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제품성상

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포장·유통단위

28정/PTP

포장·코드단위

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2밀리그램	28 정	PTP	8806411007001	8806411007018

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허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법

2. 골다공증 예방으로 허가 받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 중단 없이 1일 1정씩 경구투여 한다. 호르몬 대체 요법을 하지 않던 여성 또는 다른 연속 복합 제제로부터 이 약으로 바꾸는 여성의 경우는 언제든지 복용을 시작할 수 있다. 주기적, 순차적으로 복용하는 복합 호르몬 대체 요법 치료를 받던 여성은 이전의 치료법이 완전히 끝난 다음 날부터 이 약의 복용을 시작하도록 한다. 각각의 포장은 28일간 복용할 수 있으며, 한 포장을 다 복용한 후 휴약기 없이 새 포장을 이어서 복용한다. 음식물 섭취와는 무관하게, 물과 함께 정제를 통째로 삼킨다. 가급적 매일 같은 시간에 복용하도록 한다. 복용하는 것을 잊은 경우에는 가능한 빨리 복용하도록 한다. 복용을 잊은 지 24시간 이상이 지났을 경우, 추가로 이 약을 복용할 필요는 없다. 며칠간 복용을 하지 않았을 경우에는 질출혈이 일어날 수 있다.

폐경 후의 증상을 치료하기 위해서 최소 유효량을 사용해야 한다.

폐경 후의 증상 치료를 개시하거나 지속할 경우 최소한의 기간 동안 최소 유효량을 사용해야 한다.

65세이상 여성에게는 임상경험이 제한적이다.

소아

이 약은 소아 및 청소년에게 사용되지 않는다

고령자

고령자에게 용량조절이 필요하다고 제안하는 연구결과는 없다.

간장애 환자

이 약은 간 종양 또는 그 병력이 있는 여성과 중증의 간질환을 가진 여성에게 사용되지 않는 다.(2 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조) 간 기능 장애를 가진 여성의 경우 면밀한 관찰이 필요하며 간기능의 지표가 악화되는 경우에는 호르몬 대체 요법의 사용을 중단해야 한다.(5. 일반적인 주의 항 참조)

신장애 환자

경증 또는 중등도의 신장애를 가진 여성에서 드로스피레논의 노출이 약간 증가되었으나 임상적으로 유의하지는 않을 것으로 예상된다. 이 약은 중증의 신장애 환자에게 사용되지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 진단되지 않은 생식기 출혈

2) 유방암이거나, 또는 병력이 있거나 의심이 되는 경우

3) 에스트로겐 의존성 악성 종양이 있거나 의심이 되는 경우(예, 자궁내막암)

4) 치료되지 않은 자궁내막 증식증

5) 이전에 특발성으로 또는 현재 정맥 혈전색전증이 있는 경우(예, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)

6) 활동성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환(예, 협심증, 심근경색증) 및 급성 동맥 혈전색전증 (예. 심근경색증, 뇌졸중)

7) 급성 간질환, 또는 간질환의 병력이 있고 간기능 검사 결과 정상으로 회복되지 않은 경우 및 중증의 간질환 환자

8) 포르피린증

9) 정상기능으로 돌아오지 못하는 중증의 신기능저하 또는 급성 신부전

10) 중증의 고중성지방혈증

11) 임신 또는 수유

12) 이 약의 주성분 또는 첨가제의 성분에 과민증이 있는 경우

13) 간 종양(양성 또는 악성) 또는 그 병력이 있는 환자

14) 정맥 또는 동맥 혈전증의 고위험군

15) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

신중투여

다음과 같은 상태에 있거나, 이전에 경험했을 경우 그리고/또는 임신이나 이전의 호르몬 치료시 악화된 적이 있는 환자는 면밀하게 관리하도록 한다. 다음과 같은 상태는 특히 이 약으로 치료 중, 재발하거나 악화될 수 있음을 고려하도록 한다:

1) 평활근종(자궁 섬유종) 또는 자궁내막증

2) 혈전색전성 질환의 병력 또는 위험인자

3) 에스트로겐 의존성 종양의 위험인자 (예, 유방암에 대한 직계 유전)

