드러그인포 약품요약정보 - 화레스톤정40mg(토레미펜시트르산염)

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642503970[A01508441] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2023.08.01)(현재약가)
\2,635 원/1정(2022.05.04)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 약은 백색의 정제이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

40정/PTP

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
40밀리그램	20 정	PTP	8806425039708	8806425039722	비매품
40밀리그램	40 정	PTP	8806425039708	8806425039715

주성분코드

242101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

폐경기 이후 유방암

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
토레미펜으로서 성인 1일 1회 40 mg을 경구투여한다.
또한, 기존 치료예(약물요법 및 방사선요법 등에 무효한 예)에 대해서는, 토레미펜으로서 성인 1일 1회 120 mg을 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(효능ㆍ효과는 폐경기 이후 유방암이고, 동물실험에서 생식독성이 보고되었다.)

2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3) 전임상 및 임상시험에서 QT 연장의 형태로 심장의 전기생리학적 변화가 관찰되었다. 약물의 안전성을 이유로 다음 환자에 대한 본제의 사용을 금한다.

ㆍ 선천적 혹은 입증된 후천적 QT 연장

ㆍ 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증

ㆍ 임상적으로 관련 있는 서맥

ㆍ 임상적으로 관련 있는 좌심실 박출률이 감소되어 있는 심부전

ㆍ 부정맥 증상 병력

신중투여

1) 골수기능억제 환자(가벼운 백혈구 감소 및 헤모글로빈 감소가 보고되었다.)

2) 고령자

3) 혈전색전증의 병력이 있는 환자

4) 기존의 자궁내막증 환자(장기투여하지 않는다.)

5) 급성 심근 허혈증 또는 QT 연장과 같이 심실 부정맥(Torsade de pointes 등)이나 심정지를 유발할 가능성이 높은 상황에 있는 환자

이상반응

1) 일본에서 실시한 임상시험 4,382례에서 이상반응 및 임상검사치 이상의 발현율은 17.4%였고, 주요 이상반응은 ALT 상승 3.8%, AST 상승 3.7%, 트리글리세리드 상승 2.4%, LDH 상승 1.7%, 콜레스테롤 상승 1.5%, γ-GTP 상승 1.4%, 백혈구 감소 1.3%였다.

(1) 순환기계

드물게 뇌경색, 폐색전증, 혈전색전증, 정맥염, 혈전성정맥염이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 간장

① 때때로 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

② 때때로 AST, ALT, γ-GTP, LDH, ALP, 빌리루빈 상승이 나타날 수 있다.

(3) 생식기계

① 자궁근종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

② 때때로 성기출혈, 질분비물, 자궁내막증식증이 나타날 수 있다. 부정출혈이 나타나는 경우에는 즉시 검사를 실시하는 등 적절한 처치를 한다.

(4) 소화기계

구역, 구토, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 설사가 나타날 수 있다.

(5) 과민반응

때때로 발진, 가려움 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

(6) 혈액계

때때로 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈이 나타날 수 있다.

(7) 눈

시각장애가 나타나는 경우에는 안과검사를 하고, 이상이 있으면 투여를 중지한다(외국에서 각막변화 등 시각장애가 나타났다는 보고가 있다).

(8) 정신신경계

때때로 어지러움, 두통이 나타날 수 있다.

(9) 피부

탈모가 나타날 수 있다.

(10) 기타

때때로 안면홍조, 화끈거림, 발한, 안면부종, 권태감, 고칼슘혈증(골전이 환자의 치료 초기), 트리글리세리드, 콜레스테롤, BUN 상승이 나타날 수 있다.

2) 북미, 동유럽, 북유럽에서 실시한 주요 임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.

