드러그인포 약품요약정보 - 헤파불린주10000단위(비형간염백신사람면역글로불린)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

644702570[A18906153] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/50ml/병(2016.02.01)(현재약가)
\629,925 원/50ml/병(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 내지 황갈색의 투명한 액상제제로 하고 무색 투명한 병에 들어 있는 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.5, 1, 3, 5, 10, 25, 50mL/바이알 ×자사포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
50밀리리터	1 개	병	8806447025703	8806447025710

주성분코드

363503BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

간이식 환자의 B형 간염 재발의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약 10,000 IU를 5 % 포도당 주사액 150 mL에 희석하여 점적 정맥주사한다.

간이식 환자의 B형 간염 재발방지를 위해 투여하는 이 약의 투여용량은 다음과 같다.

	HBV-DNA(-), HBeAg(-)	HBV-DNA(+) 또는/그리고 HBeAg(+)
수술중	10,000 IU 1회 투여	20,000 IU 1회 투여
수술후 1주일까지	10,000 IU/day
수술후 1개월까지	10,000 IU/week
수술후 1개월 이후	10,000 IU/4weeks

다만 1년 이상 장기간 이 약을 투여하는 경우에는 이 약 사용에 대해 경험이 있는 의사의 감독 하에 anti-HBs의 농도를 유지하며 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약(면역글로불린) 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

신중투여

1) IgA 결핍증 환자(항 IgA 항체를 갖고 있는 환자의 경우 과민반응을 일으킬 우려가 있다)
2) 신장애 환자(신기능을 악화시킬 우려가 있다)
3) 용혈성‧실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19가 감염될 가능성을 배제할 수 없으며, 감염된 경우 발열 및 급성 빈혈을 수반한 중대한 전신증상이 유발될 수 있다)
4) 면역부전환자, 면역억제상태환자(사람 파르보바이러스 B19가 감염될 가능성을 배제할 수 없으며, 감염된 경우, 지속성 빈혈이 유발될 수 있다)

이상반응

1) 쇼크 : 때로 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약, 청색증 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 급성신부전 : 이 약 투여에 의해 급성신부전이 나타난다는 보고가 있으므로 충분히 관찰을 하고, 요량 감소, 크레아티닌 상승, BUN 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 과민반응 : 때때로 발열, 발진, 가려움증, 두통, 구역, 구토, 설사, 안면홍조, 국소성 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 순환기계 : 혈압강하를 일으킬 가능성이 있다.
5) 간장 : AST, ALT 등의 상승이 나타날 수 있다.
6) 기타 권태감, 오한, 두드러기, 불면, 이상감각, 허약, 피로, 재채기 등의 증상이 나타날 수 있다.
7) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 6년 동안 간 이식 환자 646명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 38.24 %(247명/646명, 394건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.62 %(4명/646명, 4건)이며, B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다. B형 간염 항체 이상 1건은 B형 간염 e항원에 대한 항체 역가 이상(Anti HBe titer abnormality)으로 역가가 일시적으로 미미하게 상승(+0.003)하였고, B형 간염 DNA증가 1건은 HBV DNA 검사값이 일시적으로 상승하였으나 모두 정상 범위로 회복되었다. 이차암종 2건은 이 약과의 인과관계가 불분명하였다. 중대한 이상사례 발현율은 22.29 %(144명/646명, 206건)이며, 담관협착 4.80 %(31명/646명, 32건), 간기능이상 2.79 %(18명/646명, 20건), 거대세포바이러스감염 2.63 %(17명/646명, 17건), 담관염 2.48 %(16명/646명, 16건), 열 1.39 %(9명/646명, 10건), 이차암종 1.55 %(10명/646명, 10건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.31 %(2명/646명, 2건)로 인과관계가 불분명하지만, 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 33.75 %(218명/646명, 323건)이었고, 거대세포바이러스감염이 6.81 %(44명/646명, 44건), 담관협착 5.57 %(36명/646명, 37건), 담관염 2.79 %(18명/646명,18건), 고혈압 2.17 %(14명/646명,15건), 바이러스성간염 1.86 %(10명/646명,10건), B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 상기도감염 1.70 %(11명/646명,11건), 이차암종이 1.70 %(11명/646명,11건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.62 %(4명/646명, 4건)로 B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보도되었다. B형 간염 항체 이상 1건은 B형 간염 e항원에 대한 항체 역가 이상(Anti HBe titer abnormality)으로 역가가 일시적으로 미미하게 상승(+0.003)하였고, B형 간염 DNA증가 1건은 HBV DNA 검사 값이 일시적으로 상승하였으나 모두 정상 범위로 회복되었다. 이차암종 2건은 이 약과의 인과관계가 불분명하였다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 19.20 %(124명/646명, 166건)이며, 담관협착 4.80 %(31명/646명, 32건), 거대세포바이러스감염 2.63 %(17명/646명, 17건), 담관염 2.48 %(16명/646명, 16건), 이차암종 1.55 %(10명/646명, 10건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.31 %(2명/646명, 2건)로 인과관계가 불분명하지만, 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다.

상호작용

이 약의 주성분은 홍역, 유행성이하선염, 풍진 생바이러스 백신 또는 이들의 혼합 백신, 수두 생바이러스 백신의 효과를 감소시킬 수 있다. 따라서 이 약을 투여 받은 환자는 3개월 이상의 간격을 두고 백신을 접종해야 한다. 또한 생바이러스 백신 접종 후 14일 이내에 이 약을 투여한 경우에는, 투여후 3개월 이상이 경과한 후에 생바이러스 백신을 재접종하는 것이 바람직하다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	363503BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806447025703
BIT 약효분류	면역글로불린제 (Immune Globulin)
ATC 코드	Hepatitis B immunoglobulin / J06BB04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	634 (혈액제제류 )
의약품 바코드정보	내용보기 헤파불린주(비형간염백신사람면역글로불린)(수출명:HepatitisBHumanImmunoglobulinInj)/A18906153 제품규격:50밀리리터/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:199401293 /대표코드:8806447025703/표준코드:8806447025710 구바코드:-/비고:-
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644702570[A18906153] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/50ml/병(2016.02.01)(최신약가) \629,925 원/50ml/병(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 내지 황갈색의 투명한 액상제제로 하고 무색 투명한 병에 들어 있는 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.5, 1, 3, 5, 10, 25, 50mL/바이알 ×자사포장단위
보관방법	밀봉용기, 동결을 피하여 2-8℃에서 보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

항목	내용
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약리작용	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
Pharmacokinetics	유료정보입니다.
병용금기 및 연령대금기 근거조회	[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Human anti-hepatitis B immunoglobulin의 약물동력학자료 근육주사 : 작용발현시간 : 3-7일 흡수 : 서서히 흡수된다. 반감기 : 평균 21일 (17.5-25일) 혈중 최고농도 도달시간 (anti-HBs) : 3-11일 이내

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내용

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