드러그인포 약품요약정보 - 클로티냅주 10mg(압식시맙)

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무색 투명한 액이 든 무색 투명한 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5.0ml, 2.5ml / 바이알

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효능효과

[적응증 별 검색]

이 약은 관상동맥 혈관확장술 (PTCA) 시술 중에 고위험환자들의 허혈성 심합병증을 예방하기 위하여 헤파린과 아스피린에 보조적으로 쓰인다.
이 약의 투여가 출혈빈도 증가와 관련이 있기 때문에 적절한 진단과 치료장비를 갖추고 경험이 있는 의사가 사용해야 하며 “급성 혈관혈전증의 고위험환자들”에게만 제한하여 사용하여야 한다. 그런 환자는 다음과 같은 기준 중 적어도 하나를 가지고 있을 것이다.
1. 다음과 같은 특징이 있는 협심증
- 약물치료에 불응성인 휴지기 및 재발성 협심증환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자
- 약물치료에 불응성인 심근경색 발작 7일내의 경색 후 협심증 (Postinfarction angina)환자로서 심전도상 허혈성 ST 변화를 보인 환자
2. 다음을 필요로 하는 발작 12시간 이내의 급성 Q-Wave 심근경색증
- 직접 중재적 시술시행 (Direct Intervention)
- 혈전용해치료에 실패한 경우 또 다른 치료
3. 혈관조영술로 정의된 관상동맥협착 ACC/AHA 기준에 따른 혈관병변이 분류
- 2개의 Type B 병변 특징들
- 1개의 Type C 병변 특징들
- 1개의 Type B 병변 특징을 나타내는 65세 이상의 여성
- 1개의 Type B병변 특징을 나타내는 당뇨병 환자
The American College of Cardiology(ACC) and American Heart Association(AHA)의 분류를 근거로 함.
Circulation 1988 ; 78 : 486-502
J. Am. Coll. Cardiol 1993 ; 22 : 2033-2054

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 PTCA 시술을 받는 환자에게 사용한다. 이 약의 안전성과 유효성은 임상시험에서 기술된 것처럼 헤파린과 아스피린의 병용투여에 대해서만 연구되었다.
실패한 PTCA 환자들의 경우, 이 상태에서 이 약의 유효성에 대한 근거가 없기 때문에 이 약의 계속적인 주입은 중지되어야 한다. 압박에 의해 제어되지 않는 심한 출혈이 있는 경우에, 이 약과 헤파린의 투여를 즉시 중지해야 한다.
(PRECAUTION을 참조하시오 :혈소판기능의 회복)
성인 : 이 약의 권장량은 PTCA 시술 시작 60 ～ 10 분 전에 0.25 mg/kg 용량의 일시 정맥주입 (BOLUS)후에 12 시간동안 0.125 ㎍/kg/min (최대 10 ㎍/min) 용량의 연속 정맥주입이다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약은 출혈의 위험을 증가시키므로, 다음의 임상증상에는 투여하지 말아야 한다.
- 양성 내부 출혈
- 최근 (6 주 이내), 임상적으로 위험한 위장관 또는 비뇨생식기 출혈
- 2년 이내에 뇌혈관 발작의 병력이 있거나, 심각한 신경학적 결함의 후유증이 있는 뇌혈관 발작
- 출혈소질
- 프로트롬빈 time이 1.2 시간 이하로 제어되는 경우를 제외한 7 일 이내에 경구 항응고제의 투여
- 혈소판 감소증(<100,000Cells/㎕)
- 최근 (6 주 이내) 대수술 또는 외상
- 두개내의 신생물, 동정맥 기형, 동맥류
- 중증 무조절성 고혈압
- 맥관염으로 추정되거나 맥관염의 병력이 있는 경우
- PTCA 전에 정맥투여 덱스트란의 사용 또는 PTCA 중에 덱스트란을 사용하려고 하는 경우
- 고혈압성 당뇨병 환자
- 중증의 간ㆍ신장애

2) 이 약 또는 뮤린 단백질에 과민증을 나타낸 환자들에게 이 약을 투여하지 말아야 한다.

