드러그인포 약품요약정보 - 아이비.감마주500mg

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[A15104091] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2007.07.01)(현재약가)
\5,746 원/1병(2001.11.15)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 저 및 무감마글로불린혈증
2. 중증감염증에 항생물질 병용
3. 특발혈소판감소자색반병 (타제가 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우)
4. 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염)
5. 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)

허가사항 초과시 인정기준

[조회]

허가사항 초과시
인정용법

[조회]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 저 및 무감마글로불린혈증 : 1회 사람면역글로불린-지로서 체중 kg당 200 ~ 600 mg을 3 ~ 4주 간격으로 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사한다.

2. 중증감염증에 항생물질 병용시 : 1회 성인 2,500 ~ 5,000 mg, 소아 체중 kg당 50 ~ 150 mg을 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사한다.

3. 특발혈소판감소자색반병 : 1일 체중 kg당 200 ~ 400 mg, 5일간 사용하여도 증상의 개선이 보이지 않으면 중지한다.

4. 길랑바레 증후군 : 체중 kg당 400 mg을 1일 1회 5일간 투여한다.

5. 가와사키병 : 1일 체중 kg당 400 mg을 5일간(증감) 혹은 체중 kg당 2,000 mg을 1회 점적정맥주사한다(적의감량). 가와사키병에 사용하는 경우에는 발병 후 7일 이내에 투여를 개시하는 것이 바람직하다. 체중 kg당 2,000 mg을 1회 투여할 경우 기본적으로 아래 투여속도를 준수하는 것으로 하지만 기준으로서는 12시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사 한다.

투여속도

초기 30분 동안은 0.01 ~ 0.02 mL/kg/min으로 투여하고(예, 체중 60 kg인 경우 0.6 ~ 1.2 mL/min 투여) 환자의 상태에 이상이 없으면 0.06 mL/kg/min까지 점차적으로 투여속도를 증가할 수 있다. 투여 후 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 만약 투여속도 증가로 인해 환자의 상태에 이상이 발생할 경우 즉시 투여속도를 줄이거나 증상이 호전될 때까지 투여를 중단한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약의 성분에 대하여 쇽의 병력이 있는 환자
3) 면역글로불린에 과민반응 환자(특히 IgA에 항체가 있는 환자)

신중투여

1) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.)
2) 신장애 환자 (신기능을 악화시킬 수 있다.)
3) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)
4) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)
5) 뇌․심장혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자(허혈성질환, 심장혈관장애, 뇌혈관장애, 혈관장애가 있는 고령자 등의 뇌․심장혈관 장애 또는 병력이 있는 환자는 대량투여에 의한 혈액점도의 상승 등에 의하여 뇌경색 또는 심근경색 등의 혈전․색전증을 일으킬 수 있다.)
6) 혈전색전증의 위험성이 높은 환자(허혈성질환, 심장혈관장애, 뇌혈관장애, 혈관장애가 있는 고령자 등의 뇌․심장혈관 장애 또는 병력이 있는 환자는 대량투여에 의한 혈액점도의 상승 등에 의하여 뇌경색 또는 심근경색 등의 혈전색전증을 일으킬 수 있다.)
7) 심기능이 저하되어 있는 환자(대량 투여에 의하여 심부전을 발증 시키거나 악화시킬 수 있다.)

이상반응

1) 쇼크 : 때때로 쇼크 증상이 나타날 수 있으므로 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약 등의 증상이 나타나면 투약을 중지하고 필요시 0.1～0.5mL 에피네프린(1:1,000), 코르티손제제 투여 등의 적절한 처치를 한다.

2) 순환기계 : 급속하게 주사하면 혈압강하를 일으킬 수 있다(저 및 무감마글로불린혈증 환자에게는 주의한다).

3) 간장 : 때때로 ALT, AST 등의 현저한 상승을 동반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인된 경우에는 적절한 처치를 한다.

4) 신장 : 급성 신부전이 나타난다는 보고가 있으므로 투여에 앞서 환자가 탈수 상태가 아님을 확인함과 동시에 관찰을 충분히하여 소변량감소, 크레아티닌의 상승, BUN의 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 급성 신부전의 위험성이 높은 환자의 경우에는 투여량 및 투여 속도를 가능한 줄이는 것이 바람직하다.

5) 중추신경계 : 대량투여에 의해 무균성 수막염(항부 경직, 발열, 두통, 구역, 구토 혹은 의식혼탁 등)이 나타나는 경우가 있으므로 이와 같은 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 혈액계 : 혈소판감소를 일으킬 수 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.

7) 기타 : 졸음, 오한, 흉통, 배부통증, 둔부통증, 불안 등이 나타날 수 있다.

8) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 4년 동안 649명(저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병, 길랑바레증후군, 가와사키병)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 9.09%(59명/649명, 92건)이었고, 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 빈맥 0.15%(1명/649명, 1건)이 보고되었다.
중대한 이상사례 및 약물이상반응은 확인되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 8.94%(58명/649명, 91건)이었고, 열 1.69%(11명/649명, 11건), 구토 1.54%(10명/649명, 10건), 설사 1.39%(9명/649명, 9건), 코피, 두통 각 1.23%(8명/649명, 8건), 복통, 기침 각 1.08%(7명/649명, 7건), 발진 0.46%(3명/649명, 3건), 폐렴, 가려움, 결막충혈, 다리통증 각 0.31%(2명/649명, 2건), 복부불쾌감, 변비, 소화불량, 대변내혈액, 비충혈, 인후통, 인두질환, 비염, 콧물, 다리부종, 경련, 졸음증, 피부틈새, 두드러기, 결막출혈, 안통, 목경직, 경부림프절염, 빈맥, 인두염 각 0.15%(1명/649명, 1건)이 보고되었다.
이 중, 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 빈맥 0.15%(1명/649명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 약물이상반응은 확인되지 않았다.

9) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2015.2)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 신장 및 비뇨기계 이상 : 뇨 중 당 수치 증가

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

상호작용

이 약을 투여 받은 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두 백신 등)의 효과를 보지 못할 우려가 있으므로 백신의 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기한다. 또한 백신 접종 후 14일 이내에 이 약을 투여한 경우에는 투여 후 3개월 이상 경과한 후에 백신을 재접종하는 것이 바람직하다. 또한 특발혈소판감소자색반병, 가와사키병에 대한 대량요법(200mg/kg 이상) 후에 백신을 접종하는 경우에는 원칙적으로 생백신의 접종을 6개월 이상(홍역감염의 위험성이 낮은 경우의 홍역백신 접종은 11개월 이상) 연기한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 저 및 무감마글로불린혈증 ▲ 중증감염증에 항생물질 병용 ▲ 특발혈소판감소자색반병 ▲ 길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲ 가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)
용법용량	♣ 질환 및 증상에 따라 의사의 처방에 의해 투여
금기	▖이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
신중투여	♦ IgA결핍증 환자, 신장애 환자, 용혈성 빈혈환자, 실혈성 빈혈환자 ♦ 면역부전 환자, 면역결핍 환자, 뇌 또는 심장혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자 ♦ 혈전, 색전증의 위험성이 높은 환자, 심기능이 저하되어 있는 환자
이상반응	♠ 두통, 발열, 오한, 오심, 구역, 구토, 발진 ♠ 소양감, 설사, 안면홍조, 빈맥, 간효소 수치 상승

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	면역글로불린제 (Immune Globulin)
ATC 코드	Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. / J06BA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	634 (혈액제제류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[A15104091] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2007.07.01)(최신약가) \5,746 원/1병(2001.11.15)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목

내용

심사사례

진료내역 참조, 가와사키질환에 2차투여한 아이비글로불린주에 대하여(2사례)
■ 청구 및 진료내역

	청구내역	진료내역
A 사례 (여/2세)	○ 상병명: 점막피부성 림프절 증후군(가와사키), 간질환 ○ 주요청구내역 : 아이비글로불린에스주 50ml/B 10x2	10.28 입원 P.I) 내원 8일전부터 fever 있었으며 red lips, polymorphous rash on trunk, buttock, edematous rash on hands and feet으로 R/O MCLS로 이송되어 F/U 위해 입원함. BT(℃) : 37.6 → 39.5 → 38.0 → 37.7 → 38.1 MCLS 진단으로 IVIG start. 체중 : 12.5kg * MCLS(Muco-Cutaneous Lymph node Syndrome = Kawasaki Disease) 10.29 MCLS with hepatitis, skin rash 호전됨. BT(℃) : 36.5 → 36.7 → 37.2 → 36.8 → 38.0 → 37.0 V/S: 118- 24- 36.7℃ CRP: 78.9 not anemic conjunctiva, cervical enlargement: improving 10.30 ECG : no aneurysm or ectasia of coronary artery, BT(℃) : 36.5 → 36.7 → 37.0 → 37.6 → 37.7 → 37.3 → 38.5 → 37.0 10.31 다시 fever 발생.(38.5℃), V/S: 125- 28- 38.5℃ IVIG투여 후에도 fever 지속되면서 ㅡ MCLS 소견 나타나므로 IVIG 재투여 & AST/ALT subside 되어 ASA high dose 투여함 11.2 fever: subside, V/S: 118- 24- 36.7℃, cervical enlargement : improving 11.6 Sx improved, discharge
B 사례 (여/5세)	○ 상병명: 점막피부성 림프절 증후군(가와사키), 상기도 감염, 기관지염 ○ 주요청구내역 : 아이비글로불린에스주 50ml/B 14x2 20ml/B 1x2	9.15 입원 P.I) 내원 5일전(‘06.9.10) abdominal pain, 갑작스런 fever, erythema 발생하여 evaluation, treatment 위해 입원함. B.W : 18.2 kg, BT : 39.5℃ 가와사키 진단하에 IVIG 투여함. 9.17 erythema rash subside. 9.18 ECG : LCA=2.9mm, LAD=2mm, RCA=2.5mm no aneurysm no thrombosis, TR mild 이상 2.5m/sec, MR GⅡ LVED d/s=4/2.58mm, EF=65.9% ASS) R/O mild ectasis IVIG 재투여함. 9.20 Skin rash (-), no pitting edema 9.21 퇴원

■ 참고
○ Huma Immunoglobulin-G주사제의 인정기준(보건복지부고시 제2006-23호, 2006.3.29)
○ Nelson Textbook of Pediatrics 17edition. 2003. p823-826
○ 홍창의소아과학 제8판 2004. P772
○ Kawasaki disease: an evidence based approach to diagnosis,treatment, and proposals for future research. P A Brogan, A Bose etal.(Archives of Disease in Childhood. 2００２；８６：２８６ー２９０)
○ Kawasaki Disease, (Arch. Dis. Child. Ed. Pract. 2004;89;3-8)
○ Diagnosis, Treatment, and long-Term Management of Kawasaki Disease: A statement for Health Professionals From the Committee on RheumaticFever,Endocarditis and kawasaki Disease, Council on Cardiovascular Disease inthe Young. Jane W. Newburger, Masato Takahashi et al. (American HeartAssociation. American Academy of Pediatrics,vol.114 no.6 December 2004)
○ Official Journal of the American Academy of Pediatrics. vol. 105No.6 June 2000 Carol a. Wallace, MD; James W. French, MD; Stuart J. Kahn, MD;and David D. Sherry, MD
○ Kawasaki Disease : What to do with incomplete cases (Archives ofDisease in Childhood, 2005;90;102-104)
■ 심의내용
   - 아이비글로불린주 (성분명 : Humanimmunoglobulin-G)는 보건복지부 고시 제 2006-23호(‘06.3.29)에 의하면 ‘가와사키병으로 진단받은 환아중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 적절하게 투여하는 경우에 인정하고, 관상동맥합병증이 확인된 상태에서의 투여는 인정하지 아니함’이라고 되어 있음.
   - 교과서 및 가이드라인 등을 참조하여, 가와사키상병으로 아이비글로불린(주) 투여 후 다시 재발되어 2차투여를 하는 경우는 ‘1차 투여 후 열이(38℃ 이상) 지속적으로 혹은 간헐적으로 발생하는 경우에서 1차 투여 종료 후 36시간 이후에 투여시 인정’키로 하며, 심초음파 촬영 상 8mm이상의 큰 동맥류(large aneurysm)가 있는 경우에는 2차 투여를 인정하지 아니함.
   - A사례(여/2세): 동 건은 가와사키상병으로 1차 아이비글로불린 투여 후 상태가 호전되었으나 3일후 38.5℃ 이상의 열이 발생하여 2차 투여한 사례로, 진료기록상 1차투여 3일 후부터 both conjunctival injection,cervical enlargement, genital & anus desquamation(박리)이 확인되며, 심전도검사상 동맥류(aneurysm)가없었으므로 동 약제의 12차 투여 모두 인정함.
   - B사례(여/5세): 동 건은 가와사키상병으로 1차 아이비글로불린 투여 3일후 38℃ 이상의 열이 발생하여2차 투여한 사례로 진료기록상 1차 투여 3일후시행한 심전도검사상 심혈관의 동맥류(aneurysm)가 없었으므로 동약제의 12차 투여 모두 인정함.

