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제품성상

백색 내지 유백색의 장방형 필름 코팅 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60정(10정/PTP X 6)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
150밀리그램	60 정	Foil	8806500012107	8806500012114

주성분코드

513100ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

단독 혹은 다른 항레트로바이러스제와 병용으로 HIV 감염증 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 식사와 관계없이 복용 가능하다. 음식물의 섭취는 라미부딘의 최고 혈중농도(Cmax)를 감소시키고, 최고 혈중농도에 도달하는 시간(Tmax)을 연장시키지만 흡수되는 약물의 양을 감소시키지는 않는다. 이와 관련된 임상적인 유의성은 알려진 바가 없다.

임상적으로 이 약을 감량할 필요가 있거나 이 약의 성분 중 한 가지(라미부딘 또는 지도부딘)를 감량 또는 중단할 필요가 있다면 별도의 라미부딘 또는 지도부딘 제제를 투여하도록 한다.

14kg 미만의 소아는 체중에 대해 적절히 용량을 조절할 수 없기 때문에 이 약을 사용해서는 안 된다. 3개월 미만의 소아에 대하여 권장 용량을 정할 수 있는 충분한 자료는 없다.

1. 성인 및 12세 이상의 청소년

1일 2회 1정씩 투여한다. (1일 총 투여량은 라미부딘 300밀리그램, 지도부딘 600밀리그램)

2. 12세 미만의 소아

1) 체중 21kg 이상 30kg 미만인 소아

아침에 1/2정, 저녁에 1정 투여

2) 체중 14kg 이상 21kg 미만인 소아

1회 1/2정씩 1일 2회 투여

3. 신장애 환자

클리어런스가 감소된 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 <30mL/분)는 라미부딘과 지도부딘의 혈중 농도 증가로 인하여 용량 조절이 필요하므로 별도의 라미부딘 및 지도부딘 제제를 투여하는 것이 권장된다.

진행성 신장애 환자들은 지도부딘의 최대 혈장 농도가 건강인 보다 50% 이상 높다. 전신노출(지도부딘 농도-시간 곡선하 면적으로 추정)은 100% 증가되지만, 반감기는 유의성있게 변하지 않는다. 신장애 환자는 건강인에 비해 주요 글루쿠로나이드 대사물이 상당히 축적되지만 독성이 유발되는 것 같지는 않다.

혈액투석 및 복막투석은 지도부딘의 배설에 유의성 있는 영향을 주지 않지만, 소수의 환자들에서 혈액투석이 복막투석보다 글루쿠로나이드 대사물을 더 효과적으로 배설시켰다. 간헐투석에서는 크레아티닌 클리어런스에 의해 규정한 것 이외에 더 이상의 용량조절은 필요하지 않다.

4. 간장애 환자

간경변 환자에 대한 제한된 자료에 의하면 간장애 환자에서는 글루쿠론산 포합반응이 감소되므로 지도부딘이 축적될 수 있다. 지도부딘의 투여량 조절이 필요할 수 있으나 현재 정확한 권고사항은 만들어지지 않았다. 혈장 지도부딘 농도의 모니터링을 실시할 수 없으면 불내약성의 증후에 특별히 주의를 기울일 필요가 있으며, 투여 간격을 적절하게 연장시킨다. 중증 간장애 환자는 별도의 라미부딘 및 지도부딘 제제를 투여하는 것이 권장된다.

5. 환자의 모니터링 및 혈액학적 독성이 나타난 환자에서의 용량조절

혈액학적 독성은 치료 전 골수 보전 상태와 치료 용량 및 치료 기간과 관련이 있는 것으로 보인다. 치료 전 골수 보전 상태가 불량한 환자, 특히 진행성 증후성 HIV 질환 환자의 경우에 중증 빈혈 또는 과립구감소증을 감시하기 위해 혈액학적 지표를 자주 모니터링 하는 것이 권장된다. 혈액학적 독성을 경험한 환자에 있어서 헤모글로빈의 감소가 2-4주에 걸쳐 조기에 나타날 수 있으며, 과립구 감소증은 대개 6-8주 후에 발생한다.

중증 빈혈 (헤모글로빈<7.5g/dL 또는 초기값보다 >25% 감소) 또는 중증 과립구 감소증 (과립구수 <750cells/mm³ 또는 초기값보다 >50% 감소)은 골수 회복의 증거가 나타날 때까지 투여를 중단할 필요가 있다. 경증의 빈혈 또는 과립구 감소증에 대해서는 1일 투여 용량을 감소시키는 것이 적절할 수 있다. 중증 빈혈 환자에 있어서는 용량조절이 반드시 수혈의 필요성을 감소시키는 것은 아니다. 용량 조절 이후에 골수 회복이 나타나면 혈액학적 지표와 환자의 내약성에 따라서 용량을 점차적으로 증가시켜도 된다. 이 약으로 용량조절은 불가능하므로, 별도의 지도부딘 및 라미부딘 제제를 사용해야 하며 각각의 처방정보를 참고하도록 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 라미부딘, 지도부딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 호중구수가 0.75×10⁹/L 미만 또는 헤모글로빈치가 7.5g/dL(4.65mmol/L) 미만으로 비정상적으로 낮은 환자

3) 이부프로펜(ibuprofen) 투여 중인 환자[지도부딘과 병용 투여한 경우, 혈우병 환자에 있어서의 출혈 경향이 증가할 수 있다.]

