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대우돔페리돈시럽  [Domperidone]  
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제조회사 대우제약(주)
판매회사 대우제약(주)
허가정보
BIT 약효분류 위장운동조절 및 진경제 (GI Tract Regulators & Antispasmodics)
복지부분류 239[기타의 소화기관용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
649603560[A05403671]  
\0 원/1ml(2006.03.01)(현재약가)
\15 원/1ml(2005.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Domperidone / A03FA03
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량
1ml 중
Domperidone 500μg  제품 검색
첨가제
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 649603560[A05403671]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1ml(2006.03.01)(현재약가)
\15 원/1ml(2005.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
효능효과
(경구)
  o 정제, 과립제
1. 주효능 효과
   다음 질환 및 약물투여시 소화기능이상 (구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만감,
   상복부불쾌감, 복통, 가슴쓰림, 트림 등)
   성인 : 만성위염, 위하수증, 역류성 식도염, 위절제증후군, 항악성종양제 또는
          레보도파투여시
   소아 : 주기성구토증, 상기도감염증, 항악성종양제 투여시
  o 현탁제, 시럽제
1. 주효능 효과
   다음 질환 및 약물투여시 소화기능이상 (구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만감,
   상복부불쾌감, 복통, 가슴쓰림, 트림 등)
   성인 : 만성위염, 위하수증, 역류성 식도염, 위절제증후군, 항악성종양제 또는
          레보도파투여시
   소아 : 주기성구토증, 상기도감염증, 영.유아설사, 항악성종양제 투여시
  o 액제
1. 주효능 효과
   다음 질환 및 약물투여시 소화기능이상 (구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만감,
   상복부불쾌감, 복통, 가슴쓰림, 트림 등)
   성인 : 만성위염, 위하수증, 역류성 식도염, 위절제증후군, 항악성종양제 또는
   레보도파투여시




[Domperidone]
[질환별 복약지도]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
[주성분코드:148404ASY 에 따른 심사지침열람]

용법용량
(경구)
  o 정제, 현탁제, 시럽제, 과립제
   성인 : 돔페리돈으로서 1회 10-20mg (레보도파투여시5-10mg) 1일 3회 식전     에 경구투여한다.
   소아 : 1일체중 kg당  1-2mg을 3회분할하여 식전에 투여한다. 1일 총투여     량은 30mg을 넘지 않는다.
   연령, 증상에따라 적절히 증감한다.
  o 액제
   성인 (12세이상) : 돔페리돈으로서 1회 10-20mg(레보도파 투여시 5-10mg)씩
   1일 3회식전에 경구투여한다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기 1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자
2) 위운동 촉진이 위험한 환자(위장관출혈, 기계적 폐쇄증 또는 천공이 있는 환자)
3) 프로락틴분비성 하수체종 환자(프로락틴선종)
4) 경구용 케토코나졸, 에리스로마이신또는 플루코나졸, 보리코나졸, 클라리스로마이신, 아미오다론 및 텔리스로마이신과 같이 QTc간격을 지연시키는 기타강력한 CYP3A4 저해제를 병용 투여중인 환자(상호작용항참조)
신중투여 1) 소아
2) 간손상 환자
이상반응   이상반응을 아래와 같이 빈도에따라 나타내었다.
  매우 흔히 ≥ 1/10, 흔히 ≥ 1/100 및< 1/10, 흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및< 1/100, 드물게 ≥ 1/10,000 및< 1/1,000, 매우 드물게 < 1/10,000. 분리된 보고포함
1) 면역계 장애
   매우 드물게 : 아나필락시스 쇼크를 비롯한 아나필락시스 반응(발진, 발적, 호흡곤란, 안면부종, 구순부종 등), 혈관신경부종, 알레르기 반응
2) 내분비계 장애
   동물실험에서 간뇌의 내분비기능조절이상에서 유래하는 것으로 추정되는 유선자극, 성주기의 지연 등이,사람에게는 드물게 프로락틴의 상승, 여성형유방, 유방팽만감, 유루증, 무월경증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이나타나는 경우에는 휴약 또는 중지 등의 적절한 처치를 한다.
3) 정신계 장애
   매우 드물게 : 초조, 신경질, 의식장애
4) 신경계 장애
   매우 드물게 : 추체외로계 장애, 경련, 졸음, 두통
5) 위장관 장애
   드물게 : 매우 드물게 일과성 장경련을 포함한 위장관 장애(가끔 설사, 변비, 복통, 복부압박감드물게 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 복부팽만감, 매우드물게 일과성 장경련이 나타날 수 있음)(경구제에 한함)
   때때로 설사, 복통, 항문부불쾌감, 복부불쾌감, 복부중압감, 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 복부팽만감, 복명, 일과성 장경련이 나타날 수 있다(좌제에 한함).
6) 순환기계 장애 : 드물게 심계항진이 나타날 수있다.
7) 피부 및 피하조직 장애
   매우 드물게 : 두드러기, 가려움, 발진
8) 생식기계 및 유방장애
   드물게 : 젖분비과다, 여성형 유방, 무월경
9) 조사
   매우 드물게 : 간기능 검사 이상
10) 뇌하수체가 혈액뇌관문의 바깥쪽에있으므로, 이 약은 프로락틴의 증가를 일으킬 수 있다. 드물게이러한 고프로락틴혈증이 젖분비과다, 여성형 유방 및 무월경과 같은 신경내분비계 이상반응으로 이어질 수있다.
11) 영유아에서 매우 드물게, 성인에서는 예외적으로 추체외로계 증상이 나타날 수 있으므로 이러한증상이 나타나는 경우에는 중지한다. 또, 이러한 증상이 심한경우에는 항파킨스제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 이러한 이상반응은 치료를 중단하는대로 자연적으로, 완전히 소실된다.
12) 경련, 초조 및 졸음과 같은 기타 중추신경계 관련 이상반응은 매우 드물고, 주로영아 및 소아에서 보고되었다.
[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
상호작용 1) 다음 약들과 병용시 내분비기능조절이상 또는 추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 부득이 병용할 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다. :페노티아진계 제제(프로클로로페라진, 클로르프로마진, 티에칠페라진 등), 부티로페논계 제제(할로페리돌 등), 라우울피아 알칼로이드 제제(레세르핀 등)
2) 디기탈리스제 포화시의 지표가 되는 구역,구토, 식욕부진 증상을 은폐하는 수가 있으므로 디기탈리스제를 투여중인 환자에게는 관찰을충분히 하고 신중히 투여한다.
3) 항콜린제와의 병용에 의해 소화관운동 항진작용이 억제되어 이 약의 위배출작용이 감소되는 수가 있다.
4) 이론적으로, 이 약의 위운동촉진작용은 특히 서방형제제나 장용피제제 같은 경구제의 흡수에 영향을 미칠 수 있다. 그러나 이미 디곡신이나아세트아미노펜에 안정화된 환자의 경우 이 약의 병용투여는 이들의 혈중 농도에 아무런 영향도 미치지 않았다.
5) 이 약은 신경이완제의 효과를 증가시키지 않는 것으로 알려져 있다.
6) 이 약은 중추작용에 대한 영향없이도파민효능약(브로모크립틴, 엘-도파)의 소화장애, 구역, 구토와 같은 말초성 이상반응을 억제시키는 것으로 알려져 있다.
7) 제산제나 산분비 억제제와의 병용투여시 이 약의 생체이용률이 낮아지므로병용투여하지 않는다(말레인산 돔페리돈제제 제외).
8) 위장관에 대한 이 약의 작용이 항무스카린 약물과 아편양 진통제에 의해길항될 수 있다.
9) 이 약은 주로 CYP3A4에의해 대사되는데, in vitro와 인체에 대한 자료는CYP3A4 억제제와 병용투여할 경우 이 약의 혈중 농도가 상승함을 보여준다.
    강력한 CYP3A4 억제제로는 다음과 같은 것들이 있다 :
  - 아졸계 항진균제 : 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸
  - 마크로라이드계 항생제 : 클라리스로마이신, 에리스로마이신
  -HIV 단백질분해효소억제제 : 암프레나비어, 아타자나비어, 포삼프레나비어, 인디나비어, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어
  - 칼슘길항제 : 딜티아젬, 베라파밀
  - 아미오디론
  - 아프레피탄트
  - 네파조돈
  - 텔리스로마이신
   
