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바라크루드정1.0mg(엔테카비르) Baraclude Tab. 1mg
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전문의약품 | 급여 | 신약
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수입의약품
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Entecavir |
487203ATB |
2 |
20190131 |
20191217 |
동물실험에서 배태자 독성, 골화 감소가 관찰됨 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
658700110[E23350441]
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\3,403 원/1정(2023.08.01)(현재약가)
\3,430 원/1정(2023.06.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
분홍색의 삼각형 모양의 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/PTP |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 1밀리그램 |
30 정 |
PTP |
8806587001100 |
8806587001117 |
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| 주성분코드 |
487203ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
• 이 약은 공복 시 (식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 경구투여 한다.
1. 성인(16세 이상)의 권고 용량
• 이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5mg을 경구투여한다.
라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일1회 공복시 엔테카비르로서 1mg
2. 소아환자의 권고 용량
표1은 2세 이상이며 최소 10kg의 체중인 소아환자에 대한 이 약의 권고 용량을 나타낸다. 시럽제는 체중이 최대 30kg의 환자에만 사용한다.
| 표 1. 소아 환자를 위한 투여 계획 |
| 권고되는 1일 1회 시럽의 용량(mL) |
| 체중(kg) |
치료 경험이 없는 환자a |
| 10 이상 11 이하 |
3 |
| 11 초과 14 이하 |
4 |
| 14 초과 17 이하 |
5 |
| 17 초과 20 이하 |
6 |
| 20 초과 23 이하 |
7 |
| 23 초과 26 이하 |
8 |
| 26 초과 30 이하 |
9 |
| 30 초과 |
10 |
a 30kg 초과하는 체중의 어린이는 시럽 10 mL을 투여하거나 0.5 mg 정제를 1일 1회 투여한다.
3. 신부전환자
성인 신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은 감소한다. 혈액투석이나 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 성인 환자에서는 표 2와 같이 용량을 조절한다.
표 2
| 크레아티닌 청소율(mL/min) |
엔테카비르 용량 |
라미부딘 저항성 환자에서의엔테카비르 용량 |
| ≥ 50 |
1일1회 0.5 mg |
1일1회 1 mg |
| 30 - <50 |
1일1회 0.25 mg a 또는 48시간마다 0.5 mg |
1일1회 0.5 mg 또는 48시간마다 1 mg |
| 10 - <30 |
1일1회 0.15 mg a 또는 72시간마다 0.5 mg |
1일1회 0.3 mg a 또는 72시간마다 1 mg |
| <10, 혈액투석 b 또는 CAPD |
1일1회 0.05 mg a 또는 7일마다 0.5 mg |
1일1회 0.1 mg a 또는 7일마다 1 mg |
a : 0.5mg보다 적은 용량은 시럽제 사용이 권장된다.
b : 혈액투석 일에 투여된다면, 혈액투석 과정 후에 이 약을 투여한다.
소아 신부전 환자에서 이 약의 명확한 용량 조절을 권고하기에는 자료가 불충분하지만, 성인 용량 조절과 유사하게 투여 용량을 줄이거나 투여 주기를 늘리는 것을 고려해야 한다.
(신부전 환자에서의 약동학적 특성 : 사용상의 주의사항 중“8. 신부전환자에 대한 투여 참조”)
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| 금기 |
1) 이 약이나 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함) |
| 신중투여 |
1) 신부전 : 혈액투석 또는 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50 mL/min이하인 환자에서는 용량조절이 권장된다.
2) 간이식 수여자 : 싸이클로스포린이나 타크롤리무스와 같이 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여 받고 있는 간이식 수여자에서 이 약의 요법을 개시하기 전 및 치료 중에 신기능을 주의하여 평가해야 한다. |
| 이상반응 |
1) 성인에서의 임상적 이상반응
2년 동안 이 약 0.5mg/day(n=679) 또는 이 약 1mg/day(n=183), 라미부딘(n=858)을 투여한 만성 B형 바이러스 감염 환자 1,720명에 대한 4개의 이중맹검 임상시험을 근거로 하여 이상반응을 평가했다. 치료기간의 중앙값은 AI463022 및 AI463027 연구에서 이 약 치료환자에 대해 69주였고 라미부딘 치료 환자에 대해 63주였으며, AI463026과 AI463014 연구에서 이 약 치료 환자에 대해 73주였고 라미부딘 치료 환자에 대해 51주였다. 이들 연구에서 이 약과 라미부딘의 안전성은 유사하였다.
