드러그인포 약품 상세정보 - 노보세븐주120KIU

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654400170[E08720171] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/120KI.U/병(2013.05.01)(현재약가)
\2,207,400 원/120KI.U/병(2010.09.01)(변경전약가)
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제품성상

주사용 백색분말이 든 바이알+용제가 든 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

주사용 분말 1바이알＋4밀리리터 용제 1바이알/팩

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
2.4밀리그램	1 개	8806544001709	8806544001716	120KIU

주성분코드

152901BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806544001709

보관방법

밀봉용기, 동결을 피하여 냉소(2-8℃)차광보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다음 환자의 출혈 시 치료, 또는 다음 환자의 수술 시 또는 침습적 시술 시 출혈의 치료 및 예방.
1. 혈액응고 제 VIII인자 또는 IX인자에 대한 억제제(inhibitors)가 5BU이상인 선천적 혈우병 환자
2. 혈액응고 제 VIII인자 또는 IX인자의 투여에 2차 면역학적 기억 반응이 강하게 나타날 것으로 예상되는 선천적 혈우병 환자
3. 후천적 혈우병 환자
4. 선천적 혈액응고 제 VII인자 결핍 환자
5. GP IIb-IIIa 그리고/또는 HLA에 대한 항체를 가지거나, 과거 또는 현재 혈소판 수혈 불응증이 나타나는 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia) 환자

