드러그인포 약품요약정보 - 본트롤연질캅셀

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효능효과

[적응증 별 검색]

1. 만성신부전증 환자 중
1) 투석치료단계 이전 환자
- 만성신부전증이 중등도 내지 중증(크레아티닌청소율 15 ～ 55 mL/min)이며 투석치료단계 이전인 환자의 2차성 부갑상선기능 항진증과 결과적으로 나타나는 대사성 골질환의 치료
- 소아에 대해서는 크레아티닌청소율을 체표면적 1.73 m²로 보정하 여야 한다. 혈중 iPTH가 100 pg/mL 이상이면 2차성 부갑상선기 능항진증의 발생 가능성이 높다.
2) 혈액투석 환자의 신성 뼈형성장애

2. 부갑상선기능저하증(수술후, 특발성 또는 가성 부갑상선기능저하증)

3. 구루병·골연화증(비타민 D 의존성 구루병, 저인산혈증성 비타민 D 저항성 구루병)

4. 골다공증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약의 최적 1일 용량은 혈청 칼슘수치를 근거로 환자별로 신중히 결정되어야 한다. 가능한 최저용량에서 치료를 시작하고, 혈청 칼슘의 면밀한 모니터링 없이 증량해서는 안 된다.
○ 투석치료단계 이전 환자 : 초기 권장용량은 성인 및 36개월 이상의 소아에 대하여 칼시트리올로서 1일 0.25 ㎍이며, 필요한 경우 1일 0.5 ㎍으로 증량할 수 있다. 36개월 미만의 소아에 대한 초기 권장용량은 1일 체중 kg당 10 ～ 15 ng이다.
○ 신성 뼈형성장애(투석환자) : 치료초기의 1일 용량은 이 약으로서 0.25 ㎍이다. 혈청 칼슘수치가 정상범위 또는 약간 저하된 환자는 0.25 ㎍을 격일 투여한다. 생화학적 검사치 및 임상증상에 충분한 반응이 나타나지 않는 경우 2 ～ 4주 간격으로 1일 0.25 ㎍씩 증량한다. 이 기간동안 주 2회 이상 혈청 칼슘수치를 측정해야 한다. 대부분의 환자는 1일 0.5 ～ 1.0 ㎍의 용량으로 효과를 나타낸다. 이 약은 위장관으로부터의 칼슘흡수를 개선시키므로, 이 약 투여 환자중의 일부는 보다 소량의 칼슘섭취로 유지될 수도 있다. 고칼슘혈증의 발현 경향이 있는 환자에게는 소량의 칼슘만으로도 충분하거나, 칼슘의 보충이 전혀 필요 없는 경우도 있다.
○ 골다공증 : 이 약으로서 0.25 ㎍을 1일 2회 투여한다.

용량안정화 기간 중 혈청 칼슘수치는 주 2회 이상 측정해야 하며, 고칼슘혈증이 관찰되면 정상 혈청 칼슘수치로 회복될 때까지 투여를 중단해야 한다. 이 약의 투여로 폐경후 골다공증 환자는 칼슘흡수가 증가되므로 칼슘보충이 필요 없는 경우도 있다.
○ 부갑상샘기능저하증 및 구루병·골연화증 : 초기용량으로 매일 아침 이 약으로서 0.25 ㎍을 투여하는 것이 바람직하다. 생화학적 검사치 및 임상증상에 충분한 반응이 나타나지 않는 경우 2 ～ 4주 간격으로 증량한다. 용량결정 기간 중 주 2회 이상 혈청 칼슘수치를 측정해야 한다. 부갑상선기능저하증 환자에서 때때로 흡수불량이 나타나므로 보다 고용량의 투여가 필요할 수도 있다.
○ 일반적인 사항 : 이 약의 최적용량이 결정된 후에는 혈청 칼슘수치를 매월 1회 측정해야 한다. 혈청 칼슘측정을 위한 혈액시료는 압박띠 없이 채취해야 한다. 혈청 칼슘수치가 정상범위인 9 ～ 11 mg/dL (2,250 ～ 2,750 μmol/L)보다 1 mg/dL (250 μmol/L) 상승하거나 혈청 크레아티닌이 120 μmol/L 이상의 수치로 상승할 경우, 즉시 용량을 정상 혈청 칼슘수치로 회복될 때까지 충분히 감량하거나 투여를 중단한다. 부가적인 칼슘의 투여를 중지하는 것도 혈청 칼슘수치의 신속한 정상화에 효과가 있다. 또한, 식이칼슘의 섭취를 감소시키는 것도 주의 깊게 고려한다. 고칼슘혈증 발현기간 중에는 혈청 칼슘 및 인 수치를 매일 측정해야 한다. 정상수치로 회복되면 이전보다 1일 0.25 ㎍ 적은 용량으로 치료를 계속한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 고칼슘혈증과 관련된 모든 질환 환자
2) 고칼슘뇨증에 의한 칼슘결석 환자
3) 이 약(또는 같은 계열의 약물)이나 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자
4) 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자
5) 1차성 부갑상샘기능항진증 환자

