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리코몬주사액프리필드시린지1000아이유 RECORMON PFS 1000iu
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
644900840[E02690451]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1000I.U/관(2016.10.01)(현재약가)
\6,535 원/1000I.U/관(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
유리주사기에 든 무색투명한 액상주사제로서 주사기 끝은 고무마개로 되어 있으며 별도로
1회용 주사침이 첨부되어 있다. [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1000iu/0.3ml PFS X 6개 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 1000IU |
6 관 |
프리필드시린지 |
8806449008407 |
8806449008421 |
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| 1000IU |
1 관 |
프리필드시린지 |
8806449008407 |
8806449008414 |
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| 주성분코드 |
154301BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 만성 신부전 환자에 나타나는 다음의 빈혈
1) 증후성 빈혈
2) 수혈이 필요한 빈혈
2. 출생시 750그람~1500그람의 무게를 갖는 34주재태기 이전출생 미숙아에 나타나는 빈혈의 예방
3. 자가수혈환자에서 예치 자가혈액량의 증가. 만일, 수술에 많은 양의 혈액(여자 : 4단위이상, 남자 : 5단위이상)이 필요하거나, 자가혈액량 확보에 필요한 기간이 너무 짧아 자가혈 예치가 곤란한 경우에는 중등도의 빈혈(PCV가 33~39% 정도이고, 철결핍이 없는 경우) 환자에 이 약을 투여한다.
4. 화학요법을 받는 비골수성종양(고형암, 다발성골수종, 저급비호지킨림프종 또는 만성림프구성백혈병) 성인환자에 있어서의 빈혈의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
프리필드시린지는 바로 사용할 수 있도록 되어있다. 주사액은 맑거나 약간 유광(乳光)을 나타내며 색깔이 없고 육안으로 관찰되는 입자가 없는 경우에만 투여해야 한다. 프리필드시린지는 멸균상태이며 시린지당 1회 이상 사용해서는 안된다.
1. 만성 신부전 환자에 나타나는 빈혈
1) 교정기
빈혈개선의 목표치는 헤마토크리트치가 30∼35% 정도로 한다. 35%를 초과해서는 안된다.
가. 피하투여
초기 투여량은 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 20 IU/kg을 주3회 투여한다.
적절한 빈혈개선효과가 얻어지지 않으면 (헤마토크리트치로 주간 0.5% 미만 상승시), 4주 간격으로 용량을 20 IU/kg 증가시켜 투여할 수 있다. 1주당 용량을 일일 용량으로 분할하여 투여할 수도 있다.
나. 정맥투여
초기투여량은 1회 40 IU/kg을 주3회 투여한다. 적절한 빈혈개선효과가 얻어지지 않으면 (헤마토크리트치로 주간 0.5% 미만 상승시), 4주후에 1회 용량을 80 IU/kg으로 증가시킬 수 있다. 더 이상의 증량이 필요한 경우에는 월간격으로 1회 20 IU/kg씩을 증가시켜 투여할 수 있다.
두가지 투여경로 모두, 최대 투여량은 주당 720 IU/kg(1회 240 IU/kg, 주 3회)를 초과해서는 안된다.
2) 유지기
헤마토크리트치를 30∼35%로 유지하기위해, 직전 투여량의 1/2로 줄여 개시하는 것을 원칙으로 한다. 환자의 상태에 따라 1∼2주 간격으로 용량을 조절하여 헤마토크리트치가 35%를 초과하지 않도록 한다. 피하주사의 경우 주당 투여량을 주 1회 및 주당 3 또는 7회로 분할하여 투여한다. 주 1회 투여가 안정적인 환자는 2주 1회 투여로 변경할 수 있으며 이 경우에는 필요할 경우 투여량을 증량할 수 있다.
2. 출생시 1500그람 이하의 무게를 갖는 34주 재태기 이전출생 미숙아에 나타나는 빈혈의 예방 :
주 3회 250 IU/kg을 피하투여하되, 출생 후 3일째에 투여를 시작하고 6주간 지속한다.
3. 자가수혈환자에서 예치 자가혈액량의 증가
이 약은 약 2분 이상 또는 단기주입으로서 정맥투여한다. 환자의 PCV가 33% 이상인 경우에는 채혈말기에 투여한다. 치료기간 PCV치가 48%를 초과해서는 안된다. 투여량은 필요 예치 혈액량과 내인성적혈구보유량을 함수로 하여 개개인마다 결정하여야 한다.
