| 이상반응 |
1) 일반적인 사항
이 약의 치료와 관련된 가장 높은 발현율을 보이는 이상반응은 독감 증후군이다. 독감 증후군은 치료의 개시 시점에 가장 현저하며 지속적으로 치료함에 따라 빈도가 감소한다.
이 약으로 치료한 환자의 약 70%에서 치료시작 후 첫 6개월 이내에 전형적인 인터페론 독감 증후군이 나타날 수 있다. 30% 환자에서 또한 주사부위 반응 특히 경미한 염증 또는 붉어짐이 나타날 수 있다. 임상 검사치에서 무증상적인 간기능 효소 상승 및 백혈구 감소가 나타날 수 있다.
인터페론 베타-1a에서 관찰된 주된 이상반응은 일반적으로 경미하거나 가역적이며, 용량감소 시 이상반응이 감소한다. 중증 또는 영구적인 이상반응의 경우, 담당의사의 결정에 따라 이 약의 용량을 일시적으로 감소시키거나 중단시킬 수 있다.
2) 이상반응 빈도
보고된 이상반응은 임상시험 및 시판 후 조사(시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 *로 표시)로부터 확인된 것이다. 다음의 발생 빈도에 따라 분류되었다.
매우 흔한> 1/10
흔한 1/100 - 1/10
흔하지 않은 1/1000 - 1/100
드물게 1/10000 - 1/1000
매우 드물게 <1/10000
빈도불명(가용한 데이터로 산정 불가)
이상반응은 발생빈도와 MedDRA System Organ Class에 따라 분류되었다.
면역계 이상
드물게 - 아나필락시스 반응*
내분비계 이상
흔하지 않은 - 갑상선기능저하증
또는 갑상선기능항진증 등의 갑상선 기능 이상
정신계 이상
흔한 - 우울증, 불면증
드물게 - 자살시도*
신경계 이상
매우 흔한 - 두통
흔하지 않은 - 발작*
빈도불명 - 다발성 경화증을 악화시키는 일시적인 신경학적인 증상(감각저하증, 근육경련, 이상감각, 보행 어려움, 근골격 강직)*
혈관기계 이상
흔하지 않은 - 혈전색전증*
간담도계 이상
매우 흔한 - 증상이 없는 트랜스아미나제 상승
흔한 - 심한 트랜스아미나제 상승
흔하지 않은 - 황달이 있거나 없는 간염*
드물게 - 간부전, 자가면역간염*
피부 및 피하조직계 이상
흔한 - 소양증, 발진, 홍반성발진, 반구진성발진, 탈모*
흔하지 않은 - 두드러기*
드문 - 혈관부종*, 다형성홍반*, 피부반응과 같은 다형성홍반*, 스티븐슨-존슨증후군*
근골격 관계 및 연결조직 이상
흔한 - 근육통, 관절통
드문 - 약물유도 홍반성낭창*
호흡기계, 흉부 및 종격 이상
흔하지 않은 - 호흡곤란*
혈액 및 림프계 이상
매우 흔한 - 호중구감소증, 림프구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈
드문 - 혈전성혈소판감소성자반증/용혈성요독증후군을 포함한 혈전미세혈관병증*, 범혈구감소증*
안구이상
흔하지 않은 - 망막혈관질환(망막증, 망막면화반(Cotton wool spot), 망막동맥 또는 정맥의 폐색)*
위장관계 이상
흔한 - 설사, 구역, 구토
일반 및 주사부위 이상
매우 흔한 - 주사부위 염증, 주사부위 반응, 독감 유사 증상
흔한 - 주사부위 통증, 무력감, 경직, 발열
흔하지 않은 - 주사부위 괴사, 주사부위 mass, 주사부위 농양, 주사부위 감염*, 땀 증가*
드문 - 주사부위 봉와직염*
신장 및 방광 이상
드문 - 신장성 증후군, 사구체경화증*
3) 개별적인 중대한 또는 빈번하게 나타나는 이 약의 이상반응을 통해 다른 인터페론과 같이, 급성 간부전을 포함하는 중증 간 손상을 유발할 가능성을 알 수 있다. 드문 증상성 간손상에 대한 기전은 알려져 있지 않다. 중증 간손상의 대부분의 경우 치료 시작 6개월 이내에 나타났다. 특별한 위험인자는 밝혀지지 않았다. 황달 또는 다른 간 손상 증상이 나타나면, 이 약 치료를 중단해야 한다.
4) 약물학적 기전에 따른 이상반응
식욕부진, 어지러움, 불안, 부정맥, 혈관확장, 심계항진, 월경과다 및 자궁출혈은 인터페론 투여와 관련이 있다.
인터페론 베타 치료기간동안 자가 항체의 생성이 증가될 수 있다.
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전문/일반
