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날트렉신정50mg(염산날트렉손) Naltrexin Tab. 50mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| naltrexone hydrochloride |
199201ATB |
2 |
20190041 |
20190522 |
동물실험에서 고용량에 의해 배아치사효과 나타남 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642400060[A06906951]
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,048 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\1,164 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
이 약은 옅은 황색의 장방형 필름코팅정이다. [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병, 100정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
100 정 |
병 |
8806424000600 |
8806424000631 |
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| 50밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806424000600 |
8806424000624 |
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| 50밀리그램 |
10 정 |
병 |
8806424000600 |
8806424000617 |
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| 주성분코드 |
199201ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
적정 관리 프로그램과 병행하여 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
치료 전 7 ∼ 10일 내에 아편류를 사용하지 않았다고 의사가 판단할 경우에만 날트렉손염산염의 투여를 시작할 수 있다. 만약 환자의 아편류 의존성이 의심된다면 날록손 유발검사를 실시해야 한다.
1. 알코올의존 치료요법
성인 : 날트렉손염산염으로서 1일 1회 50 mg을 경구투여한다. 이 용량을 12주까지 투여한 위약대조군 연구는 있으나, 이 연구에서 다른 용량 또는 치료기간에 대한 평가는 이루어지지 않았다.
이 약은 알코올중독치료의 성공여부를 결정하는데 많은 변수들 중 하나로 간주되어야 한다. 이 약의 임상시험에서 산출된 좋은 결과들과 관련된 요인들로는
1) 치료유형, 치료강도 그리고 치료기간
2) 병발상태의 적절한 관리
3) 지역사회를 근간으로 하는 단체를 이용
4) 우수한 약물 순응도가 이에 포함된다. 최선의 치료 결과를 얻기 위해서는 적절한 순응도를 증진시킬 수 있는 방법이 치료프로그램의 모든 구성요건들에서 활용되어야 하는데, 특히 약물순응도에서 더욱 필요하다.
2. 외인성 아편류의 효과 차단
1) 소변검사를 실시하여 환자가 치료 전 최소 7 ∼ 10일 이상 아편류를 사용하지 않았음을 확인 한 다음 치료를 시작해야 한다.
2) 만약 환자의 아편류 의존성이 의심된다면 다음의 날록손 유발검사를 실시한다. 검사 결과 아편류 금단증상이 계속 관찰된다면 이 약을 투여해서는 안된다. 단, 날록손 유발검사는 24시간 후 재개할 수 있다.
3) 치료는 신중히 시작해야 하고 서서히 증량하며 투여하여야 한다. 초회용량은 25 mg이다. 이후 한시간동안 관찰한 후 금단증상이 나타나지 않는다면 1일용량(50 mg)의 나머지(25 mg)를 투여할 수 있다.
4) 1일 1회 50 mg 투여로 정맥투여된 마약류의 작용을 적절히 차단할 수 있다(이 용량으로 정맥투여 된 헤로인 25 mg의 효과를 차단). 환자의 약물복용준수를 개선하기 위해 투약 일정을 다음과 같이 조정할 수 있다.
○ 주중에는 매일 50 mg, 토요일 100 mg
○ 2일에 1회씩 100 mg
○ 3일에 1회씩 150 mg
그러나 1회 50 mg 초과투여로 간세포 손상 위험이 증가할 수 있으므로 이 경우는 약물복용준수에 따른 이익이 간세포 독성에 따른 위험을 상회할 경우에만 적용한다. 또한 한번에 150 mg을 초과하여 투여하는 것은 이상반응 발생 가능성이 증가하므로 권장되지 않는다.
<날록손 유발검사>
아편류 금단증상·징후를 보이는 환자나 소변검사에서 아편류가 검출된 환자는 실시해서는 안된다. 날록손 유발검사는 정맥주사 또는 피하주사의 두가지 경로를 통해 실시할 수 있다.