이 약 치료환자에 있어서 최소한 이 약과 관련가능성이 있는 가장 일반적인 이상반응은 두통, 피로, 현기증, 오심이었다. 라미부딘 치료환자에서 가장 일반적인 이상반응은 두통, 피로, 현기증이었다. 이들 4개 연구에서 이상반응이나 임상검사치 이상으로 중단한 환자는 이 약에서 1%인데 반해, 라미부딘에서 4%였다.
라미부딘과 이 약을 비교한 4개의 임상연구에서 치료 중 발생한 중등도~중증 및 적어도 치료와 관련이 있을 것으로 생각되는 임상적 이상반응을 아래 표에 나타냈다.
표 1. 2년간의 4개의 이 약 임상연구에서 보고된 중등도～중증(Grade 2～4)의 임상적 이상반응a
| 분류/이상반응 |
뉴클레오시드 저해제 치료를 받은 경험 없음b |
라미부딘 저항성c |
| |
이 약 0.5mg (n=679) |
라미부딘 100mg (n=668) |
이 약 1mg (n=183) |
라미부딘 100mg (n=190) |
| 중등도～중증의 이상반응(Grade 2～4)a |
15% |
18% |
22% |
23% |
| 위장관계 |
| 설사 |
<1% |
0 |
1% |
0 |
| 소화불량 |
<1% |
<1% |
1% |
0 |
| 오심 |
<1% |
<1% |
<1% |
2% |
| 구토 |
<1% |
<1% |
<1% |
0 |
| 전신 |
| 피로 |
1% |
1% |
3% |
3% |
| 신경계 |
| 두통 |
2% |
2% |
4% |
1% |
| 어지러움 |
<1% |
<1% |
0 |
1% |
| 졸음 |
<1% |
<1% |
0 |
0 |
| 정신신경계 |
| 불면증 |
<1% |
<1% |
0 |
<1% |
a 치료약제와 관련가능성이 있는 모든 경우를 포함
b 임상연구AI463-022및 AI463-027
c 임상연구 AI463-026 및 라미부딘에 대해 재발성 바이러스감염을 경험한 환자에서 52주 동안 이 약 (0.1, 0.5, 1mg) 세 가지 용량과 라미부딘 100mg 1일 1회 투여에 대한 다국가, 무작위, 이중맹검 제2상 임상연구인 AI463-014의 이 약 1mg과 라미부딘 치료 arm을 포함
2) 임상검사치 이상
이 약과 라미부딘을 비교한 4개 임상연구에서 치료 중 보고된 임상검사치 이상의 빈도를 아래 표에 나타냈다.
표 2. 2년간의 4개의 이 약 임상연구에서 보고된 치료 중 발생한 임상검사치 이상a
| 검사 |
뉴클레오시드저해제 치료를 받은 경험 없음b |
라미부딘 저항성c |
| |
이 약 0.5mg n=679 |
라미부딘 100 mg n=668 |
이 약 1 mg n=183 |
라미부딘 100 mg n=190 |
| 중등도～중증의 임상검사치 이상(Grade 3～4)d |
35% |
36% |
37% |
45% |
| ALT > 10 x ULN 및 >2 x 기저값 |
2% |
4% |
2% |
11% |
| ALT > 5.0 x ULN |
11% |
16% |
12% |
24% |
| 알부민 < 2.5g/dL |
<1% |
<1% |
0 |
2% |
| 총빌리루빈 > 2.5 x ULN |
2% |
2% |
3% |
2% |
| 리파제 ≥ 2.1 x ULN |
7% |
6% |
7% |
7% |
| 크레아티닌 > 3.0 x ULN |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 확인된 크레아티닌증가 ≥ 0.5 mg/dL |
1% |
1% |
2% |
1% |
| 고혈당, 절식 > 250mg/dL |
2% |
1% |
3% |
1% |
| 당뇨e |
4% |
3% |
4% |
6% |
| 혈뇨f |
9% |
10% |
9% |
6% |
| 혈소판 < 50,000/mm3 |
<1% |
<1% |
<1% |
<1% |
a 알부민(모든 치료중 값< 2.5g/dL), 확인된 크레아티닌 증가 ≥ 0.5mg/dL, ALT>10 x ULN 및 >2 x 기저값을 제외하고, 모든 변수에 대해 기저값에서 Grade 3 또는 Grade 4로 악화된 치료중 값
b 임상연구 AI463-022 및 AI463-027
c AI463-026 시험 및 라미부딘 투여 중 바이러스혈증의 재발을 경험한 피험자에서 52주까지 세 가지 용량의 이 약 (0.1, 0.5 및 1mg) 1일 1회와 지속적으로 라미부딘 100mg을 1일 1회로 투여하는 제 2상, 다국가, 무작위배정, 이중맹검 시험인 AI463-014 시험의 이 약 1 mg과 라미부딘 투여군을 포함.
