* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어] 500mg/5mL 제제의 경우
- 유아 및 2세 이하의 소아 : 2.5mL를 매 8시간마다 경구투여한다.
- 2-6세의 어린이 : 5mL를 매 8시간마다 경구투여한다.
- 6-12세의 어린이 : 5-10mL를 매 8시간마다 경구투여한다.
- 12세 이상의 어린이 및 성인 : 10-20mL를 매 8시간마다 경구투여한다.
* 현탁법
이 약에 물을 가하여 아목시실린ㆍ피복실설박탐농도 250ㆍ250㎎/5mL로 되게 한다. 현탁한 액은 냉장보관시 7일간 유효하게 사용할 수 있다.
250mg/5mL 제제의 경우
- 유아 및 2세 이하의 소아 : 5mL를 매 8시간마다 경구투여한다.
- 2-6세의 어린이 : 10mL를 매 8시간마다 경구투여한다.
- 6-12세의 어린이 : 10-20mL를 매 8시간마다 경구투여한다.
- 12세 이상의 어린이 및 성인 : 20-40mL를 매 8 시간마다 경구투여한다.
* 현탁법
이 약에 물을 가하여 아목시실린ㆍ피복실설박탐농도 125ㆍ125㎎/5mL로 되게 한다. 현탁한 액은 냉장보관시 7일간 유효하게 사용할 수 있다.
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주의사항은 표시되지 않을수 있습니다.
첨가제1 아스파탐 (경구제에 한함.) ● 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일)dlgkfh 조정(가능한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 24g
● 사용상의 주의사항
○ 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
금기
1) 이 약 성분 또는 페니실린계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자
3) 동반감염 바이러스 질환 특히 전염단핵구증 환자(발진위험이 증가할 수 있다)
신중투여
1) 위장관 질환(특히 활동성 대장염, 국소적인 장염 또는 항생제로 인한 대장염)의 기왕력이 있는 환자
2) 여러 가지 알레르기 유발 항원에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자
4) 중증 신장애 환자(혈중 농도가 계속 유지되므로 투여간격을 연장한다.)
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
이상반응
1) 소화기계 : 오심, 구토, 설사, 식욕부진, 상복부통, 위막성 대장염. 이러한 증상들은 특히 낭포성섬유증에 걸린 소아들에게서 빈번하게 발생한다(전체 사례 중 80%). 위막성대장염 등의 혈변을 동반한 중증의 대장염이 나타날 수 있으므로 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민증 : 담마진, Quincke 부종, 반점구진성 발진, 드물게 아나필락시스 쇼크
3) 신장 : 드물게 간질성 신염, 요폐, 배뇨곤란이 나타날 수 있다는 보고가 있으며, BUN, 크레아티닌치 상승, 급성 신부전, 간질성 신염 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 요에서 적혈구 및 히알린결정이 발견되기도 한다.
4) 혈액계 : 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈소판 이상, 호중구 감소, 호산구 증가, 때때로 적혈구․백혈구 감소, 무과립구증 등이 이 약을 투여하는 동안 보고되었다. 이들 이상반응은 투약을 중단하면 소실되었으며, 과민반응의 일종으로 여겨진다. 트롬빈 감소, 림프구․단핵구․호염구․혈소판 증가, 혈청알부민 및 총 단백질 감소 등 중증의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하고 관찰을 충분히 실시한다. 만약 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 균교대증 : 반복 투여 및 장기연용으로 인해 진균을 포함한 비감수성균(주로 슈도모나스, 칸디다)이 과잉증식 할 수 있다. 만일 균교대증(구내염, 칸디다증 등)이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 피부 : 발진,호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilla and Systemic Symptoms(DRESS)), 때때로 가려움, 그 외 다른 피부 반응, 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 다형성홍반, 두드러기, 박탈피부염이 보고되어 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 간․담도계 : 빌리루빈혈증, 간효소치의 증가, 주로 GOT 증가, AST․ALT․ALP․LDH의 상승, AST․ALT의 일시적 상승과 같은 간기능 이상 및 황달이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하고 관찰을 충분히 실시한다. 만약 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
8) 신경계 : 드물게 경련 및 두통이 나타날 수 있다는 보고가 있으며, 과량투여 시 중추신경 흥분상태, 경직, 근경련 등의 신경이상 증상이 나타날 수 있다. 항부(목부위)경직, 발열, 두통, 오심·구토 또는 의식 혼탁 등이 수반되는 무균성수막염이 나타날 수 있으니 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
9) 전신 이상 및 투여부위 상태 : 드물게 피로, 권태, 흉통, 부종, 오한, 안면부종, 맥관부종, 일시적 미각변화, 구강건조감 등이 나타날 수 있다.