신중투여

1) 중등증 또는 중증의 신장애 환자의 경우 청소율 감소로 인하여 라미부딘 노출에 대한 최종 혈장 반감기는 증가한다. 이들 환자에게는 라미부딘의 투여 횟수를 조절하는 등 용량 조절이 필요하므로 별도의 지도부딘, 라미부딘 제제를 사용하는 것이 권장된다.

2) 라미부딘의 임상 시험과 시판 후 사용 결과 만성 B형 간염 환자 중 일부에서 라미부딘의 투여중지에 따라 간염이 재발될 수 있으며 특히 대상부전성 간질환 환자에서 더욱 심각한 반응이 나타날 수 있음이 확인되었다. 만약에 HIV 및 B형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자에게 이 약을 투여한 후 투여를 중지하는 경우에는 간기능 검사 및 HBV 복제 표식자 검사 등을 통하여 환자를 주기적으로 모니터링 하여야 한다.

3) 지도부딘과 라미부딘을 포함한 항레트로바이러스 뉴클레오사이드 유사체를 단독으로 혹은 병용으로 사용한 경우 치명적인 사례를 포함하여 유산산증 및 지방증을 동반한 중증 간비대가 보고되었다. 이들 사례는 대부분 여성에서 나타났다. 유산산증의 지표로서 전신쇠약, 식욕부진, 설명되지 않는 갑작스러운 체중감소, 위장관계 증상, 호흡기계 증상(무호흡, 빠른 호흡)과 같은 임상적 증상이 나타날 수 있다. 이 약을 특히 간질환에 대한 위험인자가 있는 것으로 알려진 사람에게 투여할 때에는 주의를 기울여야 한다. 유산산증 또는 현저한 간독성(트랜스아미나제의 상승 없는 지방증과 간비대 포함)으로 의심되는 임상 증상이나 실험실적 검사 이상을 나타낸 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중지한다.

4) 면역 재구성 증후군(Immune Reconstitution syndrome) : 항레트로바이러스 치료요법(ART)의 시작 시점에서 HIV에 감염된 중증의 면역결핍 환자들은 무증상 혹은 잔류성 기회감염 병원체에 대한 염증반응이 일어날 수 있고 이는 중대한 임상 상태 또는 증상의 악화를 유발할 수 있다. 이러한 반응들은 전형적으로 항레트로바이러스 치료요법(ART)을 시작한 첫 몇 주 또는 첫 몇 달 이내에 관찰되었다. 관련 예로는 거대세포바이러스망막염, 전신 및/또는 국소 마이코박테리아 감염 및 폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia, 종종 PCP로 불림)이 있다. 어떠한 염증성 증상일지라도 지체 없이 평가하고, 필요시 치료를 시작하여야 한다. 면역 재구성 증후군 환자에서 자가면역장애(그레이브스병, 다발근육염, 길랭-바레증후군 등)의 발생 또한 보고되었다. 발병 시기는 다양하며 치료 시작 몇 달 후 발생 할 수도 있다.

5) 비타민 B12 결핍환자[지도부딘에 의해 빈혈이 발현될 위험이 있다.]

이상반응

HIV 질환 치료를 위해 라미부딘 또는 지도부딘을 단독으로 투여하거나 병용투여 시 이상반응이 보고되었으나, 많은 경우에서 라미부딘이나 지도부딘의 투여와 관계된 것인지, HIV 질환에 사용되는 다른 다양한 약물에 기인한 것인지, 질병 진행과정의 결과인지 분명하지 않다.

이 약, 지도부딘 또는 라미부딘과 다른 항레트로바이러스 제제와의 병용투여에 대한 안전성 관련 정보는 제한적이므로 연관된 이상반응의 해설을 위해서는 각각의 항레트로바이러스 제제의 제품정보를 참고하도록 한다.

이 약은 라미부딘과 지도부딘을 함유하고 있으므로, 이상반응의 유형과 중증도는 각 성분과 관련이 있을 것이다. 두 성분의 병용투여로 독성이 증대된다는 증거는 없다.

이 약 복용 시 이상반응

1) 24명의 건강한 자원자를 대상으로 한 임상 시험에서 이 약(또는 별도의 라미부딘 150밀리그램, 지도부딘 300밀리그램)과 관련이 있을 것으로 생각되는 이상반응은 두통(4), 오심(4), 시각장해(1), 정맥염(1) 등이었다.

라미부딘과 지도부딘 병용 또는 지도부딘 복용 시 이상반응

2) 시험 약물과의 연관성에 상관없이 주요 대조 임상시험에서 5% 이상의 발현율이 보고된 이상반응 사례는 다음 <표 1>과 같다.

