| 이상반응 |
허가시 및 시판 후 사용성적조사에서 조사증례 6,431례 중 이 약과의 관련이 의심되는 이상반응(임상검사치 이상을 포함)은 1,268례(19.7%)에서 발현되었고, 그 주요한 것은 정좌불능, 진전, 근강직 등의 추체외로 증상이었다.
1) 중대한 이상반응
(1) 신경이완제악성증후군 : 무동함묵, 강한 근강직, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압의 변동, 발한 등이 발현되고 뒤이어 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 몸의 냉각, 수분보급 등의 전신관리와 함께 적절한 처치를 한다. 이 증상 발현시에는 백혈구의 증가와 혈청 Creatine Phosphokinase의 상승이 나타나는 경우가 많고, 또 미오글로빈뇨를 수반하는 신기능의 저하가 나타날 수가 있다. 또한 다른 정신병치료제로 고열이 지속 되고, 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈, 탈수증상, 급성신부전으로도 이행되고 사망한 예가 보고되었다.
(2) 간기능장애, 황달 : ALT, AST, LDH상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 추체외로 증상 : 파킨슨증후군(진전, 근강직, 유연 등), 이상운동증(혀굳음, 언어장애, 안구회전, 급성 근긴장이상, 삼킴곤란 등), 정좌불능, 때때로 입주위 등의 불수의 운동(지연이상운동)
(2) 정신신경계 : 때때로 불면, 불안, 경면(졸음), 과잉진정, 흥분, 무력증, 우울상태, 지각이상, 탈력권태감, 초조감, 조급감, 두통, 어지러움, 휘청거림, 드물게 경련발작, 조(躁)상태 등
(3) 자율신경계 : 때때로 구갈, 발한, 요폐
(4) 내분비계 : 월경이상, 유즙분비
(5) 눈 : 때때로 시야혼탁, 드물게 복시 등
(6) 순환기계 : 때때로 혈압저하, 심계항진, 드물게 혈압상승, 서맥, 심전도변화 등
(7) 간장 : 때때로 ALP, γ-GTP상승 등의 간기능장애
(8) 소화기계 : 때때로 변비, 구역, 구토, 식욕부진, 드물게 식욕항진, 설사 등
(9) 피부 : 때때로 발진
(10) 기타 : Creatine Phosphokinase 상승, 때때로 빈혈, 체중증가, 드물게 체중감소 등
3) 국내 시판 후 조사결과(총증례수 : 3,016례) 보고된 이상반응
(1) 다음 이상반응은 모두 0.1% 미만으로 드물게 발현되었으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. ; 망상, 복시, 조루증,발기부전, 전신통증, 방향감각상실, 사고장애, 전신육체 약화, 여성형유방
(2) 1일 최고 투여용량이 증가할수록 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
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