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아젭틴비액(아젤라스틴염산염) AZEPTIN NASAL.[Azelastine HCl]
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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| 항목 |
내용 |
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비급여점검코드
상한금액 |
642201460[A13102251]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/10ml/병(2016.10.01)(현재약가)
\6,119 원/10ml/병(2016.03.01)(변경전약가)
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
이약은 일정량씩 분무되는 용기에 든 투명한 무색의 액제이다.
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
10mg×10mL×1EA |
| 주성분코드 |
112502CLQ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806422014609 |
| 보관방법 |
기밀용기, 8도씨이하 및 냉장 보관하지 말것 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
다년성 및 계절성 알레르기성 비염, 혈관운동성 비염
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 다년성 및 계절성 알레르기성 비염
성인 : 염산아젤라스틴으로서 비강내 1회 1번(0.14mg)씩 1일 2회 분무한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 혈관운동성 비염
12세 이상의 소아 및 성인 : 염산아젤라스틴으로서 비강내 1회 2번(0.28mg)씩 1일 2회 분무한다.
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| 금기 |
1) 이 약 성분(아젤라스틴, 염화벤잘코늄, 에데트산(EDTA) 등)에 과민증이 있는 환자
2) 6세 이하의 유·소아
3) 임부 및 수유부
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| 이상반응 |
1) 분무로 인한 비점막 과민증(따끔거림, 가려움, 재채기 등)과 비출혈이 나타날 수 있다.
2) 바람직하지 않은 자세에서의 분무로 인한 쓴 맛 등이 나타날 수 있으며, 이는 때때로 구역을 일으킬 수 있다.
3) 계절성 알레르기 비염 환자
① 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 아젤라스틴 비강분무제를 2-8주간 1회 2번씩 1일 2회 분무한 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생율(≥2%) 및 양상은 다음과 같다.
|
이상반응
(%)
|
아젤라스틴 비강분무제
N=391
|
위약
N=353
|
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쓴맛
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19.7
|
0.6
|
|
두통
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14.8
|
12.7
|
|
졸음
|
11.5
|
5.4
|
|
비작열감
|
4.1
|
1.7
|
|
인두염
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3.8
|
2.8
|
|
구갈
|
2.8
|
1.7
|
|
발작성 재채기
|
3.1
|
1.1
|
|
구역
|
2.8
|
1.1
|
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비염
|
2.3
|
1.4
|
|
피로
|
2.3
|
1.4
|
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현기증
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2.0
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1.4
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비출혈
|
2.0
|
1.4
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체중증가
|
2.0
|
0.0
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② 미국에서 실시한 임상시험 결과 이 약을 1회 또는 2회 분무하여 2% 이하로 발생한 이상반응은 다음과 같다.
- 정신신경계 : 운동과다증, 감각저하, 현기증, 불안, 이인증, 우울증, 신경질, 수면장애, 사고비정상
- 심혈관계 : 홍조, 고혈압, 빈맥
- 근골격계 : 근육통, 턱관절 탈골, 류마티스성 관절염
- 호흡기계 : 기관지경련, 기침, 인후작열감, 후두염, 기관지염, 인후의 건조감, 야간성 호흡곤란, 코인두염, 코충혈, 인후두통, 부비동염, 코의 건조감, 부비동 과다분비, 후비루
- 소화기계 : 변비, 위장염, 설염, 궤양성 구내염, 아프타성 구내염, 구토, GPT 증가, 설사, 치통
- 비뇨생식기계 : 단백뇨, 무월경, 유방통증, 혈뇨, 빈뇨
- 피부 : 접촉성 피부염, 습진, 모발 및 모낭의 감염, 종기증, 피부 열창
- 전신 : 알러지 반응, 등통, 단순포진, 바이러스 감염, 권태감, 사지 통증, 복통, 발열
- 기타 : 식욕증진, 결막염, 눈의 이상, 눈의 통증, 눈물흘림, 미각 상실
4) 혈관 운동성 비염 환자
① 혈관 운동성 비염 환자를 대상으로 아젤라스틴 비강분무제를 28일간 1회 2번씩 1일 2회 분무한 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생율(≥2%) 및 양상은 다음과 같다.
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이상반응
(%)
|
아젤라스틴 비강분무제
N=216
|
위약
N=210
|
|
쓴맛
|
19.4
|
2.4
|
|
두통
|
7.9
|
7.6
|
|
감각둔감
|
7.9
|
3.3
|
|
비염
|
5.6
|
2.4
|
|
비출혈
|
3.2
|
2.4
|
|
부비동강염
|
3.2
|
1.9
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졸음
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3.2
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1.0
|
② 혈관 운동성 비염 환자에 대한 미국의 임상시험에서 2%이하로 발생한 이상반응은 계절성 알레르기 비염환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고된 바와 유사하였다.
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| 일반적 주의 |
1) 이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로 이약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 의사와 상의 없이 다른 항히스타민제와 함께 사용하지 않는다. |
| 상호작용 |
1) 알코올, 중추신경억제제 : 이 약과 알코올 또는 중추신경억제제와의 병용으로 민첩성이 추가적으로 감소하거나 중추신경 운동능력이 추가적으로 손상될 수 있으므로 이 약은 알코올 또는 중추신경억제제와 함께 사용하는 것을 피해야 한다.