10) 호흡기, 흉곽 및 종격 이상 : 드물게 코피가 나타날 수 있다.
11) 비타민 K 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈 경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 식욕부진, 신경염 등), 때때로 발열이 나타날 수 있다.
12) 국내 시판후 조사결과
① 정제 : 국내에서 6년 동안 2,470명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 인과관계와 상관없이 3.85%(95례/2,470례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.56%(88례/2,470례)이다.
이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된(또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율이 높은 순으로 다음과 같이 나타내었다.
설사가 2.15%(53례/2,470례)로 가장 많았고, 구역0.53%(13례/2,470례), 복통 0.49%(12례/2,470례), 소화불량증 0.28%(7례/2,470례)의 순으로 나타났다. 구토와 고창이 각 0.1%로 보고되었으며, 0.1% 미만에서 딸꾹질, 식욕부진, 위염, 담마진, 발진, 부종, 아나필락시양쇽, 두통이 보고되었다.
이 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응으로 소화불량증 7건, 고창 3건, 소양감 2건, 딸꾹질, 위염, 두통이 각 1건씩 보고되었다.
② 건조시럽제 : 국내에서 6년 동안 649명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 인과관계와 상관없이 16.18%(105례/649례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 16.02%(104례/649례)이다.
이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된(또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율이 높은 순으로 다음과 같이 나타내었다.
설사가 14.79%(96례/649례)로 가장 많았고, 복통0.62%(4례/649례), 구역과 구토가 각 0.46%씩(3례/649례)의 순으로 나타났다. 식욕부진, 모닐리아증, 부종, 발진이 각 0.15%로 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.
1) 메토트렉세이트 : 페니실린과 병용투여시 메토트렉세이트의 청소율 감소 및 혈중농도 증가로 독성을 나타낼 수 있다.
2) 프로베네시드와 병용투여시 프로베네시드는 페니실린의 세뇨관 배설을 감소시켜 혈중농도 증가, 배설반감기 증가를 일으키므로 독성을 나타낼 수 있다. 하지만, 페니실린과 프로베네시드는 STD(전염성 성병)등의 감염증 치료에 항생제의 조직 및 혈중 농도를 증가, 연장시키기 위해 동시에 투여할 수 있다.
3) 알로푸리놀과 병용투여 시 피부의 이상반응을 증가시킬 수 있다.
4) 결합형 에스트리올과 에스트론 및 에스트라디올의 혈청 농도의 일시적 감소가 보고되었다. 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소될 수 있으므로 에스트로겐 또는 프로게스틴 치료를 받고 있는 여성의 경우, 이 약을 복용하는 동안 다른 피임법 및 추가적인 피임법을 사용하도록 권고된다.
5) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 설폰아마이드계 약물, 테트라사이클 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.
6) 인도메타신, 살리실레이트의 소염제와 병용투여 시 이 약의 효과를 증가시킬 수 있다.
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주의사항은 표시되지 않을수 있습니다.
첨가제1 아스파탐 (경구제에 한함.) ● 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일)dlgkfh 조정(가능한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 24g
● 사용상의 주의사항
○ 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
Amoxicillin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Amoxicillin binds to penicillin-binding protein 1A (PBP-1A) located inside the bacterial cell well. Penicillins acylate the penicillin-sensitive transpeptidase C-terminal domain by opening the lactam ring. This inactivation of the enzyme prevents the formation of a cross-link of two linear peptidoglycan strands, inhibiting the third and last stage of bacterial cell wall synthesis. Cell lysis is then mediated by bacterial cell wall autolytic enzymes such as autolysins; it is possible that amoxicllin interferes with an autolysin inhibitor.
Pharmacology
Amoxicillin에 대한 Pharmacology 정보 Amoxicillin is a moderate-spectrum antibiotic active against a wide range of Gram-positive, and a limited range of Gram-negative organisms. It is usually the drug of choice within the class because it is better absorbed, following oral administration, than other beta-lactam antibiotics. Amoxicillin is susceptible to degradation by β-lactamase-producing bacteria, and so may be given with clavulanic acid to increase its susceptability. The incidence of β-lactamase-producing resistant organisms, including E. coli, appears to be increasing. Amoxicillin is sometimes combined with clavulanic acid, a β-lactamase inhibitor, to increase the spectrum of action against Gram-negative organisms, and to overcome bacterial antibiotic resistance mediated through β-lactamase production.
