드러그인포 약품요약정보 - 아레스탈정(로페라미드옥사이드)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

646900510[E02170541] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2018.03.01)(현재약가)
\134 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색의 원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

6,100,300,20,60TABS

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1.04밀리그램	20 정	PTP	8806469005103	8806469005110

주성분코드

185201ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

- 설사의 증상 완화
- 인공항문의 배설량이 지나치게 많을 때 그 배설량을 감소시키고 항문직장의 배변조절력을 개선

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 성인 및 12세 이상의 소아
1) 급성설사
초회량으로 로페라미드옥시드수화물로서 2.08 mg을 경구투여한다. 그 이후 묽은 변이 있을 때마다 이 약으로서 1.04 mg씩 투여한다. 정상변이나 변비가 나타나면 투약을 중단한다. 1일 최대 투여량인 8.32 mg을 넘지 않도록 한다.
2) 만성설사
초회량으로 이 약으로서 2.08 mg을 투여한 후 설사가 치료될 때까지 묽은 변이 있을 때마다 이 약으로서 1.04 mg씩 투여한다. 이후 용량은 가능한 최저유지용량으로 투여량을 조절한다. 적절한 1일 투여량이 결정되면 이를 1일 1 ∼ 2회로 분할하여 투여한다. 가능한 한 1일 투여량이 8.32 mg을 넘지 않도록 한다.

2. 12세 미만의 소아
임상경험이 부족하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 다음 질환의 1차 치료로 사용하지 않아야 한다.
(1) 혈변 및 발열이 특징인 급성이질
(2) 급성 궤양성 대장염
(3) 살모넬라, 시겔라, 캠필로박터 등의 침습성 세균에 의한 세균성 소장대장염
(4) 항생제 투여와 관련 있는 거짓막 대장염
3) 장폐색증, 거대결장증, 독성거대결장증 등을 포함하는 중요한 후유증 위험의 가능성 때문에 연동억제를 피해야 하는 환자에 투여하지 않으며, 변비, 복부팽만 혹은 장폐색증이 나타나면 이 약을 즉시 중단해야 한다.

신중투여

간장애 환자 : 간부전 환자에서 이용할만한 약동학적인 데이터가 부족하지만 이러한 환자에서 1차 대사율(first pass effect)이 저하될 수 있다.

이상반응

1) 임상시험자료
(1) 급성 설사
급성설사 치료를 위해 로페라미드옥시드를 사용한 20개의 대조군 및 비대조군 임상시험에 참여한 2,109명의 환자들에게서 로페라미드옥시드의 안전성이 평가되었다. 2개의 임상시험을 제외한 나머지 모든 임상시험에서 피험자의 나이는 12세 이상이었다. 1건의 임상시험에서 피험자의 나이는 11세부터 78세까지였고, 다른 1건의 임상시험에서는 9세부터 75세까지였다. 로페라미드옥시드로 치료받은 환자에게서 1 % 이상의 빈도로 보고된 이상반응을 표1에, 1 % 미만의 빈도로 보고된 이상반응은 표 2에 나타내었다.

표1. 급성설사에 대한 로페라미드옥시드의 20개 임상시험에서 로페라미드옥시드로 치료받은 피험자에서 1 % 이상의 빈도로 보고된 이상반응

표2. 급성 설사에 대한 로페라미드옥시드의 20개 임상시험에서 로페라미드옥시드로 치료받은 피험자에서 1 % 미만의 빈도로 보고된 이상반응

급성 설사의 치료를 위해 로페라미드옥시드의 활성대사체인 로페라미드를 사용한 임상시험에서 보고된 추가적인 이상반응을 표3에 나타내었다.

표3. 급성 설사에 대한 26개의 임상시험에서 로페라미드염산염 치료를 받은 2,755명의 피험자에서 보고된 이상반응

(2) 만성설사
만성설사 치료를 위해 로페라미드옥시드를 사용한 10개의 대조군 및 비대조군 임상시험에 참여한 12세 이상의 피험자 203명으로부터 로페라미드옥시드의 안전성이 평가되었다. 로페라미드옥시드로 치료받은 환자에게서 1 % 이상의 빈도로 보고된 이상반응을 표4에, 1 % 미만의 빈도로 보고된 이상반응은 표 5에 나타내었다.

