| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
복강내 투여용으로만 사용하여야 하며 정맥용이 아니다. 단회 투여용 제품이다.
1. 담당의사는 환자의 증세에 따라 치료방식, 처치횟수, 교환용량, 투석시간 및 기간을 조절해야 한다.
2. 복강내에 주입하여 투석 치료를 목적으로 하는 액으로 사용한다.
3. 용량은 체격에 따라 다르며, 일반적으로 성인의 경우 1회 2.0~2.5L를 주입힌다. 지속적외래복막투석(CAPD)은 1일(24시간) 4회, 자동복막투석(APD)의 경우 밤동안 기계를 사용하여 4~5주기를 하고 낮동안은 최대 2회까지 실시한다.
4. 복막투석에 간헐적 또는 연속적으로 기계가 사용될 경우, 기계의 교환용량보다 더 큰 용량의 백을 사용하는 것이 바람직하다.
5. 포도당 농도는 환자의 초여과 필요정도에 따라 선택하여야 하며, 가능한 낮게 유지하여야 한다.
* 액의 전해질 농도 (단위: mEq/L)
| Na+ |
Ca2+ |
Mg2+ |
Cl- |
Lactate- |
HCO3- |
| 132 |
2.5 |
0.5 |
95 |
15 |
25 |
<준비방법>
비아플렉스(PVC) 용기
이 액은 사용전 비닐포장된 채 체온 정도로 데워야 한다. 마스크를 착용하고 손을 깨끗이 소독한다. 겉포장 개봉 후 즉시 두 챔버 사이에 있는 속마개를 부러뜨러 두 액이 섞이도록 한다. 위쪽 챔버액이 아래쪽 챔버로 완전히 비워질 때까지 기다린다. 아래쪽 챔버 벽을 양손으로 가볍게 눌러 섞는다. 복막 투석액을 섞은 후 24시간 내에 주입하도록 한다.
클리어플렉스(non-PVC) 용기
이 액은 사용전 비닐포장된 채 체온 정도로 데워야 한다. 마스크를 착용하고 손을 깨끗이 소독한다. 겉포장 개봉 후, 즉시 긴 접합부를 터뜨려 두 액을 혼합한다. 양쪽 챔버를 가볍게 주무르면서 두 액이 완전히 혼합될 수 있도록 한다. 그리고, 짧은 접합부를 터뜨려 주입한다. 복막 투석액을 섞은 후 24시간 내에 주입하도록 한다.
|
| 금기 |
1) 횡격막 결손 환자(흉강으로 이행하여 호흡곤란이 나타날 수 있다.)
2) 복부 화상 환자(화상의 치료에 방해가 될 수 있다.)
3) 중증 복막 유착 환자(복막의 투석효율이 저하된다.)
4) 요독증에 기인하는 것 이외의 출혈성 소인이 있는 환자(출혈로 인해 단백질 소실이 항진되어, 전신상태가 악화될 수 있다.)
5) 젖산대사장애가 의심되는 환자(젖산산증을 일으킬 수 있다.)
6) 중증 저칼륨혈증 및 중증 저칼슘혈증 환자
7) 최근의 복부 수술 또는 손상, 복부천공, 복부 표피의 심한 염증 환자
8) 염증성 장질환 환자(Crohn씨 병, 궤양성 대장염, 게실염)
9) 내측 또는 외측 복부 누공 환자
10) 복강내 종양 환자
11) 배꼽, 서혜부 또는 기타 복부헤르니아 환자
12) 장폐쇄증 환자
13) 중증 폐질환 환자
14) 패혈증 환자
15) 중증 지질대사이상 환자(고콜레스테롤혈증, 고트리글리세리드혈증이 악화될 수 있다.)
16) 드물게 복막투석으로 조절되지 않는 요독증 환자
17) 악액질 및 심한 체중저하, 특히 적절한 단백질 공급이 보장되지 않는 환자(저단백혈증을 악화시킬 수 있다.)
