드러그인포 약품요약정보 - 동신소아용록시스로마이신정50mg

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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

효능효과

[적응증 별 검색]

○ 유효균종
연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 수막염균, 임균, 보르데텔라 백일해, 카타르구균, 디프테리아균, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 폐렴미코플라스마, 클라미디아 트라코마티스, 우레아플라스마 우레알리티쿰, 레지오넬라 뉴모필라, 캄필로박터 파일로리, 공장캄필로박터, 가드네렐라 바지날리스, 인플루엔자균, 황색포도구균, 콜레라균, 앵무병 클라미디아

○ 적응증
- 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증
- 임균에 의한 감염을 제외한 생식기감염증 및 성병
- 중이염, 부비동염
- 모낭염, 종기, 종기증, 옹종, 단독, 연조직염, 림프관(절)염, 생인손, 화농성 손발톱주위염, 피하농양, 한선염, 응괴성 여드름, 감염성 죽종
- 수막염균성 수막염환자와 접촉한 경우에 감염 예방 목적
- 치관주위염, 치주조직염

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
소아 : 임상실험에서 사용한 평균투여용량은 1일 체중 Kg당 6mg(역가)이다. 이 약은 1일 체중 Kg당 5～8mg(역가)을 2회 분할 경구투여하며, 체중에 따른 용량은 다음과 같다.

- 보통 체중 6～11Kg의 소아인 경우
: 1회 25mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 2.5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)

- 체중 12～23Kg의 소아인 경우
: 1회 50mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)

- 체중 24～40Kg의 소아인 경우
: 1회 100mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 10mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 마크로라이드계 항생물질에 과민반응 환자
2) 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓을 투여 중인 환자
3) 에르고트 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민 함유제제), 미졸라스틴을 투여 중인 환자(말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.)

신중투여

1) 간장애 환자
2) 고령자
3) 다른 항생물질(마크로라이드계 항생물질, 린코마이신, 클린다마이신, 클로람페니콜)와의 병용 시 교차내성에 주의한다.
4) 이 약을 포함한 마크로라이드계 항생물질은 일부 환자에서 심전도 상 QT 간격을 연장시킬 가능성이 있다. 그러므로 선천적으로 QT간격이 연장된 환자, 부정맥 발생 위험이 있는 환자(예; 교정되지 않은 저칼륨혈증, 혹은 저마그네슘혈증, 임상적으로 유의한 서맥), Class IA 또는 Class III의 항부정맥 약물과 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓 등을 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의가 필요하다.
5) 다른 마크로라이드계 항생물질에서 알려진 것과 같이, 이 약은 중증근무력증을 악화시킬 가능성이 있다.

이상반응

1) 쇽 (아나필락틱 쇽) : 드물게 쇽을 유발하는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
2) 과민반응 : 발열 때때로 발진, 알레르기성 피부반응, 맥관부종 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 혈액계 : 때때로 호산구 증가, 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있다.
4) 간장 : 담즙울체성 또는 간세포성 급성간염(때때로 황달 동반) 또는 AST, ALT, ALP, 혈청 빌리루빈 등의 상승이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위부불쾌감(소화불량), 위통, 복통, 복부팽만감, 설사(때때로 출혈을 동반),위막성대장염, 묽은 변 등이 나타날 수 있다. 드물게 출혈성 대장염 등의 혈변을 동반하는 중증의 대장염이 나타나는 경우가 있으므로 복통, 빈번한 설사가 있는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 췌장염 증상이 보고된 바 있으나 대부분의 환자는 췌장염이 이상반응으로 알려진 약물을 병용하였다.
6) 클로스트리듐 디피실(Clostridium difficile)에 의한 질환 : 이 약의 치료 중 또는 치료 이후 중증이거나 지속적이거나 출혈이 있는 설사를 하면, 위막성대장염의 증상일 수 있다. 만약 위막성대장염이 의심되면, 즉시 투여를 중지해야 한다.
7) 호흡기계 : 기관지경련, 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타나는 경우가 있으므로 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등의 적절한 처치를 한다.
8) 신경계 : 졸음, 드물게 두통, 어지러움, 혀의 마비, 마비 등이 나타날 수 있다.
9) 감각기계 : 다른 마크로라이드계 항생물질과 마찬가지로 미각이상(무미각증 포함) 및 후각이상(후각상실 포함)이 나타날 수 있다.
10) 피부 : 다형홍반, 자반증, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해에 이르는 피부반응은 드물게 나타날 수 있다. 시판 후 조사에서 급성전신성발진성농포증이 보고되었다.
11) 감염 : 다른 항생제에서와 마찬가지로, 이 약 사용 시 특히 장기간 투여하는 경우 비감수성 병원균의 과잉성장으로 인한 중복감염을 일으킬 수 있으므로 환자의 상태를 지속적으로 평가하는 것이 필요하다. 치료 중 중복감염이 나타나면 적절한 조치를 취해야 한다.
12) 귀 및 내이 이상 : 일시적인 난청, 청각장애, 어지러움
13) 눈 : 시판 후 조사에서 시력 장애, 시야흐림, 안구충혈이 보고되었다.
14) 기타 : 전신권태감, 무력감, 심계항진, QT 연장, 심실성빈맥(Torsades de pointes 포함), 관절통, 비출혈, 월경이상 드물게 구강 및 질점막의 염증(칸디다에 의한 중복감염), 환각,착란이 보고되어 있다.

