드러그인포 약품요약정보 - 사브릴정500mg(비가바트린)

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제품성상

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포장·유통단위

100정(10정/PTP*10)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
500밀리그램	100 정	PTP	8806521004808	8806521004815

주성분코드

247701ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

-다른 간질 치료제로 충분히 조절되지 않거나 다른 간질치료제와 병용요법을 실시할 수 없는 저항성 부분 간질(2차성 전신화 발작의 유무에 관계없이) 환자에 대하여 다른 간질치료제와 병용요법

-영아연축(West Syndrome)의 치료에 대한 단독요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 성인 : 1일 1회 또는 1일 2회 식전이나 식후에 경구 투여한다. 치료개시 용량으로 현재 복용중인 약물에 1g을 투여하며 필요에 따라 임상적 반응과 내약성에 따라 1주일 혹은 그 이상의 간격으로 0.5g 씩 증량할 수 있다. 1일 용량 2g‐3g 범위에서 최고의 치료율을 나타낸다. 1일 최대 권장용량은 3g이다.

2. 신기능 장애 환자 및 고령자 ; 신장을 통해서 배설되므로 고령자 및 특히 크레아티닌청소율이 60mL/분 미만인 환자에 투여시에는 주의한다. 이러한 환자에 대하여서는 더 낮은 용량으로 투여를 개시하여야 하며, 진정작용이나 착란증상이 나타나는지 면밀히 관찰한다.

3. 소아 : 치료개시 권장용량은 1일 체중 kg당 40mg 이며 체중에 따른 유지권장 용량은 다음과 같다.

체중	권장용량
10‐15kg	0.5‐1g/일
15‐30kg	1‐1.5g/일
30‐50kg	1.5‐3g/일
>50kg	2‐3g/일

체중 별 1일 최대 권장용량은 위 표를 초과하지 않는다.

4. 영아연축(West syndrome) : 치료개시 권장용량은 1일 체중 kg당 50mg이며 필요에 따라 1주일 간격으로 최대 1일 체중 kg당 150mg까지 증량할 수 있다. 일반적으로 2주일 이내에 반응이 나타난다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 성분에 과민증 환자

신중투여

1) 고령자
2) 신장애 환자
3) 정신병 및 우울, 행동장애의 병력이 있는 환자
4) 내분비장애 환자
5) 임상적으로 중요한 시야장애의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것이 좋다.

이상반응

이환율 조사에 의하면 이 약을 투여 받은 환자의 1/3에서 시야장애가 나타났다.

바람직하지 않은 이상반응은 진정, 졸림, 피로, 집중력 감소 같이 주로 중추신경계와 관련 있었다. 소아에서 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 흥분과 초조이다. 이러한 이상반응의 빈도는 치료시작 초기에 일반적으로 높게 나타나며 시간이 지나면서 감소한다. 어떤 환자는 이 약 투여에 의해 발작빈도의 증가 및 경련중첩증이 나타날 수 있다. 이는 간대성 근경련발작 환자에서 특히 발생하기 쉽다. 드물게 간대성 근경련이 새롭게 발현될 수 있고 발현된 증상이 악화될 수 있다.

바람직하지 못한 이상반응의 발생빈도는 ‘매우 흔하게’(≥10%), ‘흔하게’(≥1%, <10%), ‘흔하지 않게’(≥0.1%, <1%), ‘드물게’(≥0.01%, <0.1%), ‘매우 드물게’(<0.01%)로 나타냈고 확보가능한 자료에서 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불분명’으로 나타났다.

1) 신경계 이상

매우 흔하게 : 졸림

흔하게 : 언어장애, 두통, 어지러움, 지각이상, 주의력 저하, 기억력저하, 정신장애(사고장애), 진전

흔하지 않게 : 조화운동불능; MRI (핵자기공명영상)에서의 이상과 연관이 되거나 또는 단독으로, 근육긴장이상, 운동이상증, 근긴장항진증을 포함한 운동장애. 영아연축으로 치료를 받는 어린 영아에서 운동장애.

드물게 : 뇌병증*

매우드물게 : 시신경염

빈도불분명 : 세포독성 부종으로 예상되는 뇌 MRI 이상 사례가 보고되었다.

2) 시각 이상

매우 흔하게 : 시야장애

흔하게 : 흐린시야, 복시, 안구진탕

드물게 : 망막질환(말초망막위축증 등 주로 말초성)

매우드물게 : 시신경 위축

3) 소화기계 이상

흔하게 : 구역, 구토, 복통

4) 피부 및 피하조직 이상

흔하게 : 탈모

흔하지 않게 : 발진

드물게 : 혈관부종, 두드러기

5) 전신이상

매우 흔하게 : 피로

흔하게 : 부종, 과민반응

6) 정신계 이상**

매우 흔하게 : 흥분(소아), 초조(소아)

흔하게 : 초조, 공격, 신경과민, 우울, 편집증적 반응, 불면증

흔하지 않게 : 경조증, 조증, 정신증 장애

드물게 : 자살기도

매우 드물게 : 환각

항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.

7) 간담도계 이상

매우 드물게 : 간염

8) 기타

매우 흔하게 : 관절통

흔하게 : 체중증가, 빈혈

Aminotransferase의 억제로 인한 것으로 보여지는 ALT와 AST의 감소가 관찰되었다.