18) 육체적 또는 정신적으로 의사의 지시대로 복막투석을 수행할 수 없는 환자
19) 효과적인 복막투석을 저해하거나 감염의 위험을 증가시키는 교정되지 않은 구조적 결함이 있는 환자
20) 복막기능 상실을 경험한 자 또는 복막기능이 저하된 광범위한 유착을 가진 환자 |
| 신중투여 |
1) 디기탈리스 제제로 치료중인 환자(신속한 칼륨제거는 디기탈리스 중독을 일으킬 수 있으므로 정기적으로 혈청 중 칼륨의 농도를 모니터링 한다.)
2) 당대사장애가 의심되는 환자(당대사장애 이상이 악화 또는 유발될 수 있으므로 정기적으로 혈당을 모니터링 한다.)
3) 요추장애 환자(요추장애가 악화될 수 있다.)
4) 인공항문 사용 환자(세균 감염을 일으킬 수 있다.)
5) 이뇨제를 투여하고 있는 환자(탈수 및 전해질 이상을 일으킬 수 있다.)
6) 중증 환기장애 환자(복강압박으로 인해 환기 장애가 악화될 수 있다.)
7) 중증 비만 환자(비만을 악화시킬 수 있다.)
8) 스테로이드 복용자, 면역결핍환자 및 항생물질 알레르기 체질인 환자(감염증 발생시에 항생물질을 사용할 수 없게 될 수 있다.)
9) 임부
10) 복막염 환자
11) 부갑상샘항진증 환자(혈청 중 칼슘의 농도를 모니터링 하여 필요한 경우 칼슘 공급을 위해 칼슘 함유 인산 결합제 및/또는 비타민 D를 함께 투여하거나 고농도 칼슘을 함유한 복강투석액의 사용이 바람직하다.)
12) 젖산농도가 상승한 환자 또는 젖산산증의 위험이 증가할 가능성이 있는 환자[예, 급성신부전, 중증의 저혈압, 패혈증, 선천성 대사 장애, 메트포르민과 뉴트레오시드 유사체 역전사효소 저해제(NRTIs)같은 약물 치료를 투여받는 환자]
13) 옥수수 또는 옥수수 함유제제에 대한 알레르기가 있는 환자(이 약은 덱스트로스를 함유)
14) 2차 부갑상샘항진증 환자(이 약과 같은 저농도의 칼슘을 포함한 복막 투석액은 부갑상샘항진증을 악화시킬 수 있음)
15) 수술, 선천성 기형 또는 외상(완치 전)으로 인한 복막과 횡격막 손상환자, 복부종양, 복벽감염, 탈장, 분변루, 결장루, 회장루, 잦은 게실염, 염증성 또는 허혈성 장질환, 큰 다낭성 신장 또는 복벽, 복부표면, 내부 복강이 손상된 환자
16) 대동맥 이식 대체술 및 중증 폐질환 환자, 영양 부족이나 중증 지질대사장애가 있는 환자 |
| 이상반응 |
1) 복막투석시의 이상반응은 복막투석과정 또는 복막투석액과 연관되어 나타난다.
2) 투여부위 및 처치에 따른 이상반응
복부의 통증, 출혈, 복막염(복통, 혼탁한 유출액 때때로 발열이 동반됨), 복강 카테터 주위의 염증(염증의 증상 : 홍조, 분비물), 카테터의 파손 혹은 배액 곤란시 그 부위의 피하염, 카테터의 막힘, 장폐색증, 어깨의 통증, 복강내 탈장이 있다.