표4. 만성 설사에 대한 로페라미드옥시드의 10개 임상시험에서 로페라미드옥시드로 치료받은 피험자에서 1 % 이상의 빈도로 보고된 이상반응

표5. 만성 설사에 대한 로페라미드옥시드의 10개 임상시험에서 로페라미드옥시드로 치료받은 피험자에서 1 % 미만의 빈도로 보고된 이상반응

만성 설사의 치료로 로페라미드옥시드의 활성대사체인 로페라미드를 사용한 임상시험에서 보고된 추가적인 이상반응을 표6에 나타내었다.
표6. 만성 설사에 대한 5개의 임상시험에서 로페라미드염산염 치료를 받은 321명의 환자에서 보고된 이상반응

2) 시판후 자료
로페라미드옥시드 또는 로페라미드염산염의 시판후 경험 중 처음으로 발견된 이상반응을 자발적 보고율과 임상시험 및 역학연구에 근거하여 표7에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 분류하였다. 매우 자주 ≥ 1/10, 자주 ≥ 1/100 에서 < 1/10, 때때로 ≥ 1/1,000 및 < 1/100, 드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000, 매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함

표7. 로페라미드옥시드 또는 로페라미드염산염의 시판 후 경험 중 발견된 자발적 보고율과 임상시험 및 역학연구에 근거한 빈도별 이상반응

주석a : 로페라미드염산염에서 보고된 이상반응
주석b : 로페라미드염산염에서 보고된 이상반응. 빈도 분류는 로페라미드염산염의 임상시험(n=3,683)에 근거하여 배정되었음.

3) 로페라미드 투여 중에 보고된 이상반응 중 많은 증상이 설사 환자에서 흔히 나타나는 증상들(복통/복부불편감, 구역, 구토, 구갈, 피로, 졸음, 어지럼, 변비, 복부팽만)이어서 질병에 의한 증상과 약물에 의한 이상반응을 구분하는 것이 어려운 경우가 많다.

4) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 4,063명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 부종, 진전, 무력감

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 비임상자료에서 로페라미드가 P-glycoprotein의 기질임을 보여주고 있다.
P-glycoprotein 저해제인 퀴니딘이나 리토나비르를 로페라미드(16 mg 1회 투여)와 병용투여시 로페라미드의 혈장농도가 2 ∼ 3배 상승되었다. 로페라미드옥시드를 권장용량으로 투여할 때 이와 같은 P-glycoprotein 저해제와의 약동학적 상호작용의 임상적 유의성은 확립되지 않았다.

2) 로페라미드(4 mg 1회 투여)와 CYP3A4 및 P-glycoprotein 저해제인 이트라코나졸을 병용투여시 로페라미드의 혈장농도가 3 ～ 4배 상승되었다. 같은 연구에서 CYP2C8 저해제인 겜피브로질은 로페라미드의 혈장농도를 약 2배 증가시켰으며 이트라코나졸과 겜피브로질을 함께 투여시 로페라미드의 최고혈장농도가 4배 상승되었고, 총혈장노출이 13배 증가하였다. 이러한 상승은 정신운동시험(자각졸음 및 DSST(Digit Symbol Substitution Test))을 통해 측정된 중추신경계 효과에 영향을 주지는 않는다.

3) 로페라미드(16 mg 1회 투여)와 CYP3A4 및 P-glycoprotein 저해제인 케토코나졸을 병용투여시 로페라미드의 혈장농도가 5배 상승되었다. 이러한 로페라미드의 혈장농도 상승은 동공측정법으로 측정된 약물역학효과의 상승과는 관련이 없다.

4) 로페라미드와 데스모프레신 경구제를 병용투여시 데스모프레신의 혈장농도가 3배 증가되었으며, 이는 위장관운동이 느려짐에 따른 것으로 생각된다.

