* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
사람 인슐린의 용량(potency)은 국제단위로 표현되지만, 이 약을 포함한 인슐린 유도체의 용량은 단위로 표현된다. 이 약의 용량은 환자의 요구에 따라 개별적으로 결정한다. 일반적으로 중간형 또는 지속성 인슐린과 함께 투여한다. 최적의 혈당 조절을 위해 혈당 모니터링과 인슐린 용량 조절이 권장된다.
개인의 1일 인슐린 요구량은 성인과 소아 환자에서 보통 체중 kg당 0.5 ∼ 1.0 단위이다. 기저-식전(basal-bolus) 요법에서, 총 요구량의 50 ∼ 70%는 이 약을 사용하고 나머지는 중간형 또는 지속성 인슐린을 사용한다.
환자의 신체활동이 증가되었거나 식사량의 변화 또는 동반 질환이 있는 경우, 용량 조절이 필요할 수 있다.
고령자 (만 65세 이상)
이 약은 고령자에게 사용될 수 있다. 고령자에 대해 혈당 모니터링을 강화해야 하고 인슐린 아스파트 용량은 개별적으로 조절해야 한다.
신장애 또는 간장애 환자
신장애 또는 간장애 환자의 경우, 인슐린 요구량이 감소할 수 있다. 신장애 또는 간장애 환자에 대해 혈당 모니터링을 강화해야 하고 인슐린 아스파트 용량은 개별적으로 조절해야 한다.
소아 및 청소년 환자
만 1세 이상의 소아 및 청소년에서 신속한 작용발현을 필요로 하는 경우 가용성 사람 인슐린보다 우선적으로 이 약을 사용할 수 있다. 예를 들어 식사 시에 주사하는 경우이다.
만 1세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았고, 가용한 자료가 없다.
다른 인슐린 약물로부터의 전환
다른 인슐린 약물로부터 전환할 경우, 이 약의 용량과 기저 인슐린 용량의 조절이 요구될 수 있다. 이 약은 가용성 사람 인슐린보다 작용 발현 시간이 빠르고 지속 시간이 짧다. 복부에 피하 주사할 경우, 작용 발현은 주사 후 10 ∼ 20분 이내에 나타난다. 최고 효과는 투여 1시간과 3시간 사이에 나타난다. 작용지속시간은 3 ∼ 5시간이다.
다른 인슐린 약물로부터 전환하는 도중 및 전환 후 초기 수 주간 철저한 혈당 모니터링이 권장된다.
투여방법
이 약은 속효성 인슐린 유도체이다.
이 약은 복부, 대퇴, 상완, 삼각근 부위 또는 둔부에 피하 주사한다. 지방이영양증의 발생 위험을 감소시키기 위해서 주사부위는 동일 부위 내에서 위치를 변경하면서 주사한다. 복부에 피하주사할 경우 가장 신속하게 흡수된다. 주사부위에 관계없이, 가용성 사람 인슐린보다 작용발현시간이 신속하다.
지속시간은 용량, 주사부위, 혈류, 체온 및 신체운동량에 따라 다르다.
신속한 작용발현시간으로 인해, 이 약은 일반적으로 식사 직전에 투여한다. 필요할 경우, 이 약은 식사 직후에 투여할 수 있다.
이 약은 8mm 이하 길이의 노보파인 일회용 주사침과 사용되도록 고안된 프리필드펜(플렉스펜, 색으로 구분)이다. 플렉스펜은 1∼60단위를 주사할 수 있고 1단위씩 조절할 수 있다.
이 약은 피하주사용으로만 적합하다. 약물을 주사기로 투여하거나, 정맥주사 또는 주입 펌프로 투여해야 하는 경우 이 약(플렉스펜)을 사용할 수 없으며, 바이알 제형의 약물을 사용해야 한다.
자세한 사용 지침은 제품 사용설명서를 참조한다.
1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자
(1) 수술, 외상, 감염증 등의 환자
(2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참고)
2) 저혈당을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태
(1) 간장애 또는 신장애 환자
(2) 뇌하수체 기능부전 또는 부신 기능부전 환자
(3) 설사, 구토, 경증 위무력증 등의 위장 장애 환자
(4) 기아 상태, 불규칙한 식사 섭취
(5) 심한 근육 운동
(6) 과도한 알코올 섭취자
(7) 고령자(‘고령자에 대한 투여’ 항 참고)
(8) 이 약과 약물상호작용이 있는 의약품을 투약 중인 환자(‘상호작용’ 항 참고)
3) 저혈당을 일으키면 사고로 연결될 우려가 있는 환자(높은 곳 작업, 자동차의 운전 등의 작업에 종사하고 있는 환자 등)
4) 피오글리타존 병용 환자(‘일반적 주의’ 항 참고)
5) 피부 및 피하 조직 장애 :
환자는 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증 발생 위험을 줄이기위해 반드시 주사 부위를 지속적으로 바꾸도록 교육받아야 한다. 이러한 반응이 일어난 부위에 인슐린을 주사할 경우 인슐린 흡수지연 및 혈당관리의 악화 등의 잠재적인 위험이 있다. 주사 부위를 영향을 받지 않은 다른 부위로 갑자기 바꾸는 것은 저혈당을 유발한다고 보고되었다. 주사 부위를 영향을 받은 부위에서 그렇지 않은 부위로 바꾼 뒤에는 혈당 모니터링이 권장되며 항 당뇨병 약물의 용량 조절이 고려될 수 있다.
이상반응
1) 안전성 프로파일 요약
이 약을 사용 중인 환자에서 관찰된 이상사례는 주로 인슐린의 약리학적 효과에 기인한 것이다.