1. 검사방법
1) 정맥주사를 통한 유발검사
멸균실린지에 날록손 0.8 mg을 취한다. 날록손 0.2 mg을 주사하고 주사바늘을 환자의 정맥에 꽂은 상태에서 약 30초간 금단증상이나 징후를 관찰한다. 금단증상이 나타나지 않으면, 남아있는 0.6 mg을 주사한뒤 20분간 금단증상이 나타나는지 환자의 상태를 관찰한다.
2) 피하주사를 통한 유발검사
날록손 0.8 mg을 피하주사하고 약 20분간 금단증상·징후가 나타나는지 환자의 상태를 관찰한다.
2. 환자를 관찰하는 조건과 기간동안 환자의 생명징후와 금단증상을 관찰한다. 환자에게 신중하게 물어보는 것도 중요하다. 금단증상이나 징후는 다음을 포함하지만, 여기에 국한되어있지는 않다.
1) 금단징후 : 코막힘, 콧물, 눈물, 하품, 발한, 진전, 구토, 입모(立毛)
2) 금단증상 : 체온 변화를 느낌, 관절․골․근육의 통증, 복부경련, 소름(벌레가 기어다니는 것 같은 느낌) 등
3. 결과해석
위의 증상이나 징후가 없으면 이 약으로 치료를 시작하고, 나타난다면 이 약을 사용한 치료를 연기하고 24시간 후에 날록손 유발검사를 재실시한다.
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| 금기 |
1) 아편류 진통제를 투약 받는 환자
2)현재 아편류 의존성이 있는 환자(아편효능약(예, 메사돈, LAAM(Levo-alpha-acetyl -methadol))을 최근 사용했던 환자 포함)(급성 금단증상이 일어날 수 있다.)
3) 급성 아편 금단증상을 가진 환자
4)날록손 유발 검사에서 양성반응을 보이거나 소변검사에서 아편류 양성반응을 나타낸 환자
5) 이 약에 감작된 적이 있는 환자
이 물질이 날록손이나 아편류가 포함된 페난트렌계(phenanthrenes)에 대해서 교차감작을 보이는 지는 아직 알려지지 않았다.
6) 급성간염·간부전환자, 중증의 간장애 환자
7) 신장애 환자(이 약과 이 약의 대사물은 주로 소변으로 배설된다.)
8) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
9) 18세 미만의 소아 및 청소년
10) 고령자
11) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부
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| 신중투여 |
활동성 간질환을 가지고 있는 환자(경고항 참고) |
| 이상반응 |
이전에 아편류 의존성이었다가 해독된 환자를 대상으로 실시한 광범위한 임상연구에서 이 약으로 인한 어떤 일회성의 심각한 위험성도 발견하지 못했으나 아편류 수용체 차단을 위해서 권장되는 용량의 5배(1일 300 mg)를 사용한 위약 대조연구에서 고용량으로 투여 받은 환자들에게서 상당한 비율로 간효소치 상승이 나타났다. 그리고 아편류 의존성인 환자나 아편류를 사용한 사람들은 이 약을 투여함으로 인해 심각한 금단증상을 나타낼 수 있다. 그 밖에 보고된 이상반응은 다음과 같다.
