드러그인포 약품 상세정보 - 에프유디알주500mg

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약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

수술이나 다른 방법으로 치료될 수 없다고 판단되는 간 전이 위장관 선암의 고식적 치료
한 개의 동맥을 통해 주입될 수 있는 범위 이상으로 암이 전파되어 있는 환자는 특별한 경우를 제외하고는 다른 화학요법제에 의한 전신요법을 고려해야한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:159601BIJ 에 따른 심사지침열람]
주사액 1ml에 이 약 100mg의 플록스우리딘을 함유하도록 5ml의 주사용 증류수로 복원시킨 후, 계산된 이 약의 1일 용량을 동맥 주입용 기구에 적합하도록 5% 포도당 주사액 또는 0.9% 생리식염주사액으로 희석한다. 대동맥들로부터의 압력을 이겨낼 수 있고 균일한 주입율을 유지시킬 수 있는 적절한 주입펌프를 사용하여야만 이 약을 가장 효과적으로 투여할 수 있다. 주사용 의약품들은 항상 이물함유 및 변색여부를 육안으로 검사하여야 한다.
연속 동맥내 주입에 의한 이 약의 1일 권장치료용량은 0.1∼0.6mg/kg이다. 간동맥 주입의 경우 간 대사에 의해 전신 독성의 가능성이 감소되므로 대개 더 고용량(0.4∼0.6mg/kg)을 투여한다.
부작용이 나타날 때까지 치료를 계속할 수 있으며, 이들 부작용이 가라앉으면 치료를 재개할 수도 있다. 환자가 이 약 치료에 반응하는 한 치료를 계속해야한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

이 약은 항암 화학요법 및 동맥내 약물주입 치료에 경험이 있고 강력한 대사 길항성 항암제 사용에 숙달된 전문의에 의해서만 투여되어야 한다.
심한 독성 작용이 나타날 수 있으므로 환자들은 첫 코스의 치료 동안에는 반드시 입원해야 한다.

금기

영양상태 불량 환자
골수기능저하 환자
잠재적인 중증 감염증 환자

신중투여

간기능 부전 , 신기능 부전이 있거나, 이전에 고용량의 골반 조사력 또는 알킬화제를 사용했던 적이 있는 고위험군 환자에게 이 약을 투여시에는 고도로 주의하여야 한다.
이 약은 임신부에게 투여시 태아에 해로울 수도 있다. 이 약은 병아리 배자, 마우스 (2.5-100mg/kg 경구투여 ) 및 랫트 (75-150mg/kg 경구투여 )에서 최기형성을 나타냈으며, 나타난 기형에는 구개열, 골격, 결함, 부속기와 발 및 꼬리기형등이 포함되어 있다. 동물에서 기형을 일으킨 용량은 사람 권장 치료량의 3.2 ∼125 배 용량이었다. 임신부에 이 약을 투여하는 임상실험은 실시된 적이 없다. 임신 중 이 약을 사용하거나 이 약을 투여하는 도중에 임신 될 경우에는 태아에 미칠 수 있는 위험성에 대해 알려주어야한다. 가임 여성에게 이 약을 투여시에는 임신을 피하도록 충고해야 한다.

이상반응

이 약의 동맥주입에 따른 부작용은 일반적으로 국소 동맥내 주입을 위한 처치에 따른 합병증과 관련되어 있다.
이 약에 의해 흔히 나타나는 부작용으로는 구역, 구토, 설사, 장염, 구내염 및 국소발적이 있다.
흔히 나타나는 임상실험실 검사치 이상으로서는 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 및 Alkaline phosphatase 치, 혈청 트란스 아미나제치, 빌리루빈치 및 젖산 탈수소 효소치 등의 증가가 있다.
기타 다른 부작용들은 다음과 같다 :
1. 위장관 : 십이지장 궤양, 십이지장염, 위염, 출혈, 위장염, 설염, 인두염, 식욕부진, 경련, 복통, 간 내 및 간 외 담도 경화, 무결석 담낭염
2. 피부 : 탈모, 피부염, 비특이성 피부독성, 발진
3. 심혈관 : 심근허혈
4. 기타 임상반응 : 발열, 기면, 권태, 허약감
5. 임상실험실 검사치 이상은 다음과 같다 : BSP, 프로트롬빈, 총 단백, 침강율 및 혈소판 감소증
6. 국소동맥 주입을 위한 처치에 따른 합병증 : 동맥류, 동맥허혈, 동맥혈전, 색전, 섬유근염, 혈전성 정맥염, 간 괴사
7. 카테터 삽입부 감염증 및 출혈, 카테터의 폐색, 변위 또는 누출

