드러그인포 약품요약정보 - 토스트렉스겔2%(테스토스테론)

허가정보

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상한금액

640003601[640003600] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

무색의 투명 내지 반투명한 겔 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60g/알루미늄캔

주성분코드

451731CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

임상 증상과 실험실 분석에 의해 테스토스테론 결핍이 확인된 남성 성선기능저하증에 대한 호르몬대치치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

○ 성인 및 고령 남성

초기 투여 권장량 : 이 약 3 g(테스토스테론으로서 60 mg)을 1일 1회 가급적 오전 동일 시간에 적용한다. 깨끗하고 건조한 손상이 없는 피부에 적용하며, 적용량은 임상 또는 실험실 반응에 따라 조절한다. 전체량을 복부(적어도 10×30 cm 이상의 면적) 또는 절반씩 나누어 각 허벅다리 안쪽(적어도 10×15cm 이상의 면적)에 적용한다. 국소 이상 반응을 최소화하기 위해 복부와 허벅다리에 매일 돌아가며 적용한다. 다른 부위에의 적용은 피하여야 한다. 펌프 횟수에 따라 겔의 분출 양 및 테르토스테론의 양은 아래 표와 같다.

표. 겔의 용량

펌프횟수	겔의 양 (g)	테스토스테론의 양 (mg)
1	0.5	10
2	1	20
4	2	40
6	3	60
8	4	80

1회 펌프시 분출되는 겔의 양은 0.5 g (테스토스테론 10 mg)이다. 처음 개봉하는 캔은 사용하기 전에 천천히 그리고 끝까지 8회 펌프하여 분출된 겔은 버리고 그 이후부터 펌프하여 분출된 겔을 사용한다. 이 때 첫번째 펌프 시는 아무것도 나오지 않으며, 두 번째부터 여덟 번째까지 펌프 시 분출된 겔은 버린다.

겔이 건조될 때까지 한 손가락으로 부드럽게 문지르고 도포부위는 헐거운 옷으로 덮는다. 이 약을 사용한 후에는 손을 비누와 물로 씻어야 한다. 이 약은 성기에 적용하지 않는다.

테스토스테론이 최적으로 흡수되도록, 목욕이나 샤워는 적어도 도포 후 2시간 이후에 한다.

투약관리

환자별 적정 용량을 확인하기 위하여, 이 약 최초 투여 약 14일 후에 혈중 테스토스테론 농도를 측정한다. 혈중 테스토스테론 농도 측정을 위한 혈액채취는 이 약 투여 2시간 후에 행한다. 혈중 테스토스테론의 농도가 정상치를 유지하는 경우 기존 용량 3 g/일을 유지한다. 만일 혈중 테스토스테론 농도가 정상치보다 낮은 경우, 용량을 4 g/일(테스토스테론으로서 80 mg)으로 증량하고, 정상치보다 높은 경우 용량을 2 g/일(테스토스테론으로서 40 mg)으로 감량한다. 필요시 0.5 g/일(테스토스테론 10 mg)의 용량 조절도 가능하다.

1일 투여량이 4 g(테스토스테론으로서 80 mg)을 넘어서는 안된다.

○ 여성과 소아

이 약은 소아에 사용하지 않는다. 18세 미만 청소년에 사용한 경험이 없다. 여성에게 사용해서는 안된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 여성(남성화 효과가 나타날 수 있다.)

3) 유방암환자 또는 전립샘암이 있거나 의심되는 환자

4) 신증후군 환자

5) 고칼슘혈증 환자

신중투여

1) 암의 골전이 환자(고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증의 위험이 있기 때문에 정기적으로 혈중 칼슘농도를 모니터링해야 한다.)

2) 고혈압 환자(혈압 상승을 야기할 수 있다.)

3) 허혈성 심장질환, 간질, 편두통 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)

4) 성선기능저하증 치료 환자(자주 여성형 유방증이 발현하여 간혹 지속될 수 있다.)

5) 심장, 신장, 간장질환 또는 그 병력이 있는 환자(부종을 야기할 수 있다.)