3) 투석에 따른 이상반응
(1) 소화기계 : 구역, 복통, 설사, 변비, 치핵 때때로 구토, 식욕부진, 복부팽만감, 장폐쇄증
(2) 전해질 불균형 : 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저칼슘혈증, 저인산혈증, 고젖산혈증, 고칼슘혈증, 때때로 저마그네슘혈증
(3) 대사장애 : 고콜레스테롤혈증, 고트리글리세리드혈증, 대사성산증, 저단백질혈증, 고혈당, 알칼리증, 초여과 감소, 이산화탄소 분압 증가, 고혈량증
(4) 호흡기계 : 횡격막 상승으로 인한 호흡곤란, 전해질 장애와 관련된 호흡기 증상, 폐부종, 흉수저류
(5) 내분비계 : 이차적인 부갑상샘항진증의 발병이나 악화
(6) 기타 : 부종, 아미노산이나 수용성 비타민 등의 손실, 어깨의 통증, 발열, 근경련, 헤르니아, 음낭수종, 비만, 허약, 실신, 피로, 두통, 탈수 증상으로 인한 어지러움, 빠른맥(빈맥), 고혈압, 저혈압, 경화성 피막성 복막염(장기적인 복막 투석시), 무력증, 오한
4) 이 약은 임상시험 환자의 약 10%에게서 알칼리증이 발생하였다.
| 기관분류 System Organ Class |
이상반응 |
빈도율a |
환자 백분율 (%) |
| 대사 및 영양계 |
알칼리증b 저칼륨혈증 수분저류 고칼슘혈증 체액량과다 식욕부진 탈수 고혈당증 고인산혈증 젖산산증 |
흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 |
3.7 1.3 1.0 1.0 0.7 0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 |
| 혈관계 |
고혈압 저혈압 |
흔하게 흔하지않게 |
2.3 0.3 |
| 소화기계 |
복막염 복막기능부전c 복통 소화불량 헛배부름 오심 |
흔하게 흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 |
1.3 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 |
| 피부 및 피하조직계 |
소양증 |
흔하게 |
1.0 |
| 양성, 악성, 비특이성 종양 (낭종 및 폴립 포함) |
피부의 양성종양 |
흔하지않게 |
0.3 |
| 정신계 |
불면증 |
흔하지않게 |
0.3 |
| 신경계 |
현기증 두통 과다근육긴장 |
흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 |
0.7 0.3 0.3 |
| 심장계 |
부정맥 심장비대 |
흔하지않게 흔하지않게 |
0.3 0.3 |
| 호흡기계 |
호흡곤란 기침 호흡성산증 |
흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 |
0.7 0.3 0.3 |
| 상해, 중독, 절차 관련 합병증 |
절차관련 합병증 |
흔하지않게 |
0.3 |
| 전신 및 투여부위 장애 |
부종 무력증 오한 안면부종 헤르니아 권태감 갈증 |
흔하게 흔하게 흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 흔하지않게 |
2.3 1.0 0.7 0.7 0.3 0.3 0.3 |
| 실험실적 검사 |
체중 증가 혈중 젖산 탈수소효소 증가 실험실 검사 이상 PCO2증가 알라닌 아미노 전이효소 증가 C 반응단백질 증가 신장 크레아티닌 청소율 감소 감마글루타민전달 효소 증가 |
흔하게 흔하지않게 흔하게않게 흔하게않게 흔하게않게 흔하게않게 흔하게않게 흔하게않게 |
1.3 0.7 0.7 0.7 0.3 0.3 0.3 0.3 |
a) 빈도율은 다음과 같은 기준을 기반으로 한다.
매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게
(≥1/1,000 - <1/100), 드물게 (≥1/10,000 - <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000).
b) 이 약을 사용한 경우에만 나타났다.(N=4/46)
c) MedDRA LLT(lower level term)=불충분한 초여과(ultrafiltration); PT(preferred term)=복막기능부전; HLT(high level term)=복막과 후복막의 이상; HLGT(high level group term)=복막과 후복막의 징후; SOC(System Organ Class)=소화기계 장애.
5) 임상시험에서 작성된 이상반응을 포함하여, 시판 후 이상반응 다음과 같다. MedDRA System Organ Class (SOC)에 따라 중대성 순으로 기재하였다.
감염: 세균성 복막염, 카테터 부위 감염
혈관계: 호산구 증가증
소화기계: 피막성 경화성 복막염, 복막 유출액 혼탁, 복부불쾌감
피부 및 피하조직계: 혈관부종, 발진
근육 골격계: 근골격통증
전신 및 투여부위 이상: 카테터와 관련된 합병증, 발열
6) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 감염 : 패혈증(복막투석과정과 관련됨)
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