신중투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2) 수유부
3) 36개월 미만의 영·유아 및 혈액투석을 받고 있는 소아(사용경험이 적다)
4) 신장결석 병력이 있는 환자
5) 유육종증(sarcoidosis) 환자

이상반응

1) 이 약은 각 증례별 권장용량을 초과하지 않을 경우 이상반응을 일으키지 않는다.

2) 이 약은 비타민 D 활성 대사체로서 이상반응은 비타민 D 과량투여시에 나타나는 증상, 즉 고칼슘혈증 증후군 또는 칼슘중독(고칼슘혈증의 심각도 및 지속시간에 의존)과 유사하다.

3) 이 약은 생물학적 반감기가 짧기 때문에 약물동력학 시험에서 약물 투여중지 후 수일 이내에 상승되었던 혈청 칼슘수치가 정상화되는 것이 관찰되었는데, 이는 비타민 D3 제제를 투여한 경우보다 훨씬 신속한 것으로 나타났다.

4) 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
(1) 소화기계 : 때때로 구역, 설사, 식욕부진, 변비, 구토, 위불쾌감, 복통, 구갈, 복부경련, 무력 장폐색증, 드물게 위통, 복부불쾌감, 상복부통, 복부팽만감, 구내염, 기타 다음·다갈증, 췌장염, 금속성 맛
(2) 정신신경계 : 때때로 안절부절감, 불안, 불면, 두통, 무관심, 졸음, 드물게 현성 정신병, 기타 우울증, 혼수상태
(3) 순환기계 : 때때로 두근거림, 기타 심부정맥, 고혈압
(4) 감각기계 : 감각이상
(5) 골격계 : 때때로 관절주위의 석회화(화골형성), 기타 뼈의 통증
(6) 호흡기계 : 콧물, 드물게 비출혈
(7) 비뇨기계 : 요로감염, 드물게 요로결석
(8) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH의 상승
(9) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌, 혈중 요산의 상승, 기타 신석회증, 신장결석
(10) 피부 : 때때로 가려움, 드물게 두드러기, 발진, 피부 건조
(11) 눈 : 때때로 결막염(석회화), 드물게 결막충혈, 기타 눈부심
(12) 기타 : 때때로 무력감, 사지통증, 다뇨, 야뇨, 탈수, ALP의 상승, 고마그네슘혈증, 고칼슘뇨증, 고인산혈증, 림프구 증가, 적혈구용적률의 상승, 호중구 증가, 혈색소 증가, 드물게 권태감, 배통, 열감, 갈증을 수반한 발열, 흉통, 월경장애, 안면홍조, 요통, 하지통, 사지의 냉감, 부종, 전이석회화, 기타 근무력증, 영양장애, 체중감소, 고열, 근육통, 단백뇨, 성장지체, 신 피질, 심근, 폐, 췌장의 전위성 석회화와 함께 고칼슘혈증, 고콜레스테롤혈증, 성욕감퇴

5) 6 mg/dL(1.9 mmol/L) 이상의 고칼슘혈증과 고인산염혈증이 동시에 일어나는 경우에는 연조직 석회화가 일어날 수 있으며, 이것은 방사선촬영으로 확인 가능하다.