진료내역 참조, 반코마이신(주) 및 아이비글로블린(주)에 대하여
■ 청구내역(여/55세)
○ 상병명 : 상세불명의만성 콩팥기능상실, 기타 복막염, 상세불명의 철결핍성 빈혈, 본태성 고혈압
○ 주요청구내역
    - 주사료
     아이비글로블린주2.5g 2x4
      염산반코마이신주500mg 1x3 4x1
      포텀주 1g0.5x2 1x5
      세파메진주 1g0.5x2 1x1
      겐타마이신0.5x2
■ 진료내역
○ 진단명)ESRD and CAPD peritonitis
   ○ C/C)abdominal pain
   ○ P/I)CAPD 중 내원 전일부터abdominal pain 내원일부터 turbid PD fluid 보여 응급실 경유 입원
   ○ P/H) 20년전 CRF 진단후 CAPD start함
           금년 1/18abd. pain으로 입원
                1/19 abdominalpain(+), PD WBC 4,700으로 증가
                    → plan)vancomycin, ceftazidime IP로 change
                1/20 PD WBC 240으로 감소
                     PD drain poor
                    → plan) 아이비글로블린(주) start
                1/23 PD WBC 16checked, abdominal pain(-)
                    → plan) 아이비글로블린(주) 유지
                1/25 discharge
    ※ 의사소견서 :abd. pain 주소로 내원하여 CAPD peritonitis로 Cefa + GM, Vancomycin + ceftazidime를 IP로투여하였으나 상태 호전없어 IV로 투여함 (※ IP : intraperitoneal)

구 분		1/18	19	20	21	22	23	24	25
검 사	WBC	870	4,700	240	880	47	16	1
검 사	Appearance	turbidity	turbidity	turbidity	turbidity	clear	clear	clear
투 여 내 역	세파메진주 1g	1g IP	0.5g IP
	겐타마이신 0.5x2	40mg IP	40mg IP
	포텀주 1g 0.5x2 1x1		0.5V IP	0.25V IP	1V IP	1V IP	1V IP	1V IP	1V IP
	반코마이신주		0.4V/D IPx7 일, 퇴원약 4V
	아이비글로블린 2.5g				<--------- 5g/d iv x 4일 -------->

   ○ 약제투여내역 및 검사결과지
■ 참고사항
○ humanimmunoglobulin-G 주사제(품명: 아이비글로블린에스주등)(고시 제2004-74호,'04.12.1)
   ○ Mandell,Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Disease 6th ed.p.557-558, Elsevier Inc. 2005
   ○Harrison's Principles of Internal Medicine 16th ed. P.721, The McGraw-Hillcompanies, 2005.
   ○Alejandria MM et al. The Cochrane Database of Systemic Reviews 2002, Issue 1.
   ○ Atena,2005.
   ○ AABB,2002. 등.
■ 심의내용
   CAPDperitonitis에 반코마이신(주)과 아이비글로블린(주)을 투여한 건으로 CAPD로 인한 복막염에 IP(intraperitoneal)를 통한 반코마이신(주)의 경험적 투여는 타당하므로 인정하며, 항생제(반코마이신+포텀)를 2일간 투여 후 추가한 아이비글로블린주는 환자상태 참조 중증감염증의 상태로 보기곤란하며 현 고시범위 외로 판단되므로인정하지 아니함.
〔2005.9.23 진료심사평가위원회〕

면역글로불린G 아강의 선택적 결핍증 상병에 투여된 아이비글로불린(주)에 대하여(2사례)
■ 청구 및 진료내역
【사례 1(여/57세)】
O 상병명 : 면역글로불린 G 아강의 선택적 결핍증, 상세불명의 공통 가변성 면역결핍증, 천식,
            인슐린-비의존 당뇨병
O 주요청구내역
    아이비글로불린에스주2.5g     10 × 1
0 진료내역 요약
    - C.C : Dyspnea
    - P.I : 내원 1달전부터 MDI 사용하지 않은 상태에서 점점 Dyspnea 심해져서 ER로 내원함.
      내원당시Spirometry FEV 0.60(25%), FVC 1.57(54%), FEV1/FVC 38.2
      ABGA - PH 7.413,PCO2 37.0, PaO2 76.8, HCO3 23.1, SaO2 95.9
      CBC 11300/12.9/299KCRP 1.9 → infection 의심되어 antibiotics 사용
      Underlyinghypogammaglobulinemia에 대해 evaluation 시행하여common variable immunodeficiency 진단
      ‘04.5.31IVIG 25g replacement 시행함.
      Infection 호전 후에 lungfunction 향상 위해 PRD 사용함 (30mg × 3 days, 20mg × 10days)
    - Progress
   5/12 S) Dyspnea(+), Headache(+), febrilesense(+)
         O) Lab상 CRP 6.08로상승, Prominent rale rather than wheezing
           post. aspect에서 velcro-like rale 청진됨.
         A) Bronchialasthma, R/O organic lung disease
         P) Chset CT 고려,bronchodilator Tx.
   5/14 Dyspnea(+)-많이 완화된 상태임. Dyspepsia(+)
   5/15 S) Dyspnea(+), Headache(+), Nervousness(+)
         O) wheezingremained
         # 5.13 resp.culture 상 Pseudomonas aeruginosa 동정됨.
         # 여전히ventolin에 대한 discomfort가 있음.
   5/16 Dyspnea aggravation되는 양상 보임.
         wheezing moreincreased state → nebulizer 장려, steroid inhalation
   5/19 S) Dyspnea(+), Anxiety(+), chills(+),palpitation(+)
         O) Wheezing(+),ABG상 normal 소견 보임.
         Immunoglobulindeficiency에 대한 evaluation 시행 예정, 결과 확진시 replacement Tx 고려
   5/20 Immunoglobulin deficiency에 대한evaluation 결정, 진단 확정시 IVIGreplacement 고려
         fever는 없으나 여전히febrile sense와 chills 호소하고 있음.
   5/26 지속적인 chills 호소하나 marked한 fever는 관찰되지 않음.
         청진상 여전히wheezing 관찰됨.
   5/31 general weakness, anorexia, intermittentchill
         지속적인 IgGlevel 저하 소견 보이나 B cell & T cell subset test 상 B cell count 정상 소견 보이고 있어 B cell functionalabnormalities에 의한 Hypogammaglobulinemia 의심됨.
         → Common variable immune deficiency로 IVIGreplacement 시행함.
   6/2   S) Dyspnea(+),anorexia(+), Headache(+), chills(+)
   6/5   S) Dyspnea(+), Sore throat(+)
   6/7   전반적인 condition은 호전
▶검사결과
'04. 5.12 CRP(quantitation) 6.08
           IgG 362, IgA 113, IgE 18, C3 132, C4 30.10
      5.14 Respiratory culture -Pseudomonas aeruginosa
      5.24 IgG subclass Ⅰ (3.65～9.41g/L)     2.95
           IgG subclass Ⅱ (1.65～5.45g/L)     1.15
           IgG subclass Ⅲ (0.324～1.159g/L)   0.28
           IgG subclass Ⅳ (0.061～1.214g/L)   0.06
           IgD (0.94～4.6mg/dL)              5.18
           IgM (40 ～230)                   82.20
      5.27 LymphocyteImmunophenotyping

