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제품성상

엷은황색의 투명액체가 든갈색 앰플주사제 [제형정보 확인]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 중등도 및 중증의 급성통증(수술후 통증 포함)에 대한 단기요법

2. 2세 이상의 소아

마약성 진통제가 금기인 중증의 수술후 통증

1일 최대 투여량

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용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

○ 성인 : 케토롤락트로메타민염으로서 근육주사 및 정맥주사시 초회용량으로 10 mg을 투여하고 유지용량으로 10∼30 mg을 4∼6시간마다 투여한다. 최저유효량을 투여한다. 투여기간은 2일을 초과하지 않는다.

1일 용량은 90 mg(고령자, 신장애환자 및 체중 50 kg 이하 환자는 60 mg)을 초과해서는 안된다.

경막외 및 척수투여는 하지 않는다. 증상 및 통증발현 정도에 따라 투여량 또는 투여간격을 조정할 수 있다 필요에 따라 모르핀류를 병용투여할 수 있다.

○ 2세 이상 소아 : 소아 수술 후 단회 정맥주사로 투여한다. 이후 필요에 따라 정맥 bolus로 수회 투여할 수 있다. 근육주사는 통증이 있으므로 소아에게는 정맥주사가 권장된다. 체중kg당 0.5∼1.0 mg 단회 투여 후 필요시 6시간 마다 체중kg당 0.5 mg씩 투여한다. 투여기간은 2일을 초과해서는 안된다.

증상 및 통증발현 정도에 따라 투여량 또는 투여간격을 조정할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 소화성궤양 또는 위장관 궤양/천공의 병력이 있는 환자

2) 위장관 출혈 또는 그 병력이 있는 환자

3) 출혈소인 또는 그 병력이 있는 환자

4) 뇌혈관계 출혈이 있거나 의심되는 환자 또는 그 병력이 있는 환자

5) 수술을 받은 환자로서 출혈의 위험이 크거나 지혈이 불완전한 경우

6) 중등도 또는 중증의 신부전환자(혈청 크레아티닌>160 μmo/L)나 용적체액상실이나 탈수증으로 인해 신부전의 위험이 있는 환자

7) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자

8) 코폴립, 혈관부종 또는 기관지경련증상이 있는 환자

9) 이 약 및 이 약의 구성성분, 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제에 과민반응 환자

10) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)

11) 편도절제 수술을 받은 환자

12) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

13) 다른 비스테로이드성 소염진통제를 투여받고 있는 환자

14) 항응고제, 펜톡시필린, 프로베네시드, 리튬을 투여 받고 있는 환자

15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

16) 중증 심부전 환자

17) 중증 간장애 환자

18) 탈수나 다른 원인에 의한 저혈량증 환자

19) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자

20) 2세 미만의 영아(주사제에 한함.)

신중투여

1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

2) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

3) 고령자

4) 고혈압 환자

5) 체액저류 또는 심부전 환자

6) 혈액량 감소 환자, 탈수환자, 이뇨제 또는 ACE 억제제를 투여 중인 환자

7) 크론병 또는 궤양성 대장염 같은 위장관 질환의 병력이 있는 환자(증상이 악화될 수 있다.)

8) 기관지 천식 환자

9) 과거 비스테로이드성 소염진통제의 장기투여로 인한 소화관 궤양이 있는 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰한다.)

이상반응

1) 소화기계 : 구역, 소화불량, 위장관통증, 설사, 때때로 변비, 복부팽만감, 구토, 구내염, 드물게 소화성 궤양, 위장관출혈, 천공, 혈변, 직장출혈, 위염, 트림, 식욕부진, 식욕증진, 췌장염, 토혈, 식도염, 흑색변, 입건조, 대장염 및 크론병 악화 등이 나타날 수 있다.

2) 전신 : 때때로 부종, 드물게 아나필락시스, 기관지경련, 후두부종, 혀부종, 저혈압, 조홍, 발진과 같은 과민반응, 체중증가, 발열, 감염, 무력증이 나타날 수 있다.