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약은 간장에서 대사되는 각종 약들의 대사를 억제하여 다음 약들의 혈중농도를 높여 드물게 QT 연장, 심실부정맥(Torsades de pointes 포함) 등의 심혈관계 이상반응이 나타날 수 있으므로 병용하지 않는다: 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓
2) 에르고트 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민): 중증의 말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상과 같은 급성 에르고트 독성이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
3) 테오필린과 병용투여 시에 테오필린의 혈중농도가 상승하여 중독증상(구역, 구토)을 일으킬 수 있다.
4) 카르바마제핀 (1일 1회 200mg)과 병용투여하여도 카르바마제핀의 혈장농도는 변하지 않는다.
5) 와파린칼륨의 작용을 증강시켜 출혈증상을 일으킬 수 있다.
6) 시클로스포린: 이 약과 병용투여 시 시클로스포린의 혈중농도가 약간 상승되나 용량을 조절할 필요는 없으나 신부전 환자의 경우 신독성이 증가된다.
7) 미다졸람: 이 약과 병용투여 시 미다졸람 농도-시간 곡선에서 AUC를 높이고 미다졸람의 반감기를 연장시켜 효과를 강하고 오래 지속시킬 수 있다.
8) 디곡신의 흡수를 높일 수 있으며 디곡신의 과다복용을 초래할 수 있다.
9) 다른 마크로라이드계 항생물질과 마찬가지로 Class IA 또는 Class III의 항부정맥 약물을 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의가 필요하다.
10) 미졸라스틴과 병용투여시 말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.
11) 이 약은 약한 CYP3A 억제제이다. CYP3A에 의해 주로 대사되는 약물은, 이 약에 의해 약 2배 이하의 상승 효과를 나타낸다. CYP3A에 의해 대사되는 약(리파부틴, 브로모크립틴 등)과 함께 처방된 경우 주의가 필요하다.

Off-label Usage

[조회]

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- 마크로라이드계 항생제 ▲ 다양한 감염증 치료
용법용량	♣ 소아: 평균 용량 1일 체중 Kg당 6mg(역가)을 2회 분할 복용 ♣ 1일 체중 Kg당 5～8mg(역가)을 2회 분할 복용
금기	▖ 이 약, 마크로라이드계 항생제에 과민반응 환자 ▖ 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓을 투여 중인 환자 ▖ 에르고트 알칼로이드를 투여 중인 환자
신중투여	♦ 간장애 환자, 고령자 ♦ 타항생제(마크로라이드계, 린코마이신, 클린다마이신, 클로람페니콜)병용환자 ♦ 부정맥 발생 위험이 있는 환자, 중증근무력증 환자
이상반응	♠ 오심, 설사, 복부 경련, 식욕부진 ♠ 두통, 경미한 가려움증