4) 고혈압

5) 간 질환(예, 간 선종)

6) 혈관 침범을 동반한 혹은 동반하지 않은 당뇨병

7) 담석증

8) 편두통 또는 (중증의) 두통

9) 전신성 홍반성 루프스

10) 자궁내막 증식증의 병력

11) 간질

12) 천식

13) 이경화증

14) 양성유방질환

15) 소무도병

16) 포르피린증

이상반응

1) 가장 흔하게 보고된 이 약의 이상반응은 유방통, 여성 생식기 출혈, 위장관 및 복부 통증이다. 이러한 이상반응은 사용자들의 6% 이상에서 나타난다.

2) 불규칙적인 출혈은 일반적으로 치료를 지속함에 따라 줄어들고, 출혈의 빈도도 시간이 지남에 따라 감소한다.

3) 중대한 이상반응은 유방암과 동맥 및 정맥 혈전색전 사례이다.

4) 다음 표는 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응을 발생 빈도에 따라 나눈 것이다. 이러한 빈도는 드로스피레논 0.5, 1, 2, 3mg과 에스트라디올 1mg의 복합제에 대한 13개의 2상 및 3상 임상시험(n=2,842)에서 기록되었다.

각각의 빈도 내에서, 이상반응은 중대함이 감소되는 순으로 나타내진다. 빈도는 매우 흔함 (≥ 1/10), 흔함 (≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않음 (≥ 1/1,000 to < 1/100), 드묾 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)으로 정의된다.

기관계	매우 흔함	흔함	흔하지 않음	드묾
전신		무력증, 국소부종	전신부종, 흉통, 권태감,비정상적 실험실적 검사 결과, 발한 증가	오한
정신계		우울, 기분변동, 신경과민,정서적 불안정성	수면장애, 성욕감퇴
신경계		편두통, 홍조	어지럼증, 집중력 장애, 감각이상	현기증
혈액 및 림프계		-	-	빈혈
심혈관계		-	고혈압, 심계항진, 정맥류성 정맥, 정맥성 혈전증, 표재 혈전정맥염, 혈관확장,정맥 및 동맥 혈전색전 사례*
호흡기계			호흡곤란
위장관계		오심, 위장관 및 복부 통증, 복부팽만	위장관 이상, 식욕증가,간기능 수치 이상, 설사, 변비, 구토, 구강건조, 위고창, 미각장애	담석증
대사와 영양계			체중증가 또는 감소, 고지혈증, 식욕증진 및 감퇴
근골격계			사지통, 등통증, 근경련, 관절통
피부와 피하조직계			탈모증, 피부 또는 머리카락 이상, 다모증, 여드름, 가려움증, 발진
감각기계			시각장애, 눈의 이상	이명
생식기계, 유방 및 부속기계	유방통***, 여성 생식기 출혈	자궁섬유종 확대, 양성 자궁경부 종양, 월경이상, 백대하, 파탄출혈, 양성유방종양, 유방확대, 자궁경부폴립	외음부질염, 자궁내막 또는 경부이상, 월경통, 출혈, 난소낭포, 요도감염 또는 요실금, 요로이상, 유방암**, 양성자궁종양, 유방섬유낭병, 자궁이상, 골반통, 외음질이상, 질칸디다증, 질염, 질건조	자궁관염

임상시험의 이상반응은 MedDRA 사전을 사용하여 정리되었다. 같은 의학적현상을 의미하는 다른 MedDRA 용어는 실제적 영향이 흐려지거나 숨겨지는 것을 피하기 위하여 함께 그룹화되었다.

* 이 약의 역학조사를 통해 얻어진 관련성의 근거와 추정된 빈도임.‘정맥 및 동맥 혈전색전 사례’는 다음의 의학적 의미들을 요약한다; 말초 심부정맥 폐색 및 혈전색전증 / 폐혈관폐색, 혈전색전증, 경색증 / 심근경색증 / 뇌경색증 및 출혈성이 아닌 뇌졸중

** 이 약의 시판후조사를 통해 얻어진 관련성의 근거와 임상시험을 통해 얻어진 추정된 빈도임.

*** 유방 불편감 포함

5) 국내에서 수행한 임상시험에서 나타난 주된 이상반응은 유방통증[4명(8.9%)], 오심[1명(2.2%)], 변비[1명(2.2%)], 소양증[1명(2.2%)], 월경통[1명(2.2%)]였다.