d 혈액학 검사, 일반적 화학검사, 신장 및 간기능 검사, 췌장효소 및 뇨검사를 포함
e Grade 3 = 3+, large, ≥500 mg/dL ; Grade 4 = 4+, 현저, 중증
f Grade 3 = 3+, large; Grade 4 = ≥4+, 현저, 중증, 혈뇨 많음
ULN = upper limit of normal(정상 상한치)
이들 연구에서, 이 약 치료 환자 중, 치료 중 정상상한치(ULN)의 10배 이상과 기저값보다 2배 이상의 ALT상승은 전반적으로 치료를 계속하여 소실되었다. 이들 대부분의 악화는 ALT상승에 선행하거나 또는 동시에 ≥ 2log10/mL의 바이러스 농도감소와 관련이 있었다. 치료중에는 주기적인 간기능 검사가 권장된다.
3) 치료 중단 후 간염의 악화
간염의 악화 또는 ALT 악화는 ALT가 정상상한치의 10배 초과 및 피험자의 대조값(기저상태의 최소값 또는 투여 종료 시 최종 측정값)의 2배 초과로 정의한다. 투여를 중단한 모든 피험자에 대하여(이유와 상관없이), 다음 표에 각 시험에서 치료중단 후 ALT가 악화된 피험자의 비율을 나타낸다. 이러한 시험들에서, 피험자의 하위군에서 임상시험계획서에 정의된 투여에 대한 반응을 보인 경우에 52주 또는 이후의 투여 중단이 허용되었다. 이 약을 치료반응에 상관없이 중단한 경우에는 치료중지 후 간수치 상승율이 더 높아질 수 있다.
표 3. 3개 임상연구에서 치료 중단 추적기간 동안 간염의 악화(AI463-022, AI463-027, AI463-026)
| |
ALT상승 > 10 x ULN 및> 2 x 대조값인 피험자a |
| 이 약 |
라미부딘 |
| 뉴클레오시드저해제 치료를 받은 경험이 없음 |
|
|
| HBeAg-양성 |
4/174(2%) |
13/147(9%) |
| HBeAg-음성 |
24/302(8%) |
30/270(11%) |
| 라미부딘 저항성 |
6/52(12%) |
0/16 |
a 대조값은 기저상태의 최소값 또는 투여종료시의 최종측정값이다. 투여 종료까지의 중앙 시간은 이 약을 투여한 피험자에서는 23주였으며 라미부딘을 투여한 피험자에서는 10주였다.
4) HIV/HBV 동시감염
AI463038 연구에 참여한 HIV/HBV 동시감염 피험자들(n=51)에 대하여 24주 동안 수행한 맹검 치료에서 이 약 1 mg의 안전성 프로파일은 위약군(n=17)의 안전성 프로파일과 유사하였고, 이는 비-HIV(인체면역결핍바이러스)감염 환자에서 나타난 안전성 프로파일과도 유사하였다 [1. 경고 참조]
5) 간이식 수여자
공개 라벨이며, 간이식 후 수행한 연구 [9. 간부전 환자에 대한 투여 참조]에서, 이 약을 투여받은 65명 피험자들에서 나타난 이상반응의 발생빈도와 특징들이 간이식을 받은 환자들에서 예상되는 발생빈도 및 이상반응의 특성, 그리고 이 약의 알려진 안전성 프로파일과 일관성이 있었다.
6) 소아 피험자에서 임상 시험 경험
임상 시험은 매우 다양한 조건 하에서 실시되었기 때문에, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상 반응률은 다른 약의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없고 실제 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
2세에서 18세의 소아 환자에서 이 약의 안전성은 만성 HBV 감염이 있는 환자를 대상으로 진행한 두 개의 임상시험(2상 약동학 시험[AI463028]과 3상 임상시험[AI463189])에 근거한다. 이 임상시험은 이 약으로 중간 지속기간 99주 동안 치료 받은 195명의 HBeAg-양성 피험자에서의 경험을 반영한다. 이 약으로 치료받은 소아 피험자들에서 관찰된 이상 반응은 성인에서 이 약으로 수행한 임상시험에서 관찰된 이상반응과 일관성이 있었다. 소아 피험자의 1% 초과에서 보고된 약물 이상 반응은 복통, 발진, 맛이 안 좋음(poor palatability)(제품 맛 이상), 오심, 설사, 구토를 포함하였다. 매우 흔하게(≥1/10) 호중구감소가 보고되었다.
