드러그인포 약품요약정보 - 신나렐비분무액

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[A43401101] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1ml(2004.01.01)(현재약가)
\14,453 원/1ml(2001.09.01)(변경전약가)
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효능효과

[적응증 별 검색]

자궁내막증의 통증 경감 및 병변 감소를 포함하는 자궁내막증의 호르몬적 치료
불임 전문의의 감독 하에서 체외수정 전에 난소의 자극 조절
자궁근종의 크기 감소 및 근종과 관련된 다음 증상의 완화 : 과다월경, 하복부 통증, 요통, 빈혈
[Drugbank 의 성분정보열람]
[Nafarelin]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:198501CSI 에 따른 심사지침열람]

자궁내막증
나파렐린으로서 1일 400㎍을 아침에 한쪽 비강에 한번, 저녁에 반대쪽 비강에 한번씩 1일 2회로 나누어 분무한다(1회 분무시 나파렐린으로서 200㎍포함).
치료는 월경주기 제2-4일 사이에 시작하며 6개월간 지속적으로 치료한다. 1일 400㎍을 투여하여 무월경이 나타나지 않는 환자에서 자궁내막증의 증상이 지속될 경우에는 1일 800㎍으로 용량을 증가할 수 있다. 이 경우 1일 2회 (아침, 저녁) 양쪽 비강에 1번씩 분무한다.
재치료에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약으로 재치료를 하지 않는 것이 바람직하다. 6개월간 치료한 후 자궁내막증의 증상이 재발하여 이 약으로 그 이상 계속 치료하고자 할 경우에는 재치료를 시작하기 전에 골치밀도의 수치가 정상 범위 내에 있는지를 확인할 필요가 있다.
이 약 투여 중 또는 투여 후 즉시 재채기가 발생하면 이 약의 흡수를 불완전하게 할 수 있으므로 이러한 경우에는 다시 한번 더 분무하는 것이 바람직하다.
체외수정 전에 난소자극의 조절
장기투여법에 따라 이 약을 투여한다. 이 약의 투여로 처음 10-15일 동안 성선자극호르몬(gonadotropin)이 일시적으로 자극된 후, 보통 투여한지 4주 이내에 탈감작과 하향조절이 나타난다. 혈청의 에스트라디올 농도가 50pg/mL이하, 혈청의 프로게스테론 농도가 1ng/mL 이하이면, 하향조절 상태에 도달된 것으로 간주한다.
나파렐린으로서 1회 200㎍을 1일 2회(아침, 저녁) 양쪽 비강에 1회씩 분무한다. 1일 추천용량은 800㎍이다. 하향조절 상태에 이르면, 배란자극의 유도를 위하여 인폐경기성선자극호르몬(HMG : Human Menopausal Gonadotropin)와 같은 성선자극호르몬을 이 약과 병용투여하며(보통 8-12일간), 난포가 성숙된 후 인태반성성선자극호르몬(HCG : Human Chorionic Gonadotropin) 투여 단계에서는 이 약을 투여하지 않는다. 이 약을 투여한지 12주가 지나도 하향조절 상태에 이르지 않으면 투여를 중지한다. 치료는 보통 월경주기의 제 2일 (난포기의 전기) 또는 제 21일(황체기의 중기)에 시작한다.

자궁근종
나파렐린으로서 1회 200㎍을 1일 2회 한쪽 비강에 분무한다. 치료는 월경주기 1-2일 사이에 시작한다

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

진단하지 않은 비정상적인 생식기출혈 환자(출혈의 원인질환을 악화시킬 수 있다)
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
이 약 또는 유도체 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
18세 미만의 환자

신중투여

점막하근종 환자(출혈증상을 악화시킬 수 있다)

