드러그인포 약품요약정보 - 노반트론주20mg(염산미토산트론)

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646500010[E02800051] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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\394,540 원/10ml/병(2001.11.15)(변경전약가)
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제품성상

짙은 청색의 액이 충진된 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 진행성유방암, 비호지킨림프종, 성인의 급성비림프성백혈병

2. 수술이 불가능한 원발성간세포암의 일시적 완화

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 진행성유방암, 비호지킨림프종, 간세포암

1) 단독요법

권장 초기용량은 미톡산트론으로서 14 mg/㎡으로 1회 정맥투여하며, 21일 간격으로 이 용량을 반복투여 할 수 있다.
이전의 화학요법으로 인해 골수억제 또는 신체기능이 약화된 환자에 대해서는 보다 낮은 초기용량(12 mg/㎡ 이하)을 투여하는 것이 권장된다.
용량조절 및 차기투여의 시기는 골수억제의 정도 및 지속기간에 대한 임상적인 판단에 의해 결정하여야 한다.
백혈구 및 혈소판수가 21일 후에 정상수준으로 회복되면, 대개의 경우 초기용량을 차기용량으로 반복투여 할 수 있다.

다음 표는 진행성유방암, 비호지킨림프종 및 간세포암 치료에 있어 혈액학적 최저치(투여 후 보통 10일경에 나타남)에 따른 용량조절의 지침이다.

이전 투여 후 최저치	회복기간	적절한 혈액학적 회복후 차기용량
백혈구수/㎣ 혈소판수/㎣	회복기간	적절한 혈액학적 회복후 차기용량
>1,500 및 >50,000	≤21일	회복후 이전용량으로 반복투여하거나, 골수억제가 적절히 나타나지 않을 경우에는 2 mg/㎡씩 증량한다.
>1,500 및 >50,000	>21일	회복될 때까지 투여를 중지하며, 회복후 이전용량으로 반복투여한다.
<1,500 또는 < 50,000	회복기간에 무관	회복후 이전용량에서 2 mg/㎡씩 감량한다.
<1,000 또는 < 25,000	회복기간에 무관	회복후 이전용량에서 4 mg/㎡씩 감량한다.

2) 병용요법

이 약은 병용요법제로 사용되어 왔다. 진행성유방암에 있어서 시클로포스파미드와 플루오로우라실 또는 메토트렉세이트와 미토마이신 C 등과 같은 다른 세포독성제들과 이 약을 병용하는 것이 유용한 것으로 알려져 있다. 용량조절 및 투여방법에 대한 정보는 공표된 문헌을 참고하여야 한다. 비호지킨림프종에 대해서도 이 약은 다른 약물들과 병용요법으로 사용되어지고 있지만, 현재 이에 대한 자료가 충분하지 못하며 특정한 용법이 권장될 수는 없다.
이 약을 다른 골수억제제와 병용할 경우 하나의 지침으로서 다음 사항을 참고한다. : 이 약의 초기용량은 단독요법 시의 권장용량에서 2～4 mg/㎡을 감량하며, 차기용량은 상기 표대로 골수억제의 정도 및 지속기간에 따라 결정하여야 한다.

2. 급성비림프성백혈병

1) 단독요법

완화유도를 위한 권장용량은 미톡산트론으로서 1일 1회 12 mg/㎡으로 5일 연속 정맥투여한다(총 용량 60 mg/㎡). 5일간 매일 12 mg/㎡씩 투여 한 임상례에서 완전완화를 보인 환자들은 이 치료법으로 첫번째 완화유도를 시도한 환자들이었다.