저혈당은 가장 흔한 이상사례이다. 저혈당의 발생빈도는 환자군과 용법용량(dose regimen) 그리고 혈당조절 수준에 따라 다르다. 저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 지나치게 많은 경우 나타날 수 있다. 중증의 저혈당은 혼수 및/또는 경련을 초래할 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다.
일반적으로, 저혈당의 증상은 갑자기 나타난다. 저혈당 증상으로 식은땀, 차고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 떨림, 불안, 급격한 피로감 또는 쇠약, 혼동, 집중하는데 어려움, 졸음, 과다한 허기, 시력변화, 두통, 구역, 심계항진(두근거림)을 포함한다.
임상시험 동안, 저혈당의 전체 발생률은 사람 인슐린과 인슐린 아스파트 투여 환자 간에 차이가 없었다.
인슐린 치료 초기에 굴절이상, 부종, 주사부위반응(주사부위의 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍듦, 부종 및 가려움)이 발생할 수 있다. 이러한 반응들은 보통 일시적이다. 혈당 조절의 빠른 개선은 대개 가역적인 ‘급성 통증성 신경병증’과 관련이 있을 수 있다. 지속적인 혈당조절을 통해 당뇨병망막병증의 진행 위험을 감소시킬 수 있는 반면, 강화 인슐린 요법으로 급격히 혈당이 조절될 경우 일시적으로 당뇨병망막병증을 악화시킬 수 있다.
장기간의 당뇨병, 당뇨병신경병증, 베타 차단제 투여 혹은 강화 인슐린 요법을 하고 있는 경우에는, 저혈당의 초기의 자각 증상(식은 땀, 떨림 등)이 다르게 나타나거나, 자각 증상이 나타나지 않은 채 심한 저혈당 혹은 저혈당 혼수가 초래될 수 있다.
2) 이상사례 목록 표
아래에 나열된 이상사례들은 임상시험 자료에 근거하였고, MedDRA 빈도 및 기관계 분류에 따라 분류된다.
빈도 범위는 다음과 같이 정의한다.
매우 자주(≥ 1/10)
자주(≥ 1/100 이고 < 1/10)
때때로(≥ 1/1,000 이고 < 1/100)
드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000)
매우 드물게(< 1/10,000)
빈도불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
신경계
드물게 –말초 신경병증
치료 후 신경장애(주로 통증성)
눈
때때로 –굴절이상
때때로 –당뇨병망막병증
피부 및 피하조직
때때로 –지방이영양증*
전신 및 투여 부위
때때로 –부종
때때로 -주사 부위 반응
면역계
때때로 –두드러기, 발적, 발진
매우 드물게 –아나필락시스 반응*
대사 및 영양
매우 자주 -저혈당
호흡기계
자주 -호흡곤란
소화기계
자주 -구역, 복통
식욕부진, 구토
기타
때때로 -권태감, 어지럼
발열, 부종
저칼륨혈증*
* 3) 특정 이상사례에 대한 기술 참고
시판 후 사용과 임상시험에 근거할 때, 소아 환자군에서 관찰된 이상사례의 발생빈도, 종류, 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 차이점을 나타내지 않았다.
시판 후 사용과 임상시험에 근거할 때, 고령 환자 및 신장애 또는 간장애를 가진 환자에서 관찰된 이상사례의 발생빈도, 종류, 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 차이점을 나타내지 않았다.
3) 특정 이상사례에 대한 기술
(1) 지방이영양증
주사부위에 지방이영양증(지방비대증, 지방위축증 포함)이 생길 수 있다. 특정 주사부위 내에서 주사 위치를 바꿔가면서 주사하는 것이 이러한 반응의 발생위험을 줄일 수 있다.
(2) 아나필락시스 반응
전신 과민반응(전신 피부 발진, 가려움, 발한, 위장관 장애, 혈관신경성 부종, 호흡곤란, 심계항진 및 혈압 강하 포함)의 발생은 매우 드물지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.
(3) 저칼륨혈증
인슐린은 칼륨의 세포 내 흡수를 증강시키고 저칼륨혈증을 유발할 수 있다. 이것이 치료되지 않을 경우 호흡불능, 부정맥, 사망을 야기할 수 있다.
1) 다음 약물들은 이 약의 혈당 강하작용을 증강시킬 수 있다.
경구용 혈당강하제(OHAs), MAO 저해제, 삼환계항우울제, 살리실산 유도체, 시클로포스파미드, 베타차단제, 쿠마린계, 클로람페니콜, 황산구아네티딘, 피브레이트류, 설파제, 소마토스타틴유도체(예. 옥트레오티드), ACE 저해제, 알코올, 동화 스테로이드, 설포닐아미드계, 플루옥세틴, 시벤졸린, 디소피라미드, 피르메놀
2) 다음 약물들은 이 약의 혈당 강하작용을 감소시킬 수 있다.
경구용 피임제, 티아지드계 이뇨제, 부신피질자극호르몬, 에피네프린, 글루카곤, 코르티코스테로이드제, 갑상샘호르몬, 교감신경 흥분제, 다나졸, 성장호르몬(소마트로핀), 난포호르몬, 니코틴산, 농글리세린, 페닐프로판올아민, 페니토인, 니아신, 페노티아진 유도체
3) 베타차단제, 클로니딘, 구아네티딘, 레저핀 등 교감신경 차단제에 의해 저혈당의 증후가 은폐될 수 있으므로 주의한다.
4) 베타차단제, 클로니딘, 리튬염, 알코올은 인슐린의 저혈당 증상을 지속 또는 증강시킬 수 있다. 펜타미딘은 가끔 고혈당 후 저혈당을 야기할 수 있다.
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