이상반응

자궁내막증의 경우 : 외국의 임상시험에서 안전성 평가 대상례수 294례 중 235례(79.9%)에서, 676건의 부작용이 보고되었다. 주요한 부작용으로는 안면홍조, 어깨통증, 두통, 비정상적인 출혈 등이 있다.
자궁근종의 경우 : 외국의 임상시험에서 안전성 평가 대상례수 361례 중 204례 (56.5%)에서, 367건의 부작용이 나타났다.
우울상태 : 에스트로겐 저하작용에 의한 갱년기장애양(樣) 우울상태가 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰한다.
아나필락시양 증상 : 다른 성선자극호르몬분비호르몬(Gn-RH)유도체 제제에서 아나필락시양 증상(호흡곤란, 열감, 전신홍조 등)이 나타난 것으로 보고되었으므로 관찰을 충분히 한다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
이 약을 6개월간 투여한 후 주상골 치밀도와 중추골 중량이 각각 8.7%, 4.3% 감소되었으나, 치료후 상당히 회복되었다. 원요골과 2번 중수골에서 소량의 무기질 함량감소가 보고되었다. 이 약을 6개월 이상 투여하거나, 골의 무기질 함량감소에 대한 또 다른 위험요인이 존재하는 경우에는 추가적 골손실이 나타날 수 있다.
그 외의 부작용