국내 소아 환자의 안전성 결과
다국가 소아 임상시험 AI463028(2b 상)에서 이전 치료경험이 없는 3 명의 한국인이 이 약으로 치료받았다. 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 100%(3/3 명, 13 건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없이 보고된 예상하지 못한 이상사례 발현율은 100%(3/3 명, 9 건) 였다. 예상하지 못한 이상사례는 상기도감염 66.67%(2/3 명, 2 건), 장염 33.33%(1/3 명, 1 건), 구진 33.33% (1/3 명, 1 건), 두드러기 33.33% (1/3 명, 1 건), 발열 33.33% (1/3 명, 1 건), H1N1 인플루엔자 33.33% (1/3 명, 1 건), 하지 골절 33.33% (1/3 명, 1 건), 상지 골절 33.33%(1/3 명, 1 건) 였다. 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 없었다.
다국가 소아 임상시험 AI463189(3b 상)에서 이전 치료경험이 없는 17 명의 한국인이 이 약으로 치료받았다. 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 64.71% (11/17 명, 17 건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없이 보고된 예상하지 못한 이상사례 발현율은 47.06%(8/17 명, 9 건)였다. 예상하지 못한 이상사례는 인플루엔자 유사 증후 11.76% (2/17 명, 2 건), 상기도 감염 5.88% (1/17 명, 1 건), 기관지염 5.88% (1/17 명, 1 건), 모낭염 5.88% (1/17 명, 1 건), 습진 5.88% (1/17 명, 1 건), 지루성 피부염 5.88% (1/17 명, 1 건), 인대 염좌 5.88% (1/17 명, 1 건), 인플루엔자 5.88% (1/17 명, 1 건)였다. 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 없었다.
7) 시판 후 조사 경험
(1) 이 약의 시판 후 조사에서 보고된 이상반응 들은 다음과 같다. 이들 이상반응들은 전체 크기를 알 수 없는 모집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 그 빈도를 확실히 평가하거나 이 약 복용과의 인과관계를 확립하는 것은 가능하지 않다.
① 면역계 부작용 : 아나필락시스양 반응(Anaphylatoid reaction)
② 대사 및 영양장애 : 유산증
③ 간담즙성 장애 : 아미노기전이효소 증가
④ 피부 및 피하조직 부작용 : 탈모, 발진
(2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 성인(16세 이상) 3,367명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.57%(255/3,367명, 380건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.60%(54/3,367명, 67건)로 피로가 0.30%(10/3,367명, 10건)로 가장 많았고, 그 다음은 상복부통 0.24%(8/3,367명, 8건), 가슴쓰림 0.21%(7/3,367명, 8건), 소화불량 0.18%(6/3,367명, 6건), 오심 0.12%(4/3,367명, 4건) 등의 순으로 나타났다.
또한 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.27%(9/3,367명, 19건)로 간신생물 0.15%(5/3,367명, 5건), 복강내출혈, 복수 각 0.03%(1/3,367명, 2건), 문맥압 항진 위병증, 복통, 위장관출혈, 담관염, 간성뇌증, 비중격편위, 패혈증, 눈꺼풀피부질환, 위혈관종, 만성 부비동염 각 0.03%(1/3,367명, 1건)으로 보고되었으며, 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.58%(188/3,367명, 253건)로 가슴쓰림 0.65%(22/3,367명, 23건), 감기 0.62%(21/3,367명, 21건), 상복부통 0.30%(10/3,367명, 10건), 기침, 간신생물 각 0.24%(8/3,367명, 8건), 가려움증 0.21%(7/3,367명, 7건), 가슴통증 0.18%(6/3,367명, 6건), 변비, 복통, 허리통증 각 0.15%(5/3,367명, 5건), 복부불쾌감, 콧물 각 0.12%(4/3,367명, 4건) 등의 순으로 보고되었다.
국내 성인(16 세 이상) 시판 후 조사 중 소아 환자의 안전성 결과
성인 시판 후 조사 중 2 세~ 16 세의 환자 중 총 2 명의 소아 환자가 포함되었다. 이상사례 발현율은 50%(1/2 명, 1 건)였다. 이상사례는 소아 환자 중 1 명에서 상복부통이 있었으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이었다. 2 명의 소아 환자에서 중대한 약물이상사례는 보고되지 않았다.