<표 1. 성인 대상 주요 4개의 대조 임상시험에서 보고된 일반적인 이상반응> (발현율≥5.0%)

지도부딘

+라미부딘

(150)

지도부딘

+라미부딘

(300)

지도부딘

+잘시타빈

(0.75)

환자수

230

251

318

86

혈액 및

림프계

림프관의 증상 및 증후

백혈구수 감소

4.8

3.5

9.2

5.2

7.2

5.0

11.6

9.3

귀, 코,

인후

인후 및 편도의 불쾌감, 통증

귀, 코, 인후의 바이러스 감염

귀, 코, 인후 감염

부비동염

상기도 염증

9.6

7.4

7.0

6.5

1.7

9.2

9.6

10.8

6.8

5.2

11.6

6.9

11.3

7.2

3.8

14.0

12.8

4.7

3.5

위장관

복부 불쾌감 및 통증

위장관 진균감염

위장관 불쾌감 및 통증

가스증상

9.1

5.2

2.6

8.4

6.4

7.2

5.2

11.3

7.5

4.1

3.1

8.1

14.0

5.8

2.3

하기도

기관지염

호흡장해

4.8

3.5

10.0

5.6

4.7

4.1

5.8

3.5

근

골격계

근골격통

근육통

9.6

5.7

12.0

8.4

13.5

3.5

22.1

11.6

신경계

두통

신경장애

수면장해

현기

27.0

10.0

7.0

3.9

35.1

12.4

10.8

10.4

28.9

8.5

11.6

6.0

33.7

23.3

8.1

9.3

피부

발한

피부 진균 감염

여드름 및 소포염

피부 바이러스 감염

7.0

6.1

3.9

3.5

7.6

5.6

6.8

5.2

6.3

4.1

3.5

4.7

7.0

11.6

7.0

불특정 부위

바이러스 감염

4.3

7.6

6.6

20.9

3) 치료기간 동안 관찰된 일반적인 실험실적 검사수치 이상은 다음 <표 2>와 같다.

<표 2. 성인 대상 주요 4개의 대조 임상시험에서 보고된 일반적인 실험실적 검사수치 이상*>

항목(이상수치)	라미부딘 150mg 1일 2회 + 지도부딘 600mg/일 %(n)	지도부딘 %(n)
과립구감소증(ANC<750mm³)	7.2% (237)	5.4% (222)
빈혈(Hb<8.0g/dL)	2.9% (241)	1.8% (218)
혈소판감소증(혈소판수<50,000mm³)	0.4% (240)	1.3% (223)
ALT(>5.0×ULN)	3.7% (241)	3.6% (224)
AST(>5.0×ULN)	1.7% (241)	1.8% (223)
빌리루빈(>2.5 ULN)	0.8% (241)	0.4% (220)
아밀라제(>2.0 ULN)	4.2% (72)	1.5% (133)

ULN = 정상치의 상한선

ANC = 절대 호중구수

n = 평가된 환자 수

* 이들 실험실적 검사 이상의 빈도는 투여 전에 경증의 실험실적 검사 수치 이상을 보였던 환자에서 더 높았다.

라미부딘과 지도부딘 병용 또는 라미부딘 복용 시 이상반응

4) 라미부딘은 내약성이 우수하며, 임상시험에서 보고된 대부분의 중증 이상반응 사례들은 약물과 관련이 없는 것으로 보인다. 성인을 대상으로 한 4개의 주요 대조 임상시험에서 권장량의 라미부딘(150mg 1일 2회)과 지도부딘(600mg/일)을 투여한 환자에서 보고된 이상반응과 대단위로 실시된 공개 시험에서 보고된 중증의 이상반응을 <표 3>에 나타내었다.

<표 3. 성인 대상 주요 4개 임상시험 및 대단위 공개시험에서 보고된 중증 이상반응>

	대조 임상시험에서 보고된 이상반응 (n=251) 라미부딘 150mg bd + 지도부딘 600mg/day	공개 시험에서 보고된 중증의 이상 반응 (n=17,572) 라미부딘 300mg bd (n=10,575) 라미부딘 150mg bd (n=6,997) 일반적으로 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여
불특정 부위	매우 흔하게 : 권태감 및 피로 빈번 : 발열	드물게 : 발열, 권태감 및 피로
혈액 및 림프계	흔하게 : 빈혈, 백혈구 감소	때때로 : 백혈구 감소 드물게 : 빈혈, 혈소판 감소증
신경계	매우 흔하게 : 두통 흔하게 : 신경병증	드물게 : 신경병증, 두통, 지각이상
위장관계	매우 흔하게 : 오심 흔하게 : 설사, 불쾌감 및 통증, 구토	드물게 : 오심 및 구토, 복부 불쾌감 및 통증, 설사
간담도 및 췌장	흔하게 :간기능 검사 이상 때때로 : 췌장염	흔하지 않게 : 췌장염 드물게 : 췌장 효소 이상, 간기능 검사 이상
피부	흔하게 : 발진	매우 드물게 : 발진

5) 성인에서 드물게 췌장염이 발생하였으며, 소아에서는 빈번하게 발생하였다. 임상적인 증상이나 증후 또는 실험실적 검사수치 이상이 확인되면 라미부딘 치료를 즉각 중단한다. 췌장염의 병력 또는 췌장염이 발생할 기타 유의성 있는 위험 인자를 갖고 있는 소아 환자에게는 다른 만족스러운 대체요법이 없는 경우에 한하여 라미부딘과 다른 항레트로바이러스 제제를 병용투여하도록 한다.

6) 시판 후 임상경험에서 라미부딘이 포함된 병용요법에 의하여 드물게 이상반응이 보고되었다.

라미부딘 단독투여 시 이상반응

7) 라미부딘을 투여한 환자에서 다음의 이상반응들이 나타났다.