1) ‘필요예치혈액량' 은 혈액 보관 중 예기되는 혈액 손실, 사용량 및 환자의 신체적 상태에 달려있다. 이 양은 타가수혈을 할 필요가 없을 정도로 충분하다고 판단되는 양이어야 하며, 전형적으로 필요한 타가혈액량 (units)의 수 (number)와 같다. '필요예치혈액량'은 단위 (units)로 표시되는데, 1 단위(unit)는 PCV가 40%인 450mL 혈액을 포함한다.
2) ‘혈액 예치 능력’은 주로 환자의 혈액량과 기준선 PCV에 달려 있으며, 두 변수는 다음 공식에 따라 계산되며 내인성적혈구보유량을 결정한다.
내인성적혈구보유량 = 혈액량(mL) ×[PCV - 33] ÷100
- 남자 : 혈액량(mL) = 44(mL/kg) ×체중(kg) + 1600(mL)
- 여자 : 혈액량(mL) = 41(mL/kg) ×체중(kg) + 1200(mL)
(체중 45kg이상)
결정된양은 주2회씩 4주이상 정맥점적주사한다. 최대투여량은 주당 1600 IU/kg을 초과할 수 없다 .
4. 화학요법을 받는 모든 비골수성종양 환자의 빈혈증상의 치료
피하주사로 투여하되, 주당 투여량은 주 1회 투여하거나 3∼7회로 분할하여 투여할 수 있다. 초회투여량은 주당 30,000IU(환자의 평균체중에 근거할 때, 체중 kg당 약 450 IU)가 추천된다.
이 약은 환자의 헤모글로빈 값이 11g/dL (6.83 mmol/L) 이하인 경우에만 투여한다. 헤모글로빈수치는 12g/dL (7.5mmol/L)를 넘지 않도록 해야 한다.
치료개시 4주후에도 헤모글로빈수치가 최소 1g/dL(0.62mmol/L)이상 증가하였다면, 현재 용량을 유지해야 한다. 만약 헤모글로빈수치가 최소 1g/dL(0.62mmol/L)이상 증가하지 않는다면, 1주 용량을 두 배로 올려야 한다. 만약, 치료개시 8주후에도 헤모글로빈수치가 최소 1g/dL(0.62mmol/L)이상 증가하지 않는다면, 치료는 중단되어야 한다. 투여는 화학요법이 끝난 후에도 4주간 지속하여야 한다 .
1주 최대 용량은 60,000IU를 넘지 않도록 해야 한다.
개개의 환자에게서 치료목적에 도달했을 때, 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 용량을 25~50%까지 감소시켜야 한다. 만약 필요하다면, 헤모글로빈 수치가 12g/dL (7.5mmol/L)를 넘지않도록 하기 위해서 용량을 더 줄일 수 있다.
만약 헤모글로빈이 4주당 2g/dL(1.3mmol/L) 이상 증가하면, 투여용량을 25~50% 감소시켜야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증환자
2) 조절 불가능한 고혈압 환자
3) 포유동물 세포기원 약물에 민감한 환자
4) 심근경색, 심장발작, 불안정 협심증 또는 정맥 혈소판색전증 병력 등의 중증의 정맥혈전증 위험이 있는 환자(자가혈액량 증가 적용시에 한함)
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| 신중투여 |
1) 고혈압 환자
2) 약물과민증의 병력 환자.
3) 알레르기 소인이 있는 환자
4) 과도한 아세포를 가진 불용성 빈혈 환자
5) 간질환자
6) 혈소판수 증가 환자
7) 만성 간부전 환자
8) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자, 또는 이러한 병력이 있어 혈전색전증이 나타날수 있는 환자 (이 약 투여에 의해 혈액 점조도가 상승한다는 보고가 있으며 혈전색전증을 악화 또는 유발할수 있다. 또한 수술후에는 혈액응고 상태가 항진할 수 있으므로 관찰을 충분히 할 것)
9) 허혈성 혈관질환 환자
10) 발작의 병력이 있는 환자
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| 이상반응 |
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 아나필락시스성 과민반응이보고되었다.