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	마크로라이드계 항생제 (Macrolides)
ATC 코드	Roxithromycin / J01FA06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	614 (주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[A15106801] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2004.01.16)(최신약가) \0 원/1정(2002.05.11)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사사례	만성호흡기질환에 장기 투여된 macrolide 계열 제제에 대하여 ■ 심의배경 현재 macrolide계열(clarithromycin, erythromycin, roxithromycin, azithromycin) 제제를 만성호흡기 질환에서 장기 투여하는 사례가 발생하고 있어 이의 의학적 타당성에 대해 심의함. ■ 참고 ○ Clarithromycin 경구제 (품명:클래리시드필름코팅정250mg 등) 인정기준 (보건복지부고시 제2010-20호, 2010.05.01) ○ 식품의약품안전청 허가사항 ○ 김종선. 이비인후과학(대한이비인후과학회 편). 일조각. 2002. ○ 대한감염학회. 항생제의 길잡이, 제3판. 2008. ○ 김영환 외. 기관지확장증에서 Erythromycin의 소량 장기투여 효과. 결핵 및 호흡기질환 ■ 심의내용 Macrolide계열(clarithromycin, erythromycin, roxithromycin, azithromycin)제제가 만성호흡기 질환에서 장기 투여되는 사례가 발생하고 이와 관련한 논문들이 나오고 있으나, 저용량 장기요법의 경우 항생제 내성 유발 등의 심각한 문제를 야기할 수 있는 점을 고려해볼 때 chronic sinusitis, bronchiectasis, COPD 등에서 macrolide계 제제의 장기사용에 대한 치료효과 및 의학적 타당성에 대하여 체계적 문헌고찰이 필요하다는 의견이 제기되어(‘08.3.28 내과Ⅳ분위) EBH에 문헌고찰을 요청하여 논의한 결과 ‘만성호흡기질환에 저용량 장기 투여(low-dose, long-term therapy)된 macrolides계열 제제의 임상적 유용성 및 안전성을 입증할 만한 근거는 현재까지 충분하지 않다고 판단된다.’는 EBH 보고서를 참조시 차후 macrolides계 제제의 저용량 장기 투여로 인한 내성균 출현이나 균교대현상 등 안전성 및 유효성에 대한 충분한 근거가 확립될 때까지 만성호흡기질환에 macrolides계열 제제의 저용량 장기투여는 현행대로 식약청 허가사항(용법용량) 등을 초과한 경우로 보아 인정하지 아니함. [2010.06.07 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Roxithromycin] [Roxithromycin] CAS number/80214-83-1 ATC code/J01 FA06 PubChem/444037 DrugBank/APRD01305 Formula/C₄₁H₇₆N₂O₁₅ Mol. mass/837.047 g/mol Bioavailability/ ? Metabolism/Liver Excretion/ ? Pregnancy cat./ ? (USA) B1 (Aus) Legal status/ Routes/ ?
Mechanism of Action	Roxithromycin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Roxithromycin prevents bacteria from growing, by interfering with their protein synthesis. Roxithromycin binds to the subunit 50S of the bacterial ribosome, and thus inhibits the translocation of peptides. Roxithromycin has similar antimicrobial spectrum as erythromycin, but is more effective against certain gram-negative bacteria, particularly Legionella pneumophila.
Pharmacology	Roxithromycin에 대한 Pharmacology 정보 Roxithromycin is a semi-synthetic macrolide antibiotic. It is very similar in composition, chemical structure and mechanism of action to erythromycin, azithromycin, or clarithromycin. Roxithromycin has the following antibacterial spectrum in vitro: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus), Neisseria meningitides (Meningococcus), Listeria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Helicobacter (Campylobacter), Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis (Branhamella Catarrhalis), and Haemophilus ducreyi. Roxithromycin is highly concentrated in polymorphonuclear leukocytes and macrophages, achieving intracellular concentrations greater than those outside the cell. Roxithromycin enhances the adhesive and chemotactic functions of these cells which in the presence of infection produce phagocytosis and bacterial lysis. Roxithromycin also possesses intracellular bactericidal activity.
Metabolism	Roxithromycin에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Roxithromycin에 대한 단백결합 정보 96%, mainly to alpha1-acid glycoproteins
Half-life	Roxithromycin에 대한 반감기 정보 12 hours
Absorption	Roxithromycin에 대한 Absorption 정보 Very rapidly absorbed and diffused into most tissues and phagocytes.