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| 상호작용 |
1) 이 약은 신장으로 주로 배설되기 때문에, 신기능을 감소시키거나 능동적인 세뇨관분비에 경쟁적인 약물과의 병용 투여는 이들 약물의 혈청 농도를 상승시킬 수 있다. 라미부딘, 아데포비어 디피복실 및 푸마르산 테노포비어 디소프록실과 병용에서 유의한 약물 상호작용을 초래하지 않았다. 신장으로 배설되거나 신기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물과 이 약의 병용투여에 대한 영향을 평가하지는 않았다. 엔테카비르를 이들 약물과 병용 투여할 때에는 이상반응에 대해 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
2) In vitro 및 in vivo연구로 이 약의 대사를 평가하였다. 이 약은 시토크롬 P450효소계의 기질이나 유도체, 저해제가 아니다. 사람에서 보다 약 10,000배 더 높은 농도에서, 이 약은 사람의 CYP450 효소 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6, 2E1을 저해하지 않았다. 사람에서 관찰된 것 보다 약 340배 더 높은 농도에서, 이 약은 사람의 CYP450 효소 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5, 2B6를 유도하지 않았다. 이 약의 약동학적 특성은 CYP450시스템에 의해 대사되거나, 이를 저해 또는 유도하는 약물과의 병용에 영향을 받지 않을 것이다. 이와 같이, 기지의 CYP 기질의 약동학적특성은 이 약의 병용에 영향을 받지 않을 것이다.
3) 안정용량의 싸이클로스포린A(n=5)나 타크롤리무스(n=4) 치료를 받고 있는 HBV-감염된 간이식 수여자에 있어서 소규모의 예비연구에서, 이 약의 노출량은 정상 신기능을 가진 건강한 피험자에 대한 노출량의 약 2배였다. 변화된 신장 기능이 이들 피험자들에서 엔테카비르의 노출을 증가시켰다. 이 약과 싸이클로스포린A나 타크롤리무스의 약동학적 상호작용 가능성에 대해서는 구체적으로 평가되지 않았다. 싸이클로스포린이나 타크롤리무스와 같이 신기능에 영향을 미칠 수 있는 면역억제제를 투여 받았거나 투여 중인 간이식 수여자에게 이 약을 투여하기 전이나 투여 중에는 신기능을 주의하여 관찰해야 한다. |
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| 심사사례 |
헵세라 내성으로 바라크루드정1mg 투여 중 혈중 AST/ALT 수치 증가하여 재투여한 제픽스정에 대하여
■ 청구내역
○ 상병명 : 만성 바이러스 B형 간염
○ 내원일수 : 1일 (‘08.4.22)
○ 주요청구내역
<원외처방전> 제픽스정 100mg 1X30
■ 참고
○ 제픽스정 인정기준 (고시 제2007-7호, 2007.02.01)
○ 제픽스정 식약청 허가사항
○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 300. Chronic Hepatitis
○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Chapter152. Chronic Hepatitis.
○ AASLD(Ameican Association for the Study of Liver Disease) Sep, 2009. GUIDELINE TITLE : Chronic Hepatitis B
○ 2007년 대한 간학회 만성 B형 간염 치료 가이드라인
■ 심의내용
- 제픽스정은 인정기준(고시 제2007-7호, ‘07.2.1)에 의거 HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 경우에 요양급여로 인정하고 있음.
- 동 건(남/50세)은 만성 바이러스 B형 간염 상병으로 제픽스정을 투여하다가 YMDD mutant(+) 확인되어 헵세라로 변경투여 중 ALT 상승(44→55→130), Adefovir 내성검사(+) 소견으로 바라크루드 1mg으로 교체하였으나, Lamivudine 내성검사(-), AST/ALT 362/857로 급격히 상승하여 바라크루드 투여 40여일만에 다시 제픽스정으로 변경하여 투여한 사례임.
- 헵세라에서 바라크루드 1mg으로 변경투여 중에 일시적인 간수치의 상승이 있고 제픽스 내성이 없어졌다고 하여 적절한 약제투여 반응평가 없이 짧은 기간내(40일)에 제픽스로 교체하여 재투여함은 적절한 진료로 보기 어렵다고 판단되는 바, 동 사례의 제픽스정은 요양급여로 인정하지 아니함.
[2009.10.19 진료심사평가위원회]
제픽스 약제내성으로 헵세라정 투여 중 변경 투여된 바라크루드정1mg의 요양급여에 대하여
■ 심의배경
만성바이러스 B형간염에 제픽스를 전액본인부담으로 복용 중 Lamivudine 약제 내성 진단하에 헵세라를 투여하다가 바라크루드 1mg을 변경 투여하면서, 처음 제픽스 처방이 고시 기준에 적합하지 않아 전액본인부담한 경우에 해당되어 바라크루드 1mg을 전액본인부담 처방하여 민원이 제기된 사례로, 약제고시 및 변경일자 참조 바라크루드 1mg의 요양급여대상여부에 대하여 논의코자 부의함.
