드러그인포 약품요약정보 - 카디옥산주500mg(덱스라족산)
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카디옥산주500mg
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카디옥산주500mg(덱스라족산)  CARDIOXANE INJ. 500MG[Dexrazoxane]  
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미황색의 동결건조 덩어리가 든 바이알
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제조회사 한국노바티스(주)
판매회사 (주)보령
허가정보 정상 (2007.04.30)
BIT 약효분류 해독제 (Antidotes)
복지부분류 392[해독제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
653601010[E01631511]  
\0 원/1병(2015.06.01)(현재약가)
\146,004 원/1병(2014.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Dexrazoxane / V03AF02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Dexrazoxane 500mg  제품 검색
첨가제 염산
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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상한금액		 653601010[E01631511]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2015.06.01)(현재약가)
\146,004 원/1병(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 미황색의 동결건조 덩어리가 든 바이알  [제형정보 확인]
포장·유통단위 1바이알
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
500밀리그램 1 바이알 Vial 8806536010108 8806536010115
주성분코드 142501BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
독소루비신 또는 에피루비신의 이전 누적 투여량이 각각 300 mg/m2 또는 540 mg/m2인 성인 진행성유방암 환자에서 추가적인 안트라사이클린 치료가 필요한 경우 독소루비신이나 에피루비신으로 인한 심장독성 방지
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
○ 덱스라족산은 독소루비신 또는 에피루비신의 이전 누적 투여량이 각각 300 mg/m2 또는 540 mg/m2인 환자에서 추가 투여가 필요한 경우에 투여한다.
이 약은 독소루비신 또는 에피루비신의 10배에 해당하는 용량을 독소루비신 또는 에피루비신 투여 약 30분 전에 15분간에 걸쳐 짧게 점적정맥주사한다. 독소루비신 50 mg/m2 을 투여하는 경우 이 약을 500 mg/m2 투여하고, 에피루비신 60 mg/m2를 투여하는 경우, 이 약을 600 mg/m2 투여한다.

○ 신장애 환자
중등도에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 40 mL/min 미만)에 투여할 경우, 이 약의 용량을 50 % 감량하도록 한다.

○ 간장애 환자
용량비율을 유지해야 한다. 즉, 안트라사이클린의 용량이 줄어들면 이 약의 용량도 그에 맞추어 줄여야 한다.

○ 소아
이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에 투여해서는 안된다.

○ 각 바이알 내용물을 재조제할 때는 25.0 mL의 주사용 멸균수로 가볍게 흔들어 용해시킨다. 재조제한 용액은 약 1.6의 pH를 가진다. 주사 부위의 혈전정맥염 발생의 위험을 피하기 위해, 이 약은 다음 표를 참조하여 주입 직전에 링거젖산용액 혹은 0.16M의 락트산나트륨 용액으로 더 희석시켜야 한다.

희석용액의 양은 바이알 당 25mL에서 100mL이 될 수 있으며, 용액의 pH를 증가시키기 위해 가능한 많은 양의 희석액(25.0mL의 재조제된 용액에 최대 100mL의 희석액)을 사용하는 것이 권장되나, 환자의 혈류학적 상태에 따라 적은 용량의 희석액이 사용될 수 있다(재조제된 용액 25.0mL 당 최소대 25mL의 희석액 사용)

<표 1> 바이알 당 재조제에 사용되는 주사용 멸균수의 양(mL) 및 희석된 제품의 최종 부피(mL)

 

재조제에 사용되는 주사용 멸균수의 양(mL)

링거젖산용액 또는 0.16M 락트산나트륨용액으로 희석 후 최종 부피(mL)

바이알(1개)

25 mL

50~125 mL

바이알(2개)

50 mL

100~250 mL

바이알(3개)

75 mL

150~375 mL

바이알(4개)

