드러그인포 약품요약정보 - 경인염산로페라미드캅셀

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

664800080[A29400191] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캅셀(2002.05.11)(현재약가)

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제품성상

백색의 가루가 충진된 백색캅셀제. [제형정보 확인]

포장·유통단위

10캡슐, 20캡슐, 100컵샐, 500캡슐

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2밀리그램	100 캡슐	PTP	8806648000806	8806648000813
2밀리그램	500 캡슐	병	8806648000806	8806648000820

주성분코드

185102ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 주효능 효과

급성설사, 만성설사

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

ㆍ성인

1) 급성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 4mg을 경구투여하고, 유지량으로는 묽은 변이 있을 때마다 2mg씩을 투여한다. 1일 상용량은 6-8mg이며, 1일 최대투여량은 16mg이다.

2) 만성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 4mg을 경구투여하고, 설사가 치료될 때까지 묽은 변이 있을 때마다 2mg을 투여한다. 그 이후에는 환자 개별적으로 필요에 맞도록 용량을 감소시켜야 한다. 1일 최적투여량이 결정되면 이를 1일 1회 또는 1일 2회로 나누어 투여한다. 보통 유지용량은 1일 2-6mg이며, 1일 최대용량은 16mg이다.

ㆍ소아(9-12세)

- 급성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 2mg을 경구투여하고, 유지량으로는 묽은 변이 있을 때마다 2mg씩을 투여한다. 1일 최대용량은 6mg이다.

ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 24개월 미만의 영아

2) 소아(만성설사인 경우)

3) 혈변 및 고열이 있는 세균성 설사 환자

4) 급성 궤양성 대장염 또는 광범위 항생물질 투여와 관련된 위막성 대장염 환자

5) 장폐색증, 거대결장증, 중독성거대결장증 등을 포함하는 중요한 후유증 위험의 가능성 때문에 연동억제를 피해야 하는 환자에 투여하지 않으며, 변비, 복부팽만 혹은 장폐색증이 나타나면 이 약을 즉시 중단해야 한다.

6) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

7) 출혈성 대장염 환자 [장관출혈성대장균(O-157)이나 이질균, 살모넬라, 시겔라, 캄필로박터 등의 위독한 세균성 설사환자의 증상악화, 치료기간 연장을 초래할 우려가 있다]

8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

간장애 환자

이상반응

1) 임상시험 중 보고된 이상반응

약물과의 인과관계 평가에 관계 없이, 보고된 이상반응을 요약하였다.

(1) 급성 설사 환자에서 1% 이상의 빈도이면서 위약군과 동등 이상의 빈도로 보고된 이상반응

이 약보다 위약 투여 환자에서 더 자주 보고된 이상반응: 구갈, 고창, 복부경련 및 급통증.

염산 로페라미드

위약

치료 환자 수

231

236

위장관계

변 비

2.6%

0.8%

(2) 만성 설사 환자에서 1% 이상의 빈도이면서 위약군과 동등 이상의 빈도로 보고된이상반응

이 약보다 위약 투여 환자에서 더 자주 보고된 이상반응: 구역, 구토, 두통, 고장(meteorism), 복통, 복부경련 및 급통증.

	염산 로페라미드	위약
치료 환자 수	285	277
위장관계 변 비	5.3%	0.0%
중추 및 말초신경계 어지러움	1.4%	0.7%

(3) 급 · 만성 설사 환자를 대상으로 한, 76건의 대조 혹은 단독 임상시험에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응

급성 설사

만성 설사

모든 임상시험^a

치료 환자 수

1913

1371

3740

위장관계

구 역

변 비

복 부 경 련

0.7%

1.6%

0.5%

3.2%

1.9%

3.0%

1.8%

1.7%

1.4%

^a 급성 설사인지 만성설사인지 언급되지 않은 환자를 포함하여 모든 임상시험에 참여한 모든 환자

2) 시판후 보고된 이상반응

시판후에 자발적으로 보고된 이상반응을 신체기관별 및 빈도에 따라 열거하였다. 표시된 빈도는 다음과 같다; 매우 일반적인(>1/10), 일반적인(1/100~1/10), 일반적이지 않은(1/1000~ 1/100), 드문(1/10000~1/1000), 매우 드문(<1/10000, 이례적인 반응 포함). 이 빈도는 자발적 보고 비율이며 임상시험이나 역학연구에서 보이는 실제 빈도를 나타내는 것은 아니다.

(1) 피부 및 부속기: 매우 드물게 발진, 두드러기, 소양감, 이례적으로 혈관부종, 중독성표피박리, 다형성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군을 포함하는 수포성 발진이 보고되었다.

(2) 신체 전반: 이례적으로 알레르기 반응이 발생되었으며, 일부 사례에서는 아나필락시스 쇽 및 아나필락시스 양 반응을 포함하는 중증의 과민반응이 보고되었다.

(3) 위장관계 : 매우 드물게 복통, 장폐색증, 복부팽만, 구역, 변비, 구토, 중독성 거대결장증을 포함하는 거대결장증, 고창 및 소화불량이 보고되었다. 빈도 불명의 급성췌장염이 보고되었다.

(4) 비뇨생식계: 이례적으로 뇨저류가 보고되었다.

(5) 정신계: 매우 드물게 졸음이 보고되었다.

(6) 중추 및 말초 신경계: 매우 드물게 어지러움이 보고되었다.

3) 보고된 이상반응 중 많은 증상이 설사 환자에서 흔히 나타나는 증상들(복통/복부불편감, 구역, 구토, 구갈, 피로, 졸음, 어지러움, 변비, 고창)이어서 질병에 의한 증상과 약물에 의한 이상반응을 구분하는 것이 어려운 경우가 많다.