<표 4. 라미부딘을 투여한 환자에서 나타난 이상반응>

	흔하게 (1～10%)	흔하지 않게 (0.1～1%)	드물게 (0.01～0.1%)	매우 드물게 (0.01% 이하)
혈액계		호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증		적혈구형성부전
대사 및 영양장애	고유산(젖산)혈증		유산산증
신경계	두통			감각이상, 말초신경증(인과적관계성 불분명)
소화기계	오심, 구토, 상복부 통증, 설사		췌장염(인과적관계성 불분명), 혈청 아밀라아제 상승
간담도계		간효소(AST, ALT) 수치의 일시적 상승
피부	발진, 탈모증
근골격계	관절통, 근육병증		횡문근융해증
전신 및 투여부위반응	피로, 권태감, 발열

8) 이외 재생불량성빈혈, 적아구노, 범혈구감소, 백혈구 감소 등의 중증 혈액장애가 나타날 수 있다.

9) 또한 체지방의 재분배/축적이 나타날 수 있는데, 이러한 이상반응의 빈도는 병용하는 항레트로바이러스제제를 포함하여 다양한 요인에 의해 좌우된다.(1. 경고 항 참조)

지도부딘 단독투여 시 이상반응

10) 임상시험에 참여한 HIV 감염 환자들은 기본적인 HIV 질환 증상 및 증후 또는 치료하는 동안의 이상반응들을 함께 가지고 있기 때문에 지도부딘의 투여에 의한 것인지 약물에 의한 것인지 구분하는 것이 어렵다. 그러나 약물과의 연관성을 배제할 수는 없다. <표 5>는 진행성 HIV 질환 환자를 지도부딘으로 위약대조 시험을 했을 때 5% 이상에서 발생한 이상반응들을 요약한 것이다. 지도부딘을 투여 받은 환자에서 심한 두통, 구역, 불면증, 근육통이 임상적으로 유의성 있게 큰 비율로 나타났다.

11) 지도부딘으로 투여 받은 환자 가운데 5% 미만에서 발생한 임상적인 이상 반응은 다음과 같다. 대부분이 위약을 투여 받은 환자들에서도 나타난 것이므로 약물과의 관련성은 알 수 없다.

① 전신 : 체취, 오한, 입술 부종, 인플루엔자 증상, 통각과민, 등통, 림프선증, 흉통

② 정신신경계 : 분노, 착란, 신경과민증, 실신, 우울, 불안정성, 정신명료도 손실, 뇌전증

③ 특이 감각 : 약시, 청력 손실, 광선공포증

④ 위장관계 : 변비, 연하곤란, 혀부종, 트림, 고창, 잇몸출혈, 직장출혈, 구강 궤양

⑤ 심혈관계 : 혈관 확장

⑥ 호흡기계 : 기침, 비출혈, 비염, 인두염, 부비동염, 쉰목소리

⑦ 비뇨기계 : 배뇨곤란, 다뇨, 뇨 빈번, 뇨 저류

⑧ 근골격계 : 관절통, 근경련, 진전, 연축, 근증

⑨ 피부 : 여드름, 가려움증, 두드러기, 손톱 색소침착

⑩ 간 : AST 수치 상승을 포함한 간기능 검사 이상

12) 중증이거나 생명을 위협할 정도의 기대하지 않은 반응이나 예상되었던 반응 모두에 대해 초기 HIV 질환 및 무증후성 HIV 감염환자에 대한 위약대조 시험을 모니터링 하였다. 기타 증상 및 증후의 발생에 대한 데이터도 수집하였다. 질환에 의한 것인지 약물 투여에 의한 것인지에 관한 관련성은 보고되지 않았다. <표 5, 6, 7>은 지도부딘을 투여 받는 환자에서 통계학적으로 유의성 있게 크게 보고된 반응들을 요약한 것이다.

<표 5. 진행성 HIV 질환 환자에서 나타난 이상반응>

이상반응

지도부딘 (n=144) %

위약 (n=137) %

전신

무력증

발한

발열

권태감

19

5

16

8

18

4

12

7

위장관

식욕부진

설사

소화불량

위장관통증

오심

구토

11

12

5

20

46

6

8

18

4

19

18

3

근골격

근육통

8

2

신경계

두통

어지럼증

불면증

지각이상

졸음

42

6

5

6

8

37

4

1

3

9

호흡기계

호흡곤란

5

3

피부

발진

17

15

특이 감각

미각 도착

5

8

<표 6. 초기 증후성 HIV 질환 환자에 나타난 이상반응>

이상반응

지도부딘 (n=361) %

위약 (n=352) %

전신

무력증

69

62

위장관계

소화불량

오심

구토

6

61

25

1

41

13

<표 7. 무증후성 HIV 감염 환자에 나타난 이상반응*>

이상반응

지도부딘***

1500mg(n=457) %

지도부딘

500mg(n=453) %

위약(n=428) %

전신

무력증

권태감

10.1

55.6

8.6**

53.2

5.8

44.9

위장관

식욕부진

변비

오심

구토

19.3

8.1

57.3

16.4

20.1

6.4**

51.4

17.2

10.5

3.5

29.9

9.8

신경계

두통

어지럼증

58.0**

20.8

62.5

17.9**

52.6

15.2

*5% 이상에서 보고

**위약과 비교하여 통계학적인 유의성이 없음

***무증후성 환자에 대해 권장 용량의 세 배 투여

13) 지도부딘을 투여 받는 환자에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 진행성 HIV 질환 같은 의학적으로 복잡한 상황에서는 이상반응과 약물과의 관련성은 평가하기 힘들다. 증상의 정도로 이를 평가할 수 있다면 지도부딘 용량의 감소 또는 치료 중단을 고려할 수 있다.