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
용법.용량
1. 혈액응고인자 억제제(inhibitors)가 있는 A형 또는 B형 혈우병 또는 후천적 혈우병
용량
이 약은 가능하다면 출혈초기에 투여해야 한다. 권장 초회 투여량은 정맥주사로 체중 kg당 4.5KIU(90ug)이다. 이후 초회 투여용량을 반복해서 주사할 수 있다. 치료 기간과 주사간격은 출혈의 정도와 침습적 시술 또는 수술의 정도에 따라 조절 할 수 있다.
투여간격
초기에는 2-3시간 간격으로 주사한다. 지속적인 치료가 필요한 경우, 효과적인 지혈이 이루어졌다고 판단된 경우에만 투여간격을 연속적으로 증가시키되(4, 6, 8 또는 12시간 마다 순차적으로 증가), 직전 투여에서 지혈이 효과적으로 이루어졌으며 지시된 대로 처치를 했다고 판단되는 경우에만 투여간격을 증가시킨다.
경증-중등증의 출혈 시(외래 진료포함)
외래진료 시 체중 1kg당 90ug의 용량으로 신속히 투여하는 것이 경증-중등증의 관절, 근육, 점막 출혈의 치료에 효과적이다. 3시간 간격으로 1-3회 투여하여 지혈시키고 유지용량으로써 1회 더 주사한다. 외래치료의 기간은 24시간을 초과해서는 안 된다.
중증의 출혈
초회 투여량은 체중 kg당 90ug이 권장되고 병원으로 환자를 이송하는 중에 투여할 수 있다. 이 후 주사용량은 출혈의 종류와 심각성에 따라 달라질 수 있다. 초기의 투여횟수는 환자의 상태가 호전 될 때까지 매 2시간마다 투여한다. 지속적인 치료가 필요한 경우, 투여간격은 1-2일간 3시간으로 증가될 수 있다. 이 후, 장기적인 치료가 필요하다고 판단될 경우 투여간격은 순차적으로 4, 6, 8 또는 12시간마다 증가될 수 있다. 중증의 출혈은 2-3주 동안 치료될 수 있으나 필요하다면 치료기간을 더 연장해야 한다.
침습적 시술/수술
시술직전 체중 kg당 90ug을 초회 투여량으로 하여 즉시 주사한다. 최초투여 2시간 후 재 투여하고 환자상태와 시술법에 따라 24-48시간동안 2-3시간 간격으로 반복한다. 중요수술(major surgery)을 받는 경우 2-4시간 간격으로 6-7일 동안 주사한다. 이 후 2주 동안은 6-8시간으로 투여간격으로 증가할 수 있다. 중요 수술을 하는 환자의 경우 수술 완쾌 시까지 2-3주 동안 투약할 수 있다.
2. 제7인자 결핍증(Factor VII deficiency)
용량, 용량범위, 투여 간격
외과적 수술 또는 침습적 시술을 받은 환자에서 4-6시간 간격으로 체중 1kg당 15-30ug이 권장된다. 주사 용량과 간격은 개별환자에 따라 달라져야 한다.
3. 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia)
출혈의 치료 및 외과적 수술 또는 침습적 시술을 받은 환자의 출혈 예방 및 지혈을 위하여 2시간(1.5-2.5시간) 간격으로 체중 1kg당 90ug(80-120ug)의 용량이 권장된다. 효과적인 지혈을 보장하기 위해 적어도 3회의 주사를 해야 한다. 권장 투여법은 bolus 주사이고 점적주사는 지혈 효과가 적었다. 불응성 환자가 아니면 글란즈만 혈소판무력증의 1차 치료법은 혈소판 투여이다.
용법
다음의 방법에 따라 제제를 용제와 혼합하여 액상화하고 정맥주사로 2-5분 동안 주사한다. 점적주사용 용제와 혼합하거나 점적주사를 해서는 안 된다.
① 분말이 든 바이알과 용제바이알을 실온(37℃이하)상태에서 개봉한다.
② 각 바이알의 플라스틱 마개를 제거하여 고무마개가 보이도록 한다. 만약, 플라스틱 마개가 헐겁거나 없으면 해당 바이알을 사용하지 않는다.
③ 알코올 솜으로 고무마개를 닦고 마를 때까지 기다린다.
④ 용제와 분말을 혼합하기 위해 먼저 동봉된 주사바늘을 주사기에 돌려서 결합시킨다. 이 때 더 이상 돌아가지 않을 정도로 단단히 결합하도록 한다. 조심스럽게 주사바늘 뚜껑을 제거한다.
⑤ 용제바이알에 담겨있는 용제의 부피와 동일한 양의 공기가 주사기에 들어갈 수 있도록 주입기를 당긴다.
⑥ 공기를 주입한 주사기의 주사바늘을 용제바이알의 고무마개 중앙부분을 통해 용제바이알에 꽂아서 공기를 주입한다. 주입하다가 손에 저항이 느껴지더라도 모든 양을 끝까지 주입한 다음, 바이알을 거꾸로 뒤집어 용제를 주사기로 모두 이동시킨다. 이때 주사기의 주입기를 살짝 당겨주어 용제가 쉽게 주사기 내로 이동할 수 있도록 한다. 이 때 주사바늘을 항상 용액 내에 위치 시켜야한다.
⑦ 분말이 든 바이알의 고무마개 중간부분을 통해 주사기 내의 용제를 모두 주입하되 바이알의 안쪽 벽을 통해 부드럽게 주입한다. 분말에 직접 닿게 하지 않는다. 이는 거품이 생기는 것을 방지하기 위함이다.
⑧ 용제를 모두 주입한 다음 바이알을 천천히 돌려주어 분말을 모두 용해시킨다. 거품이 생길 수 있으므로 흔들지 않는다. 모든 분말이 용해되었는지 확인 한 후 주사기를 결합한 채로 바이알을 거꾸로 뒤집어 용액을 모두 주사기로 이동시킨다. 이 때 주사기로 이동시키기 전 이물질 또는 변색이 발생하였는지 육안을 통해 확인한다.
⑨ 용액을 모두 빼낸 후 부착되어 있는 주사바늘은 뚜껑을 씌워서 주사기로부터 분리하고 동봉된 나비바늘을 주사기에 연결시키고 정맥 주사한다.
⑩ 주사를 마친 후 적절한 방법으로 폐기한다.
⑪ 액상화를 한 용액은 반드시 바이알에 보관하며 플라스틱 주사기에 보관하지 않도록 한다.
모니터링
이 약의 치료에 대해 모니터링해야 할 특별한 실험실적 수치는 없다. 출혈상태의 심각도와 이 약의 투여에 따른 임상적 반응은 용량설정 시 반드시 고려되어야 한다.
이 약의 주사 후 PT(prothrombin time)와 aPTT(activated partial thrombin time)가 짧아졌으나 PT 및 aPTT와 임상적 효과의 연관성은 없다고 판단된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 혈전성 합병증 또는 진전된 죽상동맥경화증 환자
2) 패혈증 환자
3) 파종성 혈관내 응고병증(DIC)이 있는 경우
4) 쥐, 햄스터 또는 소의 단백질에 대한 과민증 환자
5) 노보세븐 성분에 대한 과민증 환자