6) 다수의 역학 시험 및 한 개의 무작위 위약 통제된 시험인 WHI(Women's Health Initiative) 결과에 따르면 현재 또는 최근의 호르몬 대체 요법 사용자들에서 유방암의 전체적인 위험성은 호르몬 대체 요법 사용기간이 증가함에 따라 증가한다.

7) 에스트로겐 단독 호르몬 대체 요법에 대해서는 51개의 역학 시험(사용된 호르몬 대체 요법의 80% 이상이 에스트로겐 단독 요법이었음) 및 MWS(Million Women Study)의 최초 데이터를 재분석한 결과 상대적 위험성 수치는 각각 1.35(95% 신뢰구간 1.21-1.49) 및 1.30(95% 신뢰구간 1.21-1.40)으로 비슷하다.

8) 에스트로겐과 프로게스토겐 복합 호르몬 대체 요법에 대해서는 여러 역학 시험에서 에스트로겐 단독 제제보다 유방암에 대한 전체적인 위험성이 더 높게 보고되었다.

9) MWS에서 보고된 바에 의하면, 호르몬 대체 요법을 전혀 사용하지 않은 사람들과 비교했을 때, 다양한 종류의 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬 대체 요법을 사용한 경우(상대적 위험성=2.00, 95% 신뢰구간 1.88-2.12) 에스트로겐 단독 사용(상대적 위험성=1.30, 95% 신뢰구간 1.21-1.40) 또는 티볼론의 사용시(상대적 위험성=1.45, 95% 신뢰구간 1.25-1.68)보다 유방암의 증가된 위험성과 관련이 있었다.

10) WHI 시험은 모든 사용자들이 에스트로겐-프로게스토겐 복합 제제[Conjugated Equine Estrogens(CEE)+MedroxyProgesterone Acetate(MPA)]를 5.6년 사용한 후 위험성 수치가 위약 군에 비해 1.24(95% 신뢰구간 1.01-1.54)로 보고 되었다.

11) MWS와 WHI 시험으로부터 계산한 절대적 위험성은 다음과 같다.

<유방암>

선진국에서 알려진 유방암의 평균 발생률로부터 MWS는 다음과 같이 추정하였다.

⦁ 호르몬 대체 요법을 사용하지 않은 여성에서 50-64세의 환자들 중 1000명 당 약 32명이 유방암으로 진단될 것으로 예상된다.

⦁ 현재 또는 최근에 호르몬 대체 요법을 사용한 1000명에 대해서 각 사용기간에 따라 유방암이 추가로 진단된 사례 수는 다음과 같다.

⦁ 에스트로겐 단독 대체 요법 사용자

· 5년 동안 사용 시 0-3(최적 추정치 1.5)

· 10년 동안 사용 시 3-7(최적 추정치 5)

⦁ 에스트로겐과 프로게스토겐 복합 호르몬 대체 요법 사용자

· 5년 동안 사용시 5-7(최적 추정치 6)

· 10년 동안 사용시 18-20(최적 추정치 19)

WHI 시험에서 50-79세의 여성들을 5.6년 동안 추적 조사한 결과, 침습적인 유방암에 대해 여성 10,000인-년 당 추가 8건이 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬 대체 요법(CEE+MPA)으로 인한 것으로 추정된다.

시험 데이터를 계산한 결과 다음과 같이 추정된다.

⦁ 위약군 1000명의 여성에서 5년 후 약 16건의 침습적인 유방암이 진단될 것으로 추정된다.

⦁ 에스트로겐과 프로게스토겐 복합 호르몬 대체 요법(CEE+MPA)을 사용한 1000명의 여성에서 5년의 사용기간 동안 추가적인 사례가 0-9건으로 추정된다.

호르몬 대체 요법을 사용한 여성에서 유방암의 추가적인 사례 수는 시작한 나이에 관계없이 호르몬 대체 요법을 시작한 여성에서 대체로 비슷하다.