Human Leucocyte Antigen		Results(%)
CD₃	Human T cells, total	88.2
CD₄	T helper/inducer cells	45.9
CD₈	T suppressor/cytotoxic cells	43.0
CD₁₉	Hman B cells, total	6.49

【사례 2(여/27세)】
O 상병명 : 면역글로불린 G 아강의 선택적 결핍증, 감염성 기원으로 추정되는 설사 및 위장염, 상세불명의 패혈증, 기관 또는 계통 침습을 동반한 전신 홍반성 루푸스
O 주요청구내역
    아이비글로불린에스주50ml     2 × 1
0 진료내역 요약
    - C.C : Diarrhea(for 3 days),fever(for 3-4 days)
    - P.I : ‘96.7월수차례 FUO, pneumonia, R/O sepsis, acute pancreatitis로 입원치료
               11월 SLE 진단
           ‘00.2월 IgG dificiency acute cholecystitis,sepsis, BA로 입원치료
           ‘02.7월까지 6th IVIG Tx
               11월 ATP로 입원치료하며 시행한 IgG subclass study에서 IgG4 deficiency로 IVIG Tx. 지속하여 10th IVIG Tx. 시행후 퇴원
           내원 3-4일전부터 fever 있어local 방문후 몸살이라는 얘기 듣고 medication하면서 내원 3일전 치킨 1마리 먹은 후부터epigastric discomfort 및 diarrhea develope 되어 ER 경유, MED에 입원.
    - P.H : ‘96.11월 - SLE, '02.2월 IgG(subclass G4) deficiency
    - IMP : AGE, SLE c￣ IgG(subclass 4) deficiencys/p IVIG (×10) (～2003.1월)
    - Progress
    8/10 입원
    8/11 IV anti 및hydration 하면서 conservative care 예정
    8/12 watery diarrhea 및 nausea 여전히심한 상태.      s.o.w 유지 & hydration
    8/13 R/O sepsis, leukocytosis 소견 없으나spiking fever 지속
    8/15 Current Problem & Plan
        1) AGE sepsis, IgG deficiency, fever, DIC(+)상태여서 IgGsubclass 결과 나오지 않았으나 과거력상 IgG4 deficiency로 수차례 sepsis 있었던 자로 empirical IVIG 2V/IV 투여함.
        2) BA, SLE : 그동안 특별한 Sx. 없었고 현재도 d₂activity 없는 것으로 생각됨.
    8/16 증상 호전
    8/18 discharge → IVIG 유지여부 외래에서 상의하기로 함. → OPD F/U
▶ 검사결과

구분	'02.2	'02.7	'02.11	'02.12	'03.1	'04.1	'04.8
IgG ( 916～ 1796mg/dl)	925	1390	1130	1460	1340
IgG -subclass G1 (427～1070mg/dl) G2 (206～ 755mg/dl) G3 ( 21～ 136mg/dl) G4 ( 14～ 118mg/dl)	505 255 116 9	720 485 136 9	545 415 109 6	745 430 132 8	755 467 113 8	720 390 122 5	470 280 87 3
IgA ( 93～ 365mg/dl)	89	115	104	116	125
IgM ( 40～ 254mg/dl)	61	98	82	78	95
CRP (0.02～ 0.80mg/dl)			10	0.02	0.04
C3 ( 65 ～ 125mg/dl)			88	91	93	111
C4 ( 9～ 37mg/dl)			30	22	22	22

■ 참고사항
○ 아이비글로불린에스주 약제 정보
○ human immunoglobulin-G 주사제 : 품명(아이비글로불린에스주 등)의요양급여기준 (고시 제2002-17호, ‘02.3.8)
○ Cecil textbook of medicine, 22thEdition, 2004
○ Harrison's principles ofInternal medicine, 16th edition,2005
○ William's Hematology, 6thEdition, 2000 등
■ 심의내용
   아이비글로불린주는 저무감마글로불린혈증에는 1회 2.5-5g, 유전적 저무감마글로불린혈증으로 확진된 경우에는 초회 200-400mg/kg 주사 후 3-4주 간격으로 200-300mg/kg로 투여토록 고시 (고시 제2002-17호, ‘02.3.8)되어 있음.
   따라서, 동사례는 다음과 같이 결정함.
사례 1 - 동 건은 R/OCommon Variable Immunodeficiency로 검사 결과상 IgG의 저하 (362mg/dl)와 IgG subclass 의 저하가 확인되며, 진료내역 등을 참조할 때 전반적인 면역기능에 문제가 있는 것으로 판단되나, 진료내역및 검사 결과만으로 유전적 저무감마글로불린혈증으로 확진하기는 곤란함.따라서, 400mg/kg로 총 25g의 IVIG가 투여된 동건은 저무감마글로불린 혈증의 용량인5g만 인정토록 함.
사례 2 - 동 건은 면역글로불린G 아강의 선택적 결핍증 상병으로 아이비글로불린주를 2.5g×2vial 투여한 경우로써, IgG subclass G4가 현저히 감소되어있고, 기존에 수차례 감염이 있어 10번의 IVIG Tx를 받았던 전반적인 진료내역 참조할 때 아이비글로불린주의 인정기준 중 저무감마글로불린혈증으로 보아 인정토록 함.
   [2005.2.15 진료심사평가위원회]