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

이 약의 약동학에 근거한 약물상호작용은 밝혀지지 않았으나, 이 약은 펩티드로 주로 펩티다제에 의해 분해되고 시토크롬 P-450에 의해서는 분해되지 않는다. 또한, 이 약은 4℃에서 혈장단백(알부민)결합률이 80% 정도이므로 다른 약물과의 상호작용은 일어나지 않을 것으로 생각된다.
비염은 이 약의 흡수에 장애를 주지 않는다. 이 약 투여 30분전에 비충혈제거제를 사용하면 이 약의 흡수가 감소되므로 비충혈제거제의 사용이 필요할 경우에는 이 약 투여후 적어도 30분 후에 사용한다.
만성적인 알코올 복용, 흡연, 골다공증의 병력, 항전간제나 코르티코이드와 같은 골중량 감소를 유발할 수 있는 약물의 장기복용 환자에서는 이 약 투여시 추가적인 위험이 나타날 수 있으므로 이러한 환자에게 투여할 때는 투여전에 안전성과 유효성을 신중히 고려하며, 반복투여는 바람직하지 않다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:NAFARELIN ACETATE
SYNAREL (NAFARELIN ACETATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	기타 호르몬제(Other Hormone Agents)
ATC 코드	Nafarelin / H01CA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[A43401101] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1ml(2004.01.01)(최신약가) \14,453 원/1ml(2001.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(nafarelin; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Nafarelin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Like GnRH, initial or intermittent administration of nafarelin stimulates release of the gonadotropins luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) from the pituitary gland, which in turn transiently increases production of estradiol in females and testosterone in both sexes. However, with continuous daily administration, nafarelin continuously occupies the GnRH receptor. A reversible down-regulation of the GnRH receptors in the pituitary gland and desensitization of the pituitary gonadotropes occur. This causes a significant and sustained decline in the production of LH and FSH. A decline in gonadotropin production and release causes a dramatic reversible decrease in synthesis of estradiol, progesterone, and testosterone by the ovaries or testes. Like normal endometrium, endometriotic implants contain estrogen receptors. Estrogen stimulates the growth of endometrium. Use of nafarelin induces anovulation and amenorrhea and decreases serum concentrations of estradiol to the postmenopausal range, which induces atrophy of endometriotic implants. Nafarelin does not abolish the underlying pathophysiology of endometriosis, however.
Pharmacology	Nafarelin에 대한 Pharmacology 정보 Nafarelin is a potent agonistic analog of gonadotropin-releasing hormone (GnRH). At the onset of administration, nafarelin stimulates the release of the pituitary gonadotropins, LH and FSH, resulting in a temporary increase of gonadal steroidogenesis. Repeated dosing abolishes the stimulatory effect on the pituitary gland. Twice daily administration leads to decreased secretion of gonadal steroids by about 4 weeks; consequently, tissues and functions that depend on gonadal steroids for their maintenance become quiescent. After nafarelin therapy is discontinued, pituitary and ovarian function normalize and estradiol serum concentrations increase to pretreatment levels. Recurrences of endometriosis are frequent after cessation of any hormonal therapy and after surgery that leaves the ovaries and/or uterus intact.
Metabolism	Nafarelin에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Nafarelin에 대한 단백결합 정보 Approximately 80%.
Half-life	Nafarelin에 대한 반감기 정보 3 hours
Absorption	Nafarelin에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed into the systemic circulation after intranasal administration. Bioavailability from a 400 µg dose averaged 2.8% (range 1.2 to 5.6%). Not absorbed after oral administration.
Pharmacokinetics	Nafarelin Acetate의 약물동력학자료 작용발현시간 : 자궁내막증, 배란 억제 : 1개월 최대효과 발현시간 : 자궁내막증 : 12주 Gonadotropin 분비 촉진 : 4-8 시간 흡수 : 비강분무 후 전신순환계로 신속히 흡수된다. 위장관으로부터는 흡수되지 않는다. 생체내이용률 : 2.8-3.6% 단백결합 : 약 80% 반감기 : 소아 : 2.5 시간 성인 : 3시간 혈중최고농도 도달시간 : 10-45분 소실 : 피하주사 : 주로 대사체로 44-55%는 소변을 통해, 약 19-44%는 대변을 통해 배설된다.
Biotransformation	Nafarelin에 대한 Biotransformation 정보 Enzymatic hydrolysis.
Toxicity	Nafarelin에 대한 Toxicity 정보 In experimental animals, a single subcutaneous administration of up to 60 times the recommended human dose (on a µg/kg basis, not adjusted for bioavailability) had no adverse effects. At present, there is no clinical evidence of adverse effects following overdosage of GnRH analogs.
Drug Interactions	Nafarelin에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Nafarelin에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Nafarelin에 대한 Description 정보 A potent synthetic agonist of gonadotropin-releasing hormone with 3-(2-naphthyl)-D-alanine substitution at residue 6. Nafarelin has been used in the treatments of central precocious puberty and endometriosis. [PubChem]
Dosage Form	Nafarelin에 대한 Dosage_Form 정보 Aerosol, metered Nasal
Drug Category	Nafarelin에 대한 Drug_Category 정보 Antiendometriotic agentFertility Agents, FemaleGonadotropin-releasing hormones
Smiles String Canonical	Nafarelin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [H]N=C(N)NCCCC(NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC1=CC2=CC=CC=C2C=C1)NC(=O)C(CC1=CC=C(O)C=C1)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)C(CC1=CNC=N1)NC(=O)C1CCC(=O)N1)C(=O)N1CCCC1C(=O)NCC(N)=O
Smiles String Isomeric	Nafarelin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [H]\N=C(/N)NCCC[C@@H](NC(=O)[C@@H](CC(C)C)NC(=O)[C@@H](CC1=CC2=CC=CC=C2C=C1)NC(=O)[C@@H](CC1=CC=C(O)C=C1)NC(=O)[C@@H](CO)NC(=O)[C@H](CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)[C@H](CC1=CNC=N1)NC(=O)[C@H]1CCC(=O)N1)C(=O)N1CCC[C@H]1C(=O)NCC(N)=O
InChI Identifier	Nafarelin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C66H83N17O13/c1-36(2)25-48(58(89)76-47(13-7-23-71-66(68)69)65(96)83-24-8-14-54(83)64(95)73-33-55(67)86)77-60(91)50(28-38-15-18-39-9-3-4-10-40(39)26-38)78-59(90)49(27-37-16-19-43(85)20-17-37)79-63(94)53(34-84)82-61(92)51(29-41-31-72-45-12-6-5-11-44(41)45)80-62(93)52(30-42-32-70-35-74-42)81-57(88)46-21-22-56(87)75-46/h3-6,9-12,15-20,26,31-32,35-36,46-54,72,84-85H,7-8,13-14,21-25,27-30,33-34H2,1-2H3,(H2,67,86)(H,70,74)(H,73,95)(H,75,87)(H,76,89)(H,77,91)(H,78,90)(H,79,94)(H,80,93)(H,81,88)(H,82,92)(H4,68,69,71)/f/h68,70-71,73,75-82H,67,69H2/b68-66+
Chemical IUPAC Name	Nafarelin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[[1-[2-[(2-amino-2-oxoethyl)carbamoyl]pyrrolidin-1-yl]-5-carbamimidamido-1-oxopentan-2-yl]amino]-4-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino]-3-naphthalen-2-yl-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-hydroxy-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(1H-indol-3-yl)-1-oxopropan-2-yl]amino]-3-(1H-imidazol-4-yl)-1-oxopropan-2-yl]-5-oxopyrrolidine-2-carboxamide

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