1) 알코올중독 환자에서 나타난 이상반응
(1) 중추신경계 : 두통(7 %), 신경과민(4 %), 불면(3 %), 불안(2 %), 우울증(5 ～ 7 %), 자살충동(2 %)과 자살시도(1 %이하), 피로(4 %)
(2) 감각기계 : 어지럼(dizziness)(4 %), 경면(2 %)
(3) 소화기계 : 구역(10 %), 구토(3 %)
2) 마약중독 환자에서 나타난 이상반응
(1) 중추신경계 : 매우 자주 신경과민, 불면, 불안, 두통, 때때로 우울증, 편집증, 피로, 혼란, 방향상실, 환상, 악몽(nightmares), 나쁜 꿈(bad dreams), 자살, 자살시도, 자살충동
(2) 감각기계 : 자주 감각저하, 자극과민성, 어지럼(dizziness), 때때로 시야흐림, 작열감, 광선과민, 부종, 통증, 긴장성 귀 막힘·통증·이명
(3) 소화기계 : 매우 자주 복통과 복부경련, 구역 그리고/혹은 구토, 자주 식욕감소, 설사, 변비, 때때로 과다한 가스, 치질, 설사, 궤양
(4) 심혈관계 : 때때로 비출혈, 정맥염, 부종, 혈압상승, 비특이적 심전도변화, 심계항진, 빈맥
(5) 호흡기계 : 때때로 비충혈, 가려움(itching), 비루, 재채기, 인후통, 과도한 점액분비, 정맥동 문제(sinus trouble), 호흡곤란, 목쉼, 기침, 짧은 호흡
(6) 골격근계 : 매우 자주 관절․근육의 통증, 때때로 어깨, 다리, 무릎통증, 진전, 비틀림
(7) 비뇨기계 : 자주 사정지연, 성기능저하, 때때로 빈뇨와 배뇨곤란, 성욕감퇴
(8) 피부 : 자주 피부발진, 때때로 지성피부, 가려움(pruritus), 여드름, 무좀, 단순 헤르페스, 탈모증
(9) 전신 : 매우 자주 에너지감소, 자주 갈증증가, 에너지증가, 추위, 때때로 식욕증가, 체중감소, 체중증가, 하품, 졸음, 발열, 구강건조, 머리울림, 서혜부 통증, 선부종, 옆구리 통증, 족 냉증(cold feet), 갑작스러운 발작(hot spells)
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 6년 동안 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다. : 무기력, 탈진, 졸음
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| 상호작용 |
이 약과 다른 약물(아편류 제외) 사이의 상호작용을 평가하는 연구가 시행되지 않았으므로 이 약을 다른 약물과 병용하는 경우 주의가 필요하다. 이 약과 디설피람을 병용했을 때 그 효과와 안전성은 아직 알려지지 않았으나 잠재적으로 간독성을 가진 두 약물을 동시에 투여하는 것은 치료상의 이익이 알려진 위험을 상회하는 경우가 아니라면 일반적으로 권장되지 않는다. 이 약과 티오리다진에 의해서 무감각과 졸음이 보고되어 있다. 이 약을 복용중인 환자들은 기침․감기약, 지사제, 아편류 진통제 등 아편류를 함유하는 약물에 반응을 나타내지 않을 수 있다. 이 약 치료중인 환자는 긴급상황에서 아편류 진통제의 양이 평소보다 많이 필요하고 그에 따르는 호흡억제도 보다 깊고 심각하며 그 기간이 연장될 수도 있다.
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| Off-label Usage |
[조회]
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642400060[A06906951]
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,048 원/1정(2024.07.01)(최신약가)
\1,164 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
이 약은 옅은 황색의 장방형 필름코팅정이다.
[제형정보 확인]
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| 대체관련 |
생동성 시험 완료 |
대체조제 인센티브
품목 |
업데이트기준일:2009.03.15
[대체조제 인센티브 지급대상 품목입니다/적용일:20080101/식약청공고4784번] |
| 포장·유통단위 |
30정/병, 100정/병 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
동일주성분코드
검색순위 |
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| 복약정보 |
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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| 임부에대한투여 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : C등급
(naltrexone; )
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
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연령대금기 :
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| Mechanism of Action |
Naltrexone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Naltrexone binds to the opioid mu receptor antagonistically, thereby preventing conventional opiate (heroin, morphine) drugs from binding and inducing opioid neural responses. The mechanism of action of naltrexone in alcoholism is not understood; however, involvement of the endogenous opioid system is suggested by preclinical data. Naltrexone competitively binds to such receptors and may block the effects of endogenous opioids.
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| Pharmacology |
Naltrexone에 대한 Pharmacology 정보
Naltrexone, a pure opioid antagonist, is a synthetic congener of oxymorphone with no opioid agonist properties. Naltrexone is indicated in the treatment of alcohol dependence and for the blockade of the effects of exogenously administered opioids. It markedly attenuates or completely blocks, reversibly, the subjective effects of intravenously administered opioids. When co-administered with morphine, on a chronic basis, naltrexone blocks the physical dependence to morphine, heroin and other opioids. In subjects physically dependent on opioids, naltrexone will precipitate withdrawal symptomatology.