특발성혈소판감소성자색반증(ITP) 상병에아이비글로불린에스주 투여 종료 3일, 10일 후 투여한 윈로에스디에프주에대하여
■ 청구내역 (여/32세)
○ 상 병 명 : 특발성혈소판감소성자색반증, 달리 분리되지 않은 지라비대
○ 주요 청구내역
    〔투약 및 처방전료〕
       소론도정                      2x1, 3x1, 4x5, 6x3
       프레디솔주사125mg           0.5x3, 1x7, 2x1
       아이비글로불린에스주50ml      10x5
       윈로에스디에프주1500IU      10x2
■ 진료내역
    진단명: 만성특발성혈소판감소성자색반증
    주증상; 혈소판감소증, 쉽게 멍이 듬.
    주요경과 내역 :
    6년 전 특발성혈소판감소성자색반증 진단 후 스테로이드치료로 호전됨.
    금년4.4 ~ 4.9 ; steroid pulse Tx.
         4.10 ~ 4.14; 아이비글로불린에스주치료.
                       이후 반응 없고 혈소판수치 5,000으로 비장적출술 권유하였으나 거부하고 투약 원함.
         4.17, 4.24; 윈로에스디에프주(250 IU/kg) 2회 투여 후 반응 없고 혈소판수치 5,000으로비장적출술 권유하였으나 거부하고 퇴원함.
   ○ 약제 투여내역 및 검사결과 (BW:60kg)                                       (약제단위; vial, 정)

날 짜 검사결과 및 약제투여	4/3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24	25	26
PLT(150~450*10³/㎕)	5	5	7	5	5	5	5	10	6	16	11	18	10	5	5	8	8	17	6	5	5	5	5	5
Hgb (12~16g/㎗)	14.1	12.6	13	13.1	14.8	15.6	14.5	14.6	14.1	14.3	13.7	14.3	13.8	14	13.3	13.7	13.3	13.8	13.2	13.3	13.2	13.8	12.9	13.5
아이비글로불린에스주50ml								10	10	10	10	10
윈로에스디에프주1500IU															10							10

■ 참고
   1) immunoglobulin anti-D(Rh)600,1500, 5000IU 주사제(품명:윈로에스디에프주) (보건복지가족부고시 제2002-75호, ‘02.11.14)
   2) human immunoglobulin-G 주사제 (품명 : 아이비글로블린에스주 등) (보건복지가족부 고시 제2006-23호, ‘06.3.29)
   3) Harrison's Principles of InternalMedicine. 17th Edition. Chapter 109
   4) Wintrobe's clinical hematology.11th edition. 2004. p1540~3
   5) Hoffman Hematology: BasicPrinciples and Practice, 4th ed. 2005. Chapter 131
   6) Goldman: Cecil Medicine, 23rd ed.2007. Chapter 179
   7) David Anderson, KaiserAli, et al. Guidelines on the Use of Intravenous Immune Globulin forHematologic Conditions. Transfusion Medicine Reviews, Vol 21, No 2, Suppl 1(April), 2007: pp S9-S56
   8) Karger AG, Basel, et al.Randomized trial of anti-D immunoglobulin versus low-dose intravenousimmunoglobulin in the treatment of childhood chronic idiopathicthrombocytopenic purpura. - El Alfy MS - Acta Haematol - 01-JAN-2006; 115(1-2):46-52
   9) Peter Jacobs, Lucille Wood. Thecomparison of gammaglobulin to steroids in treating adult immunethrombocytopenia. Annals of Hematology. Volume 59, Number 1
   10) Andromachi Scaradavou, etal. Intravenous Anti-D Treatment of Immune Thrombocytopenic Purpura: Experiencein 272 Patients. Blood, Vol 89, No 8 (April 15), 1997: pp 2689-2700
   11) Ramadan KM, El-Agnaf M. Efficacyand response to intravenous anti-D immunoglobulin in chronic idiopathicthrombocytopenic purpura. Clin Lab Haematol. 2005 Aug;27(4):267-9.
■ 심의내용
   - 동 건은 만성 특발성혈소판감소성자색반증 상병으로혈소판수 5,000*10³/㎕에서 아이비글로불린에스주(human immunoglobulin-G)를 투여하였음에도 혈소판수가16,000 ~ 5,000 *10³/㎕으로 반응이 없다고 판단, 3일, 10일 후 윈로에스디에프주(immunoglobulin anti-D)를투여한 사례임.
   - 아이비글로불린에스주와 윈로에스디에프주 각각은 식품의약품안전청장허가사항 및 고시에 의거 만성 특발성혈소판감소성자색반증에 인정가능하나, 약제반응 발현시기 및 반감기를고려할 때 출혈 등 응급상황이 아님에도 불구하고 아이비글로불린에스주 투여 후 충분한 관찰기간 없이 작용기전이 유사한 동일 목적의 타 약제를 투여함은적절한 진료가 아니라고 판단되는 바 윈로에스디에프주 2회 투여를 인정하지 아니함.
[2008.4.28 진료심사평가위원회]

만성 염증성 다발 신경병증의 증상 악화 시 마다 투여된 아이비글로블린에스주에 대하여
■ 청구내역 (여/64세)
○ 상병명 : 기타 염증성 다발 신경병증
○ 주요청구내역
     [주사료]    아이비글로블린에스주 50ml   8 X 5
■ 진료내역
   ❍과거력
    - 전년 2.28 타병원진단서
      : 발병일 -1994년 12월   진단일-2006.2월 17일
        신경전도 검사 및 뇌척수액 검사 소견 상 재발성악화를 보이는 만성 염증성 탈수초성 말초신경병증 진단되어 입원 중 면역글로불린 치료를 시행 받았으며 추후 지속적인 외래 경과 관찰이 필요한 상태임. 이후 프레드니솔론정 처방하여 치료함
    - 5월, 7월   아이비글로불린 투여 (프레드니솔론 치료에도 재발한것이 각각 확인됨)
    - 9.20~ 30 입원
      입원결과:CIDP 에 준하여 스테로이드 치료 시작함. 스테로이드80mg을 2개월간 유지하기로 함
    - 10.12~17 입원
       주호소: 상부로 진행되는 감각의 변화 및 약화
       현병력: 1달여전부터 양쪽 발바닥, 손바닥에서 시작된 둔한 듯한 감각변화 발생, 내원당시 양쪽 엉덩이 이하로 양쪽 다리와 팔꿈치 이하로 양팔에 위 증상 보이고, 금일부터는 입주위 부분과잇몸부분에 감각 동반, 양손과 걷기도 힘든 양다리의 약화 나타나며 내원함. 3달 전에도 반복 되었지만 약화증상은 더욱 심해짐
       경과: 아이비글로불린투여
   - 12.8~13 입원
       주호소: 상부로진행되는 감각의 변화 및 약화
       현병력: 1일전부터 양쪽 다리(무릎이하), 양쪽 손목 이하의 둔한 듯한감각 변화 나타나 내원함. 증상은 손가락, 발가락에서 시작하여상부로 진행되는 형태, 양측 사지의 약화 동반
       경과 : 아이비글로불린투여