이상반응	북미		동유럽		북유럽
이상반응	토레미펜 60 mg n=221(%)	타목시펜 20 mg n=215(%)	토레미펜 60 mg n=157(%)	타목시펜 40 mg n=149(%)	토레미펜 60 mg n=214(%)	타목시펜 40 mg n=201(%)
<순환기계> 심부전 심근경색 부정맥 협심증	2(1) 2(1) - -	1(<1) 3(1.5) - -	- 1(<1) - 1(<1)	1(<1) 2(1) - -	2(1) - 3(1.5) 1(<1)	3(1.5) 1(<1) 1(<1) 2(1)
<눈*> 백내장 안구건조증 시각이상 각막병증 녹내장 시각이상/복시	22(10) 20(9) 8(4) 4(2) 3(1.5) -	16(7.5) 16(7.5) 10(5) 2(1) 2(1) -	- - - - 1(<1) -	- - - - - -	- - - - - 3(1.5)	5(3) - 1(<1) - 1(<1) -
<혈전증> 폐동맥색전증 혈전성정맥염 혈전증 뇌혈관질환 /뇌허혈발작	4(2) - - 1(<1)	2(1) 2(1) 1(<1) -	1(<1) 1(<1) 1(<1) -	- 1(<1) - 1(<1)	- 4(2) 3(1.5) 4(2)	1(<1) 3(1.5) 4(2) 4(2)
<간수치 상승**> AST ALP 빌리루빈 고칼슘혈증	11(5) 41(19) 3(1.5) 6(3)	4(2) 24(11) 4(2) 6(3)	30(19) 16(10) 2(1) 1(<1)	22(15) 13(9) 1(<1) -	32(15) 18(8) 2(1) -	35(17) 31(15) 3(1.5) -

* 대부분의 안과적 비정상은 북미 연구에서 2년마다 실시하는 안과검사에서 관찰되었다. 망막증은 관찰되지 않았다.
** 상승은 다음과 같이 정의하였다.
북미 연구 : AST > 100 IU/L, ALP > 200 IU/L, 빌리루빈 > 2 mg/dL
동유럽, 북유럽 연구 : AST, ALP, 빌리루빈 - WHO Grade Ⅰ(정상 상한치의 1.25배)
3) 이 약과의 인과관계는 분명하지 않으나 피부변색, 피부염, 변비, 호흡곤란, 마비, 떨림, 우울, 경직이 보고된 바 있다.
4) 시판 후 사용 시 간지방증(빈도불명)이 보고되었다.
5) 국내에서 6년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. : 체중증가, 늑골통

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 신장에 의한 칼슘배설을 감소시키는 약물(예 : 치아지드계 이뇨제 등)

병용시 고칼슘혈증의 위험성이 증가될 우려가 있으므로 신중히 투여한다.

2) 쿠마린계 항응고제(와파린 등)

이 약과 유사한 효능을 갖는 구연산타목시펜과 쿠마린계 항응고제의 병용시 쿠마린계 항응고제의 대사가 억제되어 항응고작용이 증가된다는 보고가 있으므로 항응고제를 감량하는 등 신중히 투여한다.

3) 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신

병용 시 이 약의 주요 대사효소인 CYP3A4가 유도되어, 이 약의 대사가 촉진되므로 혈중농도가 저하될 우려가 있다.

4) 리토나비어, 케토코나졸과 이와 유사한 항진균제, 에리스로마이신, 마크롤라이드계 항생제

병용 시 이 약의 주요 대사효소인 CYP3A4를 저해하여 이 약의 AUC가 상승될 수 있다.

5) 항부정맥제 class IA(퀴니딘, 하이드로퀴논, 디소피라미드 등)

항부정맥제 class III(아미오다론, 소탈롤, 도페틸라이드, 이부틸라이드 등)

신경이완제(페노치아진, 피모짓, 세르틴돌, 할로페리돌, 설토프라이드 등)

일부 항생제(목시플록사신, 에리스로마이신 IV, 펜타미딘, 항말라리아제 특히 할로판트린)

일부 항히스타민제(텔페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴)

기타(시사프라이드, 빈카민IV, 벤프리딜, 디페마닐)