이상반응

1) 출 혈

이 약 치료의 가장 흔한 합병증은 출혈이다. 고위험환자군을 대상으로 한 임상시험에서 이 약 치료는 대/소 출혈사례와 수혈이 필요한 출혈(표1)에서 통계적으로 유의성 있는 증가와 관련이 있었다. 심근 경색 연구군(Group)에서 TIMI Study Group의 기준에 의해 출혈은 대출혈 또는 소출혈로 구분되었다. 대출혈 사례는 두개골내 출혈 또는 5 g/dL 이상의 헤모글로빈 감소로 정의되었다. 소출혈 사례는 자발적인 또는 의인성의 출혈이 관찰되고 3 g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 확인된 출혈부위 없이 적어도 4 g/dL의 헤모글로빈 감소를 동반한 혈액소실이 관찰된 특발성 거대 혈뇨증, 특발성 토혈증을 포함했다. 수혈을 받은 환자에서는 혈액소실의 unit수를 Landefeld et. al.방법을 적용하여 측정하였다.
[표 1] 출혈 사례 및 수혈

구분	위약투여 (n=696) 환자수 (%)	일시적 주입 (n=695) 환자수 (%)	일시 주입 및 계속 주입 (n=708) 환자수 (%)
대출혈 p-value vs placebo	46(6.6)	77(11.1) 0.003	99(14.0) <0.001
소출혈 p-value vs placebo	68(9.8)	107(15.4) 0.002	120(16.9) <0.001
수혈이 필요한 출혈 p-value vs placebo	52(7.5)	97(14.0) <0.0002	119(16.8) <0.001

대출혈 사례는 일시적 및 계속 주입 약제를 투여 받은 환자에서 가장 흔하게 나타났다. 대출혈 사례가 있던 10 명의 환자가 사망하였다. 5 명은 일시적 및 계속 주입 치료군(5 명중 1명은 임의 추출이었으나 이 약을 투여받지 않았다.) 이었고, 3 명은 일시적 투여군 이었으며 2명은 위약 투여군이었다. 사망한 대출혈 환자 중 2 명 (일시적 및 계속 주입 투여군 1 명과 위약 투여군 1 명)은 출혈에 의해 사망했다. 모두 출혈성 발작이 있었다.
대출혈 사례는 위약 투여군 환자 23 명(3.3%), 일시적 주입군 환자 60 명(8.6%), 그리고 일시적 및 계속 주입군 환자 75 명(10.6%)에서 나타난 CABG 수술과 관련이 없었다; 이런 환자들의 출혈부위를 표2 에 나타냈다. 두개골내 출혈의 발생은 세 군 모두에서 비슷했다. 대출혈이 있는 이 약 투여 환자의 약 70%가 서혜부내 동맥 접촉 부위에서 출혈이 있었다.
이 약 투여 환자들은 위장관 비뇨생식, 복막후강 및 다른 부위에서 대출혈의 높은 발생을 나타냈다.
과도한 특발성 주요 장기 출혈이 이 약을 투여 받은 75 kg 또는 이하의 환자에서 주로 나타났다. 비록 자료가 제한적이지만, 이 약 치료는 CABG 수술을 했던 환자에서의 과도한 대출혈과는 관련이 없다. CABG 수술- 관련 대량 혈액 소실의 발생은 3 군 모두 (3 ～ 5 %)에서 비슷했다. 지속된 출혈시간이 나타났던 몇몇 환자들은 수술 전에 출혈 시간을 조정하기 위하여 혈소판을 수혈 받았다.
[표 2] 대출혈 사례가 있는 환자에서의 출혈 부위^a

