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허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 호지킨병

2. 특이형의 비호지킨림프종

3. 만성림프모구백혈병

4. Waldenstrom´s 거대글로불린혈증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 호지킨병

단독요법 시 클로람부실로서 1일 체중 kg당 0.2 mg을 4～8주간 경구투여한다.

보통 병용요법으로 투여한다.

2. 특이형의 비호지킨림프종

단독요법 시 초기용량은 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.1～0.2 mg으로 4～8주간 경구투여한다. 유지치료는 1일 투여량을 감량하거나 간헐주기로 투여한다.

3. 만성림프모구백혈병

이 약의 치료는 증상이 진행된 후 또는 말초혈구수로 지시되는 골수기능부전의 증거가 있을 때 시작한다.

치료의 시작은 총 백혈구수가 10,000/㎣로 감소될 때까지 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.15 mg으로 경구투여한다. 첫번째 코스가 끝나면 4주 후에 다시 시작하여 1일 체중 kg당 0.1 mg으로 계속 투여한다.

골수부전 환자에 대해서는 우선 프레드니솔론으로 치료하여 골수재생이 확인된 후 이 약으로 치료한다.

4. Waldenstrom´s 거대글로불린혈증

초기용량으로 백혈구감소증이 나타날 때까지 이 약으로서 1일 6～12 mg을 경구투여하고 그 후에는 1일 2～8 mg으로 감량한다.

○ 소아

호지킨병과 비호지킨림프종 치료에 사용되며 용량은 성인과 비슷하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약에 대해 내성을 나타냈던 질환이 있는 환자
2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자
3) 최근에 방사선요법이나 다른 세포독성제를 투여 받은 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 골수에 림프구성 침윤이 있거나 골수형성부전인 경우에는 1일 용량이 체중 kg당 0.1 mg을 초과해서는 안된다.

2) 신부전 환자(질소혈증과 관련되어 골수억제가 추가적으로 나타나기 쉬우므로 주의 깊게 모니터링해야 한다.)

3) 간장애

간장애 환자에 대해서는 독성의 징후 및 증상을 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 이 약은 주로 간에서 대사되기 때문에, 중증의 간장애 환자에 대해서는 용량 감소를 고려해야 한다. 그러나 특별한 용법․용량을 권장하기에는 간장애 환자를 대상으로 한 충분한 자료가 없다.

4) 신증후군이 있는 소아, 간헐적으로 고용량을 투여받는 환자, 발작질환의 병력이 있는 환자(발작의 위험이 증가할 수 있으므로 이 약 투여 후 주의 깊게 모니터링해야 한다.)

이상반응

이 약에 의한 이상반응의 발현빈도를 뒷받침할 수 있는 비교적 최근의 임상 자료는 없으나, 다음의 용어를 사용하여 발현빈도를 구분하였다. ; 매우 자주(≥10%), 자주(≥1%, <10%), 때때로(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)

1) 혈액계
가장 일반적으로 매우 자주 나타나는 이상반응은 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증 또는 골수억제이며, 초기에 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 자주 빈혈, 매우 드물게 비가역적인 골수부전이 보고되었다.

2) 소화기계
자주 구역, 구토, 설사, 구강궤양 등과 같은 위장관 장애가 나타날 수 있다.

3) 간 및 담도계
드물게 간독성, 황달이 나타날 수 있다.

4) 피부
때때로 발진이 나타날 수 있으며, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 초회 또는 그 다음 투여 시 두드러기, 혈관신경부종과 같은 알레르기 반응이 나타날 수 있다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)를 포함한 중증 상태로 진행되는 피부발진이 드물게 보고되었다.

5) 호흡기계
매우 드물게 간질성폐섬유증, 간질성폐렴이 보고되었다. 이 약을 장기투여한 만성림프성백혈병 환자에서 간질성폐섬유증이 때때로 나타나나 투여중지로 소실된다.

6) 전신
드물게 발열이 보고되었다.

7) 신경계
신증후군이 있는 소아는 자주 발작을 일으킬 수 있으며, 드물게 이 약을 치료용량으로 투여받거나 간헐적으로 고용량을 투여받는 소아 및 성인 환자에서 국소적 또는 전신적 발작이 나타날 수 있다. 매우 드물게 떨림, 단일수축, 경련을 나타내지 않는 간대성근경련증을 포함한 운동장애, 말초신경병증이 보고되었다. 발작질환의 병력이 있는 환자에서는 특히 감수성이 높을 수 있다.