상기 약제 및 QT 간격을 연장시키는 기타 약물의 병용 투여는 QT 간격 연장에 대한 상가 작용을 나타낼 수 있으며 이는 Torsade de pointes 등의 심실 부정맥 위험을 증가시킬 수 있으므로 병용 투여를 금해야 한다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:TOREMIFENE CITRATE
FARESTON (TOREMIFENE CITRATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M089372/구연산토레미펜 59.0밀리그램 /
주성분코드	242101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806425039708
BIT 약효분류	호르몬성 항암제(Hormonal agents)
ATC 코드	Toremifene / L02BA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
의약품 바코드정보	내용보기 화레스톤정40밀리그람(구연산토레미펜)/A01508441 제품규격:40밀리그램/제품수량:40/제형:정 폼목기준코드:199900163 /대표코드:8806425039708/표준코드:8806425039715 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642503970[A01508441] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2023.08.01)(최신약가) \2,635 원/1정(2022.05.04)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 백색의 정제이다. [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	40정/PTP
보관방법	차광ㆍ실온보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사사례	항암화학요법 후 상승된 FSH 검사 결과비교 투여된 화레스톤정(성분명:toremifene citrate)에 대하여 ■ 청구내역(여/36세) ○ 상 병 명 : 상세불명의 유방 악성신생물 ○ 내원일수 : 1일( ‘08.7/31) ○ 주요청구내역 [원외처방전] 화레스톤정 40mg 1X90 ■ 진료내역 ‘07.8.2 수술 시행함. T2N1MO : infiltrative ductal carcinoma ‘07.8.30 1차 항암치료 ‘07.9.10 2차 항암치료 ‘07.10.8 3차 항암치료 ‘07.11.5 4차 항암치료 ‘08.2.15 5차 항암치료 ‘08.3.14 7차 항암치료 ‘08.4.7 8차 항암치료 ‘08.4.28 핵의학(체외)보고서 FSH :49.2 ‘08.5.8 생리 없음. FSH 49.2 , E₂ 5 이하 화레스톤 처방 ‘08.7.31 화레스톤 처방 ■ 참고 ○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Online. Chapter147. MENOPAUSE ○ Abeloff: Abeloff's Clinical Oncology, 4th ed. Chapter 95 Cancer of the Breast ○ Ferri: Ferri's Clinical Advisor 2009, 1st ed. Mosby, 2009. ○ Rakel: Integrative Medicine, 2nd ed. Saunders, 2007. chapter 54 Menopause ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology, Invasive Breast cancer, v.1.2010 ■ 심의내용 동 건은 항암제 투여 후 49.2mlU/ml로 상승한 FSH(난포자극호르몬) 결과 비교 ‘폐경기 이후 유방암’에 허가받은 화레스톤정(성분명:toremifene citrate)을 투여하여 심사조정된 사례로 인정기준(공고 2007-70호,‘07.11.20)상 폐경은『50세 이하 여성에서 혈중 FSH 농도가 30~40 mIU/ml 이상일 경우』 등으로 되어 있어 약제를 투여하였다고 하나, 관련 교과서 및 임상문헌 등 참조 시 항암제 투여 후 확인된 1회의 FSH(난포자극호르몬) 수치 상승은 폐경상태 보다는 일시적 무월경 상태로 판단되는바 연속적 검사를 통해 폐경을 확인 후 약제를 투여함이 의학적으로 타당한 진료이므로 동 건에 투여된 화레스톤정은 기심사대로 인정하지 아니함. [2009.11.16 진료심사평가위원회] 유관상피내암에 투여한 Toremifen(품명 : 화레스톤정)에 대하여 ■ 청구내역 (여/53세) ○상병명 : 상세불명의 유방의 상피내 암종, 상세불명의 폐경기및 폐경기전후 장애 ○주요청구내역 : 화레스톤정 40mg/T 170 ■ 진료내역* 2년전 왼쪽 유방생검 결과 : DCIS (ductal carcinoma in situ), breast tissue from"left mid upper"area - ER(+), PR(+), p-53 (+:focal), C-erbB-2(-), E-cadherin(+) 1월 왼쪽 유방, 유방 보존 절제술 : ductalcarcinoma in situ, Low grade - Lymph Node (0/12) 11월 화레스톤처방 검사실시 : α-feto protein(3.39) 0-13.4[ng/mL], Estradiol (361)25-690[pg/mL], LH (3.70)0.4-105[mIU/mL], FSH(3.98), Ca-125(64.6) [0-35U/mL] ■ 참고 ○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원장공고, 2006.1.9) ○ CANCER Principles & Practice of Oncology 7th Edition ○ NCCN guidline, Breast cancer, 2008 ○ 2006 한국유방암학회 제 2차 유방암 진료권고안 ○ Toremifene and tamoxifen are equally effectivefor early-stage breast cancer: first results of International Breast CancerStudy Group Trials 12-93 and 14-93. Pagani O, Ann Oncol. 2004Dec;15(12):1749-59. ○ Toremifene: An evaluation of its safety profile, Harold A.TheBreast (2006) 15, 142-157 ○ An elderly patient with DCIS of the breasteffectively treated with toremifene alone. Hamada N, Oncol Rep. 2002May-Jun;9(3):475-8. ○ A review of adjuvant hormonal therapy in breastcancer, Kellie L Jones and Aman U Buzdar Endocrine-Related Cancer (2004) 11391-406 ○ Optimal management of ductal carcinoma in situof the breast, George H.Sakorafas, Surgical Oncology 12 (2003) 221.240 ○ Meta-analysis of trials comparing toremifenewith tamoxifen and factors predicting outcome of antiestrogen therapy inpostmenopausal women with breast cancer. Pyrhönen S, Breast Cancer ResTreat. 