<표 8. 지도부딘을 투여한 환자에서 보고된 이상반응>

	매우 흔하게 (10% 이상)	흔하게 (1～10%)	흔하지 않게 (0.1～1%)	드물게 (0.01～0.1%)	매우 드물게 (0.01% 이하)
혈액계		빈혈, 호중구감소증, 백혈구감소증	혈소판감소증, 골수 발육부전을 동반한 범혈구 감소증	적혈구형성부전	재생불량성빈혈
대사 및 영양장애		고유산(젖산)혈증		유산산증
정신신경계	두통	어지러움		불안, 우울, 불면, 감각이상, 졸음, 정신명료도 손실, 경련
심혈관계				심근병증
호흡기계			무호흡	기침
소화기계	오심	구토, 복통, 설사	복부팽만감	구강점막 색소침착, 미각장애, 소화불량, 췌장염
간담도계		간효소 및 빌리루빈 수치 상승		지방증을 동반한 심각한 간비대증과 같은 간질환
피부			발진, 가려움	손톱 및 피부 색소침착, 두드러기, 발한
근골격계		근육통	근육병증
비뇨생식기계				빈뇨, 여성형유방
전신 및 투여부위반응		권태감	발열, 통증, 무력증	오한, 흉통, 인플루엔자 유사 증후군

14) 지도부딘의 치료는 피하지방의 손실과 연관되어 있다.(5. 일반적 주의 항 참조)

15) 지도부딘에 의한 가장 심각한 이상 반응은 수혈을 필요로 할 수도 있는 빈혈, 호중구감소증 및 백혈구 감소증 등인데 고용량(1200-1500mg/day) 투여 시 및 CD4 세포수가 100/mm³ 미만인 진행성 HIV 질환 환자들에서(특히 치료 전에 골수 예비량 부족일 때) 빈번하게 나타난다. 용량 감소 또는 치료 중단이 필요할 수도 있다. 빈혈은 약물에 대해 대적혈구증(MCV) 증가에 의한 적혈구 성숙 불량에 기인한 것으로 보인다. 호중구감소증의 빈도는 지도부딘 치료 시작 시에 호중구수, 헤모글로빈 수치 및 혈청 비타민 B12가 낮은 환자와 아세트아미노펜을 병용투여하고 있는 환자에서 증가한다.

16) 치료 시작 시에 진행성 감염증상 환자에서 지도부딘의 사용과 관련된 이상반응의 빈도 및 강도가 훨씬 크게 나타났다. <표 9, 10, 11>은 치료 시작 시에 HIV 질환의 진행 정도에 따라 위약대조 임상시험에서 관찰된 혈액학적 이상반응의 비교 사례를 나타낸 것이다.

<표 9>

무증후성 HIV 질환 시험 (n=1338)	과립구감소증(<750/mm³)			빈혈(Hb<8g/dL)
	지도부딘		위약	지도부딘		위약
	1500mg	500mg		1500mg	500mg
CD4≤500	6.4% (n=457)	1.8% (n=453)	1.6% (n=428)	6.4% (n=457)	1.1% (n=453)	0.2% (n=428)

<표 10>

초기증후성

HIV 질환 시험

(n=713)

과립구감소증(<750/mm³)

빈혈(Hb<8g/dL)

지도부딘 1200mg

위약

지도부딘 1200mg

위약

CD4>200

4%

(n=361)

1%

(n=352)

4%

(n=361)

0%

(n=352)

<표 11>

진행성증후성

HIV 질환 시험(n=281)

과립구감소증(<750/mm³)

빈혈(Hb<8g/dL)

지도부딘

1500mg

위약

지도부딘

1500mg

위약

CD4>200

CD4<400

10%(n=30)

47%(n=114)

3%(n=30)

10%(n=107)

3%(n=30)

29%(n=114)

0%(n=30)

5%(n=107)

17) 지도부딘 치료를 받는 한 환자에서 아나필락시스를 포함한 감작반응이 보고되었다.

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 399명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 29.57%(118명/399명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 21.3%(85명/399명)이다. 구역이 8.27%(33명)로 가장 많았고, 그 다음으로 구토 3.26%(13명), 복부불쾌 3.01%(12명), 빈혈 2.76%(11명), 식욕부진 1.25%(9명), 설사 2.01%(8명), 발진 1.25%(5명), 현기증 1.25%(5명), 소화불량증 1.00%(4명), 두통 0.75%(3명), 피로 0.75%(3명), 백혈구감소증 0.75%(3명), 복통 0.25%(1명), 손톱변색 0.25%(1명), 감각이상 0.25%(1명), 과중성지방혈증 0.25%(1명), 무력 0.25%(1명), 불면 0.25%(1명), 근육통 0.25%(1명), 근육염 0.25%(1명), 호흡곤란 0.25%(1명), 간기능검사치이상 0.25%(1명) 순으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 이상반응은 근육염, 과중성지방혈증 각 1 명씩 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

상호작용

이 약은 라미부딘과 지도부딘을 포함하고 있기 때문에 이 두 약물에서 개별적으로 확인된 상호작용이 이 약에서 나타날 수 있다. 라미부딘의 간대사 및 혈장 단백 결합은 제한적이며 미변화체가 신장을 통해 거의 대부분 배설되므로 라미부딘의 경우 대사에 의한 상호작용이 있을 가능성은 낮다. 지도부딘도 단백 결합은 유사하게 제한적이며, 주로 간 포합에 의해 불활성 글루쿠론산 대사체로 배설된다. 글루쿠론산 포합반응에 의해 간에서 대사되는 약물은 지도부딘의 대사를 저해할 가능성이 있다.