100 mL

200~500 mL

* 링거 젖산용액을 사용하여 바이알 1개를 최종부피 50mL로 희석하였을 때 대략의 pH 2.2, 최종부피 125mL로 희석하였 때 대략의 pH 3.3.
0.16M 락트산나트륨 용액을 사용하여 바이알 1개를 최종부피 50mL로 희석하였을 때 대략의 pH 2.9, 최종부피 125mL로 희석하였 때 대략의 pH 4.2임.
재조제된 용액 및 희석된 제품은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 4시간 이내 사용하여야 하며 남은액은 폐기한다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대한 과민반응이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
3) 18세 미만의 소아 및 청소년
4) 황열 백신 접종 환자
신중투여 1) 간장애 환자
2) 신장애 환자
3) 12개월 이내 심근경색이 있었거나, 기존의 심부전(안트라사이클린 치료에 의한 2차 임상적 심부전 포함), 조정되지 않는 협심증 또는 증상성 심장판막증이 있는 환자(이 약의 사용을 뒷받침해주는 데이터는 없다.)
4) 라족산에 과민반응 병력이 있는 환자
이상반응 1) 이 약은 안트라사이클린 항암요법과 병용하여 투여하며, 결과적으로 이 약과 안트라사이클린의 이상반응 프로파일에 대한 상대적 기여도는 불명확할 수 있다. 매우 자주 발생하는 이상반응은 혈액학적 이상반응과 소화기계 이상반응이며, 주로 빈혈, 백혈구감소증, 구역, 구토, 구내염, 무기력 및 탈모증이었다. 이 약의 골수억제 효과는 화학요법의 작용에 부가적으로 나타날 수 있다. 이차성 악성종양, 특히 급성 골수성 백혈병(AML)의 발생 위험이 증가되는 것이 보고되었다.

2) 다음의 이상반응은 임상시험에서 보고되고 이 약과의 관련성이 타당한 이상반응을 포함하고 있다. 다음은 이 약을 독소루비신과 20 : 1, 에피루비신과 10 : 1로 병용 투여받은 성인 암환자를 대상으로 실시한 8개의 임상시험으로부터의 통합자료이다. 다음 표는 임상시험들에서 유래된 대조약의 자료를 나타내고 있으며, 화학요법만 받는 대조군 환자들도 참고될 수 있다. 자주 또는 매우 자주 발생하는 반응들은 이 약 또는 대조군에서 더 빈번히 발생하는지 여부와 관련없이, 이 약과의 연관성이 합당한 경우에 표시한다. 이상반응은 MedDRA 시스템 기관 별로 나열되었다.
한 시스템에서는 빈도순으로 가장 빈번한 반응 먼저 나열된다. 하나의 빈도에서는 중증 순서대로 나타내었다.

이상반응은 빈도를 기재하고 다음의 기준을 바탕으로 가장 흔한 반응 순으로 순위를 매긴다 : 매우 자주(≥ 1/10) ; 자주(≥ 1/100 에서 < 1/10) ; 때때로(≥ 1/1,000 에서 < 1/100) ; 드물게(≥ 1/10,000 에서 < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000)

<표1> 임상시험에서 보고된 이상반응

이상반응

병용투여

(375명)

화학요법 단독(157명)

빈도

감염 및 침습

패혈증

0.5 %

0

때때로

감염

0.8 %

0

때때로

혈액 및 림프계

백혈구 감소증

18 %

24 %

매우 자주

빈혈

14 %

18 %

매우 자주

열성 골수무형성증

1.1 %

0.6 %

자주

열성 호중구 감소증

4 %

8 %

자주

호중구 감소증

9 %

20 %

자주

혈소판 감소증

5 %

8 %

자주

과립백혈구감소증

1.1 %

0

자주

백혈구수 감소

1.1 %

0.6 %

자주

림프구수 감소

0.8 %

0

때때로

단핵구수 감소

0.5 %

0

때때로

호산구수 증가

0.5 %

0

때때로

백혈구수 증가

0.5 %

0

때때로

호중구수 증가

0.5 %

0

때때로

혈소판수 증가

0.5 %

0

때때로

대사 및 영양

식욕부진

2 %

4 %

자주

정신신경계

말초신경병증1

1.3 %

0.6 %

자주

감각이상

2 %

4 %

자주

어지럼(dizziness)

1.1 %

0.6 %

자주

두통

1.1 %

4 %

자주

실신

0.5 %

0

때때로

귀

귀 감염

0.8 %

0

때때로

어지럼(vertigo)