6) 3차성 부갑상선기능항진증, 신부전 또는 정기적인 혈액 투석환자는 특히 고칼슘혈증이 발생하기 쉽다.

7) 만성 고칼슘혈증은 전신 맥관석회화, 신석회증 및 다른 연조직석회화를 일으킬 수 있다.

8) 민감한 사람에서는 가려움, 발진, 두드러기, 매우 드물게 중증의 홍반성 피부이상 등의 과민반응이 유발될 수도 있다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약은 비타민 D3의 가장 효과적인 활성 대사체로 비타민 D 및 그 유도체와의 병용에 의해 상가작용 및 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 병용하지 않아야 한다.
2) 식이 지침, 특히 칼슘제제에 관한 지침을 준수하도록 하며, 칼슘 함유제제를 무절제하게 복용하지 않도록 해야 한다.
3) 치아지드계 이뇨제를 병용 투여할 경우 칼슘의 요중 배설을 감소시켜 고칼슘혈증 위험이 증가된다.
4) 고칼슘혈증으로 인한 심부정맥이 야기될 수 있으므로 디기탈리스를 투여받고 있는 환자는 주의하여 용량을 결정해야 한다.
5) 칼슘 흡수를 촉진하는 비타민 D 유도체와 칼슘 흡수를 억제하는 코르티코스테로이드는 기능적 길항관계이다.
6) 장기 신장투석 환자의 경우 마그네슘 함유제제(제산제, 사하제)와의 병용에 의해 고마그네슘혈증이 나타날 수 있으므로, 이 약의 투여기간 동안에는 병용하지 않는다.
7) 이 약은 장관, 신장 및 뼈에서의 인산염 수송에도 영향을 주기 때문에 인산염 결합제의 용량을 혈청 인산염수치의 정상범위인 2～5 mg/dL(0.65～1.62 mmol/L)에 따라 조정하여야 한다.
8) 바르비탈계 약물 또는 항전간제의 투여로 이 약의 대사가 증가하여 혈청 농도가 감소할 수 있으므로 이들 약물과의 병용투여시에는 투여량의 증가가 필요할 수도 있다.
9) 콜레스티라민 및 세벨라머를 포함하는 담즙산 결합수지나 사하제인 미네랄 오일에 의해 이 약의 장관 흡수가 저하될 수 있다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CALCITRIOL
CALCIJEX (CALCITRIOL)
CALCITRIOL (CALCITRIOL)
ROCALTROL (CALCITRIOL)
VECTICAL (CALCITRIOL)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 혈액투석 환자의 신성 뼈형성장애, 골다공증 ▲ 부갑상선기능저하증(수술후, 특발성 또는 가성 부갑상선기능저하증) ▲ 구루병, 골연화증, 골다공증
용법용량	♣ 통상적으로 성인 1일 0.25 ㎍~ 0.5 ㎍
금기	▖고칼슘혈증과 관련된 모든 질환자 ▖고칼슘뇨증에 의한 칼슘결석 환자 ▖이 약(또는 같은 계열의 약물)이나 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자 ▖비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자 ▖1차성 부갑상선기능항진증 환자
신중투여	♦ 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성 ♦ 3세 이하의 영,유아 및 혈액투석을 받고 있는 소아 ♦ 신장결석 병력이 있는 환자 ♦ 유육종증(sarcoidosis) 환자
이상반응	♠ 구역, 설사, 식욕부진, 변비, 구토, 위불쾌감, 복통, 구갈 ♠ 불안, 불면, 두통, 졸음, 부정맥, 뼈의 통증, 간수치 상승 ♠ 가려움증, 사지통증, 다뇨, 야뇨, 탈수, 눈부심, 금속성 맛