<자궁내막암>

온전한 자궁을 가진 여성에서 자궁내막 증식증 및 자궁내막암의 위험성은 에스트로겐을 단독으로 사용하는 기간이 증가함에 따라 증가한다. 역학 조사의 데이터에 따르면, 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성에서 50-65세에 자궁내막암을 진단받을 위험성의 최적 추정치는 1000명 당 약 5건으로 예상된다. 치료 기간과 에스트로겐 용량에 따라 에스트로겐 단독 사용자들 중에서 보고된 자궁내막암 위험도의 증가율은 비사용자들에 비해 2-12배로 다양하다. 에스트로겐 단독 요법에 프로게스토겐을 첨가하면 증가된 위험성을 매우 감소시킨다.

12) 매우 낮은 빈도를 나타내거나 호르몬 대체 요법을 위한 지속적 호르몬 복합제 사용과 관련 있는 것으로 여겨지는 지연된 증상 발현을 보이는 이상반응은 다음과 같다;

<암>

⦁ 간암 (양성 및 악성)

⦁ 성호르몬의 영향을 받는 악성종양 및 악성종양 전구상태 (이러한 상태에서는 이 약이 사용되어서는 안된다.)

⦁ 52개 역학 연구들에 대한 메타 분석 결과, 전반적으로 난소암으로 진단될 위험성은 호르몬 대체요법 제품을 한 번도 복용하지 않은 여성에 비하여 복용자에서 경미하게 증가된 것으로 나타났다. 이러한 위험성은 장기(수년) 사용과 더 연관이 있을 것이다. (5. 일반적인 주의 항 참조)

<기타>

⦁ 담낭질환 (에스트로겐은 담즙내 담석 생성을 증가시킨다고 알려져 있다.)

⦁ 치매 (임상시험을 통해 65세 이후에 연속적인 CEE와 MPA 복합제제 사용을 시작한 여성에서 치매 가능의 증가된 위험성의 제한된 근거가 있다. 다른 시험에서 관찰된 것처럼 폐경 초기에 치료를 시작하면 이러한 위험을 감소시킬 수 있다. 이러한 결과를 다른 호르몬 대체요법 제제에 적용가능한지는 알려져 있지 않다.)

⦁ 자궁내막암 (연구결과는 적절하게 프로게스토겐을 병용하는 것이 에스트로겐을 단독으로 투여하는 것으로부터 기인하는 위험성의 증가를 감소시킨다고 제안한다.)

⦁ 고혈압 (이 약은 상승된 혈압을 가진 여성의 혈압을 낮출 가능성이 있다.)

⦁ 간기능 장애

⦁ 고중성지질혈증 (호르몬 대체 요법을 사용할 때 췌장염의 위험이 증가된다.)

⦁ 당내성 변화 또는 말초 인슐린 저항성에 대한 영향

⦁ 자궁섬유종의 크기 증가

⦁ 자궁내막증의 재활성화

⦁ 프로락틴종 (고프로락틴혈증 악화 또는 종양 성장 유도의 위험)

⦁ 기미

⦁ 황달 및/또는 담즙 정체성 가려움증

⦁ 다음 증상의 발현 또는 악화는 호르몬 대체 요법과의 연관성이 확실하지 않다; 간질, 양성 유방 질환, 천식, 포르피린증, 전신성 홍반성 루프스, 이경화증, 소무도병

⦁ 과민반응 (발진, 두드러기 포함)

13) 고혈압환자들을 대상으로 한 2개의 임상연구에서 이 약의 투여와 연관가능성이 있는 것으로 나타난 이상반응은 다음과 같다.

⦁ 대사 이상: 고칼륨혈증

⦁ 심혈관계 이상; 심부전, 심방조동, QT간격 연장, 심장비대

⦁ 기타: 혈중 알도스테론 증가

14) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,078명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.97%(529/4,078명)[634건]으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 11.92%(486/4,078명)[575건]으로 질출혈 8.07%(329/4,078명)[337건], 유방통 4.00%(163/4.078명)[164건], 복통 0.25%(10/4,078명)[10건], 오심 0.20%(8/4,078명)[8건], 체중증가, 얼굴홍조 각 0.15%(6/4,078명)[6건], 질건조, 소양증 각 0.10%(4/4,078명)[4건] 등의 순으로 보고되었다.

