| 금기 |
1) 소화성궤양 환자
2) 심한 혈액이상 환자, 혈액응고가 방해되지 않아야 할 경우나 지혈이 필요한 경우
3) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
4) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자
5) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)
6) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
7) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
8) 임부
① 이 약을 임부에게 투여한 임상자료는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 복용시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있으므로 임부(특히 임신 말기)는 이 약을 복용하지 말아야 한다.
② 랫트(쥐)에 대한 실험에서 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제는 프로스타글란딘합성을 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 난산의 발생 빈도를 증가시키고, 분만을 지연시키며 새끼의 생존율을 감소시켰다.
③ 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용 않는 것이 바람직하다. |
| 이상반응 |
다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것 :
1) 소화기계 : 구역, 복부팽만감, 위통, 가슴앓이, 식욕부진, 설사, 변비, 구토, 위염, 잠재성 출혈 과다 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 드물게 출혈을 동반한 소화기계의 궤양의 증상이 나타날 수 있다.
2) 신경계 : 때때로 반응성의 억제와 같은 중추신경 이상반응, 두통, 우울, 현기증, 불면, 공포, 의식장애 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 드물게 신경성 발작이 일어날 수 있다. 자가면역질환(전신성 홍반성 루프스 증후군) 환자에게 드물게 무균성 수막염이 유발될 수 있으므로, 신중히 투여한다.
3) 감각기계 : 때때로 이명(귀울림), 난청, 약시 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 과민증 : 드물게 두드러기, 자반, 가려움증, 발진이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
5) 피부 : 매우 드물게 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 광민감 반응(빈도불명), 다형성 홍반, 탈락 피부염, 독성 표피 괴사 용해 및 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)과 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
6) 간장 : 드물게 황달, GOT, GPT, AL-P의 상승 등이 나타날 수 있다.
7) 혈액 : 드물게 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 자가면역 출혈성 빈혈, 출혈, 과립구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하(출혈시간 연장)등이 나타날 수 있으므로 혈액검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 있을 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
8) 신장 : 드물게 급성 신부전을 일으킬 수 있으므로 소변감소, 혈뇨 등의 증상 및 요단백, BUN, 혈중크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증이 검사소견에서 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다. 신부전, 신장염, 부종성 신장장애, 전신부종 등이 나타날 수 있다.
9) 호흡기계 : 심장애 환자에게 급성폐부종, 기관지경련
10) 심장 : 빈도 불명의 코니스 증후군이 나타날 수 있다.
11) 이 약의 과량 복용 시 대사산증이 나타날 수 있다.
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| 상호작용 |
1) 프로베네시드, 설핀피라존과 함께 복용시 이 약이 프로베네시드, 설핀피라존의 이뇨작용을 약하게 하여 이 약의 배설을 지연시킬 수 있으므로 신중히 복용한다.
2) 디곡신과 함께 복용시 디곡신의 혈장중 농도가 증가할 수 있으므로 신중히 복용한다.
3) 페니토인과 함께 복용시 페니토인의 혈장중 농도가 증가할 수 있으므로 신중히 복용한다.
4) 바크로펜과 함께 복용시 그 독성을 증강시키므로 함께 복용 하지 않는다.
5) 항고혈압제, 이뇨제와 함께 복용시 그 작용을 저하시킬 수 있으므로 신중히 복용한다.
6) ACE 저해제 : 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 저해제의 항고혈압효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE 저해제를 함께 복용하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다.
7) 푸로세미드 : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제를 함께 복용하는 동안 신부전 징후(조짐)를 면밀히 관찰해야 한다.
8) 아스피린
① 아스피린과의 병용이 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.
② 아스피린과 함께 복용시 이 약 및 다른 비스테로이드성 소염진통제의 작용을 저하시킬 수 있다.
③ 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람에게는 신중히 투여해야한다. (이 약은 아스피린의 효과를 감소시키고, 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있다.)
실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있다고 나타났다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있다.
9) 리튬 : 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신클리어런스를 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 함께 복용 시 리튬의 독성 징후(조짐)를 주의깊게 관찰해야 한다.
10) 메토트렉세이트 : 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제와의 함께 복용으로 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가되므로 두 약은 함께 복용하지 않는다.
11) 경구용 항응혈제(와파린 등)
① 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 이 약에 함유된 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약을 함께 사용하는 환자는 단독으로 복용하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.
② 경구용 항응혈제와 함께 복용시 그 작용을 증강시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다. |
전문/일반