이 약의 약물상호작용에 대한 경험은 제한적이므로, 다른 제제들과 병용투여할 때에는 주의해야 한다.

라미부딘

1) 라미부딘은 활성 유기 양이온 분비에 의해 주로 배설된다. 따라서 병용투여되는 다른 약물, 특히 주 배설 경로가 신장의 유기적 양이온 교환 시스템인 약물(예 ; 트리메토프림 등)과 상호작용의 가능성을 고려해야 한다. 라니티딘이나 시메티딘 같은 약물들은 부분적으로 이러한 기전에 의해 배설되지만 라미부딘과의 상호작용은 나타나지 않았다. 활성 유기 음이온 경로 또는 사구체 여과를 통해 주로 배설되는 것으로 알려진 약물들은 라미부딘과 임상적으로 유의한 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다.

2) 라미부딘 정제와 소르비톨 함유 의약품과의 상호작용은 연구된 바 없다. 라미부딘 경구용 액제 300 mg과 소르비톨 함유 경구용 액제를 단회 병용 투여한 결과, 소르비톨 농도(3.2g, 10.2g, 13.4g) 의존적으로 라미부딘 노출량(AUC_∞)이 각각 14%, 32%, 36% 감소하였다.

가능한 한 라미부딘과 소르비톨 함유 의약품의 병용 투여는 피해야 한다. 소르비톨 함유 의약품과의 병용 투여를 피할 수 없을 경우, 정제를 사용하거나 HIV-1 바이러스 양을 더 자주 모니터링 할 것을 고려해야 한다.

3) 트리메토프림-설파메톡사졸(코트리목사졸)을 160mg/800mg 용량으로 투여 시, 트리메토프림으로 인하여 라미부딘에 대한 노출이 40% 증가되었다. 그러나 신장애가 없는 환자라면 라미부딘의 용량조절은 필요치 않다. 폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia)과 톡소플라스마병의 치료를 위하여 고용량의 라미부딘을 트리메토프림-설파메톡사졸(코트리목사졸)과 병용했을 때의 영향은 연구된 바 없다. 라미부딘은 트리메토프림-설파메톡사졸의 약동학에 영향을 미치지는 않았다. 신장애 환자에게 라미부딘을 투여할 때는 주의 깊게 관찰한다.

4) In vitro 시험에서 시프로플록사신, 펜타미딘, 간시클로버는 라미부딘의 항 HIV 활성을 감소시켰다. 임상적인 유의성은 알려진 바 없다.

5) 라미부딘과 엠트리시타빈을 병용투여할 경우 라미부딘은 엠트리시타빈의 세포내 인산화를 저해할 수 도 있다. 게다가, 두 약물의 바이러스 내성 기전은 동일한 역전사효소 유전자(M184V)의 변이를 통하여 일어난다. 그러므로 이 약물들의 병용요법을 통한 치료 효과는 제한적일 수 있다. 이 약과 엠트리시타빈, 엠트리시타빈을 포함하는 복합제와의 병용투여는 권장되지 않는다.

지도부딘

6) 지도부딘과 라미부딘의 병용투여로 지도부딘의 노출은 13% 증가되었고 최고 혈장 농도는 28% 증가되었다. 그러나 전체 노출량(AUC)에는 유의성 있는 변화가 없었다. 지도부딘은 라미부딘의 약동학에 영향을 미치지 않는다.

7) 신독성, 세포독성 또는 골수억제를 유발하는 약물 및 백혈구/적혈구수를 감소시키거나 기능을 방해하는 약물(피리메타민, 설파메톡사졸-트리메토프림, 독소루비신, 답손, 전신성 펜타미딘, 간시클로버, 암포테리신 B, 플루사이토신, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 아드리아마이신, 인터페론)과 지도부딘의 병용투여로 지도부딘에 대한 이상반응의 위험을 증대시킬 수 있다. 이러한 약물과 이 약을 병용할 필요가 있는 경우 신기능 및 혈액학적 변수에 각별히 주의하여 모니터링해야 하며, 필요하다면 한 가지 이상의 약물을 감량해야 한다.

8) 코데인, 모르핀, 이노신 프라노벡스, 아세트아미노펜, 아스피린, 인도메타신, 케토프로펜, 나프록센, 옥사제팜, 로라제팜, 시메티딘, 클로피브레이트, 답손, 메타돈, 이소프리노신 등의 약물은 글루쿠론산 포합반응을 경쟁적으로 저해하거나 간의 마이크로솜 대사를 직접 저해함으로써 지도부딘의 대사를 변경시킬 수 있다. 그러므로 이러한 약물과 이 약을 병용할 때(특히 만성요법)에는 사전에 약물상호 작용의 가능성을 염두에 두어야 한다.