   - 금년 1.29 ~ 2.3 입원
       주호소: 말단의감각변화
       현병력: 10일전전신의 열감 동반 후 1주일 전부터 발바닥에서 시작된 둔하고 얼얼한 양상의 감각변화 나타나며 내원함. 양쪽 발바닥, 종아리 뒷부분, 양쪽손바닥 (양쪽 발바닥이 가장 심하다고 호소), 걸을때 다리 휘청거리는 근육약화호소, 10발작 정도 걸으면 주저앉아 쉬어야 함. 양쪽 팔은 물건 들기는 힘 듦.
        경과: 아이비글로불린 투여
   - 3.26 ~ 3.30 입원
      주호소: 감각변화및 약화
      현병력: 내원 4일전부터 양쪽 발바닥에 감각이 무뎌지면서, 무거운 물건을 매달아놓은 듯한 둔함과 양쪽 손끝의 둔함이 나타나며, 힘이 빠지는 증상 주소로 내원함. 최근 상부호흡기 감염증상은 없었음. 2일 전부터는 허벅지 부위까지둔해지는 듯하면 잇몸도 둔하게 느껴짐
      경과 :아이비글로불린투여
❍ 현 청구분
    입원 금년 5.17 ~ 21
    진단명 : CIDP (ChronicInflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)
    주호소 : 무감각, 근육 약화
    현병력 : 내원 3일전부터 양쪽 발바닥에 감각이 무뎌지면서, 무거운 물건을 매달아놓은 듯한 둔함과 양쪽 손끝의 둔함이 나타나며, 힘이 빠져서 일어서 있기도 힘들어 져 외래 통해 내원함. 최근 상부호흡기 감염증상은 없었음.
    경과 : 아이비글로불린투여

※ 아이비 글로불린 투여 현황
                                                                                        ┎현청구분┑

구분	전년 2.17	5월	7월	10.12	12.8	금년 1.29	3.25	5.17
아이비 글로블린	최초 진단 5일간 투여	5일간 투여	5일간 투여	5일간 투여	5일간 투여	5일간 투여	5일간 투여	5일간 투여
Motor				Gr Ⅳ Gr Ⅳ Gr Ⅲ Gr Ⅲ	Gr Ⅳ Gr Ⅳ Gr Ⅲ Gr Ⅲ		Gr Ⅳ Gr Ⅲ-Ⅳ Gr Ⅲ Gr Ⅲ	Gr Ⅲ Gr Ⅳ Gr Ⅲ Gr Ⅲ

    ☞ 전년 2월부터 2~3달 간격으로 계속 IVIG 가 투여되고 있음.
■ 참고
○ 아이비 글로불린에스(주) 식품의약품안전청장 허가사항
○ human immunoglobulin-G주사제(품명: 아이비 글로불린에스주 등) 인정기준 (보건복지가족부 고시 제2006-23호, ‘06.4.1)
○ Adams and Victor's Principle ofNeurology, 7th Edition, p1148 - 1149 Chap 46. DISEASE OF THE PERIPHERALNERVES
○ Goetz: Textbook of ClinicalNeurology, 3rd ed. online. Chapter 49 - Demyelinating Disorders of thePeripheral Nervous System
○ Harrison's Principle ofInternal Medicine, 17th Edition. Online . Chapter 380. Guillain-Barré Syndromeand Other Immune-Mediated Neuropathies
○ Hughes RA et al. European Federation of NeurologicalSocieties/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronicinflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task forceof the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral NerveSociety. Eur J Neurol. 2006 Apr;13(4):326-32.
○ ASSOCIATION OF BRITISHNEUROLOGISTS Guidelines for the use of intravenous immunoglobulin inneurological diseases. National Library of Guidelines (UK). 2005

■ 심의내용
    - 만성 염증성 탈수초성 말초신경병증(CIDP)은 만성적인 진행과 재발경과를 보이는 자가면역질환으로 아이비글로불린에스주 투여로 완치를 기대할 수 없으나부신피질호르몬제, 면역억제제, 혈장교환술 등 타 치료방법과비교 시 부작용은 적으면서 동등한 치료효과를 보임.
      따라서 급여기준 상의 대상 환자범위에 해당, 동 약제 투여로 호전되었다가 다시 악화되는 경우 약제 기간 제한 없이 반복투여가 가능하나 투여 기간 중 환자반응에 따라 용량 감소를 위한 지속적인 노력이 필요할 것으로 판단됨.
    - 동 사례는CIDP 상병으로 최초 투여기준에 합당하여 IVIG 투여 후 도움 없이는 걸을 수 없을정도의 악화증상이 계속 재발되어 장기간(전년 2월 ~ 금년 5월) 반복 투여된동 사례의 IVIG는 인정키로 함.
   *CIDP(Chronic InflammatoryDemyelinating Polyradiculoneuropathy)
[2008.5.6 진료심사평가위원회]