3) 심혈관계 : 고혈압, 드물게 홍조, 심계항진, 창백, 저혈압, 실신, 서맥, 가슴통증, 심부전이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 발적, 때때로 가려움, 드물게 독성표피괴사용해(리엘증후군), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 박탈성 피부염, 구진성 발적, 두드러기, 혈관부종, 발한이 나타날 수 있다.

5) 혈액 및 림프계 : 자반병, 드물게 수술부위 출혈, 혈소판감소증, 코피, 빈혈, 백혈구감소증, 호산구증다증, 혈종이 나타날 수 있다.

6) 신경계 : 두통, 발한, 때때로 졸음, 어지러움 , 드물게 경련, 진전, 환각, 비정상적인 꿈, 이상황홀감, 추체외로 증후군, 지각이상, 우울, 불면, 신경과민, 구갈, 심한 갈증, 비정상적 생각, 집중력장애, 과운동증, 혼미, 근육통, 무균성 수막염(특히 전신홍반루프스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD)과 같은 자가면역질환을 앓고 있는 환자), 불안, 정신병적 반응이 나타날 수 있다.

7) 간장 : 드물게 간염, 간부전, 담즙울체성 황달, 간기능 검사치의 이상이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 즉시 중지한다.

8) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 천식, 폐부종, 비염, 기침이 나타날 수 있다.

9) 비뇨기계 : 드물게 급성신부전, 측복부통증(혈뇨 및 고질소혈증을 동반하기도 함), 핍뇨, 신염, 다뇨, 빈뇨, 요저류, 용혈성 요독증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 신증후군, 혈청 요소 및 크레아티닌수치 상승이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 때때로 주사부위통증, 미각이상, 시각이상, 시야흐림, 시신경염, 이명, 청각상실, 여성에서 불임, 출혈시간연장이 나타날 수 있다.

상호작용

1) 이 약과 프로베네시드를 병용투여 시 이 약의 청소율이 감소되어 혈장 중 농도 및 최종 반감기가 유의적으로 증가한다(경구제에 한함.).

2) ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제

(1) ACE 억제제와의 병용에 의해 신장손상(특히 체액 고갈 환자에 있어서)의 위험성을 증가시킬 수 있다.

(2) 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제의 항고혈압효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제를 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다.

3) 아스피린 : 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.

4) 살리실산의 치료농도 (300 g/mL)에서 이 약의 혈장단백율이 99.2%에서 97.5%로 떨어진다.

5) 이뇨제(푸로세미드 등) : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

6) 리튬 : 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 한다.

7) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여하여야 한다.

8) 항응고제(헤파린, 와르파린 또는 쿠마린계)

(1) 헤파린 또는 쿠마린 유도체를 치료용량에서 병용할 경우, 출혈에 의한 합병증의 위험성이 증가될 수 있다. 저용량의 헤파린 (2,500∼5,000 U, q12h), 와르파린 및 덱스트란을 병용하는 것에 대한 충분한 연구결과는 없으나 출혈의 위험성이 증가될 것으로 예상된다.

(2) 위장관계 출혈에 대하여 와르파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.

(3) 이 약에 의하여 와르파린의 혈장단백결합율은 약간 감소하나, 와르파린의 치료농도에서는 이 약의 혈장단백율에 영향을 미치지 않는다.

9) 수술 후 통증 완화를 위해 투여 시 아편계 진통제의 요구량을 감소시키는 것으로 나타났다.

10) 고지방 식사는 이 약의 흡수속도(흡수량은 아님)를 감소시킨다(경구제에 한함.).

11) 디곡신, 이부프로펜, 나프록센, 아세트아미노펜, 페니토인, 톨부타마이드, 피록시캄의 치료농도에서는 이 약의 혈장단백율에 영향을 미치지 않는다.

12) 혈압강하제 : 항고혈압 효과를 감소시킨다.

13) 시클로스포린 및 타크로리무스 : 비스테로이드성 소염진통제과 병용 투여로 신독성이 증가할 수 있다.