구분	위약투여군	일시적 주입	일시적 및 계속 주입
CABG와 관련되지 않은 대출혈이 있는 환자	23	60	75
두개내	2	1	3^b
특발성혈뇨증	1	4	4
기타 비뇨 생식기	2	5	8
특발성토혈증	0	5	11
기타 위장관	1	11	11
복막후강	2	2	12
대퇴 동맥 접촉 부위	16	43	50
기타 접촉 부위	1	1	4
구강	1	4	4
기타^c	1	9	11
단지 Hct/Hgb 감소	3	7	11

a : CABG 수술과 관련이 없는 대출혈 환자수
b : 임의 선정되었으나 투여받지 않은 환자 1명 포함
c : 객혈, 폐출혈, 비출혈, 안출혈, 이성출혈 및 CABG 수술외에 시술 및 수술과 관련이 있는 출혈
2) 혈소판 감소증
고위험환자군을 대상으로 한 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자들은 위약 투여군 환자들보다 더 혈소판수 감소를 경험했고 혈소판 수혈을 필요로 했다. (표 3)
[표 3] 혈소판 감소증과 혈소판 수혈

구분	위약투여 (N=696) 환자수 (%)	일시적주입 (N=695) 환자수(%)	일시적 주입 및 계속 주입(N=708) 환자수(%)
혈소판이 <500,000 Cells/㎕로 감소한 환자	5(0.7)	2(0.3)	11(1.6)
혈소판이 <100,000Cells/㎕로 감소한 환자	24(3.4)	25(3.6)	37(5.2)
혈소판 수혈을 받은 환자	18(2.6)	29(4.2)	39(5.5)

3) 휴먼 안티 키메릭 (인공융합)항체 Development
HACA가 이 약 투여에 대한 반응으로 나타날 수 있다. 고위험환자군을 대상으로 한 임상시험에서 양성반응이 일시적 주입군 환자의 6.5 % (40/617) 대 위약 투여군 환자의 0 % (0/605)로 나타났다. 위약 투여군과 비교 했을 때 이 약 투여와 관련한 과잉의 과민증 또는 알러지 반응은 없었다.

4) 기타 부작용
표 4는 고위험환자군을 대상으로 한 임상시험에서 나타난 출혈과 혈소판 감소증 외의 부작용을 나타내며, 이 부작용들은 위 약 투여군보다 0.5 % 더 높은 범위로 일시적 및 계속 주입군의 환자에서 나타났다. 저혈압은 이 약 치료와 관련 있는 출혈 합병증과 종종 관련이 있었다.

[표 4] 고위험환자군을 대상으로 한 임상시험에서 환자들의 부작용 사례

사 례	위약 투여군 (N=681) 환자수(%)	일시적 및 계속 주입(N=678) 환자수(%)
심혈관계 저혈압 서맥	82(12.0) 20(2.9)	143(21.1) 35(5.2)
위장관계 구역 구토	109(16.0) 61(9.0)	125(18.4) 77(11.4)
혈액 및 임파계 빈혈 백혈구증다증	3(0.4) 1(0.1)	8(1.2) 7(1.0)
신경계 지각감퇴 착란	2(0.3) 0(0.0)	7(1.0) 4(0.6)
호흡기계 흉막 삼출액/흉막염 폐렴	2(0.2) 3(0.4)	9(1.3) 7(1.0)
기타 동통 말초부종 시각 이상	8(2.6) 3(0.4) 1(0.1)	23(3.4) 1(1.6) 3(0.7)