스티븐 존슨 증후군(Stevens-JohnsonSyndrome) 상병에 투여한 아이비글로불린에스주에 대하여
■ 청구내역
    ○ 상병명 : 상세불명의다형홍반, 본태성 고혈압, 기관지확장증, 상세불명의 열 등
    ○ 주요 청구내역
      〔투약료〕
        141 프리마란정                2×13, 1×1 (11/19-12/1)
        117 유시락스정10mg            1×1, 2×11 (11/19-12/1)
      〔주사료〕
        634 아이비글로불린에스주50ml(2.5g/B)     10×5(11/19-11/23)
        141 푸라콩주                              1×1 (11/19)
        245 솔루코테프주100mg                     1×1 (11/19)
■ 진료내역
    CC : Mild itching,Erythematous papules and macules on whole body (during: 4days)
    PI : HTN으로 3년간 medication 중이며, 금년3월 hemoptysis로 내원하여bronchiectasis 진단받았던 분으로 내원 5일전 회 먹은 적 있고, 다음날 fever, chilling 있었으며, 내원 2일 전부터 wholebody에 maculopapular rash 보이면서fever, chilling 동반하여 ER 내원.
    PE: Mild itching (+),Erythematous papules and macules on whole body, Target sign(+)
      11.16    A: R/O 쯔쯔가무시, R/Oerythema multiforme
               P: fever control
      11.17    S: fever, rash 지속
               P: doxycycline add
       11.18   S: 38도이상 fever 지속
                  rash는 papule-> plaque 형성하면서 커지고, 중앙부위는 brownish 하게 crust나blister 형성
               P: doxycycline #2
                  Mycoplasm lab 은나간 상태.   HSV, VSV, hepatitis C, CMV, HIV lab check
      11.19    ▶ 피부과 consult 회신
                 IMP) R/O Erythema multiforme
                  의견) Edema로 인하여 피부증상이 악화되고 있는 것으로 판단됨. fever focus와 정도를 고려하여 systemic steroid를사용하는 것이 좋을 것이라 판단됨. 조직검사 시행하겠음.
                  Px) 1) IV steroid Dexa 1amp/IVF
                      2) primalan 5mg, Ucerax 10mg/*2(BP)
                      3) Clobex lot(OT) - 하루 2회만 바르세요
                      4) Hydrocortisone-o 0.01%(OFA)
                      5) Bactro an-o(OW) - 다리부위 피부 벗겨진 곳에 바르세요
                  ☞ DX: (R/O) Typhus fever due to Rickettsia tsutsugamushi, rule out.
                     OP: Punch biopsy
               환자 증상 더심해지는 양상 보임
               P: 아이비글로불린에스주 start
      11.20    S: 양하지의 붓기는 약간 빠지면서 brownish 하게 보임.
                  local medi 는 aspirin, telmisartan, almodipine 등
               P: 아이비글로불린에스주 #2 유지
                ▶ 2D echo: Left ventricular hypertrophy, Left atrial enlargement.
                             Mild pulmonary hypertension.
      11.21    피부병변 호전되나 fever 지속
               P: 아이비글로불린에스주 #3
      11.22    ▶ 11/19일 조직검사결과
                   - Skin, leg, lower, left, incisional biopsy: Erythema multiforme
               P: 아이비글로불린에스주 #4
      11.23    피부병변은 호전양상, fever(+)
               P: 아이비글로불린에스주 #5, anti 유지(Cravit#3)
      11.24    3차례 fever 발생, CXR 상 infiltration(-), 피부병변은 호전추세
               P: anti 유지, close observation
      11.25    피부병변은 호전추세, 주말사이에도fever 지속
               Dyspnea 있어 f/u한 CXR상infiltration(-) 및 큰 변화는 없음
               P: anti 유지, culture 결과 확인
      11.26    11/22일 나간 gram stain 결과는Gram Positive cocci chains으로 sensitivity 확인 후
               anti add 하도록 하겠음.
               CBC : 21,200 - 11.7 -321K
               ESR: 11(11/26) <- 9(11/19),   CRP: 99.745(11/26) <-151.663(11/19)
      11.27    Culture상 동정되는 균 없는 상태임.
               Vanco로 인한 SJS(Steven Johnson syndrome) 가능성 때문에 Vancoadd는 hold
      11.28    오후 1시 반경 37.8도로 fever 발생 - peak fever 및 frequency 감소 추세
               P: anti 유지 (levofloxacin #8)
      11.29    peak BT 37.4도로 fever (-)
               f/u lab상 leukocytosis 감소 (CBC : 11,310 - 11.6 -358K)
      11.30    fever (-), 피부병변 호전추세, 입마름 호소
               P: anti 유지, 항히스타민제 줄이기
      12.1     fever (-)
               P: anti 유지, 피부과 f/u consult
      12.3     피부과 consult상 improvestate로 간주할 수 있는 상태로 observation하자는 회신.
               No fever but body weight loss due to poor oral intake
               P: Cravit는 14일 채우고 cut
       12.7    <퇴원요약>
                Dx :Stevens-Johnson syndrome, HTN, Bronchiectasis(RML,LLL), R/O CBC stone
                BHx: - 입원 후fever 지속되면서 maculopapular rash는target lesion 형태를 띠면서 erythema multiform 의심됨(피부과 consult 상에서도biopsy결과는 erythema multiform). 피부병변자체는 erythema multiform이지만 병변 자체가 몸의 많은 비율을 차지해Stevens-Johnson syndrome으로 진단하였으며, 이에 대한 치료로 정맥용면역 글로불린을 5일간 사용함(IVIG #5).
                     - 피부병변은 호전추세였으나환자 fever 지속되면서 general condition 악화되고 poor oral intake 보임. 경험적으로 levofloxacin start 하였으며, fever 원인 찾기위해 노력하였으나 피부병변 외에는 특별한 소견은 없었으며(기관지확장증으로 lung자체가 좋지 않으나 infiltration이 새로 관찰되지는않음), bacteremia 의심하였으나 특별히 culture 균은없었음.
                       Vanco add까지 생각하던중 levofloxacin 사용 9일째에 fever subside 되었으며, general condition 호전보여 추후 외래에서 피부병변 확인하기로 하고 퇴원함.
■ 참고
   ○ Human immunoglobulin-G주사제(품명 : 아이비글로불린에스주 등) 인정기준 (보건복지가족부 고시 제2006-23호, ‘06.3.29)
   ○ 아이비글로불린에스주(성분명 : human immunoglobulin-G) 식품의약품안전청장 허가사항
   ○ 피부과학 개정 4판, 대한피부과학회. 2001. p205-208
   ○ Clinical Dermatology,4th ed. 2004.
   ○ Dennis L. Kasper, et al.Harrison'S Principles of Internal Medicine, 17th edition, 2007.
   ○ P. R. Mydlarski 외. Intravenous Immunoglobulin: Use In Dermatology. Skin TherapyLetter Articles Volume 9 - 2004 TOC
   ○ Prins C, Kerdel FA etal. Treatment of toxic epidermal necrolysis with high-dose intravenousimmunoglobulins: multicenter retrospective analysis of 48 consecutive cases.Arch Dermatol. 2003 Jan;139(1):26-32.
   ○ Bachot N, Revuz J et al.Intravenous immunoglobulin treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxicepidermal necrolysis: a prospective noncomparative study showing no benefit onmortality or progression. Arch Dermatol. 2003 Jan;139(1):33-6.
   ○ Mittmann N, Chan BC etal. IVIG for the treatment of toxic epidermal necrolysis. Skin Therapy Lett.2007 Feb;12(1):7-9.
   ○ French LE, Trent JT etal. Use of intravenous immunoglobulin in toxic epidermal necrolysis andStevens-Johnson syndrome: our current understanding. Int Immunopharmacol. 2006Apr;6(4):543-9. Epub 2005 Dec 19.
   ○ 관련 학회의견
   ○ 외국 보험급여 자료 : Aetna
■ 심의내용
   - 아이비글로불린에스주(성분명: human immunoglobulin-G)는 ꡒ저및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 있어서 항생물질과 병용, 특발성혈소판감소성자반병, 길랑바레증후군 (아급성탈수초성다발성신경염증), 가와사끼병 (관상동맥합병증 예방목적)ꡓ에 허가받은 약제임.
   - 동 건은 발열 및 전신의 반점구진성발진(maculopapular rash)을 주호소로 내원하여 입원 후 고열 지속되면서 rash 양상이 papule에서 점점 plaque를 형성하면서 커지는 양상을 보여 피부과 협진 및 조직검사를 의뢰한 결과 다형홍반(erythema multiforme)으로 확인되었지만, 병변이 전신으로확대되어 Stevens-Johnson syndrome으로 진단하고 아이비글로불린에스주를 5일간 투여한 사례임
   - Stevens-Johnson syndrome 진단 하에IVIG(Intravenous Immunoglobulin)를 투여하였으나, 관련 교과서및 임상연구문헌 참조할 때 Stevens-Johnson syndrome에 대한 IVIG 치료효과는 의학적인 근거가 충분하지 않고, 현행 식품의약품안전청장허가사항(효능효과) 범위 외로 투여된 경우이므로 동 건에 투여된 아이비글로불린에스주는인정하지 아니함.
[2008.7.21 진료심사평가위원회]