14) 미페프리스톤 : 비스테로이드성 소염진통제는 미페프리스톤의 효과를 감소시키기 때문에 미페프리스톤 복용 후 8～12일 동안 투여해서는 안된다.

15) 옥스펜티필린 : 병용 투여 시 출혈 경향이 증가하므로 병용을 피해야 한다.

16) 퀴놀론계 항생제 : 비스테로이드성 소염진통제와 병용 투여 시 경련이 발생할 위험이 증가할 수 있다는 동물실험 데이터가 있으므로 주의한다.

17) 지도부딘 : 비스테로이드성 소염진통제와 병용 투여 시 혈액학적 독성이 증가할 수 있다. HIV(+) 혈우병 환자에게 지도부딘과 이부프로펜을 병용투여 했을 경우 혈관절증과 혈종의 발생 위험이 증가했다는 증거가 있다.

18) 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) : 이 약과 병용 시 위장관 출혈의 위험이 증가할 수 있다.

19) 강심배당체 : 비스테로이드성 소염진통제는 사구체 여과율을 감소시키고 배당체의 혈중 농도를 증가시켜 심부전을 악화시킬 수 있다.

20) 코르티코스테로이드 제제 : 위장관계 궤양 또는 출혈의 위험성이 증가할 수 있으므로 주의한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- 비스테로이드성 소염진통제 ▲ 중등도 및 중증의 통증에 대한 단기요법 ▲ 일반외과, 정형외과, 부인과, 치과수술 등 ▲ 2세 이상의 소아: 마약성 진통제가 금기시되는 중증의 수술후 통증
용법용량	♣ 의사의 지시에 의해 투여
금기	▖소화성궤양환자 또는 궤양이나 천공 병력의 환자, 위장관출혈환자 또는 그 병력 환자 ▖출혈소인이 있는 환자 또는 그 병력 환자, 뇌혈관계 출혈이 있거나 의심되는 환자 ▖수술을 받은 환자로서 출혈의 위험이 크거나 지혈이 불완전한 경우, 임부, 수유부 ▖중등도 또는 심한 신부전환자, 혈액량 감소 또는 탈수증 환자, 2세 미만 소아 ▖코의 용종, 혈관부종 또는 기관지 경련이 있는 환자, 편도절제수술 환자 ▖이 약의 성분 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제에 과민증이 있는 환자
신중투여	♦ 간기능이 저하된 환자, 간질환을 앓았던 환자, 신장질환을 앓았던 환자, 고령자 ♦ 고혈압환자, 심기능대상 부전환자, 혈액량 감소 환자, 탈수환자, 이뇨제 투여환자
이상반응	♠ 변비, 고창, 복부팽만감, 구토, 구내염, 부종, 가려움증, 졸음 ♠ 현기증, 주사부위의 통증, 미각이상, 시각이상, 시야흐림, 이명

