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세디엘정10mg(탄도스피론시트르산염)  SEDIEL TAB. 10mg  
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판매회사 (주)유한양행
허가정보 취하 (2019.10.14)
BIT 약효분류 항우울제 (Antidepressants)
복지부분류 117[정신신경용제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
642100730[E00140221]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\0 원/1정(2020.05.01)(현재약가)
\232 원/1정(2020.01.01) (변경전약가)
ATC코드 ANXIOLYTICS / N05B
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

tandospirone citrate 10mg  제품 검색
첨가제 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 유당수화물, 카르나우바납, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리비닐알코올(부분검화물)
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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상한금액		 642100730[E00140221]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상 백색의 원형필름코팅정  [제형정보 확인]
포장·유통단위 100정, 보300원/정
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
10밀리그램 100 정 병 8806421007305 8806421007329
10밀리그램 100 정 PTP 8806421007305 8806421007312
10밀리그램 10 정 PTP 8806421007305 8806421007336 비매품
주성분코드 484402ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
· 신경증에서의 우울, 공포
· 심신증(자율신경실조증, 본태성고혈압증, 소화성궤양)에서의 신체증후 및 우울, 불안, 초조, 수면장해
[질환별 복약지도]
1일 최대 투여량 유료정보입니다.
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
보통, 성인에게 구연산 탄도스피론으로서 1일 30밀리그람을 3회에 나누어 경구투여한다.
또한 연령, 증상에 따라 적절히 증감할 수 있으나 1일 60밀리그람을 초과해서는 안된다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기 1) 이 약의 성분에 과민한 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유제제에 한함)
신중투여 1) 뇌에 기질적 장애가 있는 환자 (이 약의 작용이 강해질 우려가 있음.)
2) 중등도 또는 중증의 호흡부전이 있는 환자 (증상이 악화될 우려가 있음.)
3) 심장애가 있는 환자 (증상이 악화될 우려가 있음.)
4) 간장애, 신장애가 있는 환자 (약물의 혈중농도가 높게 지속될 우려가 있음.)
5) 고령자 (고령자에의 투여 항 참조)
6) 탈수, 영양실조가 동반된 육체적 피로가 있는 환자 (신경이완제악성증후군(NMS)이 유발될 수 있음.)
이상반응 시판 전에 실시한 이중맹검시험 및 일반 임상시험에서 조사례수 1451례 중 150례(10.3%)에서 이상반응이 확인되었다. 주요 이상반응으로서 졸음(43건:3.0%), 휘청거림(16건:1.1%), 구역(13건:0.9%), 권태감(11건:0.8%), 기분불쾌 (11건:0.8%), 식욕부진(10건:0.7%) 등의 증상이 나타났다. 또한 임상검사치의 이상변동은 6건(0.4%)로 확인되었으며, AST(GOT) 및 ALT (GPT)의 상승 등이었다.
외국에서 시판 후 사용성적조사 4,759례 중 248례(5.2%)에서 임상검사치 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다. 주요한 이상반응은 졸음(54건:1.1%), 휘청거림(24건:0.5%), 두통(18건:0.4%)이었다.

(1) 중대한 이상반응
1) 간기능장애, 황달 (0.1%미만)
AST(GOT), ALT(GPT), ALP, γ-GPT의 상승등을 수반한 간기능 장애 및 황달이 일어날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 한다.
2) 세로토닌 증후군 (빈도불명)
흥분, 근경련, 발한, 떨림, 발열 등을 주증상으로 하는 세로토닌 증후군이 일어날 수 있으므로, 이런 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 수분보충 등의 전신관리와 함께 적절한 처리를 한다.
3) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome, 빈도불명)
항정신병약 또는 항우울약제와의 병용투여 또는 투약 양의 갑작스런 감소 또는 투약 중단으로 신경이완제악성증후군이 나타날 수 있다. 발열, 의식장애, 심각한 근육 경직, 불수의운동, 발한, 빈맥과 같은 어느 증상이 나타날 경우에는 체냉각과 수분보충과 같은 적절한 조치를 해야 한다. 이 증상의 발현시에는 백혈구 수 증가와 혈청 CK(CPK)증가가 자주 나타나고, 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능의 저하가 때때로 나타날 수 있다.

(2) 기타 이상반응
다음과 같은 이상반응이 나타날 경우에는 필요에 따라 감량, 투여중지 등의 적절한 처치를 행한다.

※1) 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지할 것
※2) 시판 후 자발보고로 빈도 불명

국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 627명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율은 3.03%(19명/627명, 23건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.23%(14명/627명, 18건)이었다. 졸음이 0.80%(5명/627명, 5건)로 가장 많았고, 구역이 0.64%(4명/627명, 4건), 근육통, 두통, 무기력, 어지러움, 현기증, 식욕부진, 구토, 변비, 전신쇠약이 각각 0.16%(1명/627명, 1건)로 나타났다.
이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 근육통, 무기력이 각각 0.16%(1명/627명, 1건)로 보고되었다.
[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]
상호작용 1) 할로페리돌 등 부티로페논계 유도체와 병용투여시 추체외로계 증상을 증가시킬 수 있으므로 병용투여시 주의한다.
2) 니카르디핀, 암로디핀, 니페디핀 등의 칼슘길항제와 병용투여 시 강압작용을 증가시킬 수 있으므로 병용투여 시 주의한다.
3) 플루복사민, 파록세틴, 밀란시프란, 트라조돈 등의 세로토닌 재흡수 저해작용을 가진 약물과의 병용에 의해 세로토닌 증후군이 일어날 수 있다.
  • 최근정보수정일 2021-12-09
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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