■ 참고
○ 바라크루드 1mg 인정기준(고시 제2008-28호, 2008.05.01)
○ 바라크루드 식약청 허가사항
○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 300. Chronic Hepatitis
○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Chapter152. Chronic Hepatitis.
○ AASLD(Ameican Association for the Study of Liver Disease) Sep, 2009. GUIDELINE TITLE : Chronic Hepatitis B
○ 2007년 대한 간학회 만성 B형 간염 치료 가이드라인
■ 심의내용
- 바라크루드 1mg은 인정기준(고시 제2008-28호,‘08.5.1)에 의거 “Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자로서 Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나, 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우”에 요양급여로 인정하고 있음.
- 동 건(여/23세)은 바라크루드 1mg을 전액본인부담 처방하여 민원이 제기된 경우로, 제출된 진료기록 및 의사소견서 참조 ‘03.11/25부터 제픽스를 당시 인정기준에 부합하지 아니하여(AST/ALT 수치미달) 전액본인부담으로 투여하다가 ‘05.3/15 HBV-DNA 정량검사상 12.9 pg/ml에서‘05.6/7 249.2 pg/ml로 수치 상승 및 이후에도 계속적으로 HBV-DNA 검사에서 양성소견 보여 임상적 바이러스돌파현상으로 판단하여 ‘06.10/20부터 헵세라정으로 변경투여 및 이후 바라크루드 1mg으로 교체투여하였다고 함.
- 그러나, 제출된 검사결과 참조 현행 인정기준상 HBV-DNA(-)되었다가 2회 이상 HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스 돌파현상으로 보기 어려울 뿐 아니라, YMDD mutant 검사를 실시하지 않은 경우로서 ‘07.9/29부터 교체 투여한 바라크루드 1mg은 인정기준에 의거 요양급여로 인정하지 아니함.
[2009.10.19 진료심사평가위원회]
9. 헵세라 및 페가시스 치료 후 변경 투여된 Entecavir(품명: 바라크루드 1mg)에 대하여
■ 청구내역 (남/ 38세)
○ 상병명 : 델타 병원체가없는 만성 바이러스 B형 간염
○ 주요청구내역
[원외처방] 바라크루드정1mg 1X70
■ 진료내역
전년 5.17 식욕이 떨어짐. 피로, HBeAg +, HBeAb- DNA 4.86 X10 7,AST 43/ ALT 52
페가시스 치료
금년 1.1 HBeAg + , 손, 등에 두드러기, 약간 가려움 , 제픽스 2년 복용- YMDD (+)
헵세라 복용, 페가시스 복용
페가시스에 반응없음
엔테카비어 처방
※ 약제 투여내역
구분
| 4년전 6.24
| 10.21
| 3년전
1.13
| 2.17
| 4.28
| 8.25
| 2년전
1.3
| 전년
3.7
| 3.16
| 4.19
| 5.4
| 6.8
| 6.14
| 헵세라
| | | 2년 2개월 (3년전 1.13 ~ 전년 3.15)
| | | | | 페가시스
| | | | | | | | | | | | 6개월(전년6.8~
| 바라크루드
| | | | | | | | | | | | | | YMDD
| | +
| | | | | | | | | | | | HBeAg
| | | | +
| | | +
| | +
| | +
| | | HBV DNA
| 1x105
copies
| | | 11855
copies
| non
-detect
| 159
copies
| | | | 4.86X107iu
| | | 1.1X108
iu
| AST/ALT
| | | | 188/294
| 39/71
| | 29/36
| 96/293
| 74/75
| | 43/52
| 72/84
| |
구분
| 전년 9.20
| 10.4
| 11.15
| 13
| 12.27
| 금년1.10
| 2.14
| 3.13
| 3.27
| 5.25
| 헵세라
| | | | | | | | | | | 페가시스
| 6개월(6.8~ 11.15)
| 1개월(전액본인부담)
| | | | | | 바라크루드
| | | | | | 77일(1.10~3.26)
| 70일 (현청구분)
| HBeAg
| | +
| | | +
| | | -
| | | HBV DNA
| 3.18X107iu
| | | 1.04X108iu
| | | 385iu
| | | | AST/ALT
| | 118/58
| | 122/53
| 139/63
| | | 47/85
| | |
■ 참고
○ entecavir 경구제(품명: 바라크루드정 1.0mg, 시럽)인정기준(보건복지가족부 고시 제2007-132호, ‘08.1.1)
○ Adefovir difivoxil(품명 : 헵세라정) 인정기준 (보건복지가족부고시 제 2007-7호, ‘07.2.1)
○ peginterferonalfa-2a (품명: 페가시스주, 페가시스프리필드주) 인정기준(고시제2007-47호, ‘07.6.1)
○ 바라크루드 1mg 식품의약품안전청장허가사항
○ Harrison'sPrinciple of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 300. ChronicHepatitis
○ CECIL TEXTBOOK ofMEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Online. Chapter152. CHRONIC HEPATITIS
○ AASLD(AmeicanAssociation for the Study of Liver Disease) Feb, 2007.