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806531015504
BIT 약효분류	비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs : Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs)
ATC 코드	Ketorolac / M01AB15 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	114 (해열·진통·소염제 )
의약품 바코드정보	내용보기 토넘주(케토롤락트로메타민)/A16205191 제품규격:/제품수량:0/제형: 폼목기준코드:200702017 /대표코드:8806531015504/표준코드:8806531015504 구바코드:-/비고:-
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653101550[A16205191] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	엷은황색의 투명액체가 든갈색 앰플주사제 [제형정보 확인]
보관방법	밀봉용기, 차광,실온(1-30℃)보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(D in 3'rd trimesters )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Ketorolac에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Ketorolac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) chemically related to indomethacin and tolmetin. Ketorolac tromethamine is a racemic mixture of [-]S- and [+]R-enantiomeric forms, with the S-form having analgesic activity. Its antiinflammatory effects are believed to be due to inhibition of both cylooxygenase-1 (COX-1) and cylooxygenase-2 (COX-2) which leads to the inhibition of prostaglandin synthesis leading to decreased formation of precursors of prostaglandins and thromboxanes from arachidonic acid. The resultant reduction in prostaglandin synthesis and activity may be at least partially responsible for many of the adverse, as well as the therapeutic, effects of these medications. Analgesia is probably produced via a peripheral action in which blockade of pain impulse generation results from decreased prostaglandin activity. However, inhibition of the synthesis or actions of other substances that sensitize pain receptors to mechanical or chemical stimulation may also contribute to the analgesic effect. In terms of the ophthalmic applications of ketorolac - ocular administration of ketorolac reduces prostaglandin E2 levels in aqueous humor, secondary to inhibition of prostaglandin biosynthesis.
Pharmacology	Ketorolac에 대한 Pharmacology 정보 Ketorolac, an antiinflammatory agent with analgesic and antipyretic properties, is used to treat osteoarthritis and control acute pain. It is a peripherally acting analgesic. The biological activity of ketorolac tromethamine is associated with the S-form. Ketorolac tromethamine possesses no sedative or anxiolytic properties.
Protein Binding	Ketorolac에 대한 단백결합 정보 99%
Half-life	Ketorolac에 대한 반감기 정보 2.5 hours for the S-enantiomer compared with 5 hours for the R-enantiomer
Absorption	Ketorolac에 대한 Absorption 정보 Rapidly and completely absorbed after oral administration
Pharmacokinetics	Ketorolac Tromethamine의 약물동력학자료 진통 효과 : 작용발현시간 : 근육주사 : 10분 이내 최대효과 발현시간 : 75-150분 이내 작용지속시간 : 6-8 시간 흡수 : 경구 : 잘 흡수됨 혈중최고농도 도달시간 : 근육주사 : 30-60분 분포 : 태반 통과, 유즙 분비. 뇌척수액으로는 별로 분포되지 못함 단백결합 : 99% 대사 : 간대사 반감기 : 2-8 시간. 노인에서는 30-50% 연장됨 소실 : 신배설 (61%가 미변화체로 신배설)
Biotransformation	Ketorolac에 대한 Biotransformation 정보 Primarily hepatic. Less than 50% of a dose is metabolized. The major metabolites are a glucuronide conjugate, which may also be formed in the kidney, and p-hydroxy ketorolac. Neither metabolite has significant analgesic activity.
Toxicity	Ketorolac에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀ = 189 mg/kg (rat, oral).
Drug Interactions	Ketorolac에 대한 Drug_Interactions 정보 Alendronate Increased risk of gasrtic toxicityMethotrexate The NSAID increases the effect and toxicity of methotrexateAnisindione The NSAID increases the anticoagulant effectAcenocoumarol The NSAID increases the anticoagulant effectDicumarol The NSAID increases the anticoagulant effectWarfarin The NSAID increases the anticoagulant effectLithium The NSAID increases serum levels of lithiumAspirin ASA increases toxicity of ketorolacProbenecid Probenecid increases toxicity of ketorolac
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Ketorolac에 대한 Food Interaction 정보 Take with food to reduce GI irritation
Drug Target	[Drug Target]
Description	Ketorolac에 대한 Description 정보 A pyrrolizine carboxylic acid derivative structurally related to indomethacin. It is an NSAID and is used principally for its analgesic activity. (From Martindale The Extra Pharmacopoeia, 31st ed)
Dosage Form	Ketorolac에 대한 Dosage_Form 정보 Liquid IntramuscularSolution IntramuscularSolution OphthalmicTablet Oral
Drug Category	Ketorolac에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalCyclooxygenase Inhibitors
Smiles String Canonical	Ketorolac에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OC(=O)C1CCN2C1=CC=C2C(=O)C1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Ketorolac에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC(=O)[C@@H]1CCN2C1=CC=C2C(=O)C1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Ketorolac에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C15H13NO3/c17-14(10-4-2-1-3-5-10)13-7-6-12-11(15(18)19)8-9-16(12)13/h1-7,11H,8-9H2,(H,18,19)/f/h18H
Chemical IUPAC Name	Ketorolac에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5-(benzoyl)-2,3-dihydro-1H-pyrrolizine-1-carboxylic acid

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