다음 부작용들은 이 약에서는 보고되지 않으나 5-fluorouracil 투여시에 보고된 것들이다. 이 약은 국소 투여하기 때문에 이들 부작용이 나타날 가능성은 희박하나 이들 두 약물의 약물학적 유사성 때문에 나타날 수도 있음을 유의해야한다 : 범혈구 감소증, 무과립구증, 심근허혈, 협심증, 아나필락시, 전신 알러지 반응, 급성 소뇌증, 안구진탕, 두통, 피부건조, 피부균열, 광 과민증, 소양성 반점상구진, 피부색소침착증가, 정맥착색, 누과협착, 시력변화, 유루, 눈부심, 지남력상실, 착란, 다행증, 비출혈, 조갑소실을 포함한 조갑변화

[Human Liver Adverse Effects Database]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

멸균 플록스우리딘 주사는 안전역이 좁은 독성이 큰 약물이다. 따라서 독성 발현없이 치료효과가 나타나지는 않으므로 환자들을 주의하여 관찰하여야한다. 세심한 주의하에서의 환자의 선정 및 조심스러운 용량 조절에도 불구하고 이 약 투여에 의해 심한 혈액학적 독성, 위장관 출혈 및 사망까지도 초래될 수 있다. 고위험군 환자에서 심한 독성이 더 많이 발현되기는 하지만 비교적 양호한 상태의 환자에서도 간혹 사망이 초래될 수 있다.
다음 독성 증상중의 하나라도 나타나면 이 약 투여를 신속히 중단해야한다 : 심근 허혈, 최초의 증상으로서 구내염 또는 식도 인두염, 백혈구 감소증(백혈구수 3500 이하) 또는 백혈구수의 급격한 감소, 난치성 구토, 설사, 빈번한 장 운동 또는 묽은 변, 위장관 궤양 및 출혈, 혈소판 감소증(혈소판수 100,000 이하), 특정 부위에서의 출혈

상호작용

환자에게 스트레스를 가하거나 환자의 영양 상태나 골수기능 저하에 영향을 미치는 약물과의 병용치료는 이 약의 독성을 증가시킨다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

발암성 : 플록스우리딘의 발암 가능성 평가를 위한 장기간의 동물실험은 실시되지 않았다. 지금까지의 자료만으로는 사람에서의 발암성을 평가할 수 없다.
변이원성 : 이 약은 시험관 내 시험에서 마우스 배자 유래 섬유아 세포의 종양원성 변형을 유발하였으나 종양원성과 변이원성간의 상관관계는 명확하지 않다. 프록스우리딘은 또한 사람 백혈구에 대한 시험관내 시험 및 초파리 시험계에서 변이원성을 나타냈으며 동맥내 주입된 플록스우리딘의 대사산물인 5-fluorouracil 도 시험관 내 시험에서 변이원성이 있는 것으로 밝혀졌다.
수태력 장해 : 플록스우리딘이 수태력 및 일반 생식능에 미치는 영향에 대한 동물시험은 실시되지 않았다. 그러나 플록스우리딘이 5-fluorouracil 로 대사되기 때문에 5-fluorouracil 125 또는 250mg/kg 용량을 랫트에 복막내 투여시 염색체 수차 및 정원 세포의 염색체 구성에 변화가 유발되었음을 고려하여야 한다. 정원세포의 분화도 역시 5-fluorouracil 에 의해 저해되어 일과성의 불임이 유발된다. 암컷 랫트에서 배란 전기동안 fluorouracil 25 또는 50mg/kg 용량의 복강 내 투여에 의해 수정성공 교배율의 감소, 착상 전후의 배자 발육 지연, 또한 착상 전 배자의 치사율의 증가 및 염색체 이상이 유발되었다. DNA, RNA 및 단백합성을 저해하는 이 약과 같은 약물들은 생식자발생에 유해한 효과를 미칠 수 있다.
임신부 - 최기형성 효과 : 플록스우리딘은 병아리 배자, 마우스(2.5-100mg/kg) 및 랫트(75-150mg/kg)에서 최기형성을 나타냈으며, 나타난 기형에는 구개열, 골격결함, 부속기와 발 및 꼬리기형 등이 포함되어 있다. 동물에서 기형을 일으킨 용량은 사람 권장 치료량의 3.2 ∼125 배 용량이었다. 임신부에 이 약을 투여하는 임상실험은 실시된 적이 없다. 이 약에 의한 사람에서의 최기형성 증거는 없으나 DNA 합성을 저해하는 다른 약물들(예 : methotrexate 및 aminpterin)이 사람에게 최기형성을 나타낸다는 사실을 명심해야한다. 이 약의 임신중 투여는, 투여에 따른 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회할 경우에만 투여해야한다.
임신부 - 비 최기형성효과 : 출산 전후의 태아 발육에 미치는 플록스우리딘의 효과에 대한 동물실험은 실시되지 않았다. 그러나 DNA, RNA 및 단백합성을 저해하는 약물들은 출산 전후의 태아 발육에 유해한 효과를 미칠 수도 있다.

