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제조회사 아주약품(주)
판매회사 아주약품(주)
허가정보 유효기간만료 (2019.03.31)
BIT 약효분류 비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs : Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs)
복지부분류 114[해열·진통·소염제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
654000080[A05605111]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\0 원/1정(2018.10.06)(현재약가)
\145 원/1정(2017.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Nimesulide / M01AX17
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Nimesulide 100mg  제품 검색
첨가제 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 유당수화물, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘
 
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상한금액		 654000080[A05605111]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 미황색의 원형정제   [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정, 100정, 1000정
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
100밀리그램 100 정 병 8806540000805 8806540000836
100밀리그램 1000 정 병 8806540000805 8806540000829
100밀리그램 30 정 병 8806540000805 8806540000812
주성분코드 201801ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

급성통증(수술후 통증, 치통, 두통, 요통), 원발성 월경통

니메술리드는 2차 치료 목적으로만 사용해야 하며, 환자 개개인의 전반적인 위험성 평가에 근거하여 처방해야 한다.

[질환별 복약지도]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

성인 : 니메술리드로서 1회 50-100 mg, 1일 2회 식후에 경구 투여한다.

이 약을 투여하기 전에 각 환자에 대한 이 약의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려하여, 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량을 사용해야 하며, 최대 15일을 초과하여 투여하지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2) 소화성 궤양환자

3) 위장관 출혈, 뇌혈관 출혈 또는 다른 활동성 출혈이 있거나 출혈 장애의 병력이 있는 환자

4) 중증의 혈액응고장애 환자

5) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/분 미만)

6) 중증의 심부전 환자

7) 간장애 환자

8) 이 약의 성분 또는 아스피린 등 비스테로이드성 소염진통제에 간독성 반응 병력이 있는 환자

9) 알코올 또는 다른 간독성이 있는 약물을 투여중인 환자

10) 알코올 중독자 또는 약물 중독자

11) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

12) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 등의 과민반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)

13) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

14) 발열 또는 인플루엔자 유사 증상이 있는 환자

15) 임부, 수유부, 소아
신중투여

1) 고령자 특히 쇠약한 환자

2) 신장애 환자

비스테로이드성 소염진통제의 사용으로 신기능이 악화될 수 있으므로 신장애 환자에는 주의가 필요하다. 투약 전후 정기적으로 신기능 평가를 해야 한다. 신기능이 악화된 경우 투약을 중단해야 한다. 또한 혈액량이 감소할 수 있는 외과적 수술의 전후, 이뇨제 투여중에는 환자는 이뇨량 및 신기능에 주의한다.

3) 심부전 환자

4) 출혈성 질환, 소화기 질환이 있는 환자(위장관 손상, 궤양성 대장염, 크론씨병)

5) 항응고제 또는 혈소판응집억제약물로 치료중인 환자

6) 천식 또는 이와 관련된 만성 비염, 부비동염 및/또는 코폴립 등의 질환이 있는 환자(천식이 발생할 수 있다.
이상반응

이 약은 일반적으로 지시된 용량에서 내약성이 우수하다.

1) 소화기계 : 자주 설사, 구역, 구토, 때때로 변비, 복부팽만감, 위염, 위장관 출혈, 십이지장 궤양 및 천공, 위궤양 및 천공, 매우 드물게 복통, 소화불량, 구내염, 혈변 이 나타날 수 있다.

2) 피부 : 탈락성 피부염, 때때로 가려움, 발진, 발한 증가, 드물게 홍반, 피부염, 매우 드물게 두드러기, 혈관신경성 부종, 안면부종, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성 표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있다. 빈도 불명으로 고정 발진이 나타날 수 있다.

3) 중추신경계 : 때때로 어지러움, 매우 드물게 두통, 졸음, 뇌병증(라이증후군)이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 때때로 호흡곤란, 매우 드물게 천식, 기관지연축이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 흔하게 간효소 증가, 매우 드물게 간염, 전격성 간염(치사 례를 포함), 황달, 담즙정체가 나타날 수 있다.

6) 신장 및 요로계 : 드물게 배뇨곤란, 혈뇨, 소변축적, 매우 드물게 신부전, 핍뇨증, 신장염이 나타날 수 있다.

7) 혈액계 : 드물게 빈혈, 호산구 증가, 매우 드물게 혈소판 감소, 범혈구 감소, 자색반병(purpura)이 나타날 수 있다.

8) 정신신경계 : 드물게 불안, 신경질, 악몽이 나타날 수 있다.

9) 심혈관계 : 때때로 고혈압, 드물게 빈맥, 출혈, 혈압변동, 홍조가 나타날 수 있다.

10) 대사 및 영양계 : 드물게 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.