2) 병용요법

이 약은 급성비림프성백혈병에 병용요법제로 자주 사용되어 왔다. 대부분의 임상례에서 이 약은 시타라빈과 병용되어 왔는데 이 병용요법은 재발된 경우뿐만 아니라 1차 치료에서도 성공적으로 사용되었다.
이전에 치료받은 경력이 없는 환자의 완화유도를 위한 효과적인 요법은 미톡산트론으로서 10～12 mg/㎡을 3일간 정맥투여하고, 이와 병용하여 시타라빈으로서 1일 100 mg/㎡을 7일간 정맥투여(연속투여)하는 것이다.
임상의의 결정에 의해 두번째 유도요법 및 강화요법이 이어진다. 임상실험에서는 이 약의 유도 및 강화요법기간을 2일 감소시켰고, 시타라빈은 5일 감소시켰다. 그러나 임상의는 위의 요법을 환자에 따라 조절하여야 한다.
재발되거나 통상적인 화학요법에 불응성인 환자에게 이 약을 에토포시드와 병용한 경우 유효성이 입증되었다.
다른 세포독성제와 마찬가지로 이 약을 에토포시드와 병용하는 경우 단독투여 시 보다 골수억제가 심하게 나타날 수 있다. 용량조절은 독성, 반응 및 환자 개개의 상태를 고려하여 임상의에 의해 결정되어야 한다. 이 약은 좀 더 많은 임상경험이 축적될 때까지 병용요법 시 주의하여 사용하여야 한다.

3) 소아백혈병

소아백혈병에 대한 이 약의 사용경험이 충분하지 않으므로 현재로서는 이러한 환자군에 대한 권장용량이 확립되어 있지 않다.

○ 주사액의 조제

투여량을 다음의 3가지 수액중 1가지와 희석하여야 한다. : 생리식염 주사액, 5% 포도당 주사액, 0.18% 염화나트륨과 4% 포도당 주사액

희석된 용액은 최소한 50 mL가 되어야 한다. 이 약은 동일한 용액들로 더 희석되어 즉시 사용될 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 항 amarile 백신 및 예방적 요법으로 페니토인을 투여받는 환자
3) 임부 및 수유부

신중투여

1) 골수억제 또는 신체기능이 약화된 환자

2) 간부전 환자

3) 이전에 다우노루비신 또는 독소루비신을 투여 받은 환자

4) 민감한 환자 특히, 천식 또는 알레르기 병력이 있는 환자의 경우 아황산염이 아나필락시양 증상 및 기관지경련을 포함한 알레르기 반응을 유발하거나 악화시킬 수 있다(아황산염 함유제제에 한함).

5) 이 약은 메타아황산수소나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

이상반응

이 약은 특히 중증, 비가역적, 생명을 위협하는 이상반응의 발현율이 전반적으로 낮아 임상적으로 약성이 양호하다.

1) 21일 주기로 1회 투여할 경우, 백혈구감소증이 발현될 수 있다. 이는 일시적이며 투여 후 10일경에 최저치로 감소하지만 21일까지는 대부분 회복된다. 백혈구수가 1,000/㎣ 이하로 감소하는 일은 드물게 나타난다. 혈소판감소증, 골수형성저하증, 과립구감소증, 호중구감소증, 백혈구수 이상 등이 나타날 수 있고 빈혈이 드물게 나타난다. 이전에 대량의 화학요법 및 방사선요법을 받은 환자 또는 신체기능이 약화된 환자에 있어서는 골수억제가 더욱 심하거나 지속적일 수 있다. 다른 항종양 DNA 변성제와 마찬가지로 이 약을 포함한 복합치료 시 골수형성이상증후군(MDS) 및 급성골수성백혈병이 관찰되었다. 토포이소메라제 Ⅱ 저해제를 병용할 경우 단기 잠복기간(1～3년)후 2차성 백혈병의 발생 증가가 보고되었다. 이러한 경우 조기에 진단하여 적절한 치료를 해야 한다.

2) 진행성유방암 및 림프종 치료에 21일 주기로 이 약을 단독투여할 경우 가장 빈번한 이상반응으로 구역, 구토가 나타나지만 대부분은 그 정도가 경증이며 일시적이다.

3) 탈모증이 나타날 수 있으나 경증인 경우가 많으며, 치료중단 시 가역적이다.

4) 홍반, 종창, 통증, 작열감 및 피부변색(청색) 등을 초래할 수 있는 주사부위에서의 혈관밖유출이 보고되었다. 이는 표면절제술 및 피부이식을 요하는 조직괴사를 초래할 수도 있다. 주사부위에서의 정맥염도 보고되었다.