상호작용

비임상자료에서 로페라미드가 P-glycoprotein의 기질임을 보여주고 있다. P-glycoprotein 저해제인 퀴니딘이나 리토나비르를 로페라미드(16mg 1회 투여)와 병용투여시 로페라미드의 혈장농도가 2~3배 상승되었다. 로페라미드를 권장용량(2mg, 1일 최대 16mg)으로 투여할 때 이와 같은 P-glycoprotein 저해제와의 약동학적 상호작용의 임상적 유의성은 확립되지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- 장운동억제제 ▲ 급만성 설사
용법용량	♣ 성인: 초회량 4mg, 유지량으로 1일 2~6mg, 1일 최대투여량 16mg ♣ 3~14세: 초회량 2mg, 유지량으로 1일 2~4mg, 1일 최대투여량 12mg
금기	▖24개월 미만 소아(만성설사인 경우), 혈변 및 고열이 있는 세균성설사 환자 ▖급성궤양성 대장염 또는 광범위항생제 투여와 관련된 위막성 대장염 환자 ▖장폐색증 또는 변비와 같이 연동억제를 피해야 할 환자 ▖본제 과민증 환자, 출혈성 대장염 환자
신중투여	♦ 간장애 환자
이상반응	♠구역, 구토, 복통, 복부불쾌감, 변비, 피부발진, 두드러기, 구갈, 졸음, 현기, 피로

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	185102ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806648000806
BIT 약효분류	지사제 (Antidiarrheals)
ATC 코드	Loperamide / A07DA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	237 (정장제 )
의약품 바코드정보	내용보기 8806124764512//PTP//1 단위/수량: 100 8806124764550//병//1 단위/수량: 500
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	664800080[A29400191] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캅셀(2002.05.11)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 가루가 충진된 백색캅셀제. [제형정보 확인]
포장·유통단위	10캡슐, 20캡슐, 100컵샐, 500캡슐
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Loperamide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 In vitro and animal studies show that Loperamide acts by slowing intestinal motility and by affecting water and electrolyte movement through the bowel. Loperamide inhibits peristaltic activity by a direct effect on the circular and longitudinal muscles of the intestinal wall. It is a non-selective calcium channel blocker and binds to opioid mu-receptors. Evidence also suggests that at higher concentrations it binds to NMDA receptors and to calmodulin.
Pharmacology	Loperamide에 대한 Pharmacology 정보 Loperamide is a synthetic anti-diarrheal indicated for the control and symptomatic relief of acute nonspecific diarrhea and of chronic diarrhea associated with inflammatory bowel disease. Loperamide is also indicated for reducing the volume of discharge from ileostomies. In man, Loperamide prolongs the transit time of the intestinal contents. It reduces the daily fecal volume, increases the viscosity and bulk density, and diminishes the loss of fluid and electrolytes. Tolerance to the antidiarrheal effect has not been observed. Loperamide is an opioid receptor agonist and acts on the mu opioid receptors in the myenteric plexus large intestines; it does not affect the central nervous system like other opioids. It works specifically by decreasing the activity of the myenteric plexus which decreases the motility of the circular and longitudinal smooth muscles of the intestinal wall. This increases the amount of time substances stay in the intestine, allowing for more water to be absorbed out of the fecal matter. Loperamide also decreases colonic mass movements and suppresses the gastrocolic reflex.
Metabolism	Loperamide에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Loperamide에 대한 단백결합 정보 97%
Half-life	Loperamide에 대한 반감기 정보 9.1 to 14.4 hours (average 10.8 hours)
Absorption	Loperamide에 대한 Absorption 정보 Not significantly absorbed from the gut
Pharmacokinetics	Loperamide HCl의 약물동력학자료 작용발현시간 : 경구 : 1-3 시간 작용지속시간 : 4 시간 흡수 : 경구 : 40 % 단백결합 :97 % 대사 : 간에서 미활성 대사체로 대사 (Glucuronide) 반감기 : 7-15 시간 혈중최고농도 도달시간 : 5 시간 소실 : 미변화체(30-40 %)로 뇨 및 변으로 배설
Biotransformation	Loperamide에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Loperamide에 대한 Toxicity 정보 Oral, mouse: LD₅₀ = 105 mg/kg. Symptoms of overdose include constipation, drowsiness, lethargy, and nausea.
Drug Interactions	Loperamide에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Loperamide에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals. Increase liquid intake.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Loperamide에 대한 Description 정보 One of the long-acting synthetic antidiarrheals; it is not significantly absorbed from the gut, and has no effect on the adrenergic system or central nervous system, but may antagonize histamine and interfere with acetylcholine release locally. [PubChem]
Drug Category	Loperamide에 대한 Drug_Category 정보 Antidiarrheals
Smiles String Canonical	Loperamide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN(C)C(=O)C(CCN1CCC(O)(CC1)C1=CC=C(Cl)C=C1)(C1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Loperamide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN(C)C(=O)C(CCN1CCC(O)(CC1)C1=CC=C(Cl)C=C1)(C1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Loperamide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C29H33ClN2O2/c1-31(2)27(33)29(24-9-5-3-6-10-24,25-11-7-4-8-12-25)19-22-32-20-17-28(34,18-21-32)23-13-15-26(30)16-14-23/h3-16,34H,17-22H2,1-2H3
Chemical IUPAC Name	Loperamide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-[4-(4-chlorophenyl)-4-hydroxypiperidin-1-yl]-N,N-dimethyl-2,2-di(phenyl)butanamide

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