1999 Jul;56(2):133-43 ■ 심의내용 동 사례(여/51세)는 유관상피내암(Ductal carcinoma in situ) 수술후 보조요법으로 화레스톤정을 투여한 건으로, 동 약제의 식약청 허가 관련 자료(임상논문) 참조 시 유관상피내암은 허가범주에 해당되지 않는바 허가범위초과 투여로 판단, 사전신청 및 결정 없이 투여된 화레스톤정은 요양급여를 인정하지 아니함. 아울러 화레스톤정은 폐경기 이후 유방암에 허가를 득한 1군 항암제이나 유방암치료에 허가된 타목시펜과 비교 시 소요비용이 약 4배 이상 고가이며 부작용 및 효과 면에서는 유의한차이가 없는 것으로 교과서 및 임상연구논문 등에서 보고되는 바 허가범위 내에서 투여하는 경우라도 타목시펜을 우선적으로 투여함을 권장함. [2008.3.31 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Toremifene에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative. Toremifene binds to estrogen receptors and may exert estrogenic, antiestrogenic, or both activities, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ, or endpoint selected. The antitumor effect of toremifene in breast cancer is believed to be mainly due to its antiestrogenic effects, ie, its ability to compete with estrogen for binding sites in the cancer, blocking the growth-stimulating effects of estrogen in the tumor.
Pharmacology	Toremifene에 대한 Pharmacology 정보 Toremifene is an antineoplastic hormonal agent primarily used in the treatment of advanced breast cancer. Toremifene is a nonsteroidal agent that has demonstrated potent antiestrogenic properties in animal test systems. The antiestrogenic effects may be related to its ability to compete with estrogen for binding sites in target tissues such as breast. Toremifene inhibits the induction of rat mammary carcinoma induced by dimethylbenzanthracene (DMBA) and causes the regression of already established DMBA-induced tumors. In this rat model, Toremifene appears to exert its antitumor effects by binding the estrogen receptors. In cytosols derived from human breast adenocarcinomas, Toremifene competes with estradiol for estrogen receptor protein.
Metabolism	Toremifene에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Toremifene에 대한 단백결합 정보 Greater than 99.5%
Half-life	Toremifene에 대한 반감기 정보 5 days
Absorption	Toremifene에 대한 Absorption 정보 Well absorbed
Pharmacokinetics	Toremifene citrate의 약물동력학자료 흡수 : 위장관으로 잘 흡수됨 분포 분포용적(Vd) : 580L 단백결합 : 주로 알부민에 99.5%이상 결합함 최고 혈중농도 도달시간 : 3시간 이내에 도달 대사 : Cytochrome P450 3A4에 의해 N-demethyltoremifene으로 대사됨 반감기 : ∼5일 배설 : 주로 변으로 배설되며 신장으로 10% 배설됨
Biotransformation	Toremifene에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. Mainly by CYP3A4.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Toremifene에 대한 Description 정보 A first generation selective estrogen receptor modulator (SERM). Like tamoxifen, it is an estrogen agonist for bone tissue and cholesterol metabolism but is antagonistic on mammary and uterine tissue. [PubChem]
Drug Category	Toremifene에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic AgentsAntineoplastic Agents, HormonalBone Density Conservation AgentsSelective Estrogen Receptor Modulators
Smiles String Canonical	Toremifene에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN(C)CCOC1=CC=C(C=C1)C(C1=CC=CC=C1)=C(CCCl)C1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Toremifene에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN(C)CCOC1=CC=C(C=C1)C(\C1=CC=CC=C1)=C(\CCCl)C1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Toremifene에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C26H28ClNO/c1-28(2)19-20-29-24-15-13-23(14-16-24)26(22-11-7-4-8-12-22)25(17-18-27)21-9-5-3-6-10-21/h3-16H,17-20H2,1-2H3/b26-25-
Chemical IUPAC Name	Toremifene에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-[4-[(Z)-4-chloro-1,2-di(phenyl)but-1-enyl]phenoxy]-N,N-dimethylethanamine

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