이상반응

1) 중증의 부작용은 매우 드물게 나타나지만, 특이한 증상이 나타나는 경우에는 의사와 상의한다.
2) 가장 흔하게 보고된 이상약물반응(non-serious)은 출혈(치료효과불충분), 발진, 발열 등이다.
3) 이 약물의 시판후 투여에서 보고된 이상약물반응 중 0.05% 이상의 발현율을 보인 것은 다음과 같다; 심혈관계 이상(0.07%), 심장을 제외한 혈관계 이상(0.07%), 소화기계 이상(0.09%), 심근, 심장내, 심막 및 심장판계 이상(0.2%), 혈소판, 출혈 및 응고계 이상(0.2%), 전신계 이상(0.3%)
4) 시판후 사용을 통해 다음의 중대한 이상약물반응이 보고되었다.
① 동맥혈전증: 심근 경색, 심근 허혈, 대뇌혈관 이상, 장 경색. 모든 발현환자는 연령, 관절경화질환의 과거병력 또는 기타 병력에 의해 혈전증의 소인이 증가된 상태였다.
② 정맥혈전증: 폐 색전증, 혈전성정맥염, 심부정맥혈전증. 모든 발현환자는 연령, 수술 후 부동화 혹은 중심정맥 카테터 삽입상태로 인해 혈전증의 소인이 증가된 상태였다. 혈전증의 소인이 증가된 환자는 충분히 관찰되어야 한다.
③ 출혈: 발현환자 중 이 약물의 권장되는 투여용량,용법을 준수하여 치료된 환자는 없었다.
④ 기타: 고 D-dimer수치, 소모성응고병증(consumptive coagulopathy), 아나필락시스성 반응을 포함한 이 약과 별개의 과민반응.
이러한 시판후 이상반응의 해석과 평가는 기초진단, 병용투여약물, 기존 치료약물, 수동적 조사의 한계 등으로 인해 정확하게 이루어지기 어려웠다. 위의 이상반응간의 관계는 잘 정립되어 있지 않다.
5) 혈소판 감소, 섬유소원 감소, FDP 및 D-Dimer의 존재와 같은 혈액응고이상이 임상시험에서 보고되었다. 이 중 단 한명의 환자에서만 응고이상과 관련된 임상증상이 관찰되었으나, 이 환자는 투여이전부터 존재하던 근섬유괴사로 인한 파종성 혈관 내 응고병증(DIC)으로 진단 받았던 환자이다. 또한 시판 후 투여에서 임상증상이 동반되지 않은 응고이상이 한 명의 환자에서 보고되었다. 혈소판감소증 환자를 대상으로 진행된 임상시험 중 다수의 기타약물에 대한 알러지 반응의 병력을 가진 한 명의 환자에서 아나필락시반응이 보고되었다. 시판 후 투여에서는 아나필락시반응이 보고되지 않았다. 알러지 병력을 가진 환자에의 투여 시 신중히 관찰해야 한다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 출혈이 중단되지 않는 경우에는 의사에게 알린다.
2) 이종단백에 과민성이 있는 경우 의사에게 알린다.
3) 이 약물을 복용하기 전에, 환자가 복용하는 다른 약물에 관하여 의사와 상의해야 한다.
4) 이 약을 투여받은 2명의 FVII 결핍환자에서 FVII에 대한 항체가 생성되었다는 보고가 있다.

상호작용

1) 이 약과 다른 응고인자 농축물 사이의 잠재적 상호작용 위험성은 알려져있지 않다.
2) 이 약은 활성형 또는 비활성형 프로트롬빈 복합체 농축물과 병용투여 하지 않는다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

임부 복약지도
임부 투여에 대한 사용경험이 충분하지 않으며 임부에 투여 시 나타나는 부작용이나 생식능력에 영향을 주는지의 여부는 알려진바 없다.

수유부에 대한 투여

수유부 복약지도
이 약의 모유 중으로 이행여부는 알려져 있지 않다.

과량투여 및 처치

과량투여 시 적절한 처치를 해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 소아의 손에 닿지 않도록 보관한다.
2) 이 약은 조제(액상화, reconstitution) 후 즉시 사용하거나 적어도 24시간(2～8℃) 이내에 사용해야 한다. 플라스틱 주사기 안에 조제한 주사용액을 보관해서는 안 된다. 혼합주사액에 침전물이 없는 지 육안으로 검사하고 혼탁하거나 침전물이 생성된 제품은 사용하지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M093877/Eptacog alfa(activated)(유전자재조합혈액응고인자Ⅶa) 120(2.4mg)킬로 아이.유 / M093877/Eptacog alfa(activated)(유전자재조합혈액응고인자Ⅶa) 30(0.6mg/ml)킬로 아이.유 /
주성분코드	152901BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806544001709
BIT 약효분류	지혈제, 혈액응고제 (Hemostatics, Coagulants)
ATC 코드	coagulation factor VIIa / B02BD08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	332 (지혈제 )
의약품 바코드정보	내용보기 노보세븐주120KIU(NovoSeveninj.120KIU)/E08720171 제품규격:120기타/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:199806684 /대표코드:8806544001709/표준코드:8806544001716 구바코드:8806110360025/비고:KIU
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
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제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	654400170[E08720171] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/120KI.U/병(2013.05.01)(최신약가) \2,207,400 원/120KI.U/병(2010.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	주사용 백색분말이 든 바이알+용제가 든 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	주사용 분말 1바이알＋4밀리리터 용제 1바이알/팩
보관방법	밀봉용기, 동결을 피하여 냉소(2-8℃)차광보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(factor VII )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목

내용

심사사례

≪진료심사평가위원회 심의사례 제공≫

항혈우인자제제 투여의 적정성여부에 대하여

□ 사례심의
   혈우병환자 중에서도 희귀한 경우인 혈액응고인자 8인자와 9인자에 대한 항체를 가진2년8개월된 환아가 장중첩증에 대한 2회의 수술을받고 수술 전후 출혈이 있어 고가약제인 항혈우인자제제(N 제제)를 투여하여 고액의 진료비(약 10억2천만원)을 청구한사례가 발생되었다. 이에, 동 약제 투여의 적정성 및 타당성에대하여 진료심사평가위원회에서 심의를 하게 되었다.