Pharmacokinetics	Roxithromycin의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 빠르게 흡수된다. 생체내이용률 : 음식물에 의해 21%까지 감소한다. 분포 : 분포용적 : 0.43-0.44 L/kg 태반 통과 : 신생아에서의 농도가 모체 농도의 30-40% 정도 방수, 수포, 활액, 눈물, 편도에 분포한다. 뇌척수액으로는 거의 분포하지 않는다. 비뇨기계 조직, 백혈구, 잇몸, 폐조직, 피부에 상대적으로 높은 농도로 분포한다. 단백결합 : 85-95%가 α₁-acid glycoprotein과 결합 대사 : 간대사 반감기 : 소아 : 19-21 시간 성인 : 12 시간 혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 1-2 시간, 음식물에 의해 지연된다. 소실 : 10% 정도가 미변화체로 신배설된다. 53%가 변배설 된다. Renal clearance는 6 mL/min이고, nonrenal clearance는 43 mL/min 이다.
Biotransformation	Roxithromycin에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. Roxithromycin is only partially metabolised, more than half the parent compound being excreted unchanged. Three metabolites have been identified in urine and faeces: the major metabolite is descladinose roxithromycin, with N-mono and N-di-demethyl roxithromycin as minor metabolites. The respective percentage of roxithromycin and these three metabolites is similar in urine and faeces.
Toxicity	Roxithromycin에 대한 Toxicity 정보 Most common side-effects are gastrointestinal; diarrhoea, nausea, abdominal pain and vomiting. Less common side-effects include headaches, rashes, abnormal liver function values and alteration in senses of smell and taste.
Drug Interactions	Roxithromycin에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Roxithromycin에 대한 Description 정보 Roxithromycin is a semi-synthetic macrolide antibiotic. It is very similar in composition, chemical structure and mechanism of action to erythromycin, azithromycin, or clarithromycin. Roxithromycin prevents bacteria from growing, by interfering with their protein synthesis. Roxithromycin binds to the subunit 50S of the bacterial ribosome, and thus inhibits the translocation of peptides. Roxithromycin has similar antimicrobial spectrum as erythromycin, but is more effective against certain gram-negative bacteria, particularly Legionella pneumophila. It can treat respiratory tract, urinary and soft tissue infections.
Drug Category	Roxithromycin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Bacterial Agents
Smiles String Canonical	Roxithromycin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC1OC(=O)C(C)C(OC2CC(C)(OC)C(O)C(C)O2)C(C)C(OC2OC(C)CC(C2O)N(C)C)C(C)(O)CC(C)C(=NOCOCCOC)C(C)C(O)C1(C)O
Smiles String Isomeric	Roxithromycin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC[C@H]1OC(=O)[C@H](C)[C@@H](O[C@H]2C[C@@](C)(OC)[C@@H](O)[C@H](C)O2)[C@H](C)[C@@H](O[C@@H]2O[C@H](C)C[C@@H]([C@H]2O)N(C)C)[C@](C)(O)C[C@@H](C)\C(=N\OCOCCOC)C(C)[C@@H](O)[C@]1(C)O
InChI Identifier	Roxithromycin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C41H76N2O15/c1-15-29-41(10,49)34(45)24(4)31(42-53-21-52-17-16-50-13)22(2)19-39(8,48)36(58-38-32(44)28(43(11)12)18-23(3)54-38)25(5)33(26(6)37(47)56-29)57-30-20-40(9,51-14)35(46)27(7)55-30/h22-30,32-36,38,44-46,48-49H,15-21H2,1-14H3/t22-,23-,24+,25+,26-,27+,28+,29-,30+,32-,33+,34-,35+,36-,38+,39-,40-,41-/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Roxithromycin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (3R,4S,5S,6R,7R,9R,11S,12R,13S,14R)-6-[(2S,3R,4S,6R)-4-dimethylamino-3-hydroxy-6-methyloxan-2-yl]oxy-14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-4-[(2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyloxan-2-yl]oxy-10-(2-methoxyethoxymethoxyimino)-3,5,7,9,11,13-hexamethyl-1-oxacyclotetradecan-2-one

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