    건강한 지원자에 대한 경구용케토코나졸 또는 경구용 에리스로마이신과의 각각의 약동학/약력학 상호작용 연구에서 이들 약물에 의하여돔페리돈의 CYP3A4 매개 대사를 상당히 저해함이 확인되었다. 
    돔페리돈 10mg씩 1일 4회와케토코나졸 200mg씩 1일 2회의 병용으로 평균 QTc가9.8msec 연장됨이 관찰되었고 각 시간별 변화는 1.2-17.5msec 범위 이었다.
    돔페리돈 10mg씩 1일 4회와에리스로마이신 500mg씩 1일 3회의 병용으로 평균 QTc는9.9msec 연장되었고 각 시간별 변화는 1.6-14.3msec 범위이었다. 이러한 상호작용 시험에서 항정상태(steady state)에서의돔페리돈의 최고 혈중농도와 혈중농도 곡선하면적(AUC)가 약 3배까지증가됨이 관찰되었다.
    QTc에 대해 관찰된 영향에 대한돔페리돈 혈장농도 증가의 기여는 알려지지 않았다. 
    이들 시험에서 돔페리돈을 단독으로 10mg씩 1일 4회 투여시평균 QTc가 1.6msec(케나코나졸 연구)과 2.5msec(에리스로마이신 연구) 증가된 반면, 케토코나졸 단독요법(200mg씩 1일 2회)과 에리스로마이신단독요법(500mg씩 1일3회)은 평균 QTc가 각각 3.8, 4.8msec씩 증가하였다.
    건강한 지원자를 대상으로 돔페리돈을단독으로 40mg씩 1일4회(하루 총 160mg으로 1일 최대 용량의 2배) 안정적으로반복 투여한 연구 결과, 상호작용 연구에서 병용투여시 관찰된 것과 유사한 돔페리돈의 혈장농도에서 QTc상의 유의한 증가는 관찰되지 않았다.
  • 최근정보수정일 2021-12-09
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

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