6) 고령자(전립샘비대증과 전립샘암 발현을 증가시킬 수 있다.)

이상반응

1) 알코올이 함유되어 있기 때문에 잦은 적용은 피부 자극과 피부 건조의 원인이 될 수 있으며, 때때로 여드름이 생길 수 있다.

2) 임상시험(이 약 4 g 이상 투여)에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 감각이상, 건조증, 가려움증, 발진 그리고 홍반을 포함한 적용부위 이상 반응(26 %)이다. 이들 이상반응의 대부분은 정도가 경미하거나 중등도였고, 지속적인 적용에도 이 증상은 약해지거나 사라졌다. 1 % 이상의 환자에게서 나타난 이 약과의 관련성이 의심스러운 이상반응은 다음과 같다.

기관계	이상반응
혈액 및 림프계	자주 헤모글로빈과 헤마토크리트의 증가
내분비계	자주 남성형의 체모 분포 증가
혈관계	자주 고혈압
생식기계 및 유방	자주 여성형유방증
일반적 장애와 적용부위	매우 자주 적용부위 이상, 자주 말초부종
임상검사	자주 전립샘특이항원(PSA) 증가

3) 문헌에 보고된 테스토스테론의 경구 또는 주사 투여로 인한 이상반응은 다음과 같다. : 그 외의 이상반응 증세가 있으면 의사나 약사에게 알린다.

기관계	이상반응
대사 및 영양	체중 증가, 혈중 적혈구 및 지질증가. 장기간 또는 고용량 투약 시 전해질 변화(나트륨, 염화물, 칼륨, 칼슘, 무기인산, 수분의 저류)
근골격 및 연결조직	근육통증, 근경련
신경계	신경과민증, 공격성, 우울증, 두통, 어지럼, 기분장애
호흡기계	수면무호흡
소화기계	구역
간담도계	매우 드물게 황달 및 불안정한 간기능시험 결과
피부 및 피하	몸 전체의 가려움증, 얼굴과 목 부위의 홍반, 여드름, 지루, 감각이상, 탈모, 피부과민증을 포함한 다양한 피부반응
생식계 및 유방	정자부족, 성욕 변화, 발기 빈도 증가, 고용량의 테스토스테론은 고환 크기를 감소시켜 가역적 정자생성 감소 또는 중단, 드물게 지속적이고 통증 수반된 발기(지속발기증), 전립샘 이상(전립샘 비대증), 전립샘암, 요도폐쇄
전신 및 투약부위	과민 반응, 고용량 또는 장기간의 테스토스테론 투약은 때때로 수분 저류 또는 부종을 야기할 수 있음

4) 당뇨병 병력 환자 2명에게서 과혈당의 이상반응이 보고되었다.

5) 외국의 시판후 조사에서 테스토스테론에 간접 노출된 소아의 남성화 사례가 보고되었다. 증후와 증상으로는 음경 또는 음핵의 확대, 음모의 조기 발모, 빈발성 또는 지속성 발기와 성욕의 증가, 공격적인 행동, 골연령 조기 성숙이다. 대부분의 경우 이들 증후와 증상은 테스토스테론 겔에 더 이상 노출되지 않으면 이상 증세는 사라졌지만 일부의 경우, 비정상적으로 성장한 생식기의 크기가 나이에 적절한 크기로 줄어들지 않았으며, 골연령이 소아의 실제 나이보다 약간 더 높은 수준에서 변화하지 않았다. 간접 노출의 위험성은 테스토스테론 겔의 사용상의 주의사항을 지키지 않을 경우 좀 더 증가하였다.

6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(‘일반적주의 항’ 참조)

상호작용

1) 경구용 항응고제 : 메트안드로스테놀론과 같은 테스토스테론 C-17 치환제는 경구용 항응고제의 요구량을 감소시키는 것으로 보고되었다. 경구용 항응고제 투여환자는 프로트롬빈시간과 INR 측정을 면밀한 모니터링 해야 하며, 특히 남성호르몬 요법을 시작, 중단 또는 용량을 변경시킬 시 철저한 모니터링이 권장된다.