○ 2007년 대한간학회 만성 B형 간염 치료 가이드라인
○ Asian-Pacificconsensus statement on the management of chronic hepaitits B: a 2005 update
■ 심의내용
헵세라 인정기준 및peginterferon alfa-2a 인정기준 상의 각 약제 요양급여 기간제한 규정을 사유로 헵세라, 페가시스주, 바라크루드정1.0mg순으로 약제를 변경하는 것은 임상가이드라인에 언급되어있는 일반적인 간염치료제 교체방법이 아님.
그러나, 동 사례의 경우 헵세라및 페가시스주 장기 투여 후에도 여전히 AST/ALT 및HBV-DNA 검사수치가 높아 적절한 약제 교체가 불가피 했을 것으로 판단되는 바, 진료내역을참조하여 동 건의 바라크루드정 1.0mg은 요양급여로 인정함.
[2008.9.16 진료심사평가위원회]
만성 B형간염 1차치료제 간의 교체투여에 대하여
■ 심의배경
만성B형 간염의 치료제중 제픽스정, 레보비르정, 바라크루드 0.5mg의경우 각각의 고시로 인정기준을 정하고 있으나, 각 치료제간의 교체투여 가능여부에 대하여는 별도의 명시된규정이 없어, 교체투여 가능여부 등에 대해 정하고자 심의하게 됨.
■ 청구 및 진료내역(남/31세)
○청구내역
상병명 : 델타 병원체가 없는 만성 바이러스 B형 간염
주요청구내역: 바라크루드정0.5mg 1× 30
○ 진료내역
3년전 4월 만성 B형 간염 진단됨
7월 ~ 전년 5월 고덱스정 처방
전년 5.25 간기능검사 결과 :SGOT/SGPT(47/115), HBeAg(+), HBV - DNA(+)
전년 6.2~ 08.1.28 레보비르캡슐 처방
금년 1.11 간기능 검사결과 :SGOT/SGPT(32/67), HBeAg(+), HBV - DNA(-)
1.29 ~ 계속 바라크루드정 0.5mg 처방
※ 약제투여내역 및 검사결과
구분
| 2년전5.25
| 6.19
| 7.5
| 7.30
| 8.14
| 9.5
| 10.15
| 12.5
| 금년 1.11
| 2.14
| 레보비르
| <전년6.2----------------레보비르 241일------------------------금년 1.28>
| 바라크루드
| <--1.29 ~
| AST/ALT
| 47/115
| 42/112
| 33/80
| 32/82
| 41/91
| 31/72
| 23/71
| 14/44
| 32/67
| 18/33
| HBV-DNA정량
| 1915.1
| | | | | 0.8
| | | Neg
| | HBeAg/Ab
| Pos/Neg
| | | | | Pos/Neg
| | | Pos/Neg
| |
■ 참고
○ entecavir 경구제(품명: 바라크루드정 0.5mg, 시럽) 인정기준(보건복지가족부 고시 제2008-28호, ‘08.5.1)
○ clevudine 경구제(품명: 레보비르캡슐) 인정기준(보건복지가족부 고시 제2008-28호, ‘08.5.1)
○ lamivudine 경구제(품명: 제픽스정, 제픽스시럽) 인정기준(보건복지가족부 고시 제2008-28호, ‘08.5.1)
○ Harrison's Principalof Medicine 17th, 2007
○ 대한간학회가이드라인 2007. 만성 B형간염의 치료
○ 대한간학회 및 대한소화기학회의견
■ 심의내용
- 만성 B형 간염의 초치료 환자에서 1차 약제 투여 중에 부작용이 생겼거나 반응이 없어 ※ 타 약제로 교체하는 것은 관련학회 의견등 참조할 때 가능할 것으로 판단되나, 약제간의 교차내성 등이 우려되므로 교체투여는 신중히 결정하여야할 것임.