0.8 %

0

때때로

순환기계

박출율 감소

3 %

10 %

자주

빈맥

1.1 %

0.6 %

자주

혈관계

정맥염

7 %

2 %

자주

정맥혈전증

0.8 %

0

때때로

림프부종

0.5 %

0

때때로

호흡기계

호흡곤란

2 %

3 %

자주

인두염

1.3 %

0.6 %

자주

호흡기 감염2

1.3 %

1.3 %

자주

기침

1.3 %

3 %

자주

소화기계

구역

50 %

54 %

매우 자주

구내염

16 %

34 %

매우 자주

구토

51 %

38 %

매우 자주

설사

9 %

17 %

자주

복통

2 %

4 %

자주

소화불량

1.1 %

3 %

자주

변비

4 %

10 %

자주

잇몸염

0.5 %

0

때때로

구강 칸디다증

0.5 %

0

때때로

간담도계

아미노전달효소상승3

1.3 %

1.3 %

자주

피부

탈모증

72 %

75 %

매우 자주

손톱 장애

2 %

3 %

자주

홍반

1.1 %

0.6 %

자주

연조직염

0.5 %

0

때때로

전신 및 투여부위

무기력증4

13 %

27 %

매우 자주

점막염증

3 %

14 %

자주

발열

9 %

13 %

자주

권태감

8 %

1 %

자주

주사부위 통증

8 %

1.2 %

자주

주사부위 반응

1.3 %

0

자주

부종5

2.1 %

1.3 %

자주

피로

4 %

9 %

자주

주사부위 혈전증

0.5 %

0

때때로

갈증

0.5 %

0

때때로

1) 말초신경병증은 다음을 포함한다 : 말초신경병증 NOS, 말초 감각신경병증

2) 호흡기 감염은 다음을 포함한다 : 호흡기 감염 NOS, 하기도 감염 NOS, 폐 감염NOS

3) 아미노전달효소 상승은 다음을 포함한다 : ALT상승, AST상승, γ-GTP상승, 아미노전달효소 상승

4) 무기력증은 다음을 포함한다 : 허약

5) 부종은 다음을 포함한다 : 부종 NOS, 말초부종


(1) 환자와 치료법
화학요법과 이 약을 병용 투여한 환자 (375명)
① 환자 76 %가 유방암 치료를 받았고 24 %는 다양한 진행성암 치료를 받았음
② 이 약 투여 : 독소루비신과 병용하여 평균 용량 1,010 mg/m2(중앙값 : 1,000 mg/m2), 에피루비신과 병용하여 평균 용량 941 mg/m2(중앙값 : 997 mg/m2)
③ 유방암 치료를 받은 환자의 화학요법 : 45 % 독소루비신 50 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이), 17 % 에피루비신 단독, 14 % 에피루비신 60 또는 90 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이)양성, 악성 및 미확인 종양 급성 골수성 백혈병 면역계 아나필락시스 반응, 과민반응 혈관계 색전 호흡기계, 가슴 및 종격동 폐색전증

(2) 화학요법만 받은 환자(157명)
① 모든 환자들이 유방암 치료를 받았다.
② 화학요법 : 43 % 에피루비신 120 mg/m2 단독, 33 % 독소루비신 50 mg/m2 병용 (주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이), 24 % 에피루비신 60 또는 90 mg/m2 병용요법(주로 5-플루로우라실과 시클로포스파미드와 같이)자발적 보고 및 문헌에서 수집된 이상반응 (빈도는 알려지지 않음)
다음의 이상반응은 자발보고 및 문헌 조사를 통해 시판 후 사용시 보고된 이상반응을 포함하고 있다. 이 반응들은 불특정한 규모의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 신뢰할 수 있는 빈도를 추정할 수가 없어 빈도를 “알려지지 않음”으로 표시했다.

<표2> 자발보고 및 문헌에서 보고된 이상반응

양성, 악성 및 미확인 종약

급성 골수성 백혈병

면역계

아나필랄시스반응, 과민반응

혈관계

색전

호흡기계, 가슴 및 종격동

폐색전증


3) 아나필락시스반응(혈관부종, 안면부종, 비강부종, 후두부종, 전신 가려움, 황반성 홍반, 호흡곤란, 기침, 기관지 경련, 저혈압, 천식지속상태, 저산소증, 호흡부전/불편, 천명, 쇼크/의식소실을 포함하지만 국한되지는 않음) 이 이 약과 안트라사이클린을 병용 투여받은 일부 환자에서 관찰되었다. 이 약, 라족산 및/또는 안트라사이클린에 대한 알레르기 경향은 투여하기 전 신중하게 고려되어야 한다.