2) 순환기계 : 혈압상승, 누관 등 혈관 접촉부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다. 또한 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌증이 관찰되고 뇌출혈에 이를 수 있으므로 혈압,헤마토크리트 등의 변화를 충분히 관찰하면서 투여한다. 또한 뇌경색이 나타날 수 있으므로관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
① 만성신부전 빈혈 환자
가장 흔한 부작용은 혈압상승 또는 고혈압의 악화이다. 특히 PCV가 빨리 증가한다. 혈압상승은약물로 치료할 수 있다. 만약 혈압상승이 약물로 조절되지 않는다면 이 약의 일시중지가 추천된다. 특히 투석 중 치료를 시작할 때 혈압조절이 요구된다. 뇌병증 유사증상 (예를 들면 두통, 혼수, 감각및 운동장애, 즉 언어장애나 불안정한 걸음과 같은 증상에서 경련(강직간대발작)까지)을 보이는 혈압상승의 위기가 정상인이나 저혈압을 가진 사람에게서도나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉각적인 의사의 처치와 집중적인 치료가 필요하다. 특히 갑작스럽게 찌르는 듯한 편두통은 주의가 요구된다.
② 고형암, 다발성골수종, 비호지킨림프종 또는 만성림프구성 백혈병환자 환자
때때로, 혈압이상승하지만 약물로 치료할 수 있다. 따라서 혈압 검사가 요구되고, 특히초기 치료시 주의한다. 두통이 때때로 나타날 수 있다.
3) 피부 : 때때로 가려움증, 피진, 좌창 등이 나타날 수 있다.
4) 간장
- 간기능장해·황달: 다른 에리스로포이에틴제제에의해 AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승을수반하는 간기능장해, 황달이 보고되고 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는등 적절한 처치를 한다
- 간기능이상, AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, Al-P, 빌리루빈상승이 나타날 수 있다
5) 소화기 : 복통, 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사가 나타날 수 있다.
6) 감각기계 : 때때로 두중감, 발한이 나타날 수 있다.
7) 혈액 : 백혈구 증가, 호산구 증가가 나타날 수 있다.
① 만성 신부전 빈혈 환자
이 약으로 치료시, 특히 정맥주사시 혈소판수가 용량-의존적으로 증가할 수 있다. 이것은 계속적인 치료기간 중 완화된다. 지나친 혈소판증다증의 발생은매우 드물다. 치료 처음 8주 동안 혈소판수를 정기적으로검사해야 한다. 이 약 투여 중 혈액투석시 PCV 증가의결과로 헤파린의 증가가 필요하다. 투석시 헤파린 양이 적절하지 않을 경우 투석 시스템에 폐색이 나타날수 있다. 문합(shunt)혈전증 (혈액 응집에 의해 문합 차단된 경우)이 나타날 수 있다. 이것은 저혈압이나 동정맥류 합병증 (예 : 협착, 동맥류)의 병력이있는 환자에서 잘 나타날 수 있다. 이러한 환자들에게는 문합(shunt)교정 또는 아세틸살리실산을 투여하여 혈액응집을 막는 등의 처치가 요구된다. 대부분, PCV의 증가와 함께 혈청 페리틴치 감소가 관찰된다. 따라서 혈청페리틴치가 100 ㎍/L 이하이거나 트렌스페린 포화가 20% 이하인 경우에는 경구용 철 제제를 1일 200∼300 mg씩 투여한다. 더우기일시적인 혈청 칼륨과 인의 증가가 관찰되었다. 이런 인자들은 정기적으로 검사한다.
② 미숙아
대부분 혈청 페리틴치가 감소한다. 따라서, 경구용 철제제를 태어난지14일까지 하루 2mg씩 복용한다. 철의 용량은혈청 페리틴치에 따라 조절된다. 만약 혈청 페리틴치가 100㎍/L이하이거나 철의 결핍 증상이 나타나면 철 제제를 1일 5∼10mg까지 증가한다. 철제제치료는 철 결핍 현상이 없어질 때까지 지속한다. 혈소판수가 약간 증가(특히 생후 12∼14일 사이에) 할 수 있으므로 혈소판수를 정기적으로 모니터해야 한다.