※ 반응이 없는 경우란 일차치료 실패를 뜻함(2007년 대한간학회 가이드라인 「만성 B형간염의 치료」참조, 항바이러스제를 적어도 6개월 투여 후 혈청 HBV DNA가 치료 전에 비해 1/100 미만으로 감소하지 않은경우)
- 따라서, 레보비르 투여 중HBV-DNA와 SGOT/SGPT 수치가 잘 조절되고 있었으나 SGPT 수치가 1~2개월 만에44에서 67로 상승하였다 하여 바라크루드로 교체투여 한 동사례는 교체투여 할 만한 타당한사유가 아니므로, 바라크루드정은 인정하지 아니함.
- 또한, 동 약제들은 각 인정기준에서 ‘HBV-DNA (+) 및 SGOT/SGPT 80단위 이상’이 명시되어있는 바, SGOT/SGPT는 일반적으로 간손상의 표지자로 사용되나 다른 바이러스에 의한 감염 등의상황에서도 증가하는 등 제한이 있으므로 교체 투여시에는 ‘SGOT/SGPT 80단위 이상’조건을 적용하지않기로 함.
[2008.10.20 진료심사평가위원회]
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| DUR 관련 고시 |
[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Entecavir에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
By competing with the natural substrate deoxyguanosine triphosphate, entecavir functionally inhibits all three activities of the HBV polymerase (reverse transcriptase, rt): (1) base priming, (2) reverse transcription of the negative strand from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand of HBV DNA.
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| Pharmacology |
Entecavir에 대한 Pharmacology 정보
Entecavir is a guanosine nucleoside analogue with selective activity against hepatitis B virus (HBV). It is designed to selectively inhibit the Hepatitis B virus, blocking all three steps in the replication process. Entecavir is more efficient than an older Hepatitis B drug, lamivudine.
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| Metabolism |
Entecavir에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
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| Absorption |
Entecavir에 대한 Absorption 정보
Absorption Following oral administration in healthy subjects, entecavir peak plasma concentrations occurred between 0.5 and 1.5 hours. In healthy subjects, the bioavailability of the tablet is 100% relative to the oral solution.
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| Pharmacokinetics |
Entecavir의 약물동력학자료
- 흡수
- 최고 농도 도달 시간 : 0.5~1.5 시간
- 생체 이용률 : 정제는 경구 용액과 비슷합니다.
- 음식의 영향 : 고 지방 식이는 AUC를 감소시키고, 흡수를 지연시킵니다.
- 분포
- 단백 결합 : 13%
- Vd : 거의 조직에 분포
- 대사
- 배설
- 신배설 : 62~73% 미변화체
- 투석에 의한 영향 : 혈액 투석시 13%, 복막 투석 시 0.3%
|
| Toxicity |
Entecavir에 대한 Toxicity 정보
Healthy subjects who received single entecavir doses up to 40 mg or multiple doses up to 20 mg/day for up to 14 days had no increase in or unexpected adverse events. If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary.
|
| Drug Interactions |
Entecavir에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
|
CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
|
| Food Interaction |
Entecavir에 대한 Food Interaction 정보
Take on an empty stomach.Taking the product with a high-fat meal or a light snack reduces the maximal concentration by 44 to 46% and total exposure by 18 to 20%.
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| Drug Target |
[Drug Target]
|
| Description |
Entecavir에 대한 Description 정보
Entecavir is an oral antiviral drug used in the treatment of hepatitis B infection. It is marketed under the trade name Baraclude (BMS).Entecavir is a guanine analogue that inhibits all three steps in the viral replication process, and the manufacturer claims that it is more efficacious than previous agents used to treat hepatitis B (lamivudine and adefovir). It was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in March 2005.
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| Dosage Form |
Entecavir에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
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| Drug Category |
Entecavir에 대한 Drug_Category 정보
Antiviral Agents
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| Smiles String Canonical |
Entecavir에 대한 Smiles_String_canonical 정보
NC1=NC(=O)C2=C(N1)N(C=N2)C1CC(O)C(CO)C1=C
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| Smiles String Isomeric |
Entecavir에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
NC1=NC(=O)C2=C(N1)N(C=N2)[C@H]1C[C@H](O)[C@@H](CO)C1=C
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| InChI Identifier |
Entecavir에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C12H15N5O3/c1-5-6(3-18)8(19)2-7(5)17-4-14-9-10(17)15-12(13)16-11(9)20/h4,6-8,18-19H,1-3H2,(H3,13,15,16,20)/t6-,7-,8-/m0/s1/f/h15H,13H2
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| Chemical IUPAC Name |
Entecavir에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
2-amino-9-[(1S,3R,4S)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylidenecyclopentyl]-3H-purin-6-one
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2023-05-23
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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전문/일반
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