● 심혈관계 - 심방성 세동 (3.5%), 혈관 장애 (1.8%), 폐 부종 (1.5%), 완전 AV BLOCK(1.3%), 상실성 빈맥 (1.0%), 약한 맥박 (1.0%), 심계항진 (0.7%), 간헐성 파행증 (0.4%), 심낭 삼출액(0.4%), 변연 색전증 (0.3%), 폐색전증 (0.3%), 심실 부정맥 (0.3%)
● 위장관계 - 설사 (0.9%), 변비 (0.3%), 장폐색증 (0.3%)
● 혈액 및 임파계 - 용혈성 빈혈 (0.3%), 점상 출혈 (0.3%)
● 신경계 - 비정상적 사고 (2.1%), 졸음 (1.8%), 혼수 (0.4%), 뇌허혈 (0.3%), 불면 (0.3%)
● 근골격계 - 근병변 (0.4%), 봉와직염 (0.3%), 근통증 (0.3%)
● 비뇨 생식계 - 뇨로감염 (1.9%), 뇨저류 (0.4%), 신기능 부전 (0.3%)
● 기타 - 음성장애 (0.3%), 가려움 (0.3%)

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

이 약은 헤파린과 아스피린 치료에 보조적으로 사용되었다. 이 약과 병용 투여시 헤파린이 출혈의 증가와 관련이 있다. 주로 사용되는 다른 심혈관 약물과 이약과의 공식적인 연구가 없었지만. 임상시험에서 협심증, 심근경색 또는 고혈압 치료에 사용되는 다른 약제와 병용투여 및 일반적인 정맥 주입과 관련한 부작용은 없었다. 약제들은 와파린 ( 단 PTCA 동안 전, 후), 베타-아드레날린 수용체 차단제, 칼슘채널 길항제, ACE 억제제, 그리고 정맥 및 경구 질산염, 아스피린이다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ABCIXIMAB
REOPRO (ABCIXIMAB)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M089423/압식시맙 10밀리그램 / M089423/압식시맙 5밀리그램 /
주성분코드	100401BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806685000203
BIT 약효분류	항혈전,혈소판응집억제제 (Antithrombotics, Antiplatelet Agents)
ATC 코드	Abciximab / B01AC13 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	219 (기타의 순환계용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 클로티냅주(압식시맙)/A83700012 제품규격:10밀리그램/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:200611394 /대표코드:8806685000203/표준코드:8806685000210 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	668500020[A83700012] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/5ml/병(2016.10.01)(최신약가) \378,102 원/5ml/병(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 액이 든 무색 투명한 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	5.0ml, 2.5ml / 바이알
보관방법	밀봉용기, 냉장보관(2~8℃)
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
Brandname 정보	Abciximab

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(abciximab; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Abciximab에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Abciximab binds to the intact platelet GPIIb/IIIa receptor, which is a member of the integrin family of adhesion receptors and the major platelet surface receptor involved in platelet aggregation. This binding is thought to involve steric hindrance and/or conformational alterations which block access of large molecules to the receptor rather than direct interaction with the RGD (arginine-glycine-aspartic acid) binding site of GPlIb/IIIa.
Pharmacology	Abciximab에 대한 Pharmacology 정보 Used for the treatment of myocardial infarction and the prevention of platelet aggregation. Abciximab inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor, and other adhesive molecules to GPIIb/IIIa receptor sites on activated platelets.
Half-life	Abciximab에 대한 반감기 정보 10-30 min
Biotransformation	Abciximab에 대한 Biotransformation 정보 Most likely removed by opsonization via the reticuloendothelial system when bound to platelets, or by human antimurine antibody production
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Abciximab에 대한 Description 정보 Fab fragment of the chimeric human-murine monoclonal antibody 7E3. Abciximab binds to the glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptor of human platelets and inhibits platelet aggregation.
Drug Category	Abciximab에 대한 Drug_Category 정보 AnticoagulantsAntiplatelet Agents
Chemical IUPAC Name	Abciximab에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Chimeric human-murine (anti CD41) 7E3 antibody.
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	ABCIXIMAB 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Integrin alpha-IIb Drug:Abciximab Toxicity:Antiplatelet effect. [바로가기] Replated Protein:Integrin beta-3 Drug:Abciximab Toxicity:Antiplatelet effect. [바로가기]

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Abciximab