| 이상반응 |
3건의 단기 임상시험을 통해 아편양제제에 내성이 있으며, 만성 암성 통증을 겪는 암 환자 257명을 대상으로 하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 또한, 이 중 돌발성 통증을 겪는 악성 암 환자 156명을 대상으로 장기 연장 시험을 실시하였으며, 평균 129일간 약물을 투여하였고, 일부 환자는 21개월 이상 이 약을 복용하였다.
1) 다음은 장·단기 임상시험을 통해 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응들이다.
(1) 전신성 : 무력증, 두통, 우발성 손상, 과다근육긴장, 통증, 열, 복통, 오한, 등통증, 가슴 통증, 감염, 유행성 감기(독감), 복부 팽대, 뼈통증, 복수, 패혈증, 목통증, 바이러스 감염, 진균 감염, 전신쇠약, 연조직염, 권태감, 골반 통증
(2) 심혈관계 : 편두통, 고혈압, 혈전 정맥염, 두근거림, 혈관질환
(3) 소화기계 : 구역, 구토, 변비, 장폐색, 설사, 소화불량, 고창(鼓脹), 식욕부진, 연하곤란, 경구모닐리아증, 구강궤약, 직장 질환, 구내염, 위장관 출혈, 잇몸염, 황달, 치주농양, 트림, 설염, 직장출혈
(4) 혈액 및 림프계 : 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 출혈반, 림프절병증, 림프부종, 범혈구감소증
(5) 대사 및 영양 : 말초부종, 부종, 탈수, 체중 감소, 고혈당증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증
(6) 근골격계 : 근육통, 병적골절, 관절이상, 다리경련, 관절통, 뼈질환
(7) 신경계 : 어지러움, 졸림, 혼돈, 우울증, 불안, 보행 이상, 구강건조, 신경과민, 혼미, 혈관 확장, 환각, 불면증, 이상사고, 비정상적꿈, 경련, 간대성근경련증, 떨림, 현훈, 감각과민, 감각이상, 운동감소증, 신경 병증, 언어 장애
(8) 호흡기계 : 호흡 곤란, 인두염, 기침 증가, 폐렴, 비염, 부비동염, 기관지염, 코피, 천식, 객혈, 가래증가
(9) 피부 : 가려움증, 발진, 발한, 피부 궤양, 탈모증
(10) 특수 감각기계 : 시각 이상, 귀울림, 결막염, 귀질환, 미각도착증
(11) 비뇨생식기계 : 요저류, 요로감염, 요실금, 유방통증, 배뇨 곤란, 혈뇨, 음낭부종, 수신증(水腎症), 신부전, 긴박뇨, 배뇨장애, 유방 종양, 질출혈, 질염
2) 다음은 장·단기 시험을 통해 1% 미만의 환자에서 발생한 이상반응들이다.
(1) 전신성 : 농양, 알레르기 반응, 낭종, 안면 부종, 측복부 통증, 육아종, 세균 감염, 주사 부위 통증, 점막이상, 목경직
(2) 심혈관계 : 고혈압, 저혈압, 협심증, 출혈, 말초 혈관 질환, 체위성 저혈압, 빈맥
(3) 소화기계 : 식도 협착증, 대변막힘, 잇몸 출혈, 구강 궤양, 구순염, 식도염, 대변실금, 위장염, 위장관계 질환, 출혈성대장염, 간신후군, 간부위압통, 충치, 치아질환
(4) 혈액 및 림프계 : 출혈 시간 연장
(5) 대사 및 영양 : 산증, 전신성 부종, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저나트륨혈증, 저단백혈증, 목마름
(6) 근골격계 : 근무력증, 관절염, 근육 위축, 근병증, 윤활막염, 건(힘줄) 질환
(7) 신경계 : 초조, 기억상실증, 감정적불안정, 다행감, 협동운동장애, 성욕감소, 급성뇌증후군, 뇌허혈, 안면마비, 족하수증, 편마비, 축동, 경막하출혈
(8) 호흡기계 : 흉막삼출, 딸꾹질, 호흡기능부족(respiratory insufficiency), 과호흡, 폐질환, 기흉, 호흡기능상실(respiratory failure), 음성변화
(9) 피부 : 박리성 피부염, 대상포진, 반점구진성 발진, 피부변색, 두드러기, 수포성 발진
(10) 특수 감각기계 : 귀통증, 눈출혈, 눈분비이상, 영구적 부분 난청, 일시적 부분 난청
(11) 비뇨 생식기계 : 신장 통증, 야간뇨, 소변감소증, 다뇨증, 신우신염
이 약 및/또는 다른 펜타닐 함유제제에 대한 임상시험과 외국의 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
⦁정신계 : 약물남용
⦁일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군
•면역계 : 과민증(빈도 불명), 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 622명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 31.19%(194/622명, 279건)로 보고되었다.이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.16%(1/622명, 1건)로 사망이 보고되었으며 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 아니었다.예상하지 못한 유해사례 발현율은 4.02%(25/622명, 26건)로 보고되었으며, 다리통증 0.64%(4명, 4건), 가슴쓰림 0.48%(3명, 3건), 복부불편감, 호중구감소증이 각각 0.32%(2명, 2건), 홍반, 무감각, 섬망, 상복부불편감, 잇몸통증, 경구불편감, 빌리루빈증가, AST증가, 체중증가, 뇌경색, 호흡완만, 백혈구증가증, 사망, 혈관밖유출, 전신영양장애가 각각 0.16%(1명, 1건)으로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 없었다.
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 다음과 같다. 다만, 이로써 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 대사 및 영양: 고칼륨혈증
• 피부: 피부건성
• 신경계 : 주의집중력손상, 무감동
• 혈액 및 림프계 : 무과립구증
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