면역글로블린G 아강의 선택적 결핍증(G3)을 동반한 천식에 투여한 아이비글로블린에스주인정 여부에 대하여
■ 청구 및 진료내역 (여/64세) ○ 상병명 : 면역글로블린G 아강의 선택적 결핍증(G3), 주로 알레르기성 천식, 상세불명의 알레르기성 비염
○ 주요 청구내역
〔주사료〕
아이비글로불린에스주50ml(human immunoglobulin-G(폴리에칠렌글리콜처리)) 2× 1× 1 ○ 진료내역
20여년 전 아스피린 복용후 혈관부종 있었으며, 기관지 천식 진단받음. 2007.9월 기관지 결핵진단받고 약 복용중임
10년 전부터 감기 걸리면호흡곤란 있어 치료받았으며, 약 1년 전부터는 기침, 가래, 불안감으로 5∼6회 입원 치료함. 2008년 4월 흉부 CT상 mass있어 F/U 위해 내원하였으나 기관지유발시험 등에서 아스피린내성천식(aspirintolerance asthma) 진단받음. 당시 시행한 면역글로블린 검사에서 면역글로블린G 아강의 선택적 결핍증(G3) 있음. ☞ 검사 결과 : IgG782mg/dl, G3 14.3mg/dl
2008년 9월 입원하여 아이비글로블린에스주를 투여함. ■ 참고 ○ 아이비글로글린에스주 식품의약품안전청장 허가사항
○ Humanimmunoglobulin-G주사제(품명 : 아이비글로불린에스주등) 인정기준 (보건복지가족부 고시 제2006-23호, '06.4.1 시행) ○ 이귀녕.권오헌. 임상병리파일. 제3판. 의학문화사;2000, p 265-9 ○ 대한 천식 및 알레르기 학회. 천식과알레르기 질환. 군자출판사;2002, p 579-582 ○ Adkinson:Middleton's Allergy: Principles and Practice, 7th ed. 2008. ○ Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th ed. 2007. ○ Hoffman:Hematology: Basic Principles and Practice, 5th ed. 2008. ○ Mason: Murray &Nadel's Textbook of Respiratory Medicine, 4th ed. 2005. ○ Long: Principlesand Practice of Pediatric Infectious Diseases, 3rd ed. 2008. ○ Hoffman:Hematology: Basic Principles and Practice, 5th ed. 2008. ○ Mandell, Bennett, & Dolin: Principles and Practice ofInfectious Diseases, 6th ed. 2005. ○ PDR 2007 ■ 심의내용 - 아이비글로블린에스주(성분명: Human immunoglobulin-G)는 현행 인정기준(고시 제2006-23호)에 의거하여 저 및 무감마글로블린혈증, 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군), 특발성혈소판감소성자반병(ITP), 가와사끼병(관상동맥합병증예방목적) 및 중증 감염증에 항생물질과 병용 시에 요양급여를 인정하고 있으며, 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여한 경우에는 환자가 약제비 전액을 부담토록 하고 있음. - 교과서 및 임상논문 등에서 면역글로블린G 아강의 선택적 결핍증(IgG subclass deficient)에 정맥주사용면역글로블린(IVIG,Intra-Venous Immuno-Globulin)치료는 반복적인 감염이 있는 항체 결핍(antibodydeficiency) 또는 항생제 치료에 반응이 없는 경우에 고려하여야 하고, 천식 상병에정맥주사용면역글로블린(IVIG, Intra-Venous Immuno-Globulin)치료는 아직은 의학적근거가 충분하지 않다고 언급하고 있음. - 동 건은 천식 상병에 면역글로블린검사 후 면역글로블린G 아강의선택적 결핍증 진단 하에 아이비글로블린에스주를 투여한 사례로, 진료내역 상 IgG subclass G3(14.3)가 감소되어 있고, 1년 전부터기침, 가래 등으로 5∼6회입원 치료하였다고는 하나, 면역결핍에 의한 감염 또는 중증 감염증으로 판단할 만한 타당한 사유가 확인되지아니하는 바, 현행 인정기준에 의거하여 아이비글로블린에스주는 인정하지 아니함. [2009.3.23 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Immunoglobulin, human(폴리에칠렌글리콜처리)의 약물동력학자료 혈중에 IgG 항체가 출현하는 시간 : 신속하게 나타난다. 반감기 : 21-24일

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