중대한 이상사례는 0.44%(18/4,078명)[22건]으로 질출혈 0.32%(13/4,078명)[13건], 유방통 0.15%(6/4,078명)[6건], 얼굴홍조, 복통, 유방암 각 0.02%(1/4,078명)[1건]으로 모두 시판 전 임상시험에서 보고된 것이었다. 예상하지 못한 이상사례는 0.22%(9/4,078명)[9건]으로서 피로, 목경직, 중심성비만, 비산욕기유즙분비, 근육통, 몸의통증, 유방검사이상, 따뜻한느낌, 부인과관련통증 각 0.02%(1/4,078명)[1건]으로 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

상호작용

⦁ 다른 약물이 이 약에 미치는 영향

1) 성호르몬의 클리어런스를 증가시키는 약물 (효소유도에 의한 이 약의 효과 감소):마이크로솜 효소유도로 인한 성호르몬 클리어런스(Clearance)의 증가는 에스트로겐/프로게스틴 또는 양쪽 모두의 낮은 혈장 농도를 나타내 약물의 임상적인 효능을 감소시키고/또는 불규칙적인 출혈을 유발할 수 있다. 효소유도는 치료 후 수일 후에 관찰될 수 있으며, 최대효소유도는 일반적으로 수 주 내에 관찰된다. 약물 치료 중단 후 효소유도는 약 4주간 지속될 수 있다.

- 리토나비르와 넬피나비르는 강력한 저해제로 알려져 있지만, 반면에 스테로이드 호르몬과 병용될 때에는 유도 경향을 보인다.

- 페니토인, 바르비탈류, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈 등이 있으며, 옥스카르바마제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈과 세인트존스풀을 함유하는 물질

2) 성호르몬의 클리어런스에 가변적인 영향이 있는 약물:성호르몬과 에이즈 및 C형 간염 단백질 분해효소 억제제(HIV/HCV protease inhibitor)와 비핵산역전사효소 저해제(non nucleoside reverse transcriptase inhibitor)와 병용 시 에스트로겐 또는 프로게스틴의 혈장 농도를 증가 혹은 감소시킬 수 있다. 이러한 변화는 일부 경우에 임상적으로 관련이 있을 수 있다.

3) 성호르몬의 클리어런스를 감소시키는 성분(효소 억제제):

- 아졸계 항진균제(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸), 베라파밀, 마크로라이드(예: 클래리스로마이신, 에리스로마이신), 딜티아젬 및 자몽쥬스와 같은 중등도 및 강력한 CYP3A4억제제는 에스트로겐 혹은 프로게스틴 혹은 양쪽 모두의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.

- 호르몬 대체 요법 중에 급성 알코올 섭취는 순환하는 에스트라디올 농도의 증가를 야기할 수 있다.

⦁ 이 약이 다른 약물에 미치는 영향

1) 표지 기질로써 미다졸람, 심바스타틴 혹은 오메프라졸을 사용한 여성을 대상으로 수행된 생체내 상호작용 시험에 근거하였을 때, 사이토크롬 P450으로 대사되는 다른 약물과 드로스피레논 3mg 병용투여시 임상적으로 의미 있는 상호작용은 일어나지 않을 것으로 보인다.

2) 에스트로겐을 함유한 호르몬 피임약은 라모트리진 글루쿠로니드화 유도로 인해 병용 투여 시 라모트리진 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 이로 인해 발작 조절이 감소될 수 있다. 호르몬 대체 요법과 라모트리진 사이의 잠재적인 상호작용은 연구되지 않았지만 유사한 상호작용이 존재하여 두 약물을 함께 복용하는 경우 발작 조절이 감소할 수 있을 것으로 예상된다.

⦁ 기타 상호작용

1) 항고혈압약(ACE inhibitors, angiotensin Ⅱ receptor antagonist, hydrochlorothiazide)과 이 약을 병용 투여하는 여성에서 혈압의 추가적인 감소가 나타날 수 있다.