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	비타민A,D,E (Vitamin A, D, E)
ATC 코드	Calcitriol / A11CC04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	311 (비타민 A 및 D제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[A15901591] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캅셀(2002.05.11)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
Brandname 정보	Calcitriol Brand Names/Synonyms Calcijex Calcitriol (JAN/USP) Rocaltrol Rocaltrol (TN) Brand Name Mixtures Not Available Chemical IUPAC Name 5-[2-[1-(6-hydroxy-6-methyl-heptan-2-yl)-7a-methyl-2,3,3a,5,6,7-hexahydro-1H-inden- 4-ylidene]ethylidene]-4-methylidene-cyclohexane-1,3-diol

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(일일 추천 섭취량을 초과할 경우는 D
일일권장용량이내일 경우는 C )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Calcitriol] [Calcitriol] CAS number/32222-06-3 ATC code/A11 CC04 D05 AX03 PubChem/134070 DrugBank/APRD00246 Formula/C₂₇H₄₄O₃ Mol. mass/416.64 g/mol Bioavailability/ ? Metabolism/Renal Excretion/Renal Pregnancy cat./ B3 (Au), C (U.S.) Legal status/ S4 (Au), POM (UK) Routes/Oral, IV, topical
Mechanism of Action	Calcitriol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The mechanism of action of Calcitriol in the treatment of psoriasis is accounted for by their antiproliferative activity for keratinocytes and their stimulation of epidermal cell differentiation. The anticarcinogenic activity of the active form of Calcitriol appears to be correlated with cellular vitamin D receptor (VDR) levels. Vitamin D receptors belong to the superfamily of steroid-hormone zinc-finger receptors. VDRs selectively bind 1,25(OH)2D and retinoic acid X receptor (RXR) to form a heterodimeric complex that interacts with specific DNA sequences known as vitamin D-responsive elements. VDRs are ligand-activated transcription factors. The receptors activate or repress the transcription of target genes upon binding their respective ligands. It is thought that the anticarcinogenic effect of Calcitriol is mediated via VDRs in cancer cells. The immunomodulatory activity of Calcitriol is thought to be mediated by vitamin D receptors (VDRs) which are expressed constitutively in monocytes but induced upon activation of T and B lymphocytes. 1,25(OH)2D has also been found to enhance the activity of some vitamin D-receptor positive immune cells and to enhance the sensitivity of certain target cells to various cytokines secreted by immune cells.
Pharmacology	Calcitriol에 대한 Pharmacology 정보 Calcitriol, a pharmaceutical form of vitamin D, has anti-osteoporotic, immunomodulatory, anticarcinogenic, antipsoriatic, antioxidant, and mood-modulatory activities. Calcitriol has been found to be effective in the treatment of psoriasis when applied topically. Calcitriol has been found to induce differentiation and/or inhibit cell proliferation in a number of malignant cell lines including human prostate cancer cells. Vitamin D deficiency has long been suspected to increase the susceptibility to tuberculosis. The active form of Calcitriol, 1,25 (OH)2 D, has been found to enhance the ability of mononuclear phagocytes to suppress the intracellular growth of Mycobacterium tuberculosis. 1,25(OH)2D has demonstrated beneficial effects in animal models of such autoimmune diseases as rheumatoid arthritis. It has also been found to induce monocyte differentiation and to inhibit lymphocyte proliferation and production of cytokines, including interleukin IL-1 and IL-2, as well as to suppress immunoglobulin secretion by B lymphocytes. Vitamin D appears to demonstrate both immune-enhancing and immunosuppressive effects.
Metabolism	Calcitriol에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 24A1 (CYP24A1)
Protein Binding	Calcitriol에 대한 단백결합 정보 99.9%
Half-life	Calcitriol에 대한 반감기 정보 5-8 hours
Absorption	Calcitriol에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed from the intestine.