수유부에 대한 투여

이 약이 모유 중으로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 이 약은 DNA 및 RNA 합성을 저해하므로 이 약 투여 중에는 수유하지 않아야 한다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.

적용상의 주의

환자들에게 나타날 수 있는 독성발현, 특히 구강에 나타나는 부작용에 대해 알려 주어야한다. 또한 환자들에게 치료의 결과 탈모증이 나타날 수도 있으나 대개 일시적 현상임도 알려 주어야한다.

과량투여 및 처치

투여방법을 고려할 때 이 약의 과량투여 가능성은 희박하나, 과량투여시 나타날 수 있는 증상으로서는 구역, 구토, 설사, 위장관 궤양 및 출혈, 골수 억제(혈소판 감소증, 백혈구 감소증 및 무과립구증 포함)가 있다. 특정 해독법은 없다. 과량의 이 약에 노출되었던 환자는 최소한 4주간의 혈핵학적 관찰이 요구되며, 이상치가 발겨되면 적절한 치료법을 실시해야한다.

임상검사치에의한
영향

백혈구수 및 혈소판수를 주의하여 관찰해야한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	대사길항제(Antimetabolite)
ATC 코드	Pyrimidine analogues / L01BC [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[E01840351] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/5ml/병(2007.03.01)(최신약가) \126,332 원/5ml/병(2002.10.13)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
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특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Floxuridine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Floxuridine is rapidly catabolized to 5-fluorouracil which is the active form of the drug. Fluorouracil inhibits thymydilate synthase leading to inhibition of DNA synthesis, RNA synthesis and cell death.
Pharmacology	Floxuridine에 대한 Pharmacology 정보 Floxuridine is a pyrimidine analog that acts as an inhibitor of the S-phase of cell division. This selectively kills rapidly dividing cells. Floxuridine is an anti-metabolite. Anti-metabolites masquerade as pyramidine-like molecules which prevents normal pyrimidines from being incorporated into DNA during the S phase of the cell cycle. Flurouracil (the end-product of catabolism of floxuridine) blacks an enzyme which converts cytosine nucleosides into the deoxy derivative. In addition, DNA synthesis is further inhibited because fluoruracil blocks the incorporation of the thymdine nucleotide into the DNA strand.
Metabolism	Floxuridine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Thymidine phosphorylase
Protein Binding	Floxuridine에 대한 단백결합 정보 Not Available
Half-life	Floxuridine에 대한 반감기 정보 Not Available
Absorption	Floxuridine에 대한 Absorption 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Floxuridine HCl의 약물동력학자료 흡수 1)경구 : 거의 흡수되지 않으므로 반드시 주사로 투여 분포 : 약간은 혈액뇌간문을 통과하고 뇌척수액에서 발견 대사 : 간(95%) 활성대사체(floxuridine monophosphate) 배설 1)신배설 2)폐배설 : 부분적으로 carbon oxide로 대사되어 폐로 배설 3)모유 : 알려지지 않음
Biotransformation	Floxuridine에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic.
Toxicity	Floxuridine에 대한 Toxicity 정보 Oral, rat LD₅₀: 215 mg/kg. Signs of overdose include nausea, vomiting, diarrhea, gastrointestinal ulceration and bleeding, and bone marrow depression (including thrombocytopenia, leukopenia and agranulocytosis).
Drug Interactions	Floxuridine에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Floxuridine에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Floxuridine에 대한 Description 정보 An antineoplastic antimetabolite that is metabolized to fluorouracil when administered by rapid injection; when administered by slow, continuous, intra-arterial infusion, it is converted to floxuridine monophosphate. It has been used to treat hepatic metastases of gastrointestinal adenocarcinomas and for palliation in malignant neoplasms of the liver and gastrointestinal tract. [PubChem]
Dosage Form	Floxuridine에 대한 Dosage_Form 정보 Powder, for solution Intra-arterial
Drug Category	Floxuridine에 대한 Drug_Category 정보 AntimetabolitesAntimetabolites, AntineoplasticAntineoplastics
Smiles String Canonical	Floxuridine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OCC1OC(CC1O)N1C=C(F)C(=O)NC1=O
Smiles String Isomeric	Floxuridine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC[C@H]1O[C@H](C[C@@H]1O)N1C=C(F)C(=O)NC1=O
InChI Identifier	Floxuridine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C9H11FN2O5/c10-4-2-12(9(16)11-8(4)15)7-1-5(14)6(3-13)17-7/h2,5-7,13-14H,1,3H2,(H,11,15,16)/t5-,6+,7+/m0/s1/f/h11H
Chemical IUPAC Name	Floxuridine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5-fluoro-1-[(2R,4S,5R)-4-hydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]pyrimidine-2,4-dione

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