5) 간독성 또는 신독성이 자주 나타날 수 있다. 혈청크레아티닌 및 BUN, 간 효소수치 상승(백혈병 환자에서 중증 간기능손상이 때때로 보고됨) 등이 드물게 관찰되었다. 고요산혈증도 보고되었다.

6) 때때로 임상적으로 중요한 심혈관계 이상반응으로 좌심실박출률의 감소, 심전도의 변화 및 급성 부정맥, 심근병증, 동성서맥, 저혈압, 심근경색 등이 있다. 울혈성심부전이 보고되었는데, 이는 일반적으로 디기탈리스 또는 이뇨제로 잘 치료된다. 백혈병 환자들에서 심장 이상반응 발현율의 증가가 관찰된 바 있다. 이러한 경우 이 약의 직접적인 작용을 평가하기는 어려운데, 이는 대부분의 환자들이 이전에 안트라사이클린계 약물로 치료를 받았으며, 백혈병 환자들의 임상 경과가 빈혈, 발열, 패혈증, 정맥주입 치료법 등으로 복잡한 양상을 띠게 되기 때문이다.

7) 이 약 투여 후 24시간 동안 환자의 요가 청녹색을 나타낼 수 있으므로 이러한 사실을 환자에게 주지시켜야 한다. 때때로 피부 및 손발톱의 청색변화가 보고되었다. 또한 손발톱이상증, 가역적인 공막의 청색변화가 매우 드물게 나타날 수 있다.

8) 기타의 이상반응으로 자주 발진이 나타날 수 있고, 때때로 무월경(지연되거나 조기폐경과 관련될 수 있음), 식욕부진, 변비, 설사, 호흡곤란, 피로 및 쇠약, 발열, 위장관출혈, 구내염, 점막염, 결막염 및 비특이성 신경계 이상반응(졸음, 착란, 불안 및 감각이상), 아나필락시/아나필락시양 반응(쇽 포함), 감염, 상기도감염, 폐렴, 요로감염, 패혈증, 기회감염, 췌장염, 출혈, 타박상, 두통, 복통, 체중변화 등이 나타날 수 있다. 백혈병 환자에서도 일반적으로 유사한 이상반응 양상을 나타내나 구내염 및 점막염은 그 발현율과 정도가 증가될 수 있다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 경구용 항응고제
항암제와 경구용 항응고제 사이의 상호작용 가능성에 대한 개인차가 크므로, 수시로 INR 모니터링을 해야 한다.

2) 페니토인
몇몇 항암제(독소루비신, 다우노루비신, 카르보플라틴, 시스플라틴, 카르무스틴, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 블레오마이신, 메토트렉세이트)에 처방된다.
항암제의 항경련 효과를 위해 예방적으로 사용한 경우, 이러한 세포증식억제성 약물에 의해 페니토인의 소화 흡수가 감소하므로 경련의 위험이 있다.
화학요법 이전에 사용한 경우, 이러한 세포증식억제성 약물에 의해 페니토인의 소화 흡수가 감소하므로 경련의 위험이 있다. 따라서, 비경련성 벤조디아제핀을 일시적으로 사용한다.

3) 항 amarile 백신
전신질환의 위험이 있으며 사망할 수도 있다.

4) 생백신(항 amarile 백신 제외)
전신질환의 위험이 있으며 사망할 수도 있다. 질병으로 면역억제 상태인 환자의 경우, 이러한 위험이 더 증가된다(예 : 소아마비). 따라서, 되도록 불활성화 백신을 사용한다.

5) 사이클로스포린 및 타크로리무스
과도한 면역억제 및 가성림프종의 위험이 있다.

6) 다른 항암제 및 방사선치료
이 약을 포함한 토포이소메라제 Ⅱ 저해제와 병용할 경우, 급성골수성백혈병 또는 골수형성이상증후군(MDS)을 유발시킬 수 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE
MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE (MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE)
NOVANTRONE (MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 진행된 유방암, 비호지킨성 임파종 ▲ 성인의 급성 비임파구성 백혈병의 치료 ▲ 수술이 불가능한 원발성 간세포암의 일시적 완화
용법용량	♣ 질환 및 환자의 상태에 따라 의사의 처방에 의해 투여
금기	▖이 약 또는 이 약 성분에 과민증의 병력 환자, 임무 및 수유부 ▖항 amarile 백신 및 예방적 요법으로 페니토인을 투여받는 환자
신중투여	♦ 골수 억제를 나타낸 환자 및 신체 기능이 약화된 환자, 간부전 환자 ♦ 다우노루비신 또는 독소루비신을 이전에 투여받은 환자 ♦ 민감한 환자, 특히 천식 또는 알레르기 병력을 지닌 환자(아황산염 함유제제에 한함)
이상반응	♠ 주사부위 열감 및 자극감, 통증, 탈모, 소변의 변색(청록색), 공막의 변색(청색)