5) 유사한 약리적 성질을 가지는 약물들은 로페라미드의 효과를 증가시키고, 위장통과를 가속화시키는 약물은 그 효과를 감소시킬 것으로 예상된다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	185201ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806469005103
BIT 약효분류	지사제 (Antidiarrheals)
ATC 코드	Loperamide / A07DA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	237 (정장제 )
의약품 바코드정보	내용보기 아레스탈정(로페라미드옥사이드)/E02170541 제품규격:1밀리그램/제품수량:20/제형:정 폼목기준코드:200307845 /대표코드:8806469005103/표준코드:8806469005110 구바코드:8806102001967/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646900510[E02170541] 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2018.03.01)(최신약가) \134 원/1정(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 원형 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	6,100,300,20,60TABS
보관방법	기밀용기, 15 ~ 30℃보관, 건소보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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축약복약지도

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

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*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Loperamide에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Loperamide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 In vitro and animal studies show that Loperamide acts by slowing intestinal motility and by affecting water and electrolyte movement through the bowel. Loperamide inhibits peristaltic activity by a direct effect on the circular and longitudinal muscles of the intestinal wall. It is a non-selective calcium channel blocker and binds to opioid mu-receptors. Evidence also suggests that at higher concentrations it binds to NMDA receptors and to calmodulin.
Pharmacology	Loperamide에 대한 Pharmacology 정보 Loperamide is a synthetic anti-diarrheal indicated for the control and symptomatic relief of acute nonspecific diarrhea and of chronic diarrhea associated with inflammatory bowel disease. Loperamide is also indicated for reducing the volume of discharge from ileostomies. In man, Loperamide prolongs the transit time of the intestinal contents. It reduces the daily fecal volume, increases the viscosity and bulk density, and diminishes the loss of fluid and electrolytes. Tolerance to the antidiarrheal effect has not been observed. Loperamide is an opioid receptor agonist and acts on the mu opioid receptors in the myenteric plexus large intestines; it does not affect the central nervous system like other opioids. It works specifically by decreasing the activity of the myenteric plexus which decreases the motility of the circular and longitudinal smooth muscles of the intestinal wall. This increases the amount of time substances stay in the intestine, allowing for more water to be absorbed out of the fecal matter. Loperamide also decreases colonic mass movements and suppresses the gastrocolic reflex.
Metabolism	Loperamide에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Loperamide에 대한 단백결합 정보 97%
Half-life	Loperamide에 대한 반감기 정보 9.1 to 14.4 hours (average 10.8 hours)
Absorption	Loperamide에 대한 Absorption 정보 Not significantly absorbed from the gut
Pharmacokinetics	Loperamide oxide의 약물동력학자료 작용발현시간 : 경구 : 1-3 시간 작용지속시간 : 4 시간 흡수 : 경구 : 40 % 단백결합 :97 % 대사 : 간에서 미활성 대사체로 대사 (Glucuronide) 반감기 : 7-15 시간 혈중최고농도 도달시간 : 5 시간 소실 : 미변화체(30-40 %)로 뇨 및 변으로 배설
Biotransformation	Loperamide에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Loperamide에 대한 Toxicity 정보 Oral, mouse: LD₅₀ = 105 mg/kg. Symptoms of overdose include constipation, drowsiness, lethargy, and nausea.
Drug Interactions	Loperamide에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Loperamide에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals. Increase liquid intake.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Loperamide에 대한 Description 정보 One of the long-acting synthetic antidiarrheals; it is not significantly absorbed from the gut, and has no effect on the adrenergic system or central nervous system, but may antagonize histamine and interfere with acetylcholine release locally. [PubChem]
Dosage Form	Loperamide에 대한 Dosage_Form 정보 Solution OralTablet Oral
Drug Category	Loperamide에 대한 Drug_Category 정보 Antidiarrheals
Smiles String Canonical	Loperamide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN(C)C(=O)C(CCN1CCC(O)(CC1)C1=CC=C(Cl)C=C1)(C1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Loperamide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN(C)C(=O)C(CCN1CCC(O)(CC1)C1=CC=C(Cl)C=C1)(C1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Loperamide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C29H33ClN2O2/c1-31(2)27(33)29(24-9-5-3-6-10-24,25-11-7-4-8-12-25)19-22-32-20-17-28(34,18-21-32)23-13-15-26(30)16-14-23/h3-16,34H,17-22H2,1-2H3
Chemical IUPAC Name	Loperamide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-[4-(4-chlorophenyl)-4-hydroxypiperidin-1-yl]-N,N-dimethyl-2,2-di(phenyl)butanamide

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