4) 이 약과 화학요법을 병용 투여받고 있는 소아호지킨병 또는 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에서 이차성 급성 골수성 백혈병(AML)/골수형성이 상증후군(MDS)이 보고되었다. 시판 후 조사에서 성인 유방암 환자에서 급성 골수성 백혈병(AML)이 때때로 보고되었다

5) 심장보호를 위해 이 약을 3주마다 단독으로 짧게 주사했을 때의 최대 내약 용량 (MTD)은 특별히 연구되지 않았다. 이 약의 세포독성 MTD는 용법용량과 복용스케줄에 의존적인데, 3,750 mg/m2(3일 이상으로 나누어 짧게 주사)부터 7,420 mg/m2(4주 동안 매주 주사)까지 다양하며, 골수억제 및 비정상적인 간기능 시험 결과가 용량을 제한하게 한다. MTD는 미리 강하게 화학요법을 받아온 환자와 면역억제(예, AIDS)가 이미 있는 환자들에서 더 낮다.

6) 다음은 이 약을 MTD 용량으로 투여했을 때 보고된 이상반응이다. : 호중구 감소증, 혈소판감소증, 구역, 구토, 간 수치의 상승. 다른 독성은 권태감, 미열, 철 및 아연의 요배설률의 증가, 빈혈, 비정상적 혈액응집, 혈청 트리글리세라이드 및 아밀라제 수치의 일시적 증가, 혈청 칼슘치의 일시적 감소가 있었다.

7) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 32.50 % (196례/603례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 25.54 %(154례/603례)이다. 과립구감소증, 주사부위 통증이 9.45 %(57례/603례)로 가장 많았고, 1 % 이상에서 구역, 구토, 백혈구감소증, 탈모가 나타났으며, 두통 0.99 %(6례/603례), 가슴통증, 식욕부진, 정맥염이 각 0.50 %(3례/603례), 간기능수치 이상, 총혈구수 증가, 열감이 각 0.33 %(2례/603례), 총혈구수 감소, 권태, 조임감, 인두염, 모낭염, 불면, 빈혈, 빈맥 이 각 0.17 %(1례/603례)로 보고되었다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 두통, 가슴통증, 식욕부진, 조임감, 인두염, 모낭염, 불면, 빈맥이 보고되었다.
[Human Liver Adverse Effects Database]
[간기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
상호작용 1) 이 약은 신장을 통해 대사되지 않은 형태 혹은 간과 신장에서 dehydropyrimidine amiodohydrolase(DHPase)에 의해 대사되어 배출된다.
2) 이 약과 독소루비신 (50 ~ 60 mg/m2) 또는 에피루비신 (60 ~ 100 mg/m2)을 병용 투여 시 덱스라족산의 약동학에 영향이 없었다.
3) 이 약은 독소루비신의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
4) 이 약과 화학요법의 병용투여는 혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있다.
5) 이 약은 화학요법제와의 병용투여나 방사선에 의해 유도된 혈액학적 독성을 증가시킬 수 있으므로, 혈액학적 파라미터의 주의깊은 모니터링이 권장된다.
6) 이 약은 주사하는 동안 다른약과 혼합하여 투여하지 않는다.
7) 황열 백신과 병용투여시 전신 또는 치명적인 병증이 나타탈 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
8) 페니토인과 병용시 세포독성에 의한– 페니토인의 소화흡수력 저하에 의해 발작이 나타날 수 있으므로 병용투여가 권장되지 않는다.
9) 권장되지 않는 병용 제제 :
치명적일 수도 있는 전신 질환의 위험이 있으며. 기존 질환으로 인해 이미 면역 억제 상태인 환자의 경우에는 위험이 증가하므로 약독화 생균백신과의 병용은 권장되지 않는 한다. 비활성화 백신이 존재하면(예, 소아마비) 해당 백신을 사용하도록 한다.
10) 림프증식증의 위험과 함께 과도한 면역억제가 일어날 수 있으므로 사이클로스포린, 타클로리무스는 병용 주의한다.
Related FDA Approved Drug
기준 성분:DEXRAZOXANE
DEXRAZOXANE (DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE)
TOTECT (DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE)
ZINECARD (DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE)
  • 최근정보수정일 2024-04-11
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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