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| Protein Binding |
Naltrexone에 대한 단백결합 정보
21% bound to plasma proteins over the therapeutic dose range.
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| Half-life |
Naltrexone에 대한 반감기 정보
4 hours for naltrexone and 13 hours for the active metabolite 6 beta-naltrexol.
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| Absorption |
Naltrexone에 대한 Absorption 정보
Although well absorbed orally, naltrexone is subject to significant first pass metabolism with oral bioavailability estimates ranging from 5 to 40%.
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| Pharmacokinetics |
Naltrexone HCl의 약물동력학자료
- 작용지속시간 :
- 50 mg : 24시간
- 100 mg : 48시간
- 150 mg : 72시간
- 흡수 : 경구 : 거의 완전하게 흡수됨
- 분포 : Vd : 19 L/kg. 체내 전체에 넓게 분포하지만 개체차가 크다.
- 단백결합 : 21%
- 대사 : 6-β-naltrexol로 초회통과대사를 많이 받음
- 반감기 : 4시간
- 혈중최고농도 도달시간 : 60분 이내
- 소실 : 대사체 및 미변화체로 주로 신배설
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| Biotransformation |
Naltrexone에 대한 Biotransformation 정보
Hepatic. When administered orally, naltrexone undergoes extensive biotransformation and is metabolized to 6 beta-naltrexol (which may contribute to the therapeutic effect) and other minor metabolites.
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| Toxicity |
Naltrexone에 대한 Toxicity 정보
In the mouse, rat and guinea pig, the oral LD50s were 1,100-1,550 mg/kg; 1,450 mg/kg; and 1,490 mg/kg; respectively. High doses of naltrexone (generally ≥1,000 mg/kg) produce salivation, depression/reduced activity, tremors, and convulsions.
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| Drug Interactions |
Naltrexone에 대한 Drug_Interactions 정보
Alfentanil Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsBuprenorphine Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsCodeine Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsDihydrocodeine Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsFentanyl Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsHeroin Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsHydrocodone Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsHydromorphone Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsLevorphanol Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsMeperidine Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsMethadone Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsMorphine Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsNalbuphine Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsSufentanil Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsPropoxyphene Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsPentazocine Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsOxymorphone Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individualsOxycodone Naltrexone may precipitate a withdrawal syndrome in opioid-dependent individuals
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Naltrexone에 대한 Food Interaction 정보
Take without regard to meals.
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Naltrexone에 대한 Description 정보
Derivative of noroxymorphone that is the N-cyclopropylmethyl congener of naloxone. It is a narcotic antagonist that is effective orally, longer lasting and more potent than naloxone, and has been proposed for the treatment of heroin addiction. The FDA has approved naltrexone for the treatment of alcohol dependence. [PubChem]
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| Drug Category |
Naltrexone에 대한 Drug_Category 정보
Alcohol AntagonistsAnti-craving AgentsDepressantsNarcotic AntagonistsOpiate Antagonists
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| Smiles String Canonical |
Naltrexone에 대한 Smiles_String_canonical 정보
OC1=C2OC3C(=O)CCC4(O)C5CC(C=C1)=C2C34CCN5CC1CC1
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| Smiles String Isomeric |
Naltrexone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
OC1=C2O[C@H]3C(=O)CC[C@@]4(O)[C@H]5CC(C=C1)=C2[C@@]34CCN5CC1CC1
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| InChI Identifier |
Naltrexone에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C20H23NO4/c22-13-4-3-12-9-15-20(24)6-5-14(23)18-19(20,16(12)17(13)25-18)7-8-21(15)10-11-1-2-11/h3-4,11,15,18,22,24H,1-2,5-10H2/t15-,18+,19+,20-/m1/s1
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| Chemical IUPAC Name |
Naltrexone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
Not Available
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-09-30
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. NALTREXONE[GGT Increase][Composite Activity](Score) I(Marginal) 0(Active) 0[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGOT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGPT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 23.3[LDH Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[GGT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
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