* 드물게 치료 시작 직후에 뇌전도상의 비특이적 서맥현상과 관련된 현저한 진정, 혼미, 착란 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상은 이 약을 감량하거나 점차적으로 투여 중지시 가역적으로 사라질 수 있다.

** 이 약 치료 중 보고된 정신계 이상반응은 정신병력이 있는 환자나 없는 환자 모두에게서 나타났으며 감량하거나 점차적으로 투여 중지시 가역적으로 사라질 수 있다. 우울증상은 임상시험 도중 발생한 정신병력 증상이었지만 이 약을 중단해야 되는 경우는 거의 없었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

이 약은 광범위하게 대사되거나 혈장단백과 결합하지 않기 때문에 이 약이 간 Cytochrome P450 효소유도를 일으키지 않고, 다른 약물과의 상호작용도 일어나지 않을 것으로 생각된다. 몇몇 시험에서 페니토인의 농도가 평균 16～33% 감소되었다. 이러한 상호작용의 정확한 기전에 대해서는 아직 밝혀지지 않았으나, 대부분의 경우 임상적 연관성이 있는 것은 아니었다. 임상시험에서 실시한 카르바마제핀(carbamazepine), 페노바르비톤(phenobarbitone), 프리미돈(primidone), 발프론산나트륨(sodium valproate)의 혈장농도 측정시 임상적으로 유의한 상호작용은 나타나지 않았다.

이 약과 클로나제팜을 병용 투여 시 진정효과가 증강되거나 혼수가 나타날 가능성이 있다(5. 일반적 주의 11) 참고).

Related FDA Approved Drug

기준 성분:VIGABATRIN
SABRIL (VIGABATRIN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M088971/비가바트린 500.00밀리그램 /
주성분코드	247701ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806521004808
BIT 약효분류	항전간제(Anticonvulsants)
ATC 코드	Vigabatrin / N03AG04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	113 (항전간제 )
의약품 바코드정보	내용보기 사브릴정500밀리그람(비가바트린)/B05500091 제품규격:/제품수량:100/제형:정 폼목기준코드:199801023 /대표코드:8806521004808/표준코드:8806521004815 구바코드:8806107600431/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652100480[B05500091] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \546 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \549 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	한쪽면에 분할선이 있는 백색 내지 미백색의 타원형 제피정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	100정(10정/PTP*10)
보관방법	밀폐용기, 실온보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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복약설명

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어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Vigabatrin] CAS number/60643-86-9 ATC code/N03 AG04 PubChem/5665 DrugBank/APRD00282 Formula/C₆H₁₁N O₂ Mol. mass/129.157 g/mol Bioavailability/80-90% Metabolism/Almost no metabolic transformation occurs Excretion/Renal Pregnancy cat./ ? Legal status/ Not a controlled substance Routes/Oral Protein binding/0
Mechanism of Action	Vigabatrin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 It is believed that vigabatrin increases brain concentrations of gamma-aminobutyric acid (GABA), an inhibitory neurotransmitter in the CNS, by irreversibly inhibiting enzymes that catabolize GABA (gamma-aminobutyric acid transaminase GABA-T) or block the reuptake of GABA into glia and nerve endings. Vigabatrin may also work by suppressing repetitive neuronal firing through inhibition of voltage-sensitive sodium channels.
Pharmacology	Vigabatrin에 대한 Pharmacology 정보 Vigabatrin, is an anticonvulsant chemically unrelated to other anticonvulsants. Vigabatrin inhibits the catabolism of GABA. It is an analog of GABA, but it is not a receptor agonist.
Protein Binding	Vigabatrin에 대한 단백결합 정보 Little to none
Half-life	Vigabatrin에 대한 반감기 정보 5-8 hours in young adults, 12-13 hours in elderly.
Absorption	Vigabatrin에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed following oral administration. Food may slightly decrease the rate, but not the extent, of absorption.
Pharmacokinetics	Vigabatrin의 약물동력학자료 흡수 : 80% 이상, 신속히 흡수됨. 음식물에 의한 영향을 거의 받지 않음. 분포 : 분포용적 : 0.8 L/kg 단백결합 : 거의 없음 대사 : 20% 미만이 대사됨 반감기 : 7-8 시간 혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 2시간 이내 소실 : 신배설 (80% 이상)
Biotransformation	Vigabatrin에 대한 Biotransformation 정보 Almost no metabolic transformation. Does not induce the hepatic cytochrome P450 system.
Toxicity	Vigabatrin에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Vigabatrin에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Vigabatrin에 대한 Description 정보 An analogue of gamma-aminobutyric acid. It is an irreversible inhibitor of 4-aminobutyrate transaminase, the enzyme responsible for the catabolism of gamma-aminobutyric acid. (From Martindale The Extra Pharmacopoeia, 31st ed)
Drug Category	Vigabatrin에 대한 Drug_Category 정보 AnticonvulsantsEnzyme InhibitorsGABA Agents
Smiles String Canonical	Vigabatrin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NC(CCC(O)=O)C=C
Smiles String Isomeric	Vigabatrin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 N[C@@H](CCC(O)=O)C=C
InChI Identifier	Vigabatrin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C6H11NO2/c1-2-5(7)3-4-6(8)9/h2,5H,1,3-4,7H2,(H,8,9)/f/h8H
Chemical IUPAC Name	Vigabatrin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-aminohex-5-enoic acid

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