| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
싸이젠주3.33mg(10아이유) SAIZEN INJ. 3.33MG(10IU)[Somatropin]
|
|
전문의약품 | 삭제
|
|
수입의약품
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
 | 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
661700260[E01620231]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2016.06.01)(현재약가)
\58,163 원/1병(2014.08.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
백색의 동결건조 분말이 들어있는 바이알제임 [제형정보 확인] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 10IU |
10 바이알 |
Vial |
8806617002602 |
8806617002633 |
|
| 10IU |
5 바이알 |
Vial |
8806617002602 |
8806617002626 |
|
| 10IU |
1 바이알 |
Vial |
8806617002602 |
8806617002619 |
|
|
| 주성분코드 |
348403BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 소아
가. 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장부전
나. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전
다. 만성신부전증으로 인한 소아의 성장지연
라. 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age : SGA) 소아에서의 성장 지연. 환자는 아래의 기준을 모두 충족시켜야 한다.
(1) 환자의 신장이 -2.5 SDS(Standard Deviation Score) 미만이며, 부모 신장을 감안하여 보정하여도 -1 SDS 미만인 경우
(2) 출생 시 신장 또는 체중이 -2 SDS 미만으로 만 4세 또는 그 이후까지 정상적인 성장속도에 도달하지 못하여, 치료 시작 전 최근 1년 동안의 성장률(growth rate)이 0 SDS 미만인 경우
2. 성인
Two dynamic test에 의해 확진된 성장 호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다.
가. 소아기 개시형 : 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다.
나. 성인기 개시형 : 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 대한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프롤락틴 제외)이 진단되어야 하며 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화되어야 하며 피하주사 부위를 변경시킴으로써 지방조직위축증 (lipoatrophy)을 피할 수 있다.
1. 소아
가. 뇌하수체 성장호르몬 분비 부족으로 인한 소아의 성장 부전
1일 체표면적(m2)당 0.7~1.0mg 또는 체중 kg당 0.025~0.035mg을 피하주사한다.
나. 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너 증후군으로 확인된 소아의 성장부전
1일 체표면적(m2)당 1.4mg 또는 체중 kg당 0.045~0.050mg을 피하주사한다.
다. 만성 신부전증으로 인한 사춘기 이전 소아의 성장지연
1일 체표면적(m2)당 1.4mg 또는 체중 kg당 0.045~0.050mg을 피하주사한다.
라. 임신 주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 소아에서의 성장 지연
1일 체중 kg당 0.035~0.067mg 또는 체표면적(m2)당 1~2mg을 피하주사한다. 치료는 환자가 최종신장에 도달될 때 까지 계속된다. 치료개시 1년 후에도 성장속도가 +1 SDS 미만인 경우, 치료를 중단해야 한다. 환자가 최종신장에 도달하거나(신장 성장 속도가 2㎝/년 미만) 필요한 경우 골연령을 측정하여 골단 성장판 폐쇄에 해당하는 골연령(>만 14세(여자) 또는 >만 16세(남자))을 초과한 경우에는 치료를 중단해야 한다.
2. 성인
성인의 성장호르몬 결핍증: 개시용량으로 1일 0.15~0.3mg 피하주사가 추천된다. 임상증상 및 혈청 중 인슐린양성장인자(IGF-1)치에 따라 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화하며 1일 최대 1mg을 초과해서 투여해서는 안된다.
최소 유효용량이 사용되어야 하며 연령이 증가하거나 과체중 환자에서 요구량이 감소할 수 있다. 지속적인 부종 혹은 중증의 이상감각의 경우에는 팔목터널증후군(carpal tunnel syndrome)을 피하기 위해 감량해야 한다.
|
| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 당뇨병 환자
2) 악성종양이 있는 환자
3) 골단이 닫혀있는 환자
4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비 감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자
5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환환자
9) 급성 호흡부전증 환자
10) 신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다.) (싸이젠주3.33mg에 한함)
|
| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심, 신질환 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다.)
2) 당뇨병 및 그 가족력이 있는 환자
3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다.)
|
| 이상반응 |
1) 소아
① 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신 가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.
② 내분비계 : 갑상선 기능 저하증이 나타나거나 악화되어 이 약의 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다.
③ 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
④ 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있다.
⑤ 근,골격계 : 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증(exostosis), 대퇴골골두활증, 대퇴골골두괴사, 종골골기염, 측만증 등의 척추변형 진행이 나타날 수 있으며 또한 주기성 사지 마비가 나타날 수 있다.
⑥ 혈액계 : 백혈구 수 증가, 유리 지방산의 상승, 혈청 인 상승이 나타날 수 있다.
⑦ 기타 : 때때로 부종, 두통, 피하지방의 손실, 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨, CPK 상승, 미오글로빈 상승이 나타날 수 있다. 또 두개내압 항진에 수반하는 유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 이 약 투여를 중지하거나 감량한다.
⑧ 터너 증후군 환자 : 무작위, 동시투여 시험에서 비투여 대조군과 비교시 이 약을 투여받은 환자에서 중이염(43% vs 26%), 외과 수술 처치(45% vs 27%)의 증가가 통계학적으로 유의성 있게 나타났다.
2) 성인
① 임상연구에서 건강한 성인에게 이 약의 고용량 투여시 다음 반응이 드물게 발생하였다 : 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨
② 생물학적 활성 또는 성장호르몬의 투여량과 연관성이 있을 수 있는 이상반응은 다음과 같다 : 부종(국소화 또는 일반화), 사지 경직, 관절통 및 질환, 근육통, 감각이상, 고혈압
③ 성장호르몬 결핍증을 가진 성인환자에서 일시적인 부종, 근육통, 관절통 등이 치료초기에 보고되었다.
④ 유년기 때 성장호르몬으로 치료받은 성인들은 성인기에 생긴 결핍증 환자보다 이상 약물 반응 발현이 적다.
⑤ 113명의 성인 개시형 환자 중 2명이 저용량 도입기 없이 유지요법을 시작한 후 팔목터널증후군으로 진행되었다. 투여량 감량 후 증상은 경감되었다.
3) 기타
① 대사계 : 드물게 미약하고 일시적인 말초부종 또는 일반화된 부종이 나타날 수 있다.
② 근골격계 : 드물게 팔목터널 증후군이 나타날 수 있다.
③ 피부 : 드물게 이미 존재하는 모반의 성장 증가, 악성으로의 형질 전환이 나타날 수 있으므로 주의깊게 검사한다.
④ 내분비계 : 드물게 여성형 유방 및 췌장염이 나타날 수 있다.
|
| 상호작용 |
1) 당질코르티코이드 과량 투여에 의해 이 약의 성장촉진 작용이 억제될 수 있으므로 ACTH 결핍이 병존하는 환자에 이 약을 투여하는 경우 당질코르티코이드 투여량을 주의깊게 조절한다. 또한 고나도트로핀, 에스트로겐, 안드로젠, 단백동화작용제 성분들은 소마트로핀의 효과에 영향을 줄 수 있다.
2) 이 약의 투여가 사이토크롬 P450 3A4 매개성 대사물질의 청소율을 증가시켰다는 보고가 있으므로 사이트로크롬 P450 간효소에 의하여 대사되는 약물(예 : 코르티코스테로이드, 성호르몬, 항전간제, 사이클로스포린)과 병용투여 시 주의한다.
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 약리작용 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
|
| |
FDA : B등급
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
|
|
|
| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2023-07-30
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
|
|
|
|
전문/일반