③ 고형암, 다발성골수종, 비호지킨 림프종 또는 만성림프구성 백혈병환자 환자
어떤 환자에서는 혈청 철인자의 감소가 관찰된다. 혈청 페리틴치가 100 ㎍/L 이하이거나트렌스페린 포화가 20% 이하인 경우 경구용 철 제제를 하루 200∼300 mg(Fe2+)씩 페리틴치가 정상이 될 때까지 투여한다. 트렌스페린포화가 25% 이하인 다발성골수종, 저급비호지킨림프종 또는만성림프구성 백혈병환자에게는 주당 100mg의 철 제제를 정맥투여한다(100mgI.V. Fe3+/week). 임상시험에서 무처치 또는 위약투여 환자에 비해서 이 약을 투여한 암환자에서 혈전색전증의 발생빈도가 약간높았으나 명확한 인과관계가 밝혀지지 않았다. 그러므로 이러한 환자들에서 이 약으로 치료시 예견되는 유익성이가능한 위험성을 상회하여야 한다. 혈소판수치는 정기적으로 검사해야 한다.
④ 자가 혈 예치 프로그램 환자
혈소판수가 정상 범위 내에서 증가할 수 있다. 그러므로 혈소판수를 최소 일주일에 한번은 검사해야한다. 만약 혈소판수가 150×109/L 이상 증가하거나 정상 범위 밖으로증가하면 이 약의 치료를 중단해야 한다. 일시적인 철 결핍증이 나타나므로 모든 환자들은 이 약의 치료가시작되면서부터 페리틴치가 정상이 될 때까지 하루에 300 mg의 철을 경구 투여한다. 철 제제 복용에도 불구하고 철 결핍 (페리틴치가 정상 이하이거나또는 20 ㎍/L로 되거나 트렌스페린 포화가 20% 이하인 경우)이 전개되면 추가적인 철의 정맥투여를 고려해야한다.
8) 기 타 : 안저출혈, BUN, 크레아티닌 상승, 때때로 비출혈, 혈청칼륨의 상승, 때때로 두통, 어지러움, 발열, 미열, 화끈거리는느낌, 전신권태감, 관절통,근육통, 구내고미감, 경련, 안검 부종이 나타날 수 있다.
9) 이 약은 일반적으로 좋은 내성을 나타낸다. 보고된위해반응은 종종 만성 신부전증환자의 후유증으로 반드시 이 약 투여에 의한 것은 아니다. 만성 신부전환자 300여명이 참가한 위약대조 이중맹검시험에서 이 약 투여 환자의5% 이상에서 보고된 반응은 다음 표와 같다.
--------------------------------------------
부 작 용 투여군(n=200) 대조군(n=135)
--------------------------------------------
고혈압 24.0% 18.5%
두통 16.0% 11.9%
관절통 11.0% 5.9%
구역 10.5% 8.9%
부종 9.0% 10.4%
피로 9.0% 14.1%
설사 8.5% 5.9%
구토 8.0% 5.2%
흉통 7.0% 8.8%
피부반응(투여부위)7.0% 11.9%
무력증 7.0% 11.9%
현기증 7.0% 12.6%
혈전 6.8% 2.3%
--------------------------------------------
만성 신부전 환자에 대한 이중맹검시험에서 유의성있는것으로 밝혀진 부작용은 다음 표와 같다.
--------------------------------------------
부 작 용 투여군(n=200) 대조군(n=135)
--------------------------------------------
경련 1.1% 1.1%
CVA/TIA 0.4% 0.6%
M I 0.4% 1.1%
사망 0 1.7%
--------------------------------------------
투석환자(567명)을 대상으로한 임상실험에서 가장 자주 보고되는 위해반응은 고혈압 (0.75%), 두통 (0.40%), 심계항진 (0.31%), 구역ㆍ구토 (0.26%), 혈관응고 (0.25%), 숨가쁨 (0.14%), 고칼륨혈증 (0.11%) 및 설사 (0.11%)였다. 보고된 다른 반응들은 환자 1명에 1년간 0.10%의비율로 일어났다.
이 약 투여 수시간 안에 일어나는 반응은 드물고, 미약하며 일시적이었으며관절통 및 근육통과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었다. 현재까지 분석된 연구에서 이 약은 투여경로에상관없이 일반적으로 좋은 내성을 나타내었다.
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644900840[E02690451]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1000I.U/관(2016.10.01)(최신약가)
\6,535 원/1000I.U/관(2014.02.01)(변경전약가)
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1000iu/0.3ml PFS X 6개 |
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