2) 옥시펜부타존과 병용 시 혈중 옥시펜부타존 농도를 증가시킬 수 있다.

3) 당뇨병 환자에서 남성호르몬의 대사작용이 혈당을 감소시켜 인슐린 요구량이 감소 될 수 있다.

4) 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 코르티코스테로이드와 병용시 부종 발생 가능성을 증가시킨다. 따라서 심장, 신장, 간장 질환이 있는 환자에게 특히 주의하여 병용투여해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	451731CCM [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806400036005
BIT 약효분류	안드로겐, 단백동화스테로이드 (Androgens)
ATC 코드	Testosterone / G03BA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	246 (남성호르몬제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	640003601[640003600] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색의 투명 내지 반투명한 겔 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60g/알루미늄캔
보관방법	기밀용기, 25℃이하 보관[냉장(3~8℃)금지]

복약정보

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(testosterone; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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복약설명

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Testosterone에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Testosterone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The effects of testosterone in humans and other vertebrates occur by way of two main mechanisms: by activation of the androgen receptor (directly or as DHT), and by conversion to estradiol and activation of certain estrogen receptors. Free testosterone (T) is transported into the cytoplasm of target tissue cells, where it can bind to the androgen receptor, or can be reduced to 5α-dihydrotestosterone (DHT) by the cytoplasmic enzyme 5α-reductase. DHT binds to the same androgen receptor even more strongly than T, so that its androgenic potency is about 2.5 times that of T. The T-receptor or DHT-receptor complex undergoes a structural change that allows it to move into the cell nucleus and bind directly to specific nucleotide sequences of the chromosomal DNA. The areas of binding are called hormone response elements (HREs), and influence transcriptional activity of certain genes, producing the androgen effects.
Pharmacology	Testosterone에 대한 Pharmacology 정보 Testosterone is a steroid hormone from the androgen group. Testosterone is primarily secreted in the testes of males and the ovaries of females although small amounts are secreted by the adrenal glands. It is the principal male sex hormone and an anabolic steroid. In both males and females, it plays key roles in health and well-being. Examples include enhanced libido, energy, immune function, and protection against osteoporosis. On average, the adult male body produces about twenty times the amount of testosterone than an adult female's body does.
Metabolism	Testosterone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 19 (Aromatase)Monoamine oxidase type A (MAO-A)Cytochrome P450 11A1 (CYP11A1)
Absorption	Testosterone에 대한 Absorption 정보 Approximately 10% of the testosterone dose applied on the skin surface is absorbed into systemic circulation
Toxicity	Testosterone에 대한 Toxicity 정보 Side effects include amnesia, anxiety, discolored hair, dizziness, dry skin, hirsutism, hostility, impaired urination, paresthesia, penis disorder, peripheral edema, sweating, and vasodilation.
Drug Interactions	Testosterone에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Testosterone에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Testosterone에 대한 Description 정보 A potent androgenic steroid and major product secreted by the leydig cells of the testis. Its production is stimulated by luteinizing hormone from the pituitary gland. In turn, testosterone exerts feedback control of the pituitary LH and FSH secretion. Depending on the tissues, testosterone can be further converted to dihydrotestosterone or estradiol. [PubChem]
Dosage Form	Testosterone에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule OralGel TopicalLiquid IntramuscularPatch TransdermalSolution Intramuscular
Drug Category	Testosterone에 대한 Drug_Category 정보 Androgens
Smiles String Canonical	Testosterone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC12CCC3C(CCC4=CC(=O)CCC34C)C1CCC2O
Smiles String Isomeric	Testosterone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CCC4=CC(=O)CC[C@]34C)[C@@H]1CC[C@@H]2O
InChI Identifier	Testosterone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H28O2/c1-18-9-7-13(20)11-12(18)3-4-14-15-5-6-17(21)19(15,2)10-8-16(14)18/h11,14-17,21H,3-10H2,1-2H3/t14-,15-,16-,17-,18-,19-/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Testosterone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (8R,9S,10R,13S,14S,17S)-17-hydroxy-10,13-dimethyl-1,2,6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one

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