11) 과민반응 : 드물게 과민반응, 매우 드물게 아나필락시 반응이 나타날 수 있다

12) 눈 : 드물게 흐린시력, 매우 드물게 시력장애가 나타날 수 있다.

13) 기타 : 때때로 부종, 드물게 권태감, 매우 드물게 체온저하가 나타날 수 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
상호작용

1) 이 약은 단백 결합 능력이 높으므로 단백결합을 하는 다른 약물과 병용시 특히 주의해야 한다.

2) 이 약과 잠재적인 간독성이 있는 약제를 병용투여하지 않는다.

3) 이 약은 CYP2C9를 억제하므로, 이 효소에 의해 대사되는 약물의 혈중농도를 상승시킬 수 있다

4) 아래와 같은 약물은 이 약과 병용시 고칼륨혈증을 일으키는 경향이 있으므로 주의한다.

: 칼륨염, 칼륨보존성 이뇨제, ACE 저해제, 안지오텐신 II 저해제, 비스테로이드성 소염진통제, 헤파린 (저분자량 또는 비분리성), 사이클로스포린, 타크로리무스, 트리메토프림

5) 푸로세미드 : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨 뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신기능 장애에 대하여 면밀히 관찰해야 한다. 이 약과 푸로세미드의 병용시 푸로세미드에 의해 이 약의 분포용적이 약간 증가하고 소실반감기가 다소 감소하였으나 모두 임상적 유의성이 없었다.

6) 다른 비스테로이드성 소염진통제(고용량의 살리실산 포함) : 소화기 궤양 및 소화기 출혈(상승작용)의 위험을 증가시키므로 병용하지 않는다.

7) 아스피린 : 비스테로이드성 소염진통제와 아스피린의 병용투여로 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.

8) 이뇨제, ACE 저해제, 안지오텐신 II 저해제 : 이 약에 의한 신장 프로스타글란딘 합성 감소에 의해 사구체 여과가 저하되므로 위 약제에 의해 탈수된 환자에게 급성 신부전을 일으킬 수 있다. 또한 안지오텐신 II 저해제 및 ACE 저해제의 혈압 강하 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여시 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다. 환자에게 수분을 공급하고 치료 초기에 신기능을 주의깊게 관찰한다.

9) 베타 차단제 (인도메타신으로부터의 일반화) : 비스테로이드성 소염진통제에 의해 혈관확장성 프로스타글란딘이 저해되므로 베타차단제의 혈압 강하 효과가 감소될 수 있으므로 주의한다.

10) 사이클로스포린 : 이 약과 사이클로스포린의 병용투여시 고령으로 가면서 신독성의 위험이 증가될 수 있으므로 주의한다.

11) 경구항응고제(와파린 등) : 출혈(비스테로이드성 소염진통제에 의한 위십이지장 점막 공격 및 혈소판 기능 저해)의 위험이 증가하므로 병용하지 않는다. 병용이 불가피하다면 엄격히 관리ㆍ감독한다.

12) 혈전용해제 : 병용투여시 출혈의 위험이 증가될 수 있으므로 주의한다.

13) 티클로피딘 : 혈소판 응집 저해작용이 증강되어 출혈위험이 증가되므로 병용하지 않는다. 병용이 불가피할 경우 출혈시간을 포함하여 엄격히 감독한다.

14) 펜톡시필린 : 출혈위험이 증가하므로 병용투여시 출혈시간을 더 자주 측정하고 임상적 감독을 강화한다.

15) 리튬 : 비스테로이드성 소염진통제(디클로페낙, 케토프로펜, 인도메타신, 페닐부타존, 피록시캄에서 보고됨)와 병용시 리튬의 신배설 감소로 리튬독성이 증가할 수 있으므로 이 약은 리튬과 병용하지 않는다. 병용이 불가피할 경우 리튬의 혈중 농도를 엄격하게 감독하고, 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 하며, 병용기간 중 및 비스테로이드성 소염진통제 중단 후에 리튬의 용량을 적정한다.

16) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제로 인해 메토트렉세이트의 신장 클리어런스가 감소하여 혈액학적 독성이 증가하므로 메토트렉세이트 15 mg/주 이상을 이 약과 병용하지 않는다. 그 이하로 사용시에도 투약 초기 몇 주간은 매주 혈액농도를 측정하고, 고령일수록 신기능 변화가 크므로 주의한다.

17) 자궁내장치 : 이 약의 사용으로 자궁내장치의 유효성이 감소할 수 있으므로 주의한다.

18) 글리벤클라미드, 아세노쿠마롤(aceno-courmarol), 와파린, 디곡신, 테오필린, 수산화알루미늄, 수산화마그네슘과 같은 제산제, 시메티딘과 임상적으로 유의한 상호작용이 없다.
  • 최근정보수정일 2025-09-30
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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