Pharmacokinetics	Calcitriol의 약물동력학자료 작용발현시간 : 약 2-6 시간 작용지속시간 : 3-5일 흡수 : 위장관으로부터 잘 흡수된다. (거의 100%) Calcitriol의 흡수에는 담즙산염이 필요하지 않다. 분포 : 지용성이 높으므로 체내에 신속하게 분포한다. 단백결합 : 주로 vitamin D-binding α-globulin에 결합하며 albumin과도 결합한다. 대사 : 주로 1,24,25-[OH]₃ D₃ 및 1,24,25-[OH]₂ D₃로 대사된다. 반감기 : 3-8 시간 혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 약 6시간 소실 : 주로 담즙 및 대변을 통해 배설되며 4-6%는 뇨를 통해 배설된다.
Biotransformation	Calcitriol에 대한 Biotransformation 정보 The first pathway involves 24-hydroxylase activity in the kidney; this enzyme is also present in many target tissues which possess the vitamin D receptor such as the intestine. The end product of this pathway is a side chain shortened metabolite, calcitroic acid. The second pathway involves the conversion of calcitriol via the stepwise hydroxylation of carbon-26 and carbon-23, and cyclization to yield ultimately 1a,25R(OH)2-26,23S-lactone D3. The lactone appears to be the major metabolite circulating in humans.
Toxicity	Calcitriol에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀ (oral, rat) = 620 μg/kg; LD₅₀ (intraperitoneal, rat) > 5 mg/kg; Overdose evident in elevated blood calcium levels causing symptoms of anorexia, nausea and vomiting, polyuria, polydipsia, weakness, pruritus, and nervousness, potentially with irreversible calcification of soft tissue in the kidney and liver.
Drug Interactions	Calcitriol에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Calcitriol에 대한 Description 정보 Calcitriol or 1,25-dihydroxycholecalciferol (abbreviated 1,25-(OH)2D3) is the active form of vitamin D found in the body (vitamin D3). Calcitriol is marketed under various trade names including Rocaltrol (Roche), Calcijex (Abbott) and Decostriol (Mibe, Jesalis). It is produced in the kidneys via 25-Hydroxyvitamin D3 1-alpha-Hydroxylase by conversion from 25-hydroxycholecalciferol (calcidiol). This is stimulated by a decrease in serum calcium, phosphate (PO43?? and parathyroid hormone (PTH) levels. It regulates calcium levels by increasing the absorption of calcium and phosphate from the gastrointestinal tract, increasing calcium and phosphate reabsorption in the kidneys and inhibiting the release of PTH. Calcitriol is also commonly used as a medication in the treatment of hypocalcemia and osteoporosis.
Drug Category	Calcitriol에 대한 Drug_Category 정보 Antihypocalcemic AgentsAntihypoparathyroid AgentsBone Density Conservation AgentsCalcium Channel AgonistsEssential VitaminVitaminsVitamins (Vitamin D)
Smiles String Canonical	Calcitriol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(CCCC(C)(C)O)C1CCC2C(CCCC12C)=CC=C1CC(O)CC(O)C1=C
Smiles String Isomeric	Calcitriol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@H](CCCC(C)(C)O)[C@H]1CC[C@@H]2[C@]1(C)CCC\C2=C/C=C1\C[C@@H](O)C[C@H](O)C1=C
InChI Identifier	Calcitriol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C27H44O3/c1-18(8-6-14-26(3,4)30)23-12-13-24-20(9-7-15-27(23,24)5)10-11-21-16-22(28)17-25(29)19(21)2/h10-11,18,22-25,28-30H,2,6-9,12-17H2,1,3-5H3/t18-,22-,23-,24+,25+,27-/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Calcitriol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (1R,3S)-5-[2-[(1R,3aS,7aR)-1-[(2R)-6-hydroxy-6-methylheptan-2-yl]-7a-methyl-2,3,3a,5,6,7-hexahydro-1H-inden-4-ylidene]ethylidene]-4-methylidenecyclohexane-1,3-diol
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	CALCITRIOL(1 ALPHA-HYDROXYCHOLECALCIFEROL) 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Parathyroid hormone Drug:calcitriol(1 alpha-hydroxycholecalciferol) Toxicity:acute effects. [바로가기] Replated Protein:Osteocalcin Drug:calcitriol(1 alpha-hydroxycholecalciferol) Toxicity:acute effects. [바로가기]

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핵심 요약 정보

Calcitriol

Brand Names/Synonyms

Brand Name Mixtures

Chemical IUPAC Name