9) 이 약을 글루쿠론산 포합반응에 의해 대사되는 다른 약물과 병용투여 할 때 지도부딘과의 상호작용 가능성에 대해 주의를 기울여야 하는데, 이는 병용투여에 의해 각각 약물의 독성이 증대될 수 있기 때문이다. 진행성 HIV 질환 환자를 대상으로 한 대조임상시험에서 아세트아미노펜을 병용한 지도부딘 복용자들은 아세트아미노펜 사용기간과 관련 있는 것으로 보이는 과립구감소증 사례가 증가되었다. 위약대조시험에서 지도부딘을 투여하는 동안의 아세트아미노펜 병용(특히 만성요법)은 호중구감소증의 발생율 증가와 관련이 있었다. 그러나, 약동학 자료를 보면 시험용량에서 아세트아미노펜은 지도부딘이나 지도부딘의 글루쿠론산 대사체의 혈장농도를 증가시키지 않았다.

10) 지도부딘을 투여 받는 일부 환자에서 페니토인의 혈장 농도가 낮게 보고된 반면, 한 환자에서는 혈장 농도가 높게 나타났다. 다수의 진행성 HIV 감염 환자들이 뇌전증 발작을 일으킬 수 있는 중추신경계 질환을 가지고 있기 때문에 이 약과 페니토인을 투여 받는 환자들은 페니토인의 혈장농도를 주의 깊게 모니터링 해야 한다.

11) 프로베네시드는 글루쿠론산 포합반응을 감소시켜 지도부딘의 평균 AUC 및 반감기를 증가시킨다. 또한 프로베네시드는 지도부딘 및 글루쿠로니드 대사체의 신배설을 감소시킨다.

12) 이 약을 투여 받고 있는 환자에서 기회감염이 지속될 수 있으므로, 기회감염의 치료 또는 예방을 위하여 트리메토프림-설파메톡사졸, 펜타미딘 분무제, 피리메타민 또는 아시클로버가 필요할 수도 있다. 진행성 HIV 질환 환자를 대상으로 한 대조시험의 제한된 데이터에 따르면 이들 약물에 의한 지도부딘의 유의성 있는 이상반응 발현 위험 증가는 관찰되지 않았다. 지도부딘과 아시클로버의 병용투여와 관련해서 신경독성 한 건(심각한 혼수상태)이 보고되었다.

13) 제한된 데이터에 의하면 지도부딘과 리팜피신의 병용투여는 지도부딘의 AUC를 48%±34% 까지 감소시켰다. 그러나 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

14) 지도부딘은 스타부딘의 세포내 인산화를 저해시킬 수 있으므로 이 약과의 병용투여는 권장되지 않는다.

15) 지도부딘은 아토바쿠온의 약물동태에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되지만 아토바쿠온은 지도부딘이 글루쿠로나이드 대사체로 전환되는 대사율을 감소시키는 것으로 나타났다. (지도부딘의 항정상태 AUC는 33%가 증가되었고 글루쿠로나이드의 최고 혈중 농도는 19%가 감소하였다.) 지도부딘의 500 또는 600mg/일의 용량으로 투여 시 급성 폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia)의 치료를 위해 아토바쿠온과의 3주 병용투여하는 경우 지도부딘의 높아진 혈중 농도로 인한 이상반응의 빈도 증가를 초래하지 않을 것으로 예측된다. 아토바쿠온을 연장 투여하는 환자는 더욱 주의 깊게 모니터링해야 한다.

16) 클라리스로마이신정은 지도부딘의 흡수를 감소시킨다. 이러한 영향은 지도부딘과 클라리스로마이신의 투여간격을 최소 2시간 이상으로 조절하는 것으로 피할 수 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ZIDOVUDINE
ABACAVIR SULFATE, LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE (ABACAVIR SULFATE; LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE)
COMBIVIR (LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE)
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RETROVIR (ZIDOVUDINE)
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ZIDOVUDINE (ZIDOVUDINE)
기준 성분:LAMIVUDINE 150.00MG

