| 이상반응 |
1) 성인
① 임상 연구에서 건강한 성인에게 이 약을 고용량 투여 시 다음 반응이 드물게 발생하였다. : 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨
② 성장호르몬의 생물학적 활성 또는 투여량과 연관성이 있을 수 있는 이상반응은 다음과 같다. : 부종(국소 또는 전신), 사지 경직, 관절통 및 관절질환, 근육통, 감각 이상, 고혈압
③ 성장호르몬 결핍증을 가진 성인 환자에서 일시적인 부종, 근육통, 관절통 등이 치료 초기에 보고되었다.
④ 유년기 때 성장호르몬으로 치료받은 성인들은 성인기 개시형 결핍증 환자보다 약물유해반응 발현이 적다.
⑤ 113명의 성인기 개시형 환자 중 2명이 저용량 도입기 없이 유지요법을 시작한 후 팔목터널증후군으로 진행되었다. 투여량 감량 후 증상은 경감되었다.
2) 기타
① 대사계 : 드물게 미약하고 일시적인 말초 또는 전신 부종이 나타날 수 있다.
② 근골격계 : 드물게 팔목터널증후군이 나타날 수 있다.
③ 피부 : 드물게 이미 존재하는 모반의 성장 증가, 악성으로의 형질전환이 나타날 수 있으므로 주의깊게 검사한다.
④ 내분비계 : 드물게 여성형유방 및 췌장염이 나타날 수 있다.
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 603명(소아 438명, 성인 165명)을 대상으로 시판 후 사용성적조사 결과, 성인에서의 유해사례 발현증례율은 24.24%(40명/165명, 62건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물유해반응의 발현증례율은 7.88%(13명/165명, 19건)이며, 다리부종, 부종, 두통 각 3건, 근육통 2건, 피로, 관절통, 어지러움, 복통, 눈충혈, 두드러기, 반점발진, 피부발진 각 1건이었다. 유해사례 중 중대한 유해사례는 폐렴, 충수돌기염, 협심증 각 1건이었으나, 모두 이 약과의 인과관계는 없었다. 중대하지 않았지만 예상하지 못한 약물유해반응은 복통, 피로, 두드러기, 반점발진, 눈충혈, 어지러움, 피부발진이었다.
4) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
⦁전신 및 투여 부위 이상 : 주사부위멍듦, 주사부위출혈, 주사부위가려움, 주사부위두드러기
⦁신경계 : 경련
⦁피부 및 피하조직계 : 여드름
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전문/일반