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M085504/염산미톡산트론 23.28밀리그램 /
대표코드	8806465000102
BIT 약효분류	DNA 회전효소 저해제 (DNA topoisomerase inhibitor)
ATC 코드	Mitoxantrone / L01DB07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
의약품 바코드정보	내용보기 노반트론주20밀리그람(염산미토산트론)/E02800051 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:199304449 /대표코드:8806465000102/표준코드:8806465000102 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646500010[E02800051] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/10ml/병(2008.11.01)(최신약가) \394,540 원/10ml/병(2001.11.15)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	짙은 청색의 액이 충진된 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알
보관방법	밀봉용기, 실온보관(15 ~ 25℃)
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Mitoxantrone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks. Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA. It has a cytocidal effect on both proliferating and nonproliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity.
Pharmacology	Mitoxantrone에 대한 Pharmacology 정보 Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, TNFa, and IL-2.
Metabolism	Mitoxantrone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1)
Protein Binding	Mitoxantrone에 대한 단백결합 정보 78%
Half-life	Mitoxantrone에 대한 반감기 정보 75 hours
Absorption	Mitoxantrone에 대한 Absorption 정보 Poorly absorbed following oral administration
Pharmacokinetics	Mitoxantrone HCl의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 거의 흡수되지 않음 분포 : 늑막액, 신장, 갑상선, 간, 심장, 적혈구에 고농도로 분포, 조직으로 잘 분포함 Vd : 14 L/kg 단백결합 : 78 % 대사 : 간대사 소실반감기 : 78 시간 (23-215 시간) 소실 : 신장 (11 %, 본약물 및 대사체), 담즙 (18.3%), 대변배설 (25%)
Biotransformation	Mitoxantrone에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Mitoxantrone에 대한 Toxicity 정보 Severe leukopenia with infection.
Drug Interactions	Mitoxantrone에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Mitoxantrone에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Mitoxantrone에 대한 Description 정보 An anthracenedione-derived antineoplastic agent. [PubChem]
Drug Category	Mitoxantrone에 대한 Drug_Category 정보 AnalgesicsAntineoplastic Agents
Smiles String Canonical	Mitoxantrone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OCCNCCNC1=C2C(=O)C3=C(O)C=CC(O)=C3C(=O)C2=C(NCCNCCO)C=C1
Smiles String Isomeric	Mitoxantrone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OCCNCCNC1=C2C(=O)C3=C(O)C=CC(O)=C3C(=O)C2=C(NCCNCCO)C=C1
InChI Identifier	Mitoxantrone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C22H28N4O6/c27-11-9-23-5-7-25-13-1-2-14(26-8-6-24-10-12-28)18-17(13)21(31)19-15(29)3-4-16(30)20(19)22(18)32/h1-4,23-30H,5-12H2
Chemical IUPAC Name	Mitoxantrone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1,4-dihydroxy-5,8-bis[2-(2-hydroxyethylamino)ethylamino]anthracene-9,10-dione
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	MITOXANTRONE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Myb proto-oncogene protein Drug:mitoxantrone Toxicity:mitoxantrone-induced programmed cell death (PCD). [바로가기] Replated Protein:BCL oncogene Drug:mitoxantrone Toxicity:mitoxantrone-induced programmed cell death (PCD). [바로가기] Replated Protein:Proto-oncogene c-jun Drug:mitoxantrone Toxicity:mitoxantrone-induced programmed cell death (PCD). [바로가기] Replated Protein:DNA topoisomerase Drug:mitoxantrone Toxicity:DNA degradation. [바로가기]

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