/ 업데이트종류:허가사항변경지시

기타

인터페론 알파 제제의 투여에 의해 뇌출혈이 일어났다는 보고가 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806450001206
BIT 약효분류	면역조절 항암제(Immunomodulators)
ATC 코드	Interferon alfa-2a / L03AB04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
의약품 바코드정보	내용보기 로페론-에이주사액450만단위(인터페론알파-2에이)/E01840411 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:199806471 /대표코드:8806450001206/표준코드:8806450001206 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645000120[E01840411] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 또는 엷은 황색의 용액이 충전된 바이알제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1VIAL
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
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약리작용

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Interferon Alpha-2a의 약물동력학자료 생체이용률 : IM : 83%, SC : 90% 분포 : Vd : 31 L 지속적으로 infusion받는 백혈병 환자에서는 분포용적인 훨씬 크다 (370-720 L). 뇌척수액에는 분포하지 않는다. 대사 : 대부분이 신장에서 대사 반감기 : IM, IV : 2시간 SC : 3시간 혈중최고농도 도달시간 : IM, SC : 최고 6-8 시간
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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