2) 이 약과 ACE 효소 저해제/안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제 또는 비스테로이드성항염증약물(NSAIDs)을 각각 병용시 혈중 칼륨 농도가 증가하는 경향은 없었다. 그러나 이들 세 가지 유형의 의약품을 함께 병용할 경우 혈중 칼륨 농도의 미약한 증가가 나타날 수 있고, 당뇨병이 있는 여성에게서 더욱 현저하게 나타날 수 있다. 이 약을 알도스테론 길항제 또는 칼륨-저장성 이뇨제와 병용하는 것은 연구되지 않았다. 이러한 경우에는 첫 번째 치료 주기 동안 혈중 칼륨 농도를 검사하여야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	490400ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806411007001
BIT 약효분류	여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
ATC 코드	Drospirenone and estrogen / G03FA17 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	247 (난포호르몬 및 황체호르몬제 )
의약품 바코드정보	내용보기 -:8806411007001 28정:8806411007018
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641100700[E03090641] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \10,393 원/28정/팩(2018.07.25)(최신약가) \10,393 원/28정/팩(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	양면이 볼록한 원형의 적색 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	28정/PTP
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃) 보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급
(estradiol; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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간기능장애환자에서의
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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Estradiol에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	drospirenone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Progestins such as drospirenone diffuse freely into target cells in the female reproductive tract, mammary gland, hypothalamus, and the pituitary and bind to the progesterone receptor. Once bound to the receptor, progestins slow the frequency of release of gonadotropin releasing hormone (GnRH) from the hypothalamus and blunt the pre-ovulatory LH surge. Estradiol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Estradiol enters target cells freely (e.g., female organs, breasts, hypothalamus, pituitary) and interacts with a target cell receptor. When the estrogen receptor has bound its ligand it can enter the nucleus of the target cell, and regulate gene transcription which leads to formation of messenger RNA. The mRNA interacts with ribosomes to produce specific proteins that express the effect of estradiol upon the target cell. Estrogens increase the hepatic synthesis of sex hormone binding globulin (SHBG), thyroid-binding globulin (TBG), and other serum proteins and suppress follicle-stimulating hormone (FSH) from the anterior pituitary.
Pharmacology	drospirenone에 대한 Pharmacology 정보 Drospirenone differs from other synthetic progestins in that its pharmacological profile in preclinical studies shows it to be closer to the natural progesterone. As such it has anti-mineralocorticoid properties, counteracts the estrogen-stimulated activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, and is not androgenic. Estradiol에 대한 Pharmacology 정보 Estradiol, the principal intracellular human estrogen, is substantially more active than its metabolites, estrone and estriol, at the cellular level.
Metabolism	drospirenone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) Estradiol에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)Cytochrome P450 2A6 (CYP2A6)Glucuronosyltransferase
Absorption	drospirenone에 대한 Absorption 정보 Oral bioavailability is approximately 76%. Estradiol에 대한 Absorption 정보 43%
Toxicity	drospirenone에 대한 Toxicity 정보 Not Available Estradiol에 대한 Toxicity 정보 Can cause nausea and vomiting, and withdrawal bleeding may occur in females.
Drug Interactions	drospirenone에 대한 Drug_Interactions 정보 Atorvastatin Increased risk of rhabdomyolysis with this combinationCerivastatin Increased risk of rhabdomyolysis with this combinationClarithromycin Severe colchicine toxicity can occurCyclosporine Increased toxicity of both drugsErythromycin Severe colchicine toxicity can occurFluvastatin Increased risk of rhabdomyolysis with this combinationLovastatin Increased risk of rhabdomyolysis with this combinationPravastatin Increased risk of rhabdomyolysis with this combinationRosuvastatin Increased risk of rhabdomyolysis with this combinationSimvastatin Increased risk of rhabdomyolysis with this combinationTelithromycin Severe colchicine toxicity can occurTroleandomycin Severe colchicine toxicity can occurVerapamil Verapamil increases colchicine's effect and toxicity Estradiol에 대한 Drug_Interactions 정보 Amobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesAprobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButalbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButethal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEthotoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesFosphenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesGriseofulvin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHeptabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHexobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMephenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethohexital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethylphenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPentobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPrednisolone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrednisone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrimidone The enzyme inducer decreases the effect of hormonesSecobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesTalbutal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesRaloxifene Association not recommendedUrsodeoxycholic acid Estrogens decreases the effect of ursodiol
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	drospirenone에 대한 Food Interaction 정보 Not Available Estradiol에 대한 Food Interaction 정보 Take with food to decrease nausea.
Drug Target	[Drug Target]
Description	drospirenone에 대한 Description 정보 Drospirenone is a synthetic progestin that is an analog to spironolactone. It is found in a number of birth control formulations. Drospirenone differs from other synthetic progestins in that its pharmacological profile in preclinical studies shows it to be closer to the natural progesterone. As such it has anti-mineralocorticoid properties, counteracts the estrogen-stimulated activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, and is not androgenic. Estradiol에 대한 Description 정보 Generally refers to the 17-beta-isomer of estradiol, an aromatized C18 steroid with hydroxyl group at 3-beta- and 17-beta-position. Estradiol-17-beta is the most potent form of mammalian estrogenic steroids. In humans, it is produced primarily by the cyclic ovaries and the placenta. It is also produced by the adipose tissue of men and postmenopausal women. The 17-alpha-isomer of estradiol binds weakly to estrogen receptors (receptors, estrogen) and exhibits little estrogenic activity in estrogen-responsive tissues. Various isomers can be synthesized. [PubChem]
Dosage Form	drospirenone에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral Estradiol에 대한 Dosage_Form 정보 Disc TransdermalGel TransdermalLiquid IntramuscularPatch TransdermalRing IntravaginalTablet IntravaginalTablet Oral
Drug Category	drospirenone에 대한 Drug_Category 정보 Aldosterone Antagonists Estradiol에 대한 Drug_Category 정보 Anti-menopausal AgentsAnticholesteremic AgentsEstrogens
Smiles String Canonical	drospirenone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC12CCC(=O)C=C1C1CC1C1C2CCC2(C)C1C1CC1C21CCC(=O)O1 Estradiol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC12CCC3C(CCC4=C3C=CC(O)=C4)C1CCC2O
Smiles String Isomeric	drospirenone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@]12CCC(=O)C=C1[C@@H]1C[C@@H]1[C@@H]1[C@@H]2CC[C@@]2(C)[C@H]1[C@@H]1C[C@@H]1[C@@]21CCC(=O)O1 Estradiol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CCC4=C3C=CC(O)=C4)[C@@H]1CC[C@@H]2O
InChI Identifier	drospirenone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C24H30O3/c1-22-6-3-12(25)9-17(22)13-10-14(13)20-16(22)4-7-23(2)21(20)15-11-18(15)24(23)8-5-19(26)27-24/h9,13-16,18,20-21H,3-8,10-11H2,1-2H3/t13-,14+,15-,16+,18+,20-,21+,22-,23+,24+/m1/s1 Estradiol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H24O2/c1-18-9-8-14-13-5-3-12(19)10-11(13)2-4-15(14)16(18)6-7-17(18)20/h3,5,10,14-17,19-20H,2,4,6-9H2,1H3/t14-,15-,16+,17+,18+/m1/s1
Chemical IUPAC Name	drospirenone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Not Available Estradiol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (8R,9S,13S,14S,17S)-13-methyl-6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-decahydrocyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diol
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	ESTRADIOL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Myc proto-oncogene protein Drug:estradiol Toxicity:cytotoxic responses . [바로가기] Replated Protein:3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase Drug:estradiol Toxicity:stimulate steroidogenesis. [바로가기] Replated Protein:Stromelysin-2 Drug:estradiol Toxicity:nonbacterial prostatitis. [바로가기] Replated Protein:Transcription factor E2F1 Drug:estradiol Toxicity:cytotoxic responses. [바로가기] Replated Protein:Glucocorticoid receptor Drug:estradiol Toxicity:glucocorticoid resistance. [바로가기]

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