8) 신장
매우 드물게 무균성방광염이 나타날 수 있다.

9) 종양
특히 장기투여 후 자주 급성2차성혈액암(특히 백혈병과 골수형성이상증후군(MDS))이 나타날 수 있다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 면역손상 환자에게 생백신 예방접종은 감염을 일으킬 가능성이 있으므로 권장되지 않는다.
2) 퓨린 뉴클레오시드 유사체(예를 들어, 플루다라빈, 펜토스타틴 및 클라드리빈)는 in vitro에서 이 약의 세포독성을 증가시켰지만, 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CHLORAMBUCIL
LEUKERAN (CHLORAMBUCIL)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806439027005
BIT 약효분류	알킬화제(Alkylating agents)
ATC 코드	Chlorambucil / L01AA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643902700[E00010061] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2001.10.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(임신 1기 투여 금기 )

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*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Chlorambucil에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Chlorambucil에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Alkylating agents work by three different mechanisms: 1) attachment of alkyl groups to DNA bases, resulting in the DNA being fragmented by repair enzymes in their attempts to replace the alkylated bases, preventing DNA synthesis and RNA transcription from the affected DNA, 2) DNA damage via the formation of cross-links (bonds between atoms in the DNA) which prevents DNA from being separated for synthesis or transcription, and 3) the induction of mispairing of the nucleotides leading to mutations.
Pharmacology	Chlorambucil에 대한 Pharmacology 정보 Chlorambucil is an antineoplastic in the class of alkylating agents and is used to treat various forms of cancer. Alkylating agents are so named because of their ability to add alkyl groups to many electronegative groups under conditions present in cells. They stop tumor growth by cross-linking guanine bases in DNA double-helix strands - directly attacking DNA. This makes the strands unable to uncoil and separate. As this is necessary in DNA replication, the cells can no longer divide. In addition, these drugs add methyl or other alkyl groups onto molecules where they do not belong which in turn inhibits their correct utilization by base pairing and causes a miscoding of DNA. Alkylating agents are cell cycle-nonspecific. Alkylating agents work by three different mechanisms all of which achieve the same end result - disruption of DNA function and cell death.
Metabolism	Chlorambucil에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Glutathione S-transferase A2
Protein Binding	Chlorambucil에 대한 단백결합 정보 99%
Half-life	Chlorambucil에 대한 반감기 정보 1.5 hours
Absorption	Chlorambucil에 대한 Absorption 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Chlorambucil의 약물동력학자료 생체내이용율 : 경구 : 70-80 % 음식물 투여시 : 10-20% 감소 분포 : Vd : 0.14-0.24 L/kg 단백결합 : 99% 대사 : 간에서 활성형 대사체(phenylacetic acid mustard)로 대사 반감기 : 본약물 : 1.5-2 시간 활성형 대사체 : 2.5시간 소실 : 뇨배설 (24시간내 대사체로 60% 배설) 최고 혈중농도 도달 : 1시간
Biotransformation	Chlorambucil에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Toxicity	Chlorambucil에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Chlorambucil에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Chlorambucil에 대한 Food Interaction 정보 Take on an empty stomach.Drink liberally.Food reduces bioavailability.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Chlorambucil에 대한 Description 정보 A nitrogen mustard alkylating agent used as antineoplastic for chronic lymphocytic leukemia, Hodgkin&
Dosage Form	Chlorambucil에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral
Drug Category	Chlorambucil에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic AgentsAntineoplastic Agents, Alkylating
Smiles String Canonical	Chlorambucil에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OC(=O)CCCC1=CC=C(C=C1)N(CCCl)CCCl
Smiles String Isomeric	Chlorambucil에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC(=O)CCCC1=CC=C(C=C1)N(CCCl)CCCl
InChI Identifier	Chlorambucil에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C14H19Cl2NO2/c15-8-10-17(11-9-16)13-6-4-12(5-7-13)2-1-3-14(18)19/h4-7H,1-3,8-11H2,(H,18,19)/f/h18H
Chemical IUPAC Name	Chlorambucil에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-[4-[bis(2-chloroethyl)amino]phenyl]butanoic acid

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내용

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