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

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항목	내용
성분코드	M082858/지도부딘 300.00밀리그램 / M086332/라미부딘 150.00밀리그램 /
주성분코드	513100ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500012107
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	zidovudine and lamivudine / J05AR01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
의약품 바코드정보	내용보기 컴비비어정/E00890931 제품규격:/제품수량:60/제형:정 폼목기준코드:200108711 /대표코드:8806500012107/표준코드:8806500012114 구바코드:-/비고:-
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대체관련	대조약
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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [bictegravir sodium(as bictegravir)+emtricitabine+tenofovir alafenamide hemifumarate(as tenofovir alafenamide)] [cobicistat silicon dioxide (as cobicistat)+elvitegravir+emtricitabine+tenofovir alafenamide fumarate (as tenofovir alafenamide)] [emtricitabine+tenofovir alafenamide hemifumarate (as tenofovir alafenamide)] [emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (as tenofovir disoproxil)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Lamivudine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Lamivudine is a synthetic nucleoside analogue and is phosphorylated intracellularly to its active 5'-triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (L-TP). This nucleoside analogue is incorporated into viral DNA by HIV reverse transcriptase and HBV polymerase, resulting in DNA chain termination. Zidovudine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Zidovudine, a structural analog of thymidine, inhibits the activity of HIV-1 reverse transcriptase (RT) both by competing with the natural substrate dGTP and by its incorporation into viral DNA.
Pharmacology	Lamivudine에 대한 Pharmacology 정보 Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) with activity against Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) and hepatitis B (HBV). Lamivudine is phosphorylated to active metabolites that compete for incorporation into viral DNA. They inhibit the HIV reverse transcriptase enzyme competitively and act as a chain terminator of DNA synthesis. The lack of a 3'-OH group in the incorporated nucleoside analogue prevents the formation of the 5' to 3' phosphodiester linkage essential for DNA chain elongation, and therefore, the viral DNA growth is terminated. Zidovudine에 대한 Pharmacology 정보 Zidovudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) with activity against Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1). Zidovudine is phosphorylated to active metabolites that compete for incorporation into viral DNA. They inhibit the HIV reverse transcriptase enzyme competitively and act as a chain terminator of DNA synthesis. The lack of a 3'-OH group in the incorporated nucleoside analogue prevents the formation of the 5' to 3' phosphodiester linkage essential for DNA chain elongation, and therefore, the viral DNA growth is terminated.
Metabolism	Zidovudine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Absorption	Lamivudine에 대한 Absorption 정보 Lamivudine was rapidly absorbed after oral administration in HIV-infected patients. Absolute bioavailability in adults is 86% ± 16% for the tablet and 87% ± 13% for the oral solution. Zidovudine에 대한 Absorption 정보 Rapid and nearly complete absorption from the gastrointestinal tract following oral administration; however, because of first-pass metabolism, systemic bioavailability of zidovudine capsules and solution is approximately 65% (range, 52 to 75%). Bioavailability in neonates up to 14 days of age is approximately 89%, and it decreases to approximately 61% and 65% in neonates over 14 days of age and children 3 months to 12 years, respectively. Administration with a high-fat meal may decrease the rate and extent of absorption.
Toxicity	Lamivudine에 대한 Toxicity 정보 Not Available Zidovudine에 대한 Toxicity 정보 Symptoms of overdose include fatigue, headache, nausea, and vomiting. LD₅₀ is 3084 mg/kg (orally in mice).
Drug Interactions	Lamivudine에 대한 Drug_Interactions 정보 Zalcitabine Lamivudine decreases the efficacy of zalcitabine Zidovudine에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Lamivudine에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals. Food does not decrease the extent of absorption, but it decreases the Cmax by slowing the rate of absorption. Zidovudine에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Lamivudine에 대한 Description 정보 A reverse transcriptase inhibitor and zalcitabine analog in which a sulfur atom replaces the 3& Zidovudine에 대한 Description 정보 A dideoxynucleoside compound in which the 3&
Dosage Form	Lamivudine에 대한 Dosage_Form 정보 Solution OralTablet Oral Zidovudine에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule OralLiquid IntravenousSyrup Oral
Drug Category	Lamivudine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-HIV AgentsNucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsReverse Transcriptase Inhibitors Zidovudine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-HIV AgentsAntimetabolitesNucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsReverse Transcriptase Inhibitors
Smiles String Canonical	Lamivudine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NC1=NC(=O)N(C=C1)C1CSC(CO)O1 Zidovudine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1=CN(C2CC(N=[N+]=[N-])C(CO)O2)C(=O)NC1=O
Smiles String Isomeric	Lamivudine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NC1=NC(=O)N(C=C1)[C@@H]1CS[C@H](CO)O1 Zidovudine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC1=CN([C@H]2C[C@H](N=[N+]=[N-])[C@@H](CO)O2)C(=O)NC1=O
InChI Identifier	Lamivudine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C8H11N3O3S/c9-5-1-2-11(8(13)10-5)6-4-15-7(3-12)14-6/h1-2,6-7,12H,3-4H2,(H2,9,10,13)/t6-,7+/m0/s1/f/h9H2 Zidovudine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C10H13N5O4/c1-5-3-15(10(18)12-9(5)17)8-2-6(13-14-11)7(4-16)19-8/h3,6-8,16H,2,4H2,1H3,(H,12,17,18)/t6-,7+,8+/m0/s1/f/h12H
Chemical IUPAC Name	Lamivudine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-amino-1-[(2R,5S)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2-one Zidovudine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1-[(2R,4S,5S)-4-azido-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]-5-methylpyrimidine-2,4-dione
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	ZIDOVUDINE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Erythropoietin Drug:zidovudine Toxicity:hematopoietic toxicity. [바로가기] Replated Protein:Cytochrome c oxidase subunit 4 Drug:zidovudine Toxicity:cytotoxic effects. [바로가기] ZIDOVUDINE (AZT) 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Cytochrome c oxidase Drug:zidovudine (AZT) Toxicity:AZT induces mitochondrial defects. [바로가기] Replated Protein:Nuclear respiratory factor 1 Drug:zidovudine (AZT) Toxicity:AZT induces mitochondrial defects. [바로가기] ZIDOVUDINE (ZDV) 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Thymidine kinase, cytosolic Drug:zidovudine (ZDV) Toxicity:increased toxicity. [바로가기] Replated Protein:Thymidine kinase 2, mitochondrial Drug:zidovudine (ZDV) Toxicity:mitochondrial damage. [바로가기]

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