2) 시메티딘 : 시메티딘(1일 2회 400mg씩)은 이 약(1일 2회 4mg씩)의 평균 Cmax와 AUC를 약 65% 가량 증가시켰다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
이 약은 발달상 독성을 야기하는 것으로 나타났으며, 실험동물에게 치료량 이상으로 과용량을 투여했을 때 배아-태아 사망, 기형, 골화 과정 지연, 태아 체중 감소, 유산, 모체 독성 등이 보고되었다.
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| 수유부에 대한 투여 |
수유 중 투여에 대한 충분한 임상적 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에게 투여하지 않는다. |
| 적용상의 주의 |
1) 이약은 점비용으로만 사용한다.
2) 처음 사용하거나 마지막으로 사용한지 3일이상 지났으면 2-3회 분무하여 분무가 잘 되는지 확인하고 비강내에 사용한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
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| 과량투여 및 처치 |
비강분무에 따른 과복용의 경우는 드물지만, 흥분, 전율, 경련을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우 증상의 치료를 시작하여야 한다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 8℃이하의 냉소 및 냉장 보관하지 않는다.
3) 개봉 후 6개월 이상 사용하지 않는다.
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642201460[A13102251]
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[상병코드조회]
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| 제품성상 |
이약은 일정량씩 분무되는 용기에 든 투명한 무색의 액제이다.
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| 포장·유통단위 |
10mg×10mL×1EA |
| 보관방법 |
기밀용기, 8도씨이하 및 냉장 보관하지 말것 |
동일주성분코드
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| 약리작용 |
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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|
| |
FDA : C등급
|
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
 |
임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Azelastine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Antihistamines such as azelastine appear to compete with histamine for histamine H1- receptor sites on effector cells (mast cells). The antihistamines antagonize those pharmacological effects of histamine which are mediated through activation of H1- receptor sites and thereby reduce the intensity of allergic reactions and tissue injury response involving histamine release.
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| Pharmacology |
Azelastine에 대한 Pharmacology 정보
Azelastine is a relatively selective histamine H1 antagonist and an inhibitor of the release of histamine and other mediators from cells (e.g. mast cells) involved in the allergic response. Based on in vitro studies using human cell lines, inhibition of other mediators involved in allergic reactions (e.g. leukotrienes and PAF) has been demonstrated with azelastine. Decreased chemotaxis and activation of eosinophils has also been demonstrated.
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| Metabolism |
Azelastine에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
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| Protein Binding |
Azelastine에 대한 단백결합 정보
In-vitro studies in human plasma indicate that the plasma protein binding of azelastine and N-desmethylazelastine are approximately 88% and 97%, respectively.
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| Half-life |
Azelastine에 대한 반감기 정보
Elimination half-life (based on intravenous and oral administration) is 22 hours. Elimination half-life of the active metabolite, desmethylazelastine, is 54 hours (after oral administration of azelastine).
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| Absorption |
Azelastine에 대한 Absorption 정보
Absorption of azelastine following ocular administration was relatively low. Systemic bioavailability is approximately 40% after nasal administration.
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| Pharmacokinetics |
Azelastine HCl의 약물동력학자료
- 작용발현시간
- 작용지속시간
- 흡수
- 분포 : 태반 통과
- 단백결합 : 55%
- 반감기 : 약 16시간
- 소실 : 약 50%는 대변으로, 약 30%는 소변을 통해 배설됨
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| Biotransformation |
Azelastine에 대한 Biotransformation 정보
Azelastine hydrochloride is oxidatively metabolized to the principal metabolite, N-desmethylazelastine, by the cytochrome P450 enzyme system, however the exact cytochrome P450 isoenzyme involved has not been determined. The major metabolite, desmethylazelastine, also has H1-receptor antagonist activity.
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| Toxicity |
Azelastine에 대한 Toxicity 정보
Not Available
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| Drug Interactions |
Azelastine에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Azelastine에 대한 Description 정보
Azelastine is an antihistamine and mast cell stabilizer available as a nasal spray for hay fever and as eye drops for allergic conjunctivitis.
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| Dosage Form |
Azelastine에 대한 Dosage_Form 정보
Solution / drops Ophthalmic
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| Drug Category |
Azelastine에 대한 Drug_Category 정보
Anti-Allergic AgentsAnti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalBronchodilator AgentsHistamine H1 AntagonistsHistamine H1 Antagonists, Non-SedatingLipoxygenase InhibitorsPlatelet Aggregation Inhibitors
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| Smiles String Canonical |
Azelastine에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CN1CCCC(CC1)N1N=C(CC2=CC=C(Cl)C=C2)C2=CC=CC=C2C1=O
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| Smiles String Isomeric |
Azelastine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CN1CCC[C@@H](CC1)N1N=C(CC2=CC=C(Cl)C=C2)C2=CC=CC=C2C1=O
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| InChI Identifier |
Azelastine에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C22H24ClN3O/c1-25-13-4-5-18(12-14-25)26-22(27)20-7-3-2-6-19(20)21(24-26)15-16-8-10-17(23)11-9-16/h2-3,6-11,18H,4-5,12-15H2,1H3
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| Chemical IUPAC Name |
Azelastine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
4-[(4-chlorophenyl)methyl]-2-(1-methylazepan-4-yl)phthalazin-1-one
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-10-13
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. AZELASTINE[GGT Increase][Composite Activity](Score) I(Marginal) 0(Active) 0[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGOT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGPT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[LDH Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[GGT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
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