Metabolism
Amoxicillin에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Protein Binding
Amoxicillin에 대한 단백결합 정보 In blood serum, amoxicillin is approximately 20% protein-bound
Half-life
Amoxicillin에 대한 반감기 정보 61.3 minutes
Absorption
Amoxicillin에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed after oral administration.
Pharmacokinetics
Pivoxyl sulbactam의 약물동력학자료
분포 :
담즙, 수포, 조직액에 분포
비염증성 뇌막 : 뇌척수액으로 거의 투과되지 않는다.
염증성 뇌막 : 비염증성 뇌막보다는 더 높은 농도로 분포
단백결합 :
Ampicillin : 28%
Sulbactam : 38%
반감기 : Ampicillin, sulbactam : 두 약물의 반감기는 유사하다.
정상 신기능인 경우 :
Ampicillin : 1-1.8 시간
Sulbactam : 1-1.3 시간
소실 : 투여한 지 8시간 이내에 두 약물 모두 75-85%가 미변화체로 신배설된다.
Amoxicillin의 약물동력학자료
흡수 : 경구 : 빠르고 거의 완저히 흡수된다. 음식물은 흡수에 영향을 미치지 않는다.
분포 : 뇌척수액과 혈액간의 농도비 :
정상 뇌막 : 1% 이하
염증성 뇌막 : 8-90%
단백결합 : 17-20%
대사 : 부분적
반감기 :
신생아 : 3.7시간
영아 및 소아 : 1-2 시간
정상 신기능을 가진 성인 : 0.7-1.4 시간
CLcr < 10 mL/min인 환자 : 7-21 시간
혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 2시간 (캅셀제), 1시간 (현탁액)
소실 : 신배설 (80%가 미대사체로)
Biotransformation
Amoxicillin에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic metabolism accounts for less than 30% of the biotransformation of most penicillins
Toxicity
Amoxicillin에 대한 Toxicity 정보 Serious toxicity is unlikely following large doses of amoxicillin. Acute ingestion of large doses of amoxicillin may cause nausea, vomiting, diarrhea and abdominal pain. Acute oliguric renal failure and hematuria may occur following large doses.
Drug Interactions
Amoxicillin에 대한 Drug_Interactions 정보 Methotrexate The penicillin increases the effect and toxicity of methotrexateDemeclocycline Possible antagonism of actionDoxycycline Possible antagonism of actionEthinyl Estradiol This anti-infectious agent could decrease the effect of the oral contraceptiveMethacycline Possible antagonism of actionMinocycline Possible antagonism of actionOxytetracycline Possible antagonism of actionRolitetracycline Possible antagonism of actionTetracycline Possible antagonism of actionMestranol This anti-infectious agent could decrease the effect of the oral contraceptive
Amoxicillin에 대한 Description 정보 A broad-spectrum semisynthetic antibiotic similar to ampicillin except that its resistance to gastric acid permits higher serum levels with oral administration. [PubChem]
Dosage Form
첨가제1 아스파탐 (경구제에 한함.) ● 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일)dlgkfh 조정(가능한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 24g
● 사용상의 주의사항
○ 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
Drug Category
Amoxicillin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Bacterial AgentsPenicillins
Smiles String Canonical
Amoxicillin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1(C)SC2C(NC(=O)C(N)C3=CC=C(O)C=C3)C(=O)N2C1C(O)=O
Smiles String Isomeric
Amoxicillin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC1(C)S[C@@H]2[C@H](NC(=O)[C@H](N)C3=CC=C(O)C=C3)C(=O)N2[C@H]1C(O)=O
InChI Identifier
Amoxicillin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C16H19N3O5S/c1-16(2)11(15(23)24)19-13(22)10(14(19)25-16)18-12(21)9(17)7-3-5-8(20)6-4-7/h3-6,9-11,14,20H,17H2,1-2H3,(H,18,21)(H,23,24)/t9-,10-,11+,14-/m1/s1/f/h18,23H
Chemical IUPAC Name
Amoxicillin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid
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최근정보수정일 2025-09-30
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.
경고
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전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. AMOXICILLIN [GGT Increase] [Composite Activity] (Score)I (Marginal) 0 (Active) 0
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