□ 청구 및 진료내역
○ '03.4월 입원당시 생후 2년8개월이었던 박○○는 혈우병(A) 환아로서 혈우병환자중에서도 희귀한경우인 혈액응고인자 8,9인자 모두에 항체를 가진 경우로서 동 경우에 투여할 수 있는 고가의 항혈우인자제제(N 제제)를 40일 입원중 35일간 투여하였다.
○ 동 환아에게 투여한 항혈우인자제제는 3가지 포장단위로 등재되어 있으며 60KIU는 1바이알에 약170만원, 120KIU는 약330만원,240KIU는 약640만원으로, 동 환아는 60KIU 126바이알과 120KIU 240바이알에 대한 약제비용(10억원)이 청구되었다. 동환아(체중 14㎏)에게 N 제제의 식약청장 허가사항에 의한 최대 용법용량으로 투여할 경우의 1일 소요비용으로따지면 약 3천만원씩 투여하게 된다.
○ 동 환아는 장중첩증으로 수술 전 혈변이 있어 F제제 1,000IU를 1회 투여(self)후장중첩증수술을 시행하였고 N 제제를 투여하기 시작하였다. 장중첩증수술을하고 그 다음날 복부 내 출혈이 있어 2차수술을 시행하였고 N 제제는 1일 2～3시간 간격으로 60～120KIU를 투여하였다. 또한폐기 처분한 N 제제가 청구되었다(120KIU 1바이알). 아울러, N 제제를 투여하고 있는 기간 중 3일간은 F 제제가 함께 투여되었다. □ 현행기준 해설
    ○ 모든 의약품은 허가 또는 신고된 사항(효능효과 및 용법용량 등)의 범위안에서 환자의증상 등에 따라 필요적절하게 처방투여되어야 하며, 허가범위를 초과하여 투여가필요한 경우에는 안정성유용성 등이 있고 진료상반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 투여”할 수 있도록 되어있다.
    ○ 동 환아에게 투여한 항혈우인자제제 N 제제의주성분은 Eptacog alfa(activated)(유전자재조합혈액응고인자 Ⅶa)이다. 동 제제는“혈액응고인자(FⅧ 또는 FⅨ)에 대한 항체를 가진 혈우병 환자의 심각한 출혈과 수술시”에 투여토록 식약청장 허가를 받았다. 아울러, 허가 용법 및 용량은 “중증의 출혈과 외과 수술시 체중 ㎏당3-6KIU(60-120㎍)를 정맥주사로 2-5분에걸쳐 투여하며 초기에는 2-3 시간간격으로 이후에는 4-12시간간격으로 주사”토록 되어있다. 또한, “적어도 3시간 이내에 사용해야 한다“라고 되어있다.
    ○ 아울러, N 제제에 대한 인정기준은보건복지부고시사항으로(제2001-28호, '01.6.8)으로 “기존 약제(F 제제 등) 투여로 호전이 되지 않는 제8응고인자 항체환자와 제9응고인자 항체환자의 출혈 및 수술시에만 요양급여 인정(허가사항 범위이지만동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을본인부담)” 토록 되어있다.
□ 심사결정사항
○ N 제제
     - 동 환아의 투여용량은 대부분 식약청장 허가용량을 벗어나 투여되었으며, 허가범위 내(3-6KIU/㎏)에서환자상태를 감안 최대 인정할 수 있는 용량(6KIU/㎏)으로인정하였다. 아울러, 허가범위를 초과하여 투여한 용량에 대하여는현재 입증된 임상근거자료를 찾을 수 없었다.
     - 환자상태가 안정화된 이후 120KIU를 2시간 간격으로 계속적으로 집중투여한 N제제에 대하여는 출혈빈도나정도 등을 감안하여 통상 치료방법에 의한 용량 및 간격으로 일부 심사조정되었다.
     - 투여하지 아니하고 폐기 후 청구된 N 제제는인정하지 아니하였다.
○ F 제제
   - 동 환아는 F제제를 1회 투여 후 N제제로 변경하여 투여하였고, N 제제를 투여하고 있는 중에 이미 효과가 없어 다른 약제로 변경투여된 상태